Uso de imágenes para evaluar los efectos del THC en la actividad cerebral (fNIRS)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará los efectos de la intoxicación por THC usando dronabinol (THC sintético) en la señal de oxihemoglobina (HbO) durante el estado de reposo y la activación basada en tareas en la corteza prefrontal (PFC) y la conectividad en estado de reposo, así como en el desempeño de tareas neurocognitivas y correlaciones entre estas medidas y los signos clínicos de intoxicación. Los participantes serán 150 adultos que consumen marihuana al menos una vez al mes (entre 18 y 55 años) que serán reclutados para participar en este estudio. Los participantes recibirán hasta 80 mg de dronabinol, una forma sintética de THC aprobada por la FDA que se usa para tratar la pérdida de apetito que provoca la pérdida de peso en personas con sida. El THC es la principal droga psicoactiva de la marihuana. El estudio se llevará a cabo en consumidores habituales de cannabis que se presenten en su primera visita del estudio con un análisis de orina positivo para metabolitos de THC.
Fase 2A. Investigue el efecto del THC en la firma cerebral de fNIRS y su asociación con la intoxicación autoinformada, las medidas de laboratorio de deterioro y la prueba de campo conductual estándar de discapacidad para conducir utilizada por las fuerzas del orden, el clasificador principal.
Fase 2B. Examinar la posible interacción tras la administración conjunta de THC con exposición oral a etanol en voluntarios sanos. La Fase II es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado 2 por 2 del efecto de dronabinol, etanol y dronabinol y etanol combinados en la activación y conectividad cerebral medida por fNIRS.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de Inclusión Generales
- Hombres y mujeres de 18 a 55 años, inclusive; (para la Fase 2B: hombres y mujeres de 21 a 55 años, inclusive)
- Competente y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito;
- Capaz de comunicarse en idioma inglés.
Uso regular, al menos mensual, de marihuana, confirmado por análisis de orina positivo para THC
Criterios de inclusión adicionales para la Fase 2B:
- Consumo previo de al menos dos bebidas alcohólicas en una ocasión.
- Consumo previo de alcohol y THC al menos una vez en la vida sin efectos adversos graves.
- Pesar más de 100 libras.
Criterio de exclusión:
General (Fase 2A, 2B 3)
- Cualquier enfermedad médica grave e inestable, o enfermedad o evento cardiovascular.
- Síntomas psiquiátricos nuevos o inestables, esquizofrenia o trastorno bipolar I,
- Diabetes, cirrosis, insuficiencia renal, hepatitis C, VIH,
- Antecedentes de síncope sin un estresor situacional identificado, migrañas > 1x/mes, lesión en la cabeza con inconsciencia prolongada (> 24 horas);
- Alergia al aceite de sésamo (contenido en pastillas de Marinol) o cápsulas de Marinol
- Uso diario de benzodiazepinas o barbitúricos, antihistamínicos, atropina, escopolamina u otros agentes anticolinérgicos fuertes;
- Embarazo o lactancia actual, o tratando de quedar embarazada (confirmado por prueba de embarazo en orina)
En opinión del investigador, no puede participar con seguridad en este estudio.
Criterios de exclusión adicionales para la Fase 2B:
- Actualmente en busca de tratamiento, en tratamiento o en recuperación de un trastorno por consumo de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 2A
En un estudio cruzado de orden aleatorio, doble ciego, controlado con placebo, de una dosis única de dronabinol, los participantes recibieron dronabinol o un placebo idéntico en dos visitas de estudio separadas en orden aleatorio.
|
Dronabinol en dosis determinadas por el médico de 10-80 mg diseñadas para producir intoxicación.
Otros nombres:
Idéntico en apariencia al dronabinol activo (sobreencapsulación de dronabinol activo y placebo)
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fase 2B
En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de 4 tratamientos, 4 períodos con administración de THC o placebo y administración de etanol o placebo, los participantes fueron asignados al azar a 1 de 4 secuencias y recibieron cada uno de los siguientes tratamientos: placebo dronabinol + placebo etanol, dronabinol placebo + etanol, dronabinol + etanol placebo y dronabinol + etanol.
|
Dronabinol en dosis determinadas por el médico de 10-80 mg diseñadas para producir intoxicación.
Otros nombres:
Idéntico en apariencia al dronabinol activo (sobreencapsulación de dronabinol activo y placebo)
Otros nombres:
Etanol oral, dosificado para obtener una concentración de alcohol en el aliento (BrAC) de aproximadamente 0,05 BrAC (igual a 1-2 tragos estándar).
Otros nombres:
El etanol placebo consistirá en soda dietética utilizada en la condición de etanol activo con 0,25 ml de etanol flotando en la parte superior para proporcionar el olor del etanol y cegar el fármaco del estudio.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina oxigenada entre exploraciones previas y posteriores al fármaco de pacientes que completaron la tarea N-back.
Periodo de tiempo: La primera sesión de exploración de Nback se realizó antes de la dosificación (t ≈ -35 min). Se administró el fármaco (t = 0 min). La segunda sesión de exploración de Nback se realizó en el momento del efecto farmacocinético máximo esperado (t ≈ 100 min). Cada sesión de escaneo tuvo una duración de seis minutos.
|
Los sujetos completaron la tarea N-back antes y después de recibir una combinación de dronabinol activo o dronabinol placebo y etanol activo o etanol placebo. Durante la tarea, se utilizó el dispositivo fNIRS para capturar el cambio en la concentración de hemoglobina oxigenada para evaluar la actividad cerebral prefrontal. Los resultados reflejan el cambio promedio desde el inicio en la concentración de HbO durante la exploración previa a la dosis y el cambio promedio desde el inicio en la concentración de HbO durante la exploración posterior a la dosis (intoxicación máxima esperada). |
La primera sesión de exploración de Nback se realizó antes de la dosificación (t ≈ -35 min). Se administró el fármaco (t = 0 min). La segunda sesión de exploración de Nback se realizó en el momento del efecto farmacocinético máximo esperado (t ≈ 100 min). Cada sesión de escaneo tuvo una duración de seis minutos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la concentración de hemoglobina oxigenada entre exploraciones previas y posteriores a la droga durante el estado de reposo.
Periodo de tiempo: La primera sesión de exploración en estado de reposo se realizó antes de la dosificación (t ≈ -45 min). Se administró el fármaco (t = 0 min). La segunda sesión de exploración en estado de reposo se realizó en el momento del máximo esperado (t ≈ 90 min). Cada sesión de escaneo tuvo una duración de seis minutos.
|
Los sujetos completaron escaneos fNIRS en estado de reposo antes y después de recibir una combinación de dronabinol activo o dronabinol placebo y etanol activo o etanol placebo. Durante la tarea, se utilizó el dispositivo fNIRS para capturar la concentración de hemoglobina oxigenada para evaluar la actividad cerebral prefrontal. Los resultados reflejan el cambio promedio desde el inicio en la concentración de HbO durante la exploración previa a la dosis y el cambio promedio desde el inicio en la concentración de HbO durante la exploración posterior a la dosis (intoxicación máxima esperada). |
La primera sesión de exploración en estado de reposo se realizó antes de la dosificación (t ≈ -45 min). Se administró el fármaco (t = 0 min). La segunda sesión de exploración en estado de reposo se realizó en el momento del máximo esperado (t ≈ 90 min). Cada sesión de escaneo tuvo una duración de seis minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Intoxicación alcohólica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Drogas psicotropicas
- Alucinógenos
- Agonistas de los receptores de cannabinoides
- Moduladores de los receptores de cannabinoides
- Etanol
- Dronabinol
Otros números de identificación del estudio
- 2015P001516
- R42DA043977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .