Usando imagens para avaliar os efeitos do THC na atividade cerebral (fNIRS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará os efeitos da intoxicação por THC usando dronabinol (THC sintético) no sinal de oxihemoglobina (HbO) durante o estado de repouso e ativação baseada em tarefas no córtex pré-frontal (PFC) e conectividade em estado de repouso, bem como no desempenho de tarefas neurocognitivas e correlações entre essas medidas e sinais clínicos de intoxicação. Os participantes serão 150 adultos que usam maconha pelo menos mensalmente (de 18 a 55 anos) e serão recrutados para participar deste estudo. Os participantes receberão até 80 mg de dronabinol, uma forma sintética de THC aprovada pela FDA que é usada para tratar a perda de apetite que causa perda de peso em pessoas com AIDS. O THC é a principal droga psicoativa da maconha. O estudo será conduzido em usuários regulares de cannabis que apresentarem em sua primeira visita de estudo uma triagem de urina positiva para metabólitos de THC.
Fase 2A. Investigue o efeito do THC na assinatura cerebral do fNIRS e sua associação com intoxicação auto-relatada, medidas laboratoriais de comprometimento e o teste de campo comportamental padrão-ouro de comprometimento de direção usado pela aplicação da lei, o classificador primário.
Fase 2B. Examine a interação potencial após a coadministração de THC com exposição oral ao etanol em voluntários saudáveis. A Fase II é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado 2 por 2 do efeito de dronabinol, etanol e dronabinol e etanol combinados na ativação cerebral e conectividade medida por fNIRS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão Geral
- Homens e mulheres de 18 a 55 anos, inclusive; (para a Fase 2B: homens e mulheres de 21 a 55 anos, inclusive)
- Competente e disposto a fornecer consentimento informado por escrito;
- Capaz de se comunicar no idioma Inglês.
Uso regular de maconha, pelo menos mensalmente, confirmado por exame de urina positivo para THC
Critérios de inclusão adicionais para a Fase 2B:
- Consumo passado de pelo menos duas bebidas alcoólicas em uma ocasião.
- Co-consumo passado de álcool e THC pelo menos uma vez na vida sem efeitos adversos graves.
- Pesar mais de 100 libras.
Critério de exclusão:
Geral (Fase 2A, 2B 3)
- Qualquer doença médica grave e instável, ou doença ou eventos cardiovasculares.
- Sintomas psiquiátricos novos ou instáveis, esquizofrenia ou transtorno bipolar I,
- Diabetes, cirrose, insuficiência renal, hepatite C, HIV,
- História de síncope sem estressor situacional identificado, enxaqueca >1x/mês, traumatismo craniano com inconsciência prolongada (> 24 horas);
- Alergia ao óleo de gergelim (contido nos comprimidos de Marinol) ou cápsulas de Marinol
- Uso diário de benzodiazepínicos ou barbitúricos, anti-histamínicos, atropina, escopolamina ou outros agentes anticolinérgicos fortes;
- Gravidez atual ou lactação, ou tentando engravidar (confirmado por teste de gravidez de urina)
Na opinião do investigador, não é possível participar com segurança neste estudo.
Critérios de exclusão adicionais para a Fase 2B:
- Atualmente procurando tratamento, em tratamento ou em recuperação de um transtorno por uso de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 2A
Em um estudo duplo-cego controlado por placebo, cruzado de ordem aleatória de dose única de dronabinol, os participantes receberam dronabinol ou placebo idêntico em duas visitas de estudo separadas em ordem aleatória.
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Dronabinol no médico determinou doses de 10-80mg projetadas para produzir intoxicação.
Outros nomes:
Idêntico em aparência ao dronabinol ativo (superencapsulação do dronabinol ativo e do placebo)
Outros nomes:
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Experimental: Fase 2B
Em um estudo randomizado, duplo-cego, de 4 tratamentos, 4 períodos, cruzado com administração de THC ou placebo e administração de etanol ou placebo, os participantes foram aleatoriamente designados para 1 de 4 sequências e receberam cada um dos seguintes tratamentos: placebo dronabinol + placebo etanol, placebo dronabinol + etanol, dronabinol + placebo etanol e dronabinol + etanol.
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Dronabinol no médico determinou doses de 10-80mg projetadas para produzir intoxicação.
Outros nomes:
Idêntico em aparência ao dronabinol ativo (superencapsulação do dronabinol ativo e do placebo)
Outros nomes:
Etanol oral, dosado para obter uma concentração de álcool expirado (BrAC) de aproximadamente 0,05 BrAC (igual a 1-2 bebidas padrão).
Outros nomes:
O etanol placebo consistirá em refrigerante dietético usado na condição de etanol ativo com 0,25 ml de etanol flutuando no topo para fornecer o odor do etanol e cegar a droga do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na concentração de hemoglobina oxigenada entre exames pré-medicamentos e pós-medicamentos de pacientes que completam a tarefa N-back.
Prazo: A primeira sessão de varredura Nback foi executada antes da dosagem (t ≈ -35min). A droga foi administrada (t = 0min). A segunda sessão de Nback scan foi realizada no momento do pico do efeito farmacocinético esperado (t ≈ 100min). Cada sessão de varredura tinha seis minutos de duração.
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Os indivíduos completaram a tarefa N-back antes e depois de receberem uma combinação de dronabinol ativo ou placebo de dronabinol e etanol ativo ou placebo de etanol. Durante a tarefa, o dispositivo fNIRS foi usado para capturar a mudança na concentração de hemoglobina oxigenada para avaliar a atividade cerebral pré-frontal. Os resultados refletem a alteração média da linha de base na concentração de HbO em relação à varredura pré-dose e a alteração média da linha de base na concentração de HbO em relação à varredura pós-dose (pico de intoxicação esperado). |
A primeira sessão de varredura Nback foi executada antes da dosagem (t ≈ -35min). A droga foi administrada (t = 0min). A segunda sessão de Nback scan foi realizada no momento do pico do efeito farmacocinético esperado (t ≈ 100min). Cada sessão de varredura tinha seis minutos de duração.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de hemoglobina oxigenada entre exames pré-medicamentos e pós-medicamentos durante o estado de repouso.
Prazo: A primeira sessão de varredura em estado de repouso foi realizada antes da dosagem (t ≈ -45min). A droga foi administrada (t = 0min). A segunda sessão de varredura em estado de repouso foi executada no momento do pico esperado (t ≈ 90min). Cada sessão de varredura tinha seis minutos de duração.
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Os indivíduos completaram as varreduras de fNIRS em estado de repouso antes e depois de receber uma combinação de dronabinol ativo ou placebo dronabinol e etanol ativo ou placebo etanol. Durante a tarefa, o dispositivo fNIRS foi usado para capturar a concentração de hemoglobina oxigenada para avaliar a atividade cerebral pré-frontal. Os resultados refletem a alteração média da linha de base na concentração de HbO em relação à varredura pré-dose e a alteração média da linha de base na concentração de HbO em relação à varredura pós-dose (pico de intoxicação esperado). |
A primeira sessão de varredura em estado de repouso foi realizada antes da dosagem (t ≈ -45min). A droga foi administrada (t = 0min). A segunda sessão de varredura em estado de repouso foi executada no momento do pico esperado (t ≈ 90min). Cada sessão de varredura tinha seis minutos de duração.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Intoxicação Alcoólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Drogas Psicotrópicas
- Alucinógenos
- Agonistas de Receptores de Canabinóides
- Moduladores de receptores de canabinóides
- Etanol
- Dronabinol
Outros números de identificação do estudo
- 2015P001516
- R42DA043977 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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