Täyskaareinen implanttituettu proteesi ylä- ja/tai alaleuassa - USA
Tuleva, yhden keskuksen, markkinoiden jälkeinen tutkimus polyeetterieetteriketonin (PEEK) koko kaaren implanttituettujen proteesien käytön arvioimiseksi hampaattomassa leuassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana täyskaaren metalliimplanttien tukemia proteeseja on käytetty korvaamaan puuttuvia hampaita hampaattomilla (hampaattomilla) potilailla. Standardina on ollut titaanimetallipohja. Mahdollisten iskuja vaimentavien ominaisuuksiensa ja potilaiden metallittomien täytteiden vaatimusten vuoksi korkean suorituskyvyn polymeerien (HPP), kuten polyaryylieetteriketonin (PAEK) käyttö metallivaihtoehtoina tällaisissa tapauksissa on lisääntynyt. JUVORA™ Dental Disc on valmistettu PEEK-OPTIMA™-polymeeristä (Invibio Biomaterial Solutions), joka mahdollistaa luotettavien ei-metallisten proteesien tehokkaan valmistuksen käyttämällä CAD/CAM-tekniikkaa tarkkojen, räätälöityjen proteesien valmistamiseen. JUVORA™ Dental Disc on tarkoitettu seuraavien valmistukseen: täyskaaren implanttituetut proteesit ja implantitangot; kokonaan ja osittain irrotettavat hammasproteesit ja päällysproteesit; kruunuja ja 3-yksikön siltoja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida JUVORA™ koko kaaren implanttituettujen proteesien kliinistä suorituskykyä lyhyellä ja pitkällä aikavälillä ja potilaiden tyytyväisyyttä.
Aloitusvaiheeseen otetaan mukaan kaksi henkilöä ja päätutkimukseen 10 henkilöä.
Koehenkilöitä seurataan 6 viikon, 6 kuukauden, 12 kuukauden iässä ja niin kauan kuin haluaa vuosittain lopullisen proteesin (keinohampaiden) implantoinnin jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka tarvitsevat koko kaarevan implantin, tuettiin yhden leuan (alaleuan tai yläleuan) tai molempien hampaattomien leuojen (ala- ja yläleuan) kuntoutusta.
- Potilaat, joiden luun laatu ja määrä on riittävä, jotta kaarialueelle voidaan sijoittaa vähintään neljä Neodent-implanttia.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä pystyvät ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen, tekevät yhteistyötä toimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan klinikalle kaikkiin tarvittaviin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.
- Koehenkilöt, jotka voivat antaa vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.
Poissulkemiskriteerit:
Naishenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seuranta- tai hoitotuloksiin.
- Koehenkilöt, joilla on jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa ja seurantansa tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on riittämätön luun tilavuus tai laatu hampaattomassa leuassa.
- Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa kemoterapeuttista tai bisfosfonaattilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on todisteita kasvaimesta ja/tai pahanlaatuisesta sairaudesta, joiden elinajanodote on alle 2 vuotta.
- Koehenkilöt, jotka polttavat yli 10 savuketta päivässä.
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoito JUVORA™ Dental Disc -levyllä
Koehenkilöt saavat laitteen normaalin vakiokäytännön mukaisesti, muita hoitoryhmiä ei ole tälle tulevalle tutkimukselle.
|
hoito JUVORA™ Dental Discillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteesin selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjäämistä arvioidaan käyttämällä ITI-hoitooppaan osaa 8 - Eloonjääminen määritellään seuraavasti: "Onko proteesi läsnä suussa arviointihetkellä ("läsnäolo vai poissaolo")
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan elämänlaadun arviointi potilaskyselyllä.
Aikaikkuna: 6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
Yleiset terveyteen liittyvät QOL-kyselylomakkeet - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 mittaa ihmisten käsityksiä suun sairauksien sosiaalisista vaikutuksista heidän hyvinvointiinsa.
Neljätoista kysymystä ja viisi vastausvaihtoehtoa: ei koskaan, tuskin koskaan, silloin tällöin, melko usein, hyvin usein.
Kysymykset liittyvät siihen, onko koehenkilöillä ollut ongelmia hampaiden, suun tai proteesien kanssa.
|
6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Suun ja hammaslääketiede: Potilailta arvioidaan, onko heillä ollut bruksismia (hampaiden narskuttelu).
Aikaikkuna: 6 viikkoa 6 & 12 kuukautta
|
Jos potilas on kärsinyt bruksismista, heiltä kysytään, ovatko he käyttäneet yövartijaa hammashoidon aikana.
|
6 viikkoa 6 & 12 kuukautta
|
|
Suun ja hammaslääketiede: Potilaat tarkistetaan okkluusioiden varalta.
Aikaikkuna: 6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Tämä on tapa tarkistaa, kun hampaat puristetaan, kuinka monta yleistä kontaktien lukumäärää kahden kaaren välillä on (eli kuinka monta hammasta on kosketuksessa ylä- ja alaleuan kaaren välillä)
|
6 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Implanttien selviytyminen potilaan suussa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eloonjääminen arvioidaan ITI-hoitooppaan osan 8 mukaisesti. Eloonjääminen määritellään "onko implantti suussa arvioinnin aikana" (läsnäolo tai poissaolo).
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suuhun.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Onnistuminen arvioidaan ITI-hoitooppaan osan 8 mukaisesti. Implantit katsotaan onnistuneiksi, jos ne ovat: ilman implantin murtumaa, ilman radiolukenssimuutoksia hoitoa edeltäneestä tilasta, ilman liikkuvuutta, ilman kipua, infektiota (märkää, paise) ja/tai fisteli) tai parestesia ja ilman luukatoa > 2 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suussa marginaalisen luun resorption mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestystä arvioidaan marginaalisen luun resorption (luukadon) mukaan.
Arvioitu käyttämällä tavanomaista digitaalista panorex-röntgenkuvaa ja mitattu.
Mittaukset suoritetaan implanttialustan mesiaalisista ja distaalisista puolista ja alhaisin arvo kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suussa peri-implantiitin esiintymisen mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan periimplantiitin esiintymisen perusteella (tulehtunut limakalvo, jossa on positiivista verenvuotoa koetuksesta ja/tai märkimisestä ≥ 5 mm ja kumulatiivinen luukato ≥ 2 mm ja/tai ≥ 3 implanttilankaa)
|
12 kuukautta
|
|
Implanttien onnistuminen potilaan suussa modifioidun plakkiindeksin (mPI) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan Modified Plaque Indexin (mPI) mukaan asettamalla parodontaaliplastinen anturi 1 mm:n syvyyteen implanttia ympäröivään sulkusin ympärille pyörivästi ja mitataan asteikolla 0-3: 0 = plakkia ei havaita
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suuhun modifioidun verenvuotoindeksin (mBI) mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan modifioidun verenvuotoindeksin (mBI) mukaan, joka mitataan asettamalla parodontaaliplastinen anturi 1 mm:n syvyyteen implanttia ympäröivään sulkusin ympärillä pyörivästi ja mitattuna asteikolla 0-3: 0 = ei verenvuotoa, kun parodontaalikoetin viedään implantin viereistä limakalvon reunaa pitkin
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suussa koetussyvyyden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan Probing Depth:n mukaan.
Implantaattia ympäröivän uurteen syvyys määritetään mittaamalla etäisyys limakalvon reunasta suon pohjaan kalibroidulla periodontaalisella anturilla käyttäen mahdollisimman vähän voimaa (< 0,3 M).
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suussa pehmytkudosreaktioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan pehmytkudosreaktioiden mukaan.
Sellaisten suun limakalvosairauksien olemassaolo tai puuttuminen, jotka eivät liity implantti-infektioon (esim. allergisten reaktioiden ilmoittaminen, lichen planus), kirjataan.
|
12 kuukautta
|
|
Implantin onnistuminen potilaan suussa mekaanisten komplikaatioiden mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implantiin liittyviä komplikaatioita ovat implantin murtuma, tuki/ruuvimurtuma ja irtoaminen ilmoitetaan.
|
12 kuukautta
|
|
Proteesin onnistuminen arvioidaan tiettyjen kriteerien ja ITI-hoitooppaan osan 8 mukaisesti.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Menestys arvioidaan ITI-hoitooppaan osan 8 mukaisesti. JUVORA™-proteesi katsotaan onnistuneeksi, jos ne ovat läsnä:
Myös kiinnityksen suorituskyky: Kiinnittämisen suorittamiseen kuuluu kaikkien liitteen toimivuuteen (läsnäolo tai poissaolo) liittyvien ongelmien tutkiminen ja kirjaaminen. |
12 kuukautta
|
|
Vain JUVORA™-hammaslevylle/proteesille raportoidut laitepuutteet: Lääketieteellisen laitteen riittämättömyys identiteetin, laadun, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden ja suorituskyvyn suhteen sekä toimintahäiriöt, käyttäjän virheet ja puutteelliset merkinnät.
Aikaikkuna: 6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
Kerätyt laitepuutostiedot:
Mikä on vakava haittatapahtuma jonkin alla olevista kriteereistä ja laitteeseen liittyvästä: Seuraukset kuolemaan Onko hengenvaarallinen Vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. Seuraukset jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (mukaan lukien lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai toiminnan pysyvän heikkenemisen tai pysyvän estämiseksi) kehon rakenteen tai kehon toiminnan heikkeneminen) Onko synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio |
6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Vain hammaskirurgiaan ja hoitoon liittyvät potilaan haittatapahtumat kerätään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
Kerätyt tiedot ovat seuraavat: alkamispäivämäärä ja -aika, onko se lievä, kohtalainen tai vaikea. taajuus ja suoritetut toimet. Jos se liittyy laitteeseen ja jos on, onko se odotettu tai vakava ja milloin tai jos se on ratkaistu. |
6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
|
Mikäli potilaalle on tehtävä lisähammashoitoja ja/tai -hoidot, kerätään.
Aikaikkuna: 6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
Hammaslääkärin lisähoitojen syy kerätään päivämäärän kanssa ja eriteltynä seuraavien syiden mukaan: Epäonnistunut implantti Vakava luukado Kiinnittyneen kudoksen menetys |
6 viikkoa 6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen tyytyväisyys ei liity potilaaseen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta ennen kiinnitystä potilaan suuhun.
|
Tiedot, jotka on kerätty JUVORA™-hammaslevyn laboratoriokäsittelyn aikana proteesiksi. Infrastruktuurin valmistusongelmia? Kehyksen eheysongelmia? Viilun tarttuvuusongelmia? |
4-6 kuukautta ennen kiinnitystä potilaan suuhun.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Juvora, Juvora Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JUV17-08
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .