상악 및/또는 하악의 전체 아치 임플란트 지지 보철물-USA
무치악 턱에서 PEEK(Polyetheretherketone) Full-Arch Implant-Supported Prostheses의 사용을 평가하기 위한 전향적, 단일 센터, 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 전체 아치 금속 임플란트 지지 보철물은 무치악(치아가 없는) 환자의 상실된 치아를 대체하는 데 사용되었습니다. 표준은 티타늄 금속 베이스였습니다. 잠재적인 충격 흡수 특성과 금속이 없는 수복물에 대한 환자의 요구로 인해 이러한 경우의 금속 대안으로 폴리아릴에테르케톤(PAEK)과 같은 고성능 폴리머(HPP)의 사용을 둘러싼 열의가 높아지고 있습니다. JUVORA™ Dental Disc는 PEEK-OPTIMA™ 폴리머(Invibio Biomaterial Solutions)로 제작되어 CAD/CAM 기술을 사용하여 정밀하고 맞춤형 보철물을 제작함으로써 신뢰할 수 있는 비금속 의치를 효율적으로 제작할 수 있습니다. JUVORA™ Dental Disc는 전체 아치 임플란트 지지 의치 및 임플란트 바; 완전 및 부분 가철성 의치 및 피개 의치; 크라운 및 3단위 브리지.
본 연구는 JUVORA™ 풀아치 임플란트 지지 보철물의 장단기 임상적 성과와 환자 만족도를 평가하는 것을 목적으로 한다.
도입 단계에는 2명의 피험자가 포함되고 본 연구에는 10명의 피험자가 포함될 것입니다.
피험자는 최종 보철물(인공 치아)을 이식한 후 6주, 6개월, 12개월 및 원하는 기간 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- Dr Robert Lemke
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전체 아치 임플란트가 필요한 18세 이상의 대상자는 단일 턱(하악 또는 상악) 또는 양쪽 무치악(하악 및 상악)에서 재활을 지원했습니다.
- 최소 4개의 Neodent 임플란트를 악궁 영역에 배치할 수 있는 적절한 뼈의 질과 양을 가진 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 이 임상 연구를 이해할 수 있고 절차에 협조하며 필요한 모든 수술 후 후속 조치를 위해 클리닉으로 돌아갈 의향이 있는 피험자.
- 이 임상 연구에 참여하기 위해 자발적이고 서면 동의를 할 수 있고 동의를 얻은 피험자.
제외 기준:
임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 약물 또는 알코올 남용자 또는 후속 치료 또는 치료 결과에 영향을 미칠 수 있는 심리적 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 본 임상 연구에 대한 참여 및 후속 조치를 위태롭게 할 수 있는 모든 조건을 가진 피험자.
- 무치악의 골량이나 골질이 불충분한 피험자.
- 임의의 화학요법 또는 비스포스포네이트 약물에 대한 피험자.
- 결과 기대 수명이 2년 미만인 종양 및/또는 악성 질환의 증거가 있는 피험자.
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피우는 피험자.
- 현재 다른 임상 연구에 등록된 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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JUVORA™ Dental Disc로 치료
피험자는 정상적인 표준 관행에 따라 장치를 받으며, 이 전향적 연구를 위한 다른 치료 부문은 없습니다.
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JUVORA™ 덴탈 디스크로 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의지의 생존
기간: 12 개월
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생존은 ITI 치료 가이드 8권을 사용하여 평가할 것입니다 - 생존은 "평가 시 입안에 보철물이 존재하는가("존재 또는 부재")로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 설문지를 사용한 환자 삶의 질 평가.
기간: 6주 6 & 12개월
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전반적인 건강 관련 QOL 설문지 - (구강 건강 영향 프로필) OHIP - 14는 구강 장애가 웰빙에 미치는 사회적 영향에 대한 사람들의 인식을 측정합니다.
5개의 답변이 있는 14개의 질문: 전혀, 거의, 가끔, 꽤 자주, 매우 자주.
질문은 피험자가 치아, 입 또는 의치에 문제가 있는지 여부와 관련이 있습니다.
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6주 6 & 12개월
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구강 및 치과: 환자는 Bruxism(치아 연삭) 병력에 대해 평가됩니다.
기간: 6주 6 &12개월
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환자가 Bruxism을 앓은 경우 치과 치료 중에 나이트 가드를 착용했는지 묻습니다.
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6주 6 &12개월
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구강 및 치과: 환자의 폐색 여부를 확인합니다.
기간: 6주 및 12개월
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이를 악물었을 때 두 악궁 사이에 일반화된 접촉 수(즉, 상악 아치와 하악 아치 사이에 얼마나 많은 치아가 접촉하고 있는지)를 확인하는 방법입니다.
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6주 및 12개월
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환자 구강 내 임플란트의 생존.
기간: 12 개월
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생존은 ITI 치료 가이드 8권에 따라 평가될 것입니다. 생존은 '평가 시점에 입안에 존재하는 임플란트'(존재 또는 부재)로 정의됩니다.
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12 개월
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환자의 구강 내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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성공 여부는 ITI 치료 가이드 8권에 따라 평가됩니다. 임플란트는 다음과 같은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다. 임플란트 골절 없음, 치료 전 상태에서 방사선투과성 변화 없음, 이동성 없음, 통증 없음, 감염(화농, 농양) 및/또는 누공), 또는 감각 이상 및 뼈 손실 > 2mm 없음.
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12 개월
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변연골흡수에 따른 환자의 구강 내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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변연골 흡수(골 손실)에 따라 성공 여부를 평가합니다.
기존의 디지털 panorex xray를 사용하여 평가하고 측정했습니다.
측정은 임플란트 플랫폼의 근심 및 원위 측면에서 수행되며 가장 낮은 값이 기록됩니다.
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12 개월
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Peri-implantitis 유무에 따른 환자의 구강내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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임플란트 주위염(프로빙에서 양성 출혈이 있는 염증성 점막의 존재 및/또는 5mm 이상의 화농 및 2mm 이상의 누적 골 손실 및/또는 3개 이상의 임플란트 스레드)에 따라 성공 여부를 평가합니다.
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12 개월
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Modified Plaque Index(mPI)에 따른 환자의 구강내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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mPI(Modified Plaque Index)에 따라 성공 여부를 평가합니다. 임플란트 주위에서 원형 운동을 하는 임플란트 주변 열구에 치주 플라스틱 탐침 1mm를 삽입하고 0에서 3 사이의 눈금으로 측정하여 평가합니다. 0 = 플라크 검출 없음
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12 개월
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Modified Bleeding Index(mBI)에 따른 환자의 구강 내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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임플란트 주위에서 원형 운동을 하는 임플란트 주변 열구에 치주 플라스틱 탐침 1mm를 삽입하여 평가하고 0에서 3 사이의 눈금으로 측정한 수정 출혈 지수(mBI)에 따라 성공 여부를 평가합니다. 0 = 임플란트에 인접한 점막 가장자리를 따라 치주 탐침을 통과할 때 출혈 없음
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12 개월
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프로빙 깊이에 따라 환자의 구강 내 임플란트 성공
기간: 12 개월
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프로빙 깊이에 따라 성공 여부를 평가합니다.
임플란트 주위 열구의 깊이는 최소 힘(< 0.3M)을 사용하여 보정된 치주 프로브를 사용하여 점막 가장자리에서 열구 기저부까지의 거리를 측정하여 결정됩니다.
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12 개월
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연조직 반응에 따른 환자의 구강 내 임플란트 성공
기간: 12 개월
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연조직 반응에 따라 성공 여부를 평가합니다.
임플란트 주위 감염과 관련되지 않은 구강 점막 장애(예: 알레르기 반응, 편평 태선의 보고)의 존재 또는 부재가 기록됩니다.
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12 개월
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기계적 합병증에 따른 환자의 구강 내 임플란트 성공.
기간: 12 개월
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임플란트와 관련된 합병증으로는 임플란트 파절, 지대치/나사 파절 및 풀림이 있습니다.
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12 개월
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특정 기준 및 ITI 치료 가이드 8권에 따라 평가된 보철물의 성공.
기간: 12 개월
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성공 여부는 ITI 치료 가이드 8권에 따라 평가됩니다. JUVORA™ 보철물은 다음과 같은 경우 성공적인 것으로 간주됩니다.
또한 첨부 파일 성능: 애착 성능에는 애착 성능(존재 또는 부재)과 관련된 모든 문제의 조사 및 기록이 포함됩니다. |
12 개월
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JUVORA™ 치과용 디스크/보철물에 대해서만 보고된 장치 결함: 식별, 품질, 내구성, 신뢰성, 안전 및 성능과 관련하여 의료 장치가 부적절하며 오작동, 사용자 오류 및 부적절한 라벨링이 포함됩니다.
기간: 6주 6 & 12개월
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수집된 장치 결함 데이터:
아래 기준 중 하나에 따른 심각한 부작용 및 기기 관련: 사망의 결과는 생명을 위협합니다 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요합니다 지속되거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다(생명을 위협하는 질병이나 부상 또는 신체 구조나 신체 기능 또는 영구적인 손상을 예방하기 위한 의료 또는 외과 개입 포함) 신체 구조 또는 신체 기능 장애) 선천적 기형/선천적 기형 |
6주 6 & 12개월
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치과 수술 및 치료와 관련된 환자 부작용만 수집됩니다.
기간: 6주 6 & 12개월
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수집되는 정보는 다음과 같습니다. 경증, 중등도 또는 중증 여부에 관계없이 발병 날짜와 시간. 빈도 및 취한 조치. 장치와 관련된 경우, 예상되는 문제인지 심각한 문제인지, 해결 시기 또는 해결 여부. |
6주 6 & 12개월
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환자가 추가적인 치과 시술 및/또는 치료를 받아야 하는 경우 징수됩니다.
기간: 6주 6 & 12개월
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추가 치과 시술의 사유는 날짜와 함께 수집되며 다음과 같은 사유로 분류됩니다. 임플란트 실패 심한 뼈 손실 부착 조직 손실 |
6주 6 & 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자와 관련 없는 기술적 만족
기간: 환자의 구강에 고정하기 전 4 - 6개월 사이.
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JUVORA™ Dental Disc를 보철물로 가공하는 과정에서 수집된 데이터. 인프라 제조 문제? 프레임워크 무결성 문제? 베니어 접착 문제? |
환자의 구강에 고정하기 전 4 - 6개월 사이.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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