Een door implantaten ondersteunde prothese met volledige boog in de boven- en/of onderkaak - VS
Een prospectieve, single-centre, post-market studie om het gebruik van polyetheretherketon (PEEK) implantaatondersteunde prothesen met volledige boog in de edentate kaak te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar zijn metalen implantaatondersteunde protheses met volledige boog gebruikt als vervanging voor ontbrekende tanden bij edentate (tandloze) patiënten. De standaard is een basis van titaniummetaal geweest. Vanwege de potentiële schokabsorberende eigenschappen en de vraag van patiënten naar metaalvrije restauraties, groeit het enthousiasme rond het gebruik van High Performance Polymers (HPP's) zoals het polyaryletherketon (PAEK's) als metaalalternatieven voor dergelijke gevallen. De JUVORA™ Dental Disc is gemaakt van PEEK-OPTIMA™-polymeer (Invibio Biomaterial Solutions) dat een efficiënte fabricage van betrouwbare niet-metalen kunstgebitten mogelijk maakt door CAD/CAM-technologie te gebruiken om nauwkeurige, op maat gemaakte prothesen te vervaardigen. De JUVORA™ Dental Disc is geïndiceerd voor de vervaardiging van: door implantaten ondersteunde volledige tandprothesen en implantaatstaven; volledige en gedeeltelijke uitneembare prothesen en overkappingsprothesen; kronen en 3-delige bruggen.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties op korte en lange termijn en de patiënttevredenheid van de JUVORA™ full-arch implantaatondersteunde prothesen te evalueren.
Twee proefpersonen zullen worden opgenomen in een inloopfase en 10 proefpersonen zullen worden opgenomen in het hoofdonderzoek.
De proefpersonen zullen worden opgevolgd na 6 weken, 6 maanden, 12 maanden en zo lang als ze willen jaarlijks na de implantatie van de definitieve prothese (kunstgebit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 jaar of ouder die een implantaat met volledige boog nodig hadden, ondersteunden revalidatie in een enkele kaak (mandibulaire of maxillaire) of beide edentate kaken (mandibulaire en maxillaire).
- Onderwerpen met voldoende botkwaliteit en kwantiteit om de plaatsing van minimaal vier Neodent-implantaten in het booggebied mogelijk te maken.
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, deze klinische studie kunnen begrijpen, meewerken aan de procedures en bereid zijn terug te keren naar de kliniek voor alle vereiste postoperatieve follow-ups.
- Proefpersonen die in staat zijn om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan deze klinische studie en van wie toestemming is verkregen.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die bekende drugs- of alcoholmisbruikers zijn of met psychische stoornissen die de resultaten van vervolgzorg of behandeling kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een aandoening die hun deelname en follow-up aan deze klinische studie in gevaar zou kunnen brengen.
- Proefpersonen met onvoldoende botvolume of botkwaliteit in de edentate kaak.
- Onderwerpen op chemotherapeutische of bisfosfonaatmedicatie.
- Proefpersonen met bewijs van tumor en/of kwaadaardige ziekte met een resulterende levensverwachting van minder dan 2 jaar.
- Proefpersonen die meer dan 10 sigaretten per dag roken.
- Proefpersonen die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandeling met de JUVORA™ Dental Disc
Proefpersonen krijgen het apparaat volgens de normale standaardprocedure, er zijn geen andere behandelingsarmen voor deze prospectieve studie.
|
behandeling met de JUVORA™ Dental Disc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleving van de prothese
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving wordt beoordeeld aan de hand van de ITI-behandelgids deel 8 - Overleving wordt gedefinieerd als "is de prothese aanwezig in de mond op het moment van beoordeling ("aanwezigheid of afwezigheid")
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt met behulp van een patiëntenvragenlijst.
Tijdsspanne: 6 weken 6 & 12 maanden
|
Algehele gezondheidsgerelateerde KvL-vragenlijsten - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 meet de perceptie van mensen van de sociale impact van mondaandoeningen op hun welzijn.
Veertien vragen met 5 mogelijke antwoorden: nooit, bijna nooit, af en toe, redelijk vaak, heel vaak.
Vragen hebben betrekking op de vraag of proefpersonen problemen hebben gehad met hun tanden, mond of kunstgebit.
|
6 weken 6 & 12 maanden
|
|
Oraal en tandheelkundig: patiënten worden beoordeeld op een voorgeschiedenis van bruxisme (tandenknarsen).
Tijdsspanne: 6 weken 6 & 12 maanden
|
Als patiënten last hebben gehad van bruxisme, wordt hen gevraagd of ze hun nachtbeschermer hebben gedragen tijdens hun tandheelkundige behandeling.
|
6 weken 6 & 12 maanden
|
|
Oraal en tandheelkundig: patiënten worden gecontroleerd op occlusie.
Tijdsspanne: 6 weken & 12 maanden
|
Dit is een manier om te controleren wanneer de tanden op elkaar zijn geklemd hoeveel gegeneraliseerd aantal contacten er zijn tussen de twee bogen (d.w.z. hoeveel tanden er in contact zijn tussen de boven- en onderkaakbogen)
|
6 weken & 12 maanden
|
|
Overleving van het implantaat in de mond van de patiënt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Overleving wordt beoordeeld in overeenstemming met de ITI-behandelgids deel 8. Overleving wordt gedefinieerd als 'is het implantaat in de mond aanwezig op het moment van de beoordeling' (aanwezigheid of afwezigheid).
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes zal worden beoordeeld in overeenstemming met de ITI-behandelgids deel 8. Implantaten worden als succesvol beschouwd als ze aanwezig zijn: zonder implantaatfractuur, zonder radiolucentieveranderingen ten opzichte van de toestand vóór de behandeling, zonder mobiliteit, zonder pijn, infectie (ettering, abces en/of fistel), of paresthesie en zonder botverlies > 2 mm.
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens marginale botresorptie.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes zal worden beoordeeld aan de hand van de marginale botresorptie (botverlies).
Geëvalueerd met behulp van een conventionele digitale panorex-röntgenfoto en gemeten.
De metingen worden uitgevoerd op de mesiale en distale aspecten van het implantaatplatform en de laagste waarde wordt geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt afhankelijk van de aanwezigheid van peri-implantitis.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld op basis van de aanwezigheid van peri-implantitis (aanwezigheid van ontstoken slijmvlies met positieve bloeding bij sonderen en/of ettering ≥5 mm en cumulatief botverlies van ≥ 2 mm en/of ≥3 implantaatdraden)
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens de gemodificeerde plaque-index (mPI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Plaque Index (mPI) en wordt beoordeeld door een parodontale plastic sonde 1 mm in de peri-implantaire sulcus te steken met een cirkelvormige beweging rondom het implantaat en gemeten op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen detectie van plaque
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens Modified Bleeding Index (mBI).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld aan de hand van de Modified Bleeding Index (mBI), geëvalueerd door een parodontale plastic sonde 1 mm in de peri-implantaire sulcus te steken met een cirkelvormige beweging rondom het implantaat en gemeten op een schaal van 0 tot 3: 0 = geen bloeding wanneer een parodontale sonde langs de mucosale rand naast het implantaat wordt geleid
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens de sonderingsdiepte.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld aan de hand van de sonderingsdiepte.
De diepte van de peri-implantaire sulcus wordt bepaald door met minimale kracht (< 0,3 M) de afstand van de mucosale rand tot de basis van de sulcus te meten met behulp van een gekalibreerde parodontale sonde.
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens Soft Tissue Reactions.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld aan de hand van weke delenreacties.
De aan- of afwezigheid van aandoeningen van het mondslijmvlies die geen verband houden met peri-implantaire infectie (bijv. melding van allergische reacties, lichen planus) wordt geregistreerd.
|
12 maanden
|
|
Succes van het implantaat in de mond van de patiënt volgens Mechanische Complicaties.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Complicaties met betrekking tot het implantaat zijn onder meer implantaatfracturen, abutment-/schroefbreuken en losraken zullen worden gemeld.
|
12 maanden
|
|
Succes van de prothese beoordeeld volgens specifieke criteria en in overeenstemming met de ITI Treatment Guide Volume 8.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het succes wordt beoordeeld in overeenstemming met de ITI-behandelgids deel 8. JUVORA™-prothesen worden als succesvol beschouwd als ze aanwezig zijn:
Ook bijlageprestaties: Gehechtheidsprestaties omvatten het onderzoeken en vastleggen van alle problemen met betrekking tot gehechtheidsprestaties (aanwezigheid of afwezigheid). |
12 maanden
|
|
Gerapporteerde apparaatdefecten alleen voor de JUVORA™-tandschijf/prothese: ontoereikendheid van het medische hulpmiddel met betrekking tot identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid en prestaties, inclusief storingen, gebruikersfouten en ontoereikende labels.
Tijdsspanne: 6 weken 6 & 12 maanden
|
Gegevens over apparaatdeficiëntie verzameld:
Wat volgens een van de onderstaande criteria een ernstig ongewenst voorval is en verband houdt met het apparaat: Heeft de dood tot gevolg Is levensbedreigend Vereist intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname Resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid (inclusief een medische of chirurgische ingreep om levensbedreigende ziekte of verwonding of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie of blijvende aantasting van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie) Is een aangeboren afwijking/geboorteafwijking |
6 weken 6 & 12 maanden
|
|
Bijwerkingen van patiënten met betrekking tot de tandheelkundige ingreep en behandeling worden alleen verzameld.
Tijdsspanne: 6 weken 6 & 12 maanden
|
De verzamelde informatie is als volgt: datum en tijd van aanvang, ongeacht of deze mild, matig of ernstig is. de frequentie en de ondernomen actie. Of het verband houdt met het apparaat en zo ja, is het voorzienbaar of ernstig en wanneer en of het is opgelost. |
6 weken 6 & 12 maanden
|
|
Als de patiënt aanvullende tandheelkundige ingrepen en of behandelingen moet ondergaan, worden deze geïnd.
Tijdsspanne: 6 weken 6 & 12 maanden
|
De reden voor de aanvullende tandheelkundige behandelingen wordt samen met de datum verzameld en uitgesplitst naar de volgende redenen: Mislukte implantatie Ernstig botverlies Verlies van aangehecht weefsel |
6 weken 6 & 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technische tevredenheid niet gerelateerd aan de patiënt
Tijdsspanne: tussen 4 - 6 maanden voorafgaand aan bevestiging in de mond van de patiënt.
|
Gegevens verzameld tijdens de laboratoriumverwerking van de JUVORA™-tandschijf in de prothese. Problemen met infrastructuurproductie? Kaderintegriteitsproblemen? Problemen met fineerhechting? |
tussen 4 - 6 maanden voorafgaand aan bevestiging in de mond van de patiënt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Juvora, Juvora Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JUV17-08
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .