Prótesis soportada por implantes de arco completo en la mandíbula superior y/o inferior-EE. UU.
Un estudio prospectivo, de centro único, posterior a la comercialización para evaluar el uso de prótesis implantosoportadas de arcada completa de polieteretercetona (PEEK) en la mandíbula edéntula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década, se han utilizado prótesis metálicas de arcada completa soportadas por implantes como reemplazo de los dientes faltantes en pacientes desdentados (desdentados). El estándar ha sido una base metálica de titanio. Debido a sus posibles propiedades de absorción de impactos y la demanda de los pacientes de restauraciones sin metal, existe un entusiasmo creciente en torno al uso de polímeros de alto rendimiento (HPP) como la poliariletercetona (PAEK) como alternativas metálicas para estos casos. El disco dental JUVORA™ está hecho de polímero PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions) que permite la fabricación eficiente de dentaduras postizas no metálicas confiables mediante el uso de tecnología CAD/CAM para fabricar prótesis precisas y personalizadas. El Disco Dental JUVORA™ está indicado para la fabricación de: prótesis implantosoportadas de arcada completa y barras de implantes; prótesis dentales removibles completas y parciales y sobredentaduras; coronas y puentes de 3 unidades.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico a corto y largo plazo y la satisfacción del paciente de las prótesis implantosoportadas de arcada completa JUVORA™.
Se incluirán dos sujetos en una fase preliminar y 10 sujetos se incluirán en el estudio principal.
Los sujetos serán seguidos a las 6 semanas, 6 meses, 12 meses y el tiempo que deseen anualmente después del implante de la prótesis definitiva (dientes artificiales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Dr Robert Lemke
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 años o más que necesitan una rehabilitación apoyada por implantes de arco completo en una sola mandíbula (mandibular o maxilar) o en ambas mandíbulas edéntulas (mandibular y maxilar).
- Sujetos con adecuada calidad y cantidad de hueso para permitir la colocación de un mínimo de cuatro implantes Neodent en el área del arco.
- Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender este estudio clínico, cooperen con los procedimientos y estén dispuestos a regresar a la clínica para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.
- Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en este estudio clínico y de quienes se haya obtenido el consentimiento.
Criterio de exclusión:
Sujetos femeninos que están embarazadas o en período de lactancia.
- Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.
- Sujetos con cualquier condición que comprometiera su participación y seguimiento en este estudio clínico.
- Sujetos con volumen o calidad ósea insuficiente en la mandíbula edéntula.
- Sujetos en cualquier medicación quimioterapéutica o bisfosfonato.
- Sujetos con evidencia de tumor y/o enfermedad maligna con una expectativa de vida resultante de menos de 2 años.
- Sujetos que fuman más de 10 cigarrillos al día.
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento con el Disco Dental JUVORA™
Los sujetos reciben el dispositivo según la práctica estándar normal, no hay otros brazos de tratamiento para este estudio prospectivo.
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tratamiento con el disco dental JUVORA™
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de la prótesis
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia se evaluará utilizando el Volumen 8 de la Guía de tratamiento de ITI: la supervivencia se define como "la prótesis está presente en la boca en el momento de la evaluación ("presencia o ausencia")
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida del paciente mediante un cuestionario para pacientes.
Periodo de tiempo: 6 semanas 6 y 12 meses
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Cuestionarios generales de calidad de vida relacionados con la salud - (Perfil de impacto en la salud bucal) OHIP - 14 miden las percepciones de las personas sobre el impacto social de los trastornos bucales en su bienestar.
Catorce preguntas con 5 posibles respuestas: Nunca, Casi nunca, De vez en cuando, Bastante a menudo, Muy a menudo.
Las preguntas están relacionadas con si los sujetos han tenido problemas con los dientes, la boca o las dentaduras postizas.
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6 semanas 6 y 12 meses
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Bucal y dental: los pacientes serán evaluados por antecedentes de bruxismo (rechinar los dientes).
Periodo de tiempo: 6 semanas 6 y 12 meses
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Si los pacientes han sufrido de Bruxismo se les preguntará si han estado usando su protector de noche durante su tratamiento dental.
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6 semanas 6 y 12 meses
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Oral y dental: Se revisará la oclusión de los pacientes.
Periodo de tiempo: 6 semanas y 12 meses
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Esta es una forma de verificar cuando los dientes están apretados cuántos contactos generalizados hay entre los dos arcos (es decir, cuántos dientes están en contacto entre los arcos de la mandíbula superior e inferior)
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6 semanas y 12 meses
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Supervivencia del implante en la boca del paciente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La supervivencia se evaluará de acuerdo con el Volumen 8 de la Guía de tratamiento de ITI. La supervivencia se define como 'el implante presente en la boca en el momento de la evaluación' (presencia o ausencia).
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12 meses
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Éxito del implante en la boca de los pacientes.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con el Volumen 8 de la Guía de tratamiento de ITI. Se considerará que los implantes tienen éxito si están presentes: sin fractura del implante, sin cambios de radiotransparencia con respecto a la condición previa al tratamiento, sin movilidad, sin dolor, infección (supuración, absceso y/o fístula), o parestesias y sin pérdida ósea > 2mm.
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según reabsorción ósea marginal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con la reabsorción ósea marginal (pérdida ósea).
Evaluado usando una radiografía panorex digital convencional y medido.
Las mediciones se realizarán en los aspectos mesial y distal de la plataforma del implante y se registrará el valor más bajo.
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según la presencia de Periimplantitis.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará según la presencia de Periimplantitis (presencia de mucosa inflamada con sangrado positivo al sondaje y/o supuración ≥5mm y pérdida ósea acumulada ≥2mm y/o ≥3 hilos de implante)
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12 meses
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Éxito del implante en la boca de los pacientes según el índice de placa modificado (mPI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con el índice de placa modificado (mPI) que se evaluará mediante la inserción de una sonda plástica periodontal de 1 mm en el surco periimplantario, realizando un movimiento circular alrededor del implante y medido en una escala de 0 a 3: 0 = sin detección de placa
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según Modified Bleeding Index (mBI).
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado modificado (mBI) evaluado mediante la inserción de una sonda plástica periodontal de 1 mm en el surco periimplantario, realizando un movimiento circular alrededor del implante y medido en una escala de 0 a 3: 0 = sin sangrado cuando se pasa una sonda periodontal a lo largo del margen de la mucosa adyacente al implante
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según la profundidad de sondaje.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con la profundidad de sondaje.
La profundidad del surco periimplantario se determinará midiendo la distancia desde el margen de la mucosa hasta la base del surco utilizando una sonda periodontal calibrada con una fuerza mínima (< 0,3 M).
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según Soft Tissue Reactions.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará según las reacciones de los tejidos blandos.
Se registrará la presencia o ausencia de trastornos de la mucosa bucal no relacionados con la infección periimplantaria (p. ej., notificación de reacciones alérgicas, liquen plano).
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12 meses
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Éxito del implante en la boca del paciente según Complicaciones Mecánicas.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Las complicaciones relacionadas con el implante incluyen fractura del implante, fractura del pilar/tornillo y aflojamiento.
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12 meses
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Éxito de la prótesis evaluado según criterios específicos y de acuerdo con la Guía de Tratamiento ITI Volumen 8.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El éxito se evaluará de acuerdo con el Volumen 8 de la Guía de tratamiento de ITI. Se considerará que la prótesis JUVORA™ ha tenido éxito si están presentes:
También rendimiento adjunto: El desempeño del apego implicará el examen y registro de cualquier problema relacionado con el desempeño del apego (presencia o ausencia). |
12 meses
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Deficiencias del dispositivo notificadas solo para el disco dental/prótesis JUVORA™: Inadecuación del dispositivo médico con respecto a la identidad, calidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad y rendimiento e incluye fallas de funcionamiento, errores del usuario y etiquetado inadecuado.
Periodo de tiempo: 6 semanas 6 y 12 meses
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Datos de deficiencia del dispositivo recopilados:
Que es un evento adverso grave de acuerdo con uno de los siguientes criterios y relacionado con el dispositivo: Tiene como resultado la muerte Pone en peligro la vida Requiere hospitalización o la prolongación de la hospitalización existente Tiene como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (incluida una intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión que pone en peligro la vida o un deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal o deterioro de una estructura corporal o una función corporal) Es una anomalía congénita/defecto de nacimiento |
6 semanas 6 y 12 meses
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Solo se recopilarán los eventos adversos del paciente relacionados con la cirugía dental y el tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas 6 y 12 meses
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La información recopilada será la siguiente: fecha y hora de inicio, ya sea leve, moderado o grave. la frecuencia y la acción tomada. Si está relacionado con el dispositivo y si es así, es anticipado o grave y cuándo o si se resuelve. |
6 semanas 6 y 12 meses
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Si el paciente tiene que someterse a procedimientos y/o tratamientos dentales adicionales, se cobrará.
Periodo de tiempo: 6 semanas 6 y 12 meses
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El motivo de los tratamientos de procedimientos dentales adicionales se recogerá junto con la fecha y se desglosará en los siguientes motivos: Implante fallido Pérdida ósea severa Pérdida de tejido adherido |
6 semanas 6 y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción técnica no relacionada con el paciente
Periodo de tiempo: entre 4 y 6 meses antes de la colocación en la boca del paciente.
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Datos recopilados durante el procesamiento en laboratorio del JUVORA™ Dental Disc en la prótesis. ¿Problemas de fabricación de infraestructura? ¿Problemas de integridad del marco? ¿Problemas de adhesión de las carillas? |
entre 4 y 6 meses antes de la colocación en la boca del paciente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Juvora, Juvora Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JUV17-08
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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