Teljes ívű implantátum által támogatott protézis a felső és/vagy alsó állkapocsban - USA
Prospektív, egyközpontú, piac utáni tanulmány a poliéter-éterketon (PEEK) teljes ívű, implantátum által támogatott protézisek fogatlan állkapocsban való használatának értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt évtizedben a teljes ívű fém implantátummal alátámasztott protéziseket fogatlan (fogatlan) betegek hiányzó fogainak pótlására alkalmazták. A szabvány egy titán fém alap volt. Potenciális ütéselnyelő tulajdonságai és a páciensek fémmentes pótlások iránti igénye miatt egyre nagyobb a lelkesedés a nagy teljesítményű polimerek (HPP-k), például a poliaril-éterketon (PAEK) fémalternatívaként történő alkalmazása körül. A JUVORA™ Dental Disc PEEK-OPTIMA™ polimerből (Invibio Biomaterial Solutions) készül, amely lehetővé teszi megbízható, nem fémből készült fogsorok hatékony előállítását a CAD/CAM technológia használatával, precíz, testre szabott protézisek gyártásához. A JUVORA™ Dental Disc a következők gyártására szolgál: teljes ívű, implantátummal alátámasztott fogsorok és implantátumrudak; teljes és részleges kivehető fogsorok és felülfogsorok; koronák és 3 egységből álló hidak.
A tanulmány célja, hogy értékelje a JUVORA™ teljes ívű, implantátummal támogatott protézisek rövid és hosszú távú klinikai teljesítményét és a betegek elégedettségét.
Két alany szerepel a bejáratási fázisban, és 10 alany a fő vizsgálatban.
Az alanyokat 6 hetes, 6 hónapos, 12 hónapos korban és a definitív protézis (műfogak) beültetése után évente ameddig akarják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, teljes ívű beültetésre szoruló alanyok egy állkapocs (mandibuláris vagy felső állkapocs) vagy mindkét fogatlan állkapocs (mandibuláris és maxilláris) rehabilitációját támogatták.
- Megfelelő csontminőségű és -mennyiségű alanyok, amelyek lehetővé teszik legalább négy Neodent implantátum behelyezését az ívbe.
- Azok az alanyok, akik a Vizsgáló véleménye szerint képesek megérteni ezt a klinikai vizsgálatot, együttműködnek az eljárásokban, és hajlandóak visszatérni a klinikára minden szükséges posztoperatív utóvizsgálatra.
- Azok az alanyok, akik önkéntes, írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezést tudnak adni az ebben a klinikai vizsgálatban való részvételhez, és akiktől a hozzájárulást megszerezték.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató női alanyok.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy kábítószer- vagy alkoholfogyasztók, vagy olyan pszichés zavarokkal küzdenek, amelyek befolyásolhatják az utókezelést vagy a kezelés eredményeit.
- Olyan alanyok, akiknek bármilyen olyan állapotuk van, amely veszélyeztetné részvételüket és nyomon követését ebben a klinikai vizsgálatban.
- Nem megfelelő csonttérfogatú vagy -minőségű alanyok fogatlan állkapcsában.
- Bármilyen kemoterápiás vagy biszfoszfonát gyógyszert szedő alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél tumorra és/vagy rosszindulatú betegségre utaló jelek mutatkoznak, és ennek következtében a várható élettartam kevesebb, mint 2 év.
- Azok az alanyok, akik naponta több mint 10 cigarettát szívnak el.
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelés a JUVORA™ fogászati koronggal
Az alanyok az eszközt a szokásos szokásos gyakorlat szerint kapják, nincs más kezelési kar ehhez a prospektív vizsgálathoz.
|
kezelés a JUVORA™ Dental Disc-el
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A protézis túlélése
Időkeret: 12 hónap
|
A túlélést az ITI kezelési útmutató 8. kötete alapján értékelik – A túlélést a következőképpen definiálják: "a protézis jelen van-e a szájban az értékelés időpontjában ("jelenlét vagy hiány")
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek életminőségének felmérése betegkérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hét 6 és 12 hónap
|
Az egészséggel kapcsolatos általános QOL-kérdőívek – (Oral Health Impact Profile) OHIP – 14 mérik az emberek megítélését a szájüregi rendellenességeknek a jólétükre gyakorolt társadalmi hatásáról.
Tizennégy kérdés 5 lehetséges válaszra: Soha, Alig Soha, Alkalmanként, Elég gyakran, Nagyon gyakran.
A kérdések arra vonatkoznak, hogy az alanyoknak voltak-e problémái a fogaikkal, a szájukkal vagy a fogsorukkal.
|
6 hét 6 és 12 hónap
|
|
Orális és fogászati: A betegeknél megvizsgálják, hogy szerepel-e bruxizmus (fogcsikorgatás).
Időkeret: 6 hét 6 és 12 hónap
|
Ha a betegek bruxizmusban szenvedtek, megkérdezik, hogy viselték-e az éjjeli őrt a fogászati kezelés során.
|
6 hét 6 és 12 hónap
|
|
Orális és fogászati: A betegeket elzáródás szempontjából ellenőrizni fogják.
Időkeret: 6 hét és 12 hónap
|
Ezzel ellenőrizhető, hogy a fogak összeszorítása esetén hány általános számú érintkezés van a két ív között (vagyis hány fog érintkezik a felső és az alsó állkapocsív között).
|
6 hét és 12 hónap
|
|
Az implantátum túlélése a páciens szájában.
Időkeret: 12 hónap
|
A túlélést az ITI kezelési útmutató 8. kötetének megfelelően értékelik. A túlélést úgy definiálják, mint „az implantátum a szájban az értékelés időpontjában” (megléte vagy hiánya).
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert az ITI Kezelési útmutató 8. kötete szerint értékelik. Az implantátumok akkor tekinthetők sikeresnek, ha jelen vannak: implantátum törés nélkül, radiolucenciás változás nélkül a kezelés előtti állapothoz képest, mobilitás nélkül, fájdalom, fertőzés (szuppuráció, tályog) nélkül és/vagy fisztula), vagy paresztézia és csontvesztés > 2 mm nélkül.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában marginális csontreszorpció szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a marginális csontreszorpció (csontvesztés) alapján értékelik.
Hagyományos digitális panoráma röntgen segítségével kiértékelve és megmérve.
A méréseket az implantátum platform meziális és disztális oldalain végezzük, és a legalacsonyabb értéket rögzítjük.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a periimplantitis jelenlétének megfelelően.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a periimplantitis (gyulladt nyálkahártya jelenléte pozitív vérzéssel szondázáskor és/vagy ≥5 mm-es gennyedéssel és ≥ 2 mm-es kumulatív csontvesztés és/vagy ≥3 implantátumszál) jelenléte alapján értékelik.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a módosított plakk index (mPI) szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a módosított plakk-index (mPI) alapján értékelik, amelyet úgy értékelnek, hogy 1 mm-es parodontális műanyag szondát helyeznek be az implantátum körüli barázdába, körkörös mozgást végezve az implantátum körül, és egy 0 és 3 közötti skálán mérik: 0 = nem észlelhető plakk
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a módosított vérzési index (mBI) szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a módosított vérzési index (mBI) szerint értékelik, amelyet úgy értékelnek, hogy egy parodontális műanyag szondát helyeznek be 1 mm-re az implantátum körüli barázdába, körkörös mozgást végezve az implantátum körül, és egy 0-tól 3-ig terjedő skálán mérik: 0 = nincs vérzés, ha parodontális szondát vezetnek az implantátum melletti nyálkahártya szélén
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a szondázási mélységnek megfelelően.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a szondázási mélység szerint értékelik.
Az implantátum körüli barázda mélységét úgy határozzuk meg, hogy mérjük a nyálkahártya szélétől a sulcus tövéig mért távolságot kalibrált periodontális szondával, minimális erővel (< 0,3 M).
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a lágyszöveti reakciók szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert a lágyszöveti reakciók szerint értékelik.
Az implantátum körüli fertőzéssel nem összefüggő szájnyálkahártya-rendellenességek megléte vagy hiánya (pl. allergiás reakciók bejelentése, lichen planus) rögzítésre kerül.
|
12 hónap
|
|
Az implantátum sikeressége a páciens szájában a Mechanikai szövődmények szerint.
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátummal kapcsolatos szövődmények közé tartozik az implantátum törése, a műcsonk/csavar törés és a meglazulás.
|
12 hónap
|
|
A protézis sikerességét meghatározott kritériumok szerint és az ITI kezelési útmutató 8. kötete szerint értékelik.
Időkeret: 12 hónap
|
A sikert az ITI kezelési útmutató 8. kötetének megfelelően értékelik. A JUVORA™ protézis akkor tekinthető sikeresnek, ha jelen vannak:
A rögzítés teljesítménye is: A kötődés teljesítése magában foglalja a kötődés teljesítésével kapcsolatos bármely probléma (jelenlét vagy távollét) vizsgálatát és rögzítését. |
12 hónap
|
|
Csak a JUVORA™ fogászati lemez/protézis esetében jelentett eszközhiányok: Az orvostechnikai eszköz nem megfelelő azonosítása, minősége, tartóssága, megbízhatósága, biztonsága és teljesítménye, beleértve a meghibásodásokat, a felhasználói hibákat és a nem megfelelő címkézést.
Időkeret: 6 hét 6 és 12 hónap
|
Összegyűjtött eszközhiány-adatok:
Ami súlyos nemkívánatos esemény az alábbi kritériumok egyike szerint és az eszközhöz kapcsolódóan: Halálos következmények Életveszélyes Fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli Tartós vagy jelentős rokkantság/képtelenség (beleértve az életveszélyes betegség vagy sérülés megelőzésére irányuló orvosi vagy sebészeti beavatkozást, a testszerkezet vagy a testfunkciók maradandó károsodását, vagy maradandó károsodást) testszerkezet vagy testfunkció károsodása) Veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség |
6 hét 6 és 12 hónap
|
|
A páciens csak a fogászati műtéttel és kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket gyűjti össze.
Időkeret: 6 hét 6 és 12 hónap
|
Az összegyűjtött információk a következők: a megjelenés dátuma és időpontja, függetlenül attól, hogy enyhe, közepes vagy súlyos. a gyakoriság és a megtett intézkedések. Ha az eszközhöz kapcsolódik, és ha igen, várható-e vagy súlyos, és mikor vagy megoldódik-e. |
6 hét 6 és 12 hónap
|
|
Ha a páciensnek további fogászati beavatkozásokra és/vagy kezelésekre van szüksége, akkor összegyűjtjük.
Időkeret: 6 hét 6 és 12 hónap
|
A további fogászati beavatkozások okát a dátummal együtt összegyűjtjük, és az alábbi okokra bontjuk: Sikertelen beültetés Súlyos csontvesztés A kapcsolódó szövetek elvesztése |
6 hét 6 és 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai elégedettség nem kapcsolódik a pácienshez
Időkeret: 4-6 hónappal a páciens szájába való rögzítés előtt.
|
A JUVORA™ Dental Disc protézisbe történő laboratóriumi feldolgozása során gyűjtött adatok. Infrastruktúra gyártási problémák? Problémák a keret integritásával? Furnér tapadási problémák? |
4-6 hónappal a páciens szájába való rögzítés előtt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Juvora, Juvora Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JUV17-08
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hiányzó fogak
-
Al-Azhar UniversityJelentkezés meghívóvalHatásai; Movement of Teeth Assist Wit MOPS és I-prfEgyiptom