Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie obrazowania do oceny wpływu THC na aktywność mózgu (fNIRS)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: A. Eden Evins, Massachusetts General Hospital
To badanie oceni wpływ tetrahydrokannabinolu (THC) i THC + alkoholu u użytkowników marihuany na aktywność mózgu przedczołowego, przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS) podczas stanu spoczynku i podczas wykonywania zadań pamięciowych. Uczestnicy przejdą test fNIRS 120 minut po THC lub identycznym placebo (faza 2A) lub stężeniu THC/etanolu, THC/placebo etanolu, placebo THC/etanolu i placebo THC/placebo etanolu (faza 2B) oraz utlenowanej hemoglobiny (HbO) będzie mierzony.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni wpływ zatrucia THC przy użyciu dronabinolu (syntetycznego THC) na sygnał oksyhemoglobiny (HbO) podczas stanu spoczynku i aktywacji opartej na zadaniu w korze przedczołowej (PFC) i łączności w stanie spoczynku, a także na wykonywanie zadań neurokognitywnych i korelacje między tymi pomiarami a klinicznymi objawami zatrucia. Uczestnikami będzie 150 dorosłych, którzy używają marihuany co najmniej raz w miesiącu (w wieku 18-55 lat) zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Uczestnicy otrzymają do 80 mg dronabinolu, zatwierdzonej przez FDA syntetycznej postaci THC, która jest stosowana w leczeniu utraty apetytu, która powoduje utratę wagi u osób z AIDS. THC jest głównym lekiem psychoaktywnym w marihuanie. Badanie zostanie przeprowadzone na regularnych użytkownikach konopi indyjskich, którzy podczas pierwszej wizyty studyjnej zgłoszą się z dodatnim wynikiem badania moczu na obecność metabolitów THC.

Faza 2A. Zbadaj wpływ THC na sygnaturę mózgową fNIRS i jego związek ze zgłaszanym przez siebie zatruciem, laboratoryjnymi pomiarami upośledzenia i behawioralnym testem polowym dotyczącym upośledzenia prowadzenia pojazdów, stosowanym przez organy ścigania, podstawowym klasyfikatorem.

Faza 2B. Zbadaj potencjalną interakcję po jednoczesnym podaniu THC z doustną ekspozycją na etanol u zdrowych ochotników. Faza II to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe 2 na 2 dotyczące wpływu dronabinolu, etanolu oraz połączonego dronabinolu i etanolu na aktywację i łączność mózgu mierzoną za pomocą fNIRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Ogólne

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat włącznie; (dla fazy 2B: mężczyźni i kobiety w wieku 21-55 lat włącznie)
  2. Kompetentny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody;
  3. Możliwość komunikowania się w języku angielskim.

  4. Regularne, co najmniej miesięczne, używanie marihuany, potwierdzone pozytywnym badaniem moczu na obecność THC

    Dodatkowe kryteria włączenia dla fazy 2B:

  5. Wcześniejsze spożycie co najmniej dwóch napojów alkoholowych przy jednej okazji.
  6. Jednoczesne spożycie alkoholu i THC w przeszłości przynajmniej raz w życiu bez poważnych skutków ubocznych.
  7. Ważyć więcej niż 100 funtów.

Kryteria wyłączenia:

Ogólne (faza 2A, 2B 3)

  1. Jakakolwiek niestabilna, poważna choroba medyczna lub choroba lub zdarzenia sercowo-naczyniowe.
  2. Nowe lub niestabilne objawy psychiatryczne, schizofrenia lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I,
  3. cukrzyca, marskość wątroby, niewydolność nerek, wirusowe zapalenie wątroby typu C, HIV,
  4. omdlenia w wywiadzie bez zidentyfikowanego stresora sytuacyjnego, migreny >1x/mies., uraz głowy z przedłużoną utratą przytomności (>24 godz.);
  5. Alergia na olej sezamowy (zawarty w tabletkach Marinol) lub kapsułki Marinol
  6. Codzienne stosowanie benzodiazepin lub barbituranów, leków przeciwhistaminowych, atropiny, skopolaminy lub innych silnych środków antycholinergicznych;
  7. Obecna ciąża lub laktacja lub starania o zajście w ciążę (potwierdzone testem ciążowym z moczu)

  8. W opinii badacza nie można bezpiecznie uczestniczyć w tym badaniu.

    Dodatkowe kryteria wykluczenia dla fazy 2B:

  9. Obecnie poszukujący leczenia, w trakcie leczenia lub w trakcie wychodzenia z zaburzenia związanego z używaniem alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 2A
W podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym z pojedynczą dawką dronabinolu, uczestnicy otrzymywali dronabinol lub identyczne placebo podczas dwóch oddzielnych wizyt badawczych w losowej kolejności.
Lek: Dronabinol
Dronabinol na lekarza określone dawki 10-80mg przeznaczone do wywołania zatrucia.
Inne nazwy:
  • doustne THC
Lek: Placebo dronabinol
Identyczny wygląd z aktywnym dronabinolem (nadmierne kapsułkowanie dronabinolu aktywnego i placebo)
Inne nazwy:
  • placebo doustne THC
Eksperymentalny: Faza 2B
W randomizowanym, podwójnie ślepym, 4-traktowym, 4-okresowym badaniu krzyżowym z podawaniem THC lub placebo i etanolem lub placebo, uczestnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 4 sekwencji i otrzymali każdą z następujących terapii: placebo dronabinol + placebo etanol, dronabinol placebo + etanol, dronabinol + etanol placebo i dronabinol + etanol.
Lek: Dronabinol
Dronabinol na lekarza określone dawki 10-80mg przeznaczone do wywołania zatrucia.
Inne nazwy:
  • doustne THC
Lek: Placebo dronabinol
Identyczny wygląd z aktywnym dronabinolem (nadmierne kapsułkowanie dronabinolu aktywnego i placebo)
Inne nazwy:
  • placebo doustne THC
Lek: Etanol
Etanol doustny, dozowany w celu uzyskania stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC) około 0,05 BrAC (co odpowiada 1-2 standardowym napojom).
Inne nazwy:
  • doustny etanol
Lek: Etanol placebo
Etanol placebo będzie składał się z dietetycznego napoju gazowanego używanego w stanie aktywnego etanolu z 0,25 ml etanolu unoszącego się na wierzchu, aby zapewnić zapach etanolu i zaślepić badany lek.
Inne nazwy:
  • doustny etanol placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia utlenowanej hemoglobiny między skanami przed i po podaniu leku pacjentów wykonujących zadanie N-back.
Ramy czasowe: Pierwszą sesję skanowania Nback przeprowadzono przed dawkowaniem (t ≈ -35 min). Podano lek (t = 0 min). Drugą sesję skanowania Nback przeprowadzono w czasie oczekiwanego szczytowego efektu farmakokinetycznego (t ≈ 100 min). Każda sesja skanowania trwała sześć minut.

Badani ukończyli zadanie N-back przed i po otrzymaniu kombinacji aktywnego dronabinolu lub placebo dronabinolu i aktywnego etanolu lub etanolu placebo. Podczas zadania wykorzystano urządzenie fNIRS do wychwytywania zmian stężenia utlenowanej hemoglobiny w celu oceny aktywności mózgu przedczołowego.

Wyniki odzwierciedlają średnią zmianę stężenia HbO w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu ze skanem przed podaniem dawki i średnią zmianę stężenia HbO w stosunku do wartości wyjściowych w skanowaniu po podaniu dawki (oczekiwane szczytowe zatrucie).
Pierwszą sesję skanowania Nback przeprowadzono przed dawkowaniem (t ≈ -35 min). Podano lek (t = 0 min). Drugą sesję skanowania Nback przeprowadzono w czasie oczekiwanego szczytowego efektu farmakokinetycznego (t ≈ 100 min). Każda sesja skanowania trwała sześć minut.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia utlenionej hemoglobiny między skanami przed i po podaniu leku w stanie spoczynku.
Ramy czasowe: Pierwszą sesję skanowania w stanie spoczynku przeprowadzono przed dawkowaniem (t ≈ -45 min). Podano lek (t = 0 min). Druga sesja skanowania w stanie spoczynku została uruchomiona w czasie oczekiwanego szczytu (t ≈ 90 min). Każda sesja skanowania trwała sześć minut.

Pacjenci wykonywali skany fNIRS w stanie spoczynku przed i po otrzymaniu kombinacji aktywnego dronabinolu lub placebo dronabinolu i aktywnego etanolu lub etanolu placebo. Podczas zadania wykorzystano urządzenie fNIRS do wychwytywania stężenia utlenowanej hemoglobiny w celu oceny aktywności mózgu przedczołowego.

Wyniki odzwierciedlają średnią zmianę stężenia HbO w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu ze skanem przed podaniem dawki i średnią zmianę stężenia HbO w stosunku do wartości wyjściowych w skanowaniu po podaniu dawki (oczekiwane szczytowe zatrucie).
Pierwszą sesję skanowania w stanie spoczynku przeprowadzono przed dawkowaniem (t ≈ -45 min). Podano lek (t = 0 min). Druga sesja skanowania w stanie spoczynku została uruchomiona w czasie oczekiwanego szczytu (t ≈ 90 min). Każda sesja skanowania trwała sześć minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001516
  • R42DA043977 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą dostępne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dronabinol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj