Prótese implantossuportada de arcada completa na mandíbula superior e/ou inferior-EUA
Um estudo prospectivo, de centro único, pós-mercado para avaliar o uso de próteses implanto-suportadas de arco completo de polieteretercetona (PEEK) na mandíbula edêntula
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ao longo da última década, as próteses implanto-suportadas de arco completo têm sido usadas como um substituto para dentes perdidos em pacientes edêntulos (sem dentes). O padrão tem sido uma base metálica de titânio. Devido às suas potenciais propriedades de absorção de choque e às demandas dos pacientes por restaurações livres de metal, há um crescente entusiasmo em torno do uso de polímeros de alto desempenho (HPPs), como a poliariletercetona (PAEKs), como alternativas metálicas para esses casos. O JUVORA™ Dental Disc é feito de polímero PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions) que permite a fabricação eficiente de próteses não metálicas confiáveis usando a tecnologia CAD/CAM para fabricar próteses precisas e personalizadas. O JUVORA™ Dental Disc é indicado para a confecção de: próteses totais implanto-suportadas e barras implanto-suportadas; próteses totais e parciais removíveis e overdentures; coroas e pontes de 3 elementos.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho clínico a curto e longo prazo e a satisfação do paciente das próteses implantossuportadas de arco total JUVORA™.
Dois indivíduos serão incluídos em uma fase inicial e 10 indivíduos serão incluídos no estudo principal.
Os sujeitos serão acompanhados em 6 semanas, 6 meses, 12 meses e pelo tempo que desejarem anualmente após o implante da prótese definitiva (dentes artificiais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos que necessitam de um implante de arcada completa com suporte de reabilitação em uma única mandíbula (mandibular ou maxilar) ou ambas as mandíbulas edêntulas (mandibular e maxilar).
- Indivíduos com qualidade e quantidade óssea adequada para permitir a colocação de no mínimo quatro implantes Neodent na área do arco.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender este estudo clínico, cooperam com os procedimentos e estão dispostos a retornar à clínica para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.
- Indivíduos que são capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar deste estudo clínico e de quem o consentimento foi obtido.
Critério de exclusão:
Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.
- Indivíduos com qualquer condição que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo clínico.
- Indivíduos com volume ou qualidade óssea insuficiente na mandíbula edêntula.
- Indivíduos em uso de medicamentos quimioterápicos ou bisfosfonatos.
- Indivíduos com evidência de tumor e/ou doença maligna com expectativa de vida inferior a 2 anos.
- Indivíduos que fumam mais de 10 cigarros por dia.
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento com o Disco Dentário JUVORA™
Os indivíduos recebem o dispositivo de acordo com a prática padrão normal, não há outros braços de tratamento para este estudo prospectivo.
|
tratamento com o JUVORA™ Dental Disc
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência da prótese
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência será avaliada usando o Guia de Tratamento ITI Volume 8 - A sobrevivência é definida como "a prótese está presente na boca no momento da avaliação ("presença ou ausência")
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da qualidade de vida do paciente usando um questionário do paciente.
Prazo: 6 semanas 6 e 12 meses
|
Questionários gerais de qualidade de vida relacionados à saúde - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 mede a percepção das pessoas sobre o impacto social dos distúrbios bucais em seu bem-estar.
Quatorze perguntas com 5 respostas possíveis: Nunca, Quase nunca, Ocasionalmente, Com bastante frequência, Muito frequentemente.
As perguntas estão relacionadas a se os sujeitos tiveram problemas com seus dentes, boca ou dentaduras.
|
6 semanas 6 e 12 meses
|
|
Oral e dental: Os pacientes serão avaliados quanto ao histórico de bruxismo (ranger dos dentes).
Prazo: 6 semanas 6 e 12 meses
|
Se os pacientes sofreram de bruxismo, eles serão questionados se usaram protetores noturnos durante o tratamento odontológico.
|
6 semanas 6 e 12 meses
|
|
Oral e dental: Os pacientes serão verificados quanto à oclusão.
Prazo: 6 semanas e 12 meses
|
Esta é uma forma de verificar quando os dentes estão cerrados quantos contatos generalizados existem entre os dois arcos (ou seja, quantos dentes estão em contato entre os arcos da mandíbula superior e inferior)
|
6 semanas e 12 meses
|
|
Sobrevivência do implante na boca do paciente.
Prazo: 12 meses
|
A sobrevivência será avaliada de acordo com o Guia de Tratamento ITI Volume 8. A sobrevivência é definida como 'o implante está presente na boca no momento da avaliação' (presença ou ausência).
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com o Guia de Tratamento ITI Volume 8. Os implantes serão considerados bem-sucedidos se estiverem presentes: sem fratura do implante, sem alterações radiolúcidas da condição pré-tratamento, sem mobilidade, sem dor, infecção (supuração, abscesso e/ou fístula) ou parestesia e sem perda óssea > 2mm.
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com a reabsorção óssea marginal.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com a reabsorção óssea marginal (perda óssea).
Avaliado usando um panorex xray digital convencional e medido.
As medições serão realizadas nas faces mesial e distal da plataforma do implante e o menor valor será registrado.
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com a presença de Peri-implantite.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com a presença de Peri-implantite (presença de mucosa inflamada com sangramento positivo à sondagem e ou supuração ≥5mm e perda óssea cumulativa de ≥ 2mm e/ou ≥3 fios de implante)
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com o índice de placa modificado (mPI).
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com o Índice de Placa Modificado (mPI) será avaliado inserindo uma sonda de plástico periodontal 1 mm no sulco peri-implantar executando um movimento circular ao redor do implante e medido em uma escala entre 0 a 3: 0 = sem detecção de placa
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com o Modified Bleeding Index (mBI).
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Modificado (mBI) avaliado pela inserção de uma sonda plástica periodontal 1 mm no sulco peri-implantar executando um movimento circular ao redor do implante e medido em uma escala entre 0 a 3: 0 = sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem mucosa adjacente ao implante
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com a profundidade de sondagem.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com a Profundidade de Sondagem.
A profundidade do sulco peri-implantar será determinada medindo a distância da margem da mucosa até a base do sulco usando uma sonda periodontal calibrada usando força mínima (< 0,3M).
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente de acordo com as reações dos tecidos moles.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com as reações dos tecidos moles.
A presença ou ausência de distúrbios da mucosa oral não relacionados à infecção peri-implantar (por exemplo, relato de reações alérgicas, líquen plano) será registrada.
|
12 meses
|
|
Sucesso do implante na boca do paciente segundo Complicações Mecânicas.
Prazo: 12 meses
|
As complicações relacionadas ao implante incluem fratura do implante, fratura do pilar/parafuso e soltura serão relatadas.
|
12 meses
|
|
Sucesso da prótese avaliado de acordo com critérios específicos e de acordo com o Guia de Tratamento ITI Volume 8.
Prazo: 12 meses
|
O sucesso será avaliado de acordo com o Guia de Tratamento ITI Volume 8. As próteses JUVORA™ serão consideradas bem-sucedidas se estiverem presentes:
Também Desempenho do Anexo: O desempenho do anexo envolverá exame e registro de quaisquer questões relacionadas ao desempenho do anexo (presença ou ausência). |
12 meses
|
|
Deficiências do dispositivo relatadas apenas para o JUVORA™ Dental Disc/prótese: Inadequação do dispositivo médico em relação à identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurança e desempenho e inclui mau funcionamento, erros do usuário e rotulagem inadequada.
Prazo: 6 semanas 6 e 12 meses
|
Dados de deficiência do dispositivo coletados:
Que é um evento adverso grave de acordo com um dos critérios abaixo e relacionado ao dispositivo: Resulta em morte Apresenta risco de vida Requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente Resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa (incluindo intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou comprometimento permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal ou permanente comprometimento de uma estrutura corporal ou de uma função corporal) É uma anomalia congênita/defeito congênito |
6 semanas 6 e 12 meses
|
|
Os eventos adversos do paciente relacionados apenas à cirurgia e tratamento odontológico serão coletados.
Prazo: 6 semanas 6 e 12 meses
|
As informações coletadas serão as seguintes: data e hora do início, seja leve, moderado ou grave. a frequência e a ação tomada. Se estiver relacionado ao dispositivo e, em caso afirmativo, é antecipado ou grave e quando ou se for resolvido. |
6 semanas 6 e 12 meses
|
|
Se o paciente tiver que passar por algum procedimento odontológico adicional e/ou tratamentos serão cobrados.
Prazo: 6 semanas 6 e 12 meses
|
O motivo dos tratamentos odontológicos adicionais será coletado junto com a data e discriminado nos seguintes motivos: Falha no implante Perda severa de osso Perda de tecido aderido |
6 semanas 6 e 12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação técnica não relacionada ao paciente
Prazo: entre 4 - 6 meses antes da fixação na boca do paciente.
|
Dados coletados durante o processamento laboratorial do JUVORA™ Dental Disc na prótese. Problemas de fabricação de infraestrutura? Problemas de integridade da estrutura? Problemas de adesão do folheado? |
entre 4 - 6 meses antes da fixação na boca do paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Juvora, Juvora Ltd.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JUV17-08
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .