Eine implantatgestützte Vollbogenprothese im Ober- und/oder Unterkiefer – USA
Eine prospektive Single-Center-Post-Market-Studie zur Bewertung der Verwendung von implantatgetragenen Vollbogenprothesen aus Polyetheretherketon (PEEK) im zahnlosen Kiefer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren wurden implantatgetragene Vollkieferprothesen aus Metall als Ersatz für fehlende Zähne bei zahnlosen (zahnlosen) Patienten verwendet. Der Standard war eine Titanmetallbasis. Aufgrund seiner potenziell stoßdämpfenden Eigenschaften und der Forderung der Patienten nach metallfreien Restaurationen wächst die Begeisterung für die Verwendung von Hochleistungspolymeren (HPPs) wie Polyaryletherketon (PAEKs) als Metallalternativen für solche Fälle. Die JUVORA™ Dental Disc wird aus PEEK-OPTIMA™ Polymer (Invibio Biomaterial Solutions) hergestellt, das eine effiziente Herstellung zuverlässiger nichtmetallischer Prothesen durch die Verwendung von CAD/CAM-Technologie zur Herstellung präziser, passgenauer Prothesen ermöglicht. Die JUVORA™ Dental Disc ist indiziert für die Herstellung von: implantatgetragenem Zahnersatz und Implantatstegen für den gesamten Zahnbogen; Voll- und teilweise herausnehmbare Zahnprothesen und Deckprothesen; Kronen und 3-gliedrige Brücken.
Ziel dieser Studie ist es, die kurz- und langfristige klinische Leistung und Patientenzufriedenheit der implantatgetragenen Prothesen von JUVORA™ für den gesamten Zahnbogen zu bewerten.
Zwei Probanden werden in eine Einlaufphase und 10 Probanden in das Hauptstudium aufgenommen.
Die Probanden werden nach 6 Wochen, 6 Monaten, 12 Monaten und so lange wie gewünscht jährlich nach der Implantation der endgültigen Prothese (künstliche Zähne) nachuntersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78216
- Dr Robert Lemke
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren, die eine implantatgestützte Rehabilitation des gesamten Zahnbogens in einem einzelnen Kiefer (Unterkiefer oder Oberkiefer) oder in beiden zahnlosen Kiefern (Unterkiefer und Oberkiefer) benötigen.
- Probanden mit ausreichender Knochenqualität und -quantität, um die Platzierung von mindestens vier Neodent-Implantaten im Kieferbereich zu ermöglichen.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes in der Lage sind, diese klinische Studie zu verstehen, mit den Verfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen in die Klinik zurückzukehren.
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung eingeholt wurde.
Ausschlusskriterien:
Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen.
- Personen, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
- Probanden mit einer Erkrankung, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser klinischen Studie beeinträchtigen würde.
- Patienten mit unzureichendem Knochenvolumen oder -qualität im zahnlosen Kiefer.
- Probanden, die chemotherapeutische oder Bisphosphonat-Medikamente einnehmen.
- Patienten mit Anzeichen eines Tumors und/oder einer bösartigen Erkrankung mit einer daraus resultierenden Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren.
- Probanden, die mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen.
- Probanden, die derzeit in eine andere klinische Studie eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Behandlung mit der JUVORA™ Dental Disc
Die Probanden erhalten das Gerät gemäß der normalen Standardpraxis, es gibt keine anderen Behandlungsarme für diese prospektive Studie.
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Behandlung mit der JUVORA™ Dental Disc
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben der Prothese
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Überleben wird anhand des ITI-Behandlungsleitfadens Band 8 bewertet – Überleben ist definiert als „ist die Prothese zum Zeitpunkt der Bewertung im Mund vorhanden („Anwesenheit oder Abwesenheit“)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Lebensqualität von Patienten anhand eines Patientenfragebogens.
Zeitfenster: 6 Wochen 6 & 12 Monate
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Fragebögen zur allgemeinen gesundheitsbezogenen QOL – (Oral Health Impact Profile) OHIP – 14 misst die Wahrnehmung der Menschen über die sozialen Auswirkungen von oralen Erkrankungen auf ihr Wohlbefinden.
Vierzehn Fragen mit 5 möglichen Antworten: Nie, Kaum, Gelegentlich, Ziemlich oft, Sehr oft.
Die Fragen beziehen sich darauf, ob die Probanden Probleme mit ihren Zähnen, ihrem Mund oder ihrem Zahnersatz hatten.
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6 Wochen 6 & 12 Monate
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Oral und dental: Die Patienten werden auf Bruxismus (Zähneknirschen) in der Vorgeschichte untersucht.
Zeitfenster: 6 Wochen 6 & 12 Monate
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Wenn Patienten an Bruxismus gelitten haben, werden sie gefragt, ob sie während ihrer zahnärztlichen Behandlung ihre Nachtwache getragen haben.
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6 Wochen 6 & 12 Monate
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Oral und dental: Die Patienten werden auf Okklusion überprüft.
Zeitfenster: 6 Wochen & 12 Monate
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Auf diese Weise kann beim Zusammenbeißen der Zähne überprüft werden, wie viele Kontakte zwischen den beiden Bögen verallgemeinert sind (dh wie viele Zähne Kontakt zwischen Ober- und Unterkieferbögen haben).
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6 Wochen & 12 Monate
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Überleben des Implantats im Mund des Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Überlebensdauer wird gemäß dem ITI-Behandlungsleitfaden, Band 8, bewertet. Überlebensdauer ist definiert als „ist das Implantat zum Zeitpunkt der Beurteilung im Mund vorhanden“ (Vorhandensein oder Fehlen).
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird gemäß dem ITI-Behandlungsleitfaden Band 8 bewertet. Implantate gelten als erfolgreich, wenn sie vorhanden sind: ohne Implantatfraktur, ohne Veränderungen der Strahlendurchlässigkeit gegenüber dem Zustand vor der Behandlung, ohne Beweglichkeit, ohne Schmerzen, Infektion (Eiterung, Abszess und/oder Fisteln) oder Parästhesien und ohne Knochenverlust > 2 mm.
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten gemäß marginaler Knochenresorption.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand der marginalen Knochenresorption (Knochenschwund) beurteilt.
Ausgewertet mit einem konventionellen digitalen Panorex-Röntgen und vermessen.
Die Messungen werden an den mesialen und distalen Aspekten der Implantatplattform durchgeführt und der niedrigste Wert wird aufgezeichnet.
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten je nach Vorliegen einer Periimplantitis.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand des Vorliegens einer Periimplantitis (Vorhandensein einer entzündeten Schleimhaut mit positiver Blutung bei Sondierung und/oder Eiterung ≥5 mm und kumulativer Knochenverlust von ≥ 2 mm und/oder ≥ 3 Gewinden des Implantats) bewertet.
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten gemäß modifiziertem Plaqueindex (mPI).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand des modifizierten Plaque-Index (mPI) bewertet, indem eine parodontale Kunststoffsonde 1 mm in den periimplantären Sulkus eingeführt wird, wobei eine kreisförmige Bewegung rund um das Implantat ausgeführt und auf einer Skala zwischen 0 bis 3 gemessen wird: 0 = kein Nachweis von Plaque
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten gemäß Modified Bleeding Index (mBI).
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand des modifizierten Blutungsindex (mBI) bewertet, der durch Einführen einer parodontalen Kunststoffsonde 1 mm in den periimplantären Sulcus mit einer kreisförmigen Bewegung rund um das Implantat bewertet und auf einer Skala zwischen 0 und 3 gemessen wird: 0 = keine Blutung, wenn eine Parodontalsonde entlang des Schleimhautrandes neben dem Implantat geführt wird
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten entsprechend der Sondierungstiefe.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand der Sondierungstiefe bewertet.
Die Tiefe des periimplantären Sulcus wird bestimmt, indem der Abstand vom Schleimhautrand zur Sulcusbasis mit einer kalibrierten Parodontalsonde unter minimalem Kraftaufwand (< 0,3 M) gemessen wird.
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten gemäß Weichgewebereaktionen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird anhand der Weichteilreaktionen bewertet.
Das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Erkrankungen der Mundschleimhaut, die nicht mit einer periimplantären Infektion zusammenhängen (z. B. Berichte über allergische Reaktionen, Lichen planus), wird aufgezeichnet.
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12 Monate
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Erfolg des Implantats im Mund des Patienten nach mechanischen Komplikationen.
Zeitfenster: 12 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Implantat umfassen Implantatfraktur, Abutment-/Schraubenfraktur und Lockerung werden gemeldet.
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12 Monate
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Der Erfolg der Prothese wird nach bestimmten Kriterien und in Übereinstimmung mit dem ITI-Behandlungsleitfaden Band 8 beurteilt.
Zeitfenster: 12 Monate
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Der Erfolg wird gemäß dem ITI-Behandlungsleitfaden Band 8 bewertet. Die JUVORA™-Prothese gilt als erfolgreich, wenn sie vorhanden sind:
Auch Anhangsleistung: Die Bindungsleistung umfasst die Untersuchung und Aufzeichnung aller Probleme im Zusammenhang mit der Bindungsleistung (Anwesenheit oder Abwesenheit). |
12 Monate
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Gerätemängel, die nur für die JUVORA™ Dental Disc/Prothese gemeldet wurden: Unzulänglichkeit des Medizinprodukts in Bezug auf Identität, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit und Leistung und umfasst Fehlfunktionen, Benutzerfehler und unzureichende Kennzeichnung.
Zeitfenster: 6 Wochen 6 & 12 Monate
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Erfasste Gerätemangeldaten:
Was gemäß einem der folgenden Kriterien ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist und sich auf das Gerät bezieht: führt zum Tod ist lebensbedrohlich erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts führt zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit (einschließlich eines medizinischen oder chirurgischen Eingriffs zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Krankheit oder Verletzung oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion oder dauerhaft Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion) ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler |
6 Wochen 6 & 12 Monate
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Es werden nur unerwünschte Ereignisse von Patienten erfasst, die sich auf die zahnärztliche Operation und Behandlung beziehen.
Zeitfenster: 6 Wochen 6 & 12 Monate
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Die gesammelten Informationen werden wie folgt sein: Datum und Uhrzeit des Auftretens, ob leicht, mäßig oder schwer. die Häufigkeit und die ergriffenen Maßnahmen. Wenn es mit dem Gerät zusammenhängt und wenn ja, ist es zu erwarten oder schwerwiegend und wann oder ob es behoben wird. |
6 Wochen 6 & 12 Monate
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Wenn der Patient zusätzliche zahnärztliche Eingriffe und / oder Behandlungen benötigt, werden diese erhoben.
Zeitfenster: 6 Wochen 6 & 12 Monate
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Der Grund für die zusätzlichen zahnärztlichen Eingriffe wird mit Datum erfasst und nach folgenden Gründen aufgeschlüsselt: Fehlgeschlagenes Implantat Schwerer Knochenverlust Verlust des anhaftenden Gewebes |
6 Wochen 6 & 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technische Zufriedenheit, die nicht mit dem Patienten zusammenhängt
Zeitfenster: zwischen 4 - 6 Monate vor der Befestigung im Mund des Patienten.
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Daten, die während der Laborverarbeitung der JUVORA™ Dental Disc in der Prothese gesammelt wurden. Probleme bei der Herstellung von Infrastrukturen? Probleme mit der Framework-Integrität? Probleme mit der Furnierhaftung? |
zwischen 4 - 6 Monate vor der Befestigung im Mund des Patienten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JUV17-08
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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