Použití zobrazování k posouzení účinků THC na mozkovou aktivitu (fNIRS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie posoudí účinky intoxikace THC pomocí dronabinolu (syntetické THC) na signál oxyhemoglobinu (HbO) během klidového stavu a aktivace založené na úkolu v prefrontální kůře (PFC) a konektivitu v klidovém stavu, jakož i na výkon neurokognitivní úlohy a korelace mezi těmito měřeními a klinickými příznaky intoxikace. Účastníky bude 150 dospělých, kteří užívají marihuanu alespoň měsíčně (ve věku 18-55 let), aby se zúčastnili této studie. Účastníci dostanou až 80 mg dronabinolu, syntetické formy THC schválené FDA, která se používá k léčbě ztráty chuti k jídlu, která způsobuje úbytek hmotnosti u lidí s AIDS. THC je hlavní psychoaktivní droga v marihuaně. Studie bude provedena u pravidelných uživatelů konopí, kteří při své první studijní návštěvě vykazují pozitivní močový screening na metabolity THC.
Fáze 2A. Zkoumejte účinek THC na mozkovou signaturu fNIRS a jeho souvislost s intoxikací, kterou si sami oznámili, laboratorními měřeními zhoršení a terénním testem chování při řízení podle zlatého standardu, který používají orgány činné v trestním řízení, primární klasifikátor.
Fáze 2B. Prozkoumejte potenciální interakci po současném podání THC s perorální expozicí etanolu u zdravých dobrovolníků. Fáze II je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 2x2 zkřížená studie účinku dronabinolu, ethanolu a kombinovaného dronabinolu a ethanolu na aktivaci mozku a konektivitu, jak bylo měřeno pomocí fNIRS.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Center for Addiction Medicine, Massachusetts General Hospital, Dept. of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Obecná kritéria začlenění
- Muži a ženy ve věku 18–55 let včetně; (pro fázi 2B: muži a ženy ve věku 21–55 let včetně)
- kompetentní a ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas;
- Umět komunikovat v anglickém jazyce.
Pravidelné, alespoň měsíční užívání marihuany, potvrzené pozitivním vyšetřením moči na THC
Další kritéria pro zařazení do fáze 2B:
- Minulá konzumace alespoň dvou alkoholických nápojů při jedné příležitosti.
- Minulá společná konzumace alkoholu a THC alespoň jednou za život bez závažných nežádoucích účinků.
- Váží více než 100 liber.
Kritéria vyloučení:
Obecné (Fáze 2A, 2B 3)
- Jakékoli nestabilní, vážné zdravotní onemocnění nebo kardiovaskulární onemocnění nebo příhody.
- Nové nebo nestabilní psychiatrické příznaky, schizofrenie nebo bipolární porucha I,
- Diabetes, cirhóza, selhání ledvin, hepatitida C, HIV,
- Synkopa v anamnéze bez identifikovaného situačního stresoru, migrény >1x/měsíc, poranění hlavy s prodlouženým bezvědomím (> 24 hodin);
- Alergie na sezamový olej (obsažený v pilulkách Marinol) nebo kapsle Marinol
- Každodenní užívání benzodiazepinů nebo barbiturátů, antihistaminik, atropinu, skopolaminu nebo jiných silných anticholinergik;
- Aktuální těhotenství nebo kojení nebo pokus o otěhotnění (potvrzeno těhotenským testem z moči)
Podle názoru zkoušejícího není možné se této studie bezpečně zúčastnit.
Další kritéria vyloučení pro fázi 2B:
- V současné době hledá léčbu, léčbu nebo se zotavuje z poruchy užívání alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2A
Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studii s jednorázovou dávkou dronabinolu účastníci dostali dronabinol nebo identické placebo na dvou samostatných studijních návštěvách v náhodném pořadí.
|
Dronabinol lékař stanovil dávky 10-80 mg určené k vyvolání intoxikace.
Ostatní jména:
Vzhledově identický s aktivním dronabinolem (nadměrné zapouzdření aktivního i placeba dronabinolu)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 2B
V randomizované, dvojitě zaslepené, 4 léčebné, 4 dobové, zkřížené studii s podáváním THC nebo placeba a podáváním etanolu nebo placeba byli účastníci náhodně rozděleni do 1 ze 4 sekvencí a dostávali každou z následujících léčeb: placebo dronabinol + placebo ethanol, placebo dronabinol + ethanol, dronabinol + placebo ethanol a dronabinol + ethanol.
|
Dronabinol lékař stanovil dávky 10-80 mg určené k vyvolání intoxikace.
Ostatní jména:
Vzhledově identický s aktivním dronabinolem (nadměrné zapouzdření aktivního i placeba dronabinolu)
Ostatní jména:
Orální Ethanol, dávkovaný tak, aby se dosáhlo koncentrace alkoholu v dechu (BrAC) přibližně 0,05 BrAC (což odpovídá 1-2 standardním nápojům).
Ostatní jména:
Placebo ethanol se bude skládat z dietní sody použité v aktivním ethanolu s 0,25 ml ethanolu plavajícího navrchu, aby poskytl vůni ethanolu a oslepil studované léčivo.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace okysličeného hemoglobinu mezi skeny před a po podání u pacientů Dokončení úkolu N-back.
Časové okno: První relace Nback skenování byla spuštěna před dávkováním (t ≈ -35 min). Lék byl podán (t = 0 min). Druhá relace Nback skenování byla provedena v době očekávaného maximálního farmakokinetického účinku (t ≈ 100 min). Každé skenování trvalo šest minut.
|
Subjekty dokončily úkol N-back před a po podání kombinace aktivního dronabinolu nebo placeba dronabinolu a aktivního ethanolu nebo placeba ethanolu. Během úkolu bylo použito zařízení fNIRS k zachycení změny koncentrace okysličeného hemoglobinu k posouzení prefrontální mozkové aktivity. Výsledky odrážejí průměrnou změnu od výchozí hodnoty koncentrace HbO během skenování před dávkou a průměrné změny od výchozí hodnoty koncentrace HbO oproti skenování po dávce (očekávaný vrchol intoxikace). |
První relace Nback skenování byla spuštěna před dávkováním (t ≈ -35 min). Lék byl podán (t = 0 min). Druhá relace Nback skenování byla provedena v době očekávaného maximálního farmakokinetického účinku (t ≈ 100 min). Každé skenování trvalo šest minut.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace okysličeného hemoglobinu mezi skeny před podáním léku a po podání léku během klidového stavu.
Časové okno: První skenování v klidovém stavu proběhlo před podáním dávky (t ≈ -45 min). Lék byl podán (t = 0 min). Druhá relace skenování v klidovém stavu byla spuštěna v době očekávaného maxima (t ≈ 90 min). Každé skenování trvalo šest minut.
|
Subjekty dokončily skenování fNIRS v klidovém stavu před a po podání kombinace aktivního dronabinolu nebo placeba dronabinolu a aktivního ethanolu nebo placeba ethanolu. Během úkolu bylo použito zařízení fNIRS k zachycení koncentrace okysličeného hemoglobinu k posouzení prefrontální mozkové aktivity. Výsledky odrážejí průměrnou změnu od výchozí hodnoty koncentrace HbO během skenování před dávkou a průměrné změny od výchozí hodnoty koncentrace HbO oproti skenování po dávce (očekávaný vrchol intoxikace). |
První skenování v klidovém stavu proběhlo před podáním dávky (t ≈ -45 min). Lék byl podán (t = 0 min). Druhá relace skenování v klidovém stavu byla spuštěna v době očekávaného maxima (t ≈ 90 min). Každé skenování trvalo šest minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jodi M Gilman, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Poruchy související s látkami
- Alkoholická intoxikace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Psychotropní drogy
- Halucinogeny
- Agonisté kanabinoidních receptorů
- Modulátory kanabinoidních receptorů
- Ethanol
- Dronabinol
Další identifikační čísla studie
- 2015P001516
- R42DA043977 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .