上顎および/または下顎のフル アーチ インプラント サポート補綴 - USA
無歯顎におけるポリエーテルエーテルケトン（PEEK）フルアーチインプラントサポート補綴物の使用を評価するための、単一施設の前向き市場調査
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間、無歯顎 (歯のない) 患者の欠損歯の代わりとして、金属製のインプラントで支えられたフル アーチの補綴物が使用されてきました。 定番はチタンメタルベース。 その潜在的な衝撃吸収特性と金属を使用しない修復に対する患者の要求により、ポリアリールエーテルケトン (PAEK) などの高性能ポリマー (HPP) をそのような場合の金属の代替品として使用することに熱意が高まっています。 JUVORA™ Dental Disc は PEEK-OPTIMA™ ポリマー (Invibio Biomaterial Solutions) から作られ、CAD/CAM 技術を使用して正確でカスタムフィットの補綴物を製造することにより、信頼性の高い非金属義歯を効率的に製造できます。 JUVORA™ デンタル ディスクは、以下の製造に適応しています。完全および部分的な取り外し可能な義歯およびオーバーデンチャー;クラウンと 3 ユニット ブリッジ。
この研究は、JUVORA™ フルアーチ インプラント支持プロテーゼの短期および長期の臨床成績と患者の満足度を評価することを目的としています。
2人の被験者が慣らし段階に含まれ、10人の被験者が本研究に含まれます。
被験者は最終的な補綴物（人工歯）の移植後、毎年、6週間、6ヶ月、12ヶ月、そして希望する限り追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Dr Robert Lemke
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- フルアーチ インプラントを必要とする 18 歳以上の被験者は、片顎 (下顎または上顎) または両方の無歯顎 (下顎および上顎) のリハビリテーションをサポートしました。
- -アーチ領域に最低4つのNeodentインプラントを配置できる十分な骨の質と量を備えた被験者。
- -治験責任医師の意見では、この臨床研究を理解でき、手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのためにクリニックに戻ることをいとわない被験者。
- -この臨床研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを与えることができ、同意が得られた被験者。
除外基準:
-妊娠中または授乳中の女性被験者。
- -薬物乱用者またはアルコール乱用者であることが知られている被験者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害のある被験者。
- -この臨床研究への参加とフォローアップを損なうような状態の被験者。
- 無歯顎の骨の量または質が不十分な被験者。
- -化学療法薬またはビスフォスフォネート薬を服用している被験者。
- -結果として生じる平均余命が2年未満の腫瘍および/または悪性疾患の証拠がある被験者。
- 1日10本以上のタバコを吸う被験者。
- -現在別の臨床試験に登録されている被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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JUVORA™ デンタル ディスクによる治療
被験者は通常の標準的な慣行に従ってデバイスを受け取ります。この前向き研究のための他の治療群はありません。
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JUVORA™ Dental Disc による治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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義肢の生存
時間枠：12ヶ月
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生存は、ITI 治療ガイド ボリューム 8 を使用して評価されます - 生存は、「評価時に口腔内にプロテーゼが存在するか (「有無」) として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者アンケートを使用した患者の生活の質の評価。
時間枠：6 週間 6 & 12 ヶ月
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全体的な健康関連の QOL アンケート - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 は、口腔障害が健康に与える社会的影響に対する人々の認識を測定します。
14 の質問と 5 つの回答: まったくない、ほとんどない、ときどき、かなり頻繁に、非常に頻繁に。
質問は、被験者が歯、口、または義歯に問題を抱えていたかどうかに関連しています。
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6 週間 6 & 12 ヶ月
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口腔および歯科：患者は、ブラキシズム（歯ぎしり）の病歴について評価されます。
時間枠：6 週間 6 & 12 ヶ月
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患者が歯ぎしりに苦しんでいる場合は、歯科治療中にナイトガードを着用していたかどうかを尋ねられます.
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6 週間 6 & 12 ヶ月
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口腔および歯科: 患者は閉塞をチェックされます。
時間枠：6 週間 &12 ヶ月
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これは、歯が食いしばったときに、2 つのアーチの間に一般化された数の接触があるか (つまり、上顎アーチと下顎アーチの間で接触している歯の数) を確認する方法です。
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6 週間 &12 ヶ月
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患者の口内でのインプラントの生存。
時間枠：12ヶ月
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生存は、ITI治療ガイド第8巻に従って評価されます。生存は、「評価時に口腔内にインプラントが存在するか」(存在または不在)として定義されます。
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12ヶ月
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患者の口へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は、ITI 治療ガイド ボリューム 8 に従って評価されます。インプラントが存在する場合、成功したと見なされます。および/またはフィスチュラ)、または感覚異常で、骨量が 2mm を超えていない。
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12ヶ月
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辺縁骨吸収による患者の口内へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は、限界骨吸収（骨損失）に従って評価されます。
従来のデジタルパノレックスX線を使用して評価し、測定しました。
測定は、インプラント プラットフォームの近心面と遠心面で実行され、最低値が記録されます。
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12ヶ月
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インプラント周囲炎の存在に応じた、患者の口内でのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は、インプラント周囲炎の存在に応じて評価されます (炎症を起こした粘膜の存在、プロービング時に陽性の出血および/または化膿 ≥5mm、累積骨損失が 2mm および/またはインプラントの 3 スレッド以上)。
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12ヶ月
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修正プラーク指数 (mPI) による患者の口内へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は修正プラーク インデックス (mPI) に従って評価されます。 歯周プラスチック プローブをインプラント周囲の溝に 1 mm 挿入し、インプラント全体を円形に動かして評価し、0 ～ 3 のスケールで測定します。 0 = プラークを検出しない
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12ヶ月
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Modified Bleeding Index (mBI) による患者の口内へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は修正出血指数 (mBI) に従って評価されます。これは、歯周プラスチック プローブをインプラント周囲の溝に 1 mm 挿入し、インプラント全体を円運動させ、0 ～ 3 のスケールで測定することによって評価されます。 0 = インプラントに隣接する粘膜縁に沿って歯周プローブを通過させても出血なし
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12ヶ月
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プロービング深度に応じた患者の口内へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功はプローブ深度に従って評価されます。
インプラント周囲溝の深さは、最小の力（< 0.3M）を使用して校正済みの歯周プローブを使用して、粘膜縁から溝の基部までの距離を測定することによって決定されます。
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12ヶ月
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軟部組織反応による患者の口へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は、軟部組織反応に従って評価されます。
インプラント周囲感染に関連しない口腔粘膜障害の有無（例えば、アレルギー反応の報告、扁平苔癬）が記録されます。
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12ヶ月
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機械的合併症による患者の口へのインプラントの成功。
時間枠：12ヶ月
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インプラントに関連する合併症には、インプラントの骨折、アバットメント/スクリューの骨折、緩みが含まれます。
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12ヶ月
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特定の基準および ITI 治療ガイド第 8 巻に従って評価されたプロテーゼの成功。
時間枠：12ヶ月
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成功は ITI 治療ガイド ボリューム 8 に従って評価されます。
また、アタッチメント性能: 添付ファイルのパフォーマンスには、添付ファイルのパフォーマンスに関連する問題の検査と記録が含まれます (存在または不在)。 |
12ヶ月
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JUVORA™ Dental Disc/prosthesis のみについて報告されたデバイスの欠陥: 同一性、品質、耐久性、信頼性、安全性、および性能に関する医療デバイスの不備。
時間枠：6 週間 6 & 12 ヶ月
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収集されたデバイス欠陥データ:
以下のいずれかの基準およびデバイス関連の重篤な有害事象はどれですか。 死亡に至る 生命を脅かす 入院または既存の入院の延長を必要とする 永続的または重大な障害/無能力をもたらす (生命を脅かす病気や怪我、または身体構造や身体機能または永久的な障害を防ぐための医学的または外科的介入を含む)身体構造または身体機能の障害) 先天性異常/先天性欠損症です |
6 週間 6 & 12 ヶ月
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歯科手術および治療に関連する患者の有害事象のみが収集されます。
時間枠：6 週間 6 & 12 ヶ月
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収集される情報は次のとおりです。 軽度、中等度、または重度の発症日時。 頻度と取られた行動。 それがデバイスに関連している場合、関連している場合、それは予期されているか深刻であるか、いつ解決されるか。 |
6 週間 6 & 12 ヶ月
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患者が追加の歯科処置や治療を受ける必要がある場合は、収集されます。
時間枠：6 週間 6 & 12 ヶ月
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追加の歯科処置の理由は、日付とともに収集され、次の理由に分類されます。 インプラントの失敗 重度の骨喪失 付着組織の喪失 |
6 週間 6 & 12 ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者に関係のない技術的満足度
時間枠：患者の口に固定する 4 ～ 6 か月前。
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JUVORA™ Dental Disc をラボでプロテーゼに加工する際に収集されたデータ。 インフラ製造の問題？ フレームワークの整合性の問題? ベニヤ接着の問題？ |
患者の口に固定する 4 ～ 6 か月前。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。