Protéza s plnou klenbou v horní a/nebo dolní čelisti – USA
Prospektivní studie po uvedení na trh v jediném centru k vyhodnocení použití celoobloukových protéz v bezzubé čelisti s celoobloukovým implantátem (PEEK)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí byly celoobloukové kovové implantáty podporované protetiky používány jako náhrada chybějících zubů u bezzubých (bezzubých) pacientů. Standardem byla titanová kovová základna. Vzhledem k jeho potenciálním vlastnostem tlumení nárazů a požadavkům pacientů na bezkovové náhrady vzrůstá nadšení ohledně použití vysoce výkonných polymerů (HPP), jako je polyaryletherketon (PAEK), jako kovových alternativ pro takové případy. Zubní kotouč JUVORA™ je vyroben z polymeru PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions), který umožňuje účinnou výrobu spolehlivých nekovových zubních protéz pomocí technologie CAD/CAM k výrobě přesných protéz na míru. Zubní kotouč JUVORA™ je indikován pro výrobu: zubních protéz a tyčí implantátů s plným obloukem; úplné a částečné snímatelné zubní protézy a protézy; korunky a 3dílné můstky.
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit krátkodobou a dlouhodobou klinickou výkonnost a spokojenost pacientů s protézami s celoobloukovým implantátem JUVORA™.
Dva subjekty budou zahrnuty do zaváděcí fáze a 10 subjektů bude zahrnuto do hlavní studie.
Subjekty budou sledovány po 6 týdnech, 6 měsících, 12 měsících a tak dlouho, jak bude chtít, ročně po implantaci definitivní protézy (umělé zuby).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 let nebo starší, které potřebují celoobloukový implantát, podporovaly rehabilitaci jedné čelisti (mandibulární nebo maxilární) nebo obou bezzubých čelistí (mandibulární a maxilární).
- Subjekty s odpovídající kvalitou a kvantitou kosti umožňující umístění minimálně čtyř implantátů Neodent do oblasti oblouku.
- Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět této klinické studii, spolupracují na postupech a jsou ochotny se vrátit na kliniku pro všechna požadovaná pooperační sledování.
- Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí v této klinické studii a od kterých byl souhlas získán.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Subjekty s jakýmkoli stavem, který by ohrozil jejich účast a sledování v této klinické studii.
- Subjekty s nedostatečným objemem nebo kvalitou kosti v bezzubé čelisti.
- Subjekty užívající jakékoli chemoterapeutické nebo bisfosfonátové léky.
- Subjekty se známkami nádoru a/nebo maligního onemocnění s výslednou očekávanou délkou života méně než 2 roky.
- Subjekty, které kouří více než 10 cigaret denně.
- Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jiné klinické studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ošetření zubním diskem JUVORA™
Subjekty dostávají zařízení podle běžné standardní praxe, pro tuto prospektivní studii neexistují žádná jiná léčebná ramena.
|
ošetření zubním diskem JUVORA™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití protetiky
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bude hodnoceno pomocí ITI Treatment Guide Volume 8 – Přežití je definováno jako „je protéza přítomna v ústech v době hodnocení („přítomnost nebo nepřítomnost“)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života pacienta pomocí pacientského dotazníku.
Časové okno: 6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Celkové dotazníky QOL související se zdravím - (Profil dopadu na orální zdraví) OHIP - 14 měří, jak lidé vnímají sociální dopad orálních poruch na jejich pohodu.
Čtrnáct otázek s 5 možnými odpověďmi: nikdy, sotva kdy, příležitostně, spíše často, velmi často.
Otázky se týkají toho, zda subjekty měly problémy se zuby, ústy nebo zubními protézami.
|
6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
|
Orální a zubní: U pacientů bude vyšetřena anamnéza bruxismu (skřípání zubů).
Časové okno: 6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Pokud pacienti trpěli bruxismem, budou dotázáni, zda během zubního ošetření nosili noční chránič.
|
6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
|
Orální a zubní: U pacientů bude provedena kontrola okluze.
Časové okno: 6 týdnů & 12 měsíců
|
Toto je způsob, jak zkontrolovat, když jsou zuby zaťaté, kolik zobecněných kontaktů je mezi dvěma oblouky (tj. kolik zubů je v kontaktu mezi oblouky horní a dolní čelisti)
|
6 týdnů & 12 měsíců
|
|
Přežití implantátu v ústech pacienta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bude hodnoceno v souladu s ITI Treatment Guide Volume 8. Přežití je definováno jako „je implantát přítomen v ústech v době hodnocení“ (přítomnost nebo nepřítomnost).
|
12 měsíců
|
|
Úspěch implantátu v ústech pacienta.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena v souladu s ITI Treatment Guide Volume 8. Implantáty budou považovány za úspěšné, pokud jsou přítomny: bez zlomeniny implantátu, bez změn radiolucence oproti stavu před léčbou, bez pohyblivosti, bez bolesti, infekce (hnisání, absces a/nebo píštěl) nebo parestézie a bez ztráty kosti > 2 mm.
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle marginální kostní resorpce.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena podle marginální kostní resorpce (úbytek kosti).
Vyhodnoceno pomocí konvenčního digitálního panorexového rentgenu a změřeno.
Měření budou provedena na meziální a distální části implantátové platformy a bude zaznamenána nejnižší hodnota.
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle přítomnosti periimplantitidy.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena podle přítomnosti periimplantitidy (přítomnost zanícené sliznice s pozitivním krvácením při sondáži a/nebo hnisáním ≥ 5 mm a kumulativní ztráta kosti ≥ 2 mm a/nebo ≥ 3 závity implantátu)
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle modifikovaného plakového indexu (mPI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena podle Modified Plaque Index (mPI) bude vyhodnocena vložením periodontální plastové sondy 1 mm do periimplantátového sulku, krouživým pohybem kolem implantátu a měřeno na stupnici od 0 do 3: 0 = žádná detekce plaku
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle Modified Bleeding Index (mBI).
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena podle Modified Bleeding Index (mBI) vyhodnoceného vložením periodontální plastové sondy 1 mm do periimplantátového sulku, krouživým pohybem kolem implantátu a měřeno na stupnici od 0 do 3: 0 = žádné krvácení, když je parodontální sonda vedena podél slizničního okraje sousedícího s implantátem
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle hloubky sondování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěšnost bude hodnocena podle hloubky sondování.
Hloubka periimplantátového sulku bude určena měřením vzdálenosti od slizničního okraje k bázi sulku pomocí kalibrované periodontální sondy s použitím minimální síly (< 0,3M).
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle Soft Tissue Reactions.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch bude hodnocen podle reakcí měkkých tkání.
Bude zaznamenána přítomnost nebo nepřítomnost poruch ústní sliznice, které nesouvisejí s periimplantační infekcí (např. hlášení alergických reakcí, lichen planus).
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost implantátu v ústech pacienta podle mechanických komplikací.
Časové okno: 12 měsíců
|
Komplikace související s implantátem zahrnují zlomeninu implantátu, zlomeninu pilíře/šroubu a uvolnění.
|
12 měsíců
|
|
Úspěšnost protézy hodnocena podle specifických kritérií a v souladu s ITI Treatment Guide Volume 8.
Časové okno: 12 měsíců
|
Úspěch bude hodnocen v souladu s ITI Treatment Guide Volume 8. Protéza JUVORA™ bude považována za úspěšnou, pokud bude přítomna:
Také výkon přílohy: Výkon vazby bude zahrnovat zkoumání a zaznamenávání jakýchkoli problémů souvisejících s výkonem vazby (přítomnost nebo nepřítomnost). |
12 měsíců
|
|
Nedostatky zařízení hlášené pouze u zubní ploténky/protézy JUVORA™: Neadekvátnost lékařského zařízení s ohledem na identitu, kvalitu, trvanlivost, spolehlivost, bezpečnost a výkon a zahrnuje poruchy, chyby uživatele a nedostatečné označení.
Časové okno: 6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Shromážděná data o nedostatku zařízení:
Což je vážná nežádoucí příhoda podle jednoho z níže uvedených kritérií a související se zařízením: Výsledkem je smrt ohrožující život Vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace Vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti (včetně lékařského nebo chirurgického zákroku k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo zranění nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce nebo trvalého poškození poškození tělesné stavby nebo tělesné funkce) Je vrozená anomálie/vrozená vada |
6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
|
Budou shromažďovány pouze nežádoucí příhody související se zubním chirurgickým zákrokem a léčbou.
Časové okno: 6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Shromážděné informace budou následující: datum a čas nástupu, ať už je mírný, střední nebo závažný. četnost a přijatá opatření. Pokud to souvisí se zařízením a pokud ano, je to očekávané nebo závažné a kdy nebo zda bude vyřešeno. |
6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
|
Pokud musí pacient podstoupit další stomatologické výkony a/nebo ošetření, budou shromážděny.
Časové okno: 6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Důvod dodatečného ošetření zubů bude shromážděn spolu s datem a rozdělen podle následujících důvodů: Selhal implantát Těžká kostní ztráta Ztráta připojené tkáně |
6 týdnů 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technická spokojenost nesouvisí s pacientem
Časové okno: mezi 4 - 6 měsíci před fixací v ústech pacienta.
|
Data shromážděná během laboratorního zpracování zubní ploténky JUVORA™ do protézy. Problémy s výrobou infrastruktury? Problémy s integritou rámce? Problémy s přilnavostí dýhy? |
mezi 4 - 6 měsíci před fixací v ústech pacienta.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Juvora, Juvora Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JUV17-08
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .