Una protesi supportata da impianto Full-Arch nella mascella superiore e/o inferiore-USA
Uno studio prospettico, monocentrico, post-vendita per valutare l'uso di protesi supportate da impianto ad arco intero in polietereterchetone (PEEK) nella mascella edentula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio le protesi in metallo supportate da impianti full-arch sono state utilizzate in sostituzione dei denti mancanti nei pazienti edentuli (senza denti). Lo standard è stata una base in metallo titanio. A causa delle sue potenziali proprietà di assorbimento degli urti e delle richieste dei pazienti per restauri privi di metallo, c'è un crescente entusiasmo per l'uso di polimeri ad alte prestazioni (HPP) come il poliarileterchetone (PAEK) come alternative metalliche per tali casi. Il disco dentale JUVORA™ è realizzato in polimero PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions) che consente la fabbricazione efficiente di protesi non metalliche affidabili utilizzando la tecnologia CAD/CAM per produrre protesi precise e su misura. Il disco dentale JUVORA™ è indicato per la realizzazione di: protesi complete supportate da impianti e barre implantari; protesi totali e parziali rimovibili e overdenture; corone e ponti di 3 elementi.
Questo studio ha lo scopo di valutare le prestazioni cliniche a breve e lungo termine e la soddisfazione del paziente delle protesi implantari JUVORA™ full-arch.
Due soggetti saranno inclusi in una fase di rodaggio e 10 soggetti saranno inclusi nello studio principale.
I soggetti saranno seguiti a 6 settimane, 6 mesi, 12 mesi e per tutto il tempo desiderato annualmente dopo l'impianto della protesi definitiva (denti artificiali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78216
- Dr Robert Lemke
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni che necessitano di una riabilitazione supportata da impianto dell'arcata completa in una singola mascella (mandibolare o mascellare) o entrambe le mascelle edentule (mandibolare e mascellare).
- Soggetti con qualità e quantità ossea adeguate per consentire il posizionamento di un minimo di quattro impianti Neodent nell'area dell'arcata.
- Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questo studio clinico, cooperare con le procedure e sono disposti a tornare in clinica per tutti i necessari follow-up post-operatori.
- Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questo studio clinico e da cui è stato ottenuto il consenso.
Criteri di esclusione:
Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
- Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o i risultati del trattamento.
- - Soggetti con qualsiasi condizione che possa compromettere la loro partecipazione e il follow-up a questo studio clinico.
- Soggetti con volume o qualità ossea insufficiente nella mandibola edentula.
- Soggetti che assumono farmaci chemioterapici o bifosfonati.
- Soggetti con evidenza di tumore e/o malattia maligna con aspettativa di vita risultante inferiore a 2 anni.
- Soggetti che fumano più di 10 sigarette al giorno.
- Soggetti attualmente arruolati in un altro studio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Trattamento con il disco dentale JUVORA™
I soggetti ricevono il dispositivo secondo la normale pratica standard, non ci sono altri bracci di trattamento per questo studio prospettico.
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trattamento con il disco dentale JUVORA™
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza della protesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza sarà valutata utilizzando la Guida al trattamento ITI Volume 8 - La sopravvivenza è definita come "la protesi è presente nella bocca al momento della valutazione ("presenza o assenza")
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita del paziente mediante un questionario per il paziente.
Lasso di tempo: 6 settimane 6 e 12 mesi
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I questionari sulla qualità della vita complessiva relativa alla salute - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 misurano la percezione delle persone dell'impatto sociale dei disturbi orali sul loro benessere.
Quattordici domande con 5 possibili risposte: Mai, Quasi mai, Occasionalmente, Abbastanza spesso, Molto spesso.
Le domande riguardano se i soggetti hanno avuto problemi ai denti, alla bocca o alla dentiera.
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6 settimane 6 e 12 mesi
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Orale e dentale: i pazienti saranno valutati per una storia di bruxismo (digrignamento dei denti).
Lasso di tempo: 6 settimane 6 e 12 mesi
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Se i pazienti hanno sofferto di bruxismo, verrà loro chiesto se hanno indossato la protezione notturna durante il trattamento odontoiatrico.
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6 settimane 6 e 12 mesi
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Orale e dentale: i pazienti verranno controllati per l'occlusione.
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 mesi
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Questo è un modo per verificare quando i denti sono serrati quanti contatti generalizzati ci sono tra le due arcate (cioè quanti denti sono in contatto tra le arcate mascellari superiore e inferiore)
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6 settimane e 12 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto nella bocca del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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La sopravvivenza sarà valutata in conformità con la ITI Treatment Guide Volume 8. La sopravvivenza è definita come "l'impianto è presente in bocca al momento della valutazione" (presenza o assenza).
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in conformità con la ITI Treatment Guide Volume 8. Gli impianti saranno considerati di successo se sono presenti: senza frattura dell'impianto, senza cambiamenti di radiotrasparenza rispetto alle condizioni pre-trattamento, senza mobilità, senza dolore, infezione (suppurazione, ascesso e/o fistola), o parestesia e senza perdita ossea > 2 mm.
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente in base al riassorbimento osseo marginale.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base al riassorbimento osseo marginale (perdita ossea).
Valutato utilizzando una radiografia panoramica digitale convenzionale e misurato.
Le misurazioni verranno eseguite sugli aspetti mesiale e distale della piattaforma implantare e verrà registrato il valore più basso.
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente in base alla presenza di perimplantite.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base alla presenza di perimplantite (presenza di mucosa infiammata con sanguinamento positivo al sondaggio e/o suppurazione ≥5 mm e perdita ossea cumulativa di ≥ 2 mm e/o ≥3 fili dell'impianto)
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente in base all'indice di placca modificato (mPI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base al Modified Plaque Index (mPI) sarà valutato inserendo una sonda parodontale in plastica da 1 mm nel solco perimplantare eseguendo un movimento circolare intorno all'impianto e misurato in una scala da 0 a 3: 0 = nessun rilevamento della placca
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente secondo il Modified Bleeding Index (mBI).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base all'indice di sanguinamento modificato (mBI) valutato inserendo una sonda parodontale in plastica da 1 mm nel solco perimplantare eseguendo un movimento circolare intorno all'impianto e misurato in una scala da 0 a 3: 0 = nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine della mucosa adiacente all'impianto
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente in base alla profondità di sondaggio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base alla Probing Depth.
La profondità del solco perimplantare sarà determinata misurando la distanza dal margine della mucosa alla base del solco utilizzando una sonda parodontale calibrata utilizzando una forza minima (< 0,3 M).
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente secondo Soft Tissue Reactions.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in base alle reazioni dei tessuti molli.
Verrà registrata la presenza o l'assenza di disturbi della mucosa orale non correlati all'infezione perimplantare (ad esempio, segnalazione di reazioni allergiche, lichen planus).
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12 mesi
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Successo dell'impianto nella bocca del paziente secondo le complicanze meccaniche.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le complicanze correlate all'impianto includono la frattura dell'impianto, la frattura dell'abutment/vite e l'allentamento.
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12 mesi
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Successo della protesi valutato secondo criteri specifici e in accordo con la ITI Treatment Guide Volume 8.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il successo sarà valutato in conformità con la Guida al trattamento ITI, volume 8. Le protesi JUVORA™ saranno considerate di successo se sono presenti:
Anche le prestazioni degli allegati: L'esecuzione dell'attaccamento comporterà l'esame e la registrazione di eventuali problemi relativi all'esecuzione dell'attaccamento (presenza o assenza). |
12 mesi
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Deficienze del dispositivo segnalate solo per il disco dentale/protesi JUVORA™: inadeguatezza del dispositivo medico rispetto a identità, qualità, durata, affidabilità, sicurezza e prestazioni e include malfunzionamenti, errori dell'utente ed etichettatura inadeguata.
Lasso di tempo: 6 settimane 6 e 12 mesi
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Dati sui difetti del dispositivo raccolti:
Che è un evento avverso grave secondo uno dei seguenti criteri e relativo al dispositivo: Provoca la morte È pericolosa per la vita Richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente Provoca disabilità/incapacità persistente o significativa (incluso un intervento medico o chirurgico per prevenire malattie o lesioni potenzialmente letali o menomazione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea o permanente compromissione di una struttura corporea o di una funzione corporea) è un'anomalia congenita/difetto alla nascita |
6 settimane 6 e 12 mesi
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Verranno raccolti solo gli eventi avversi del paziente correlati alla chirurgia e al trattamento odontoiatrico.
Lasso di tempo: 6 settimane 6 e 12 mesi
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Le informazioni raccolte saranno le seguenti: data e ora di insorgenza se lieve, moderata o grave. la frequenza e l'azione intrapresa. Se è correlato al dispositivo e in tal caso, è previsto o serio e quando o se viene risolto. |
6 settimane 6 e 12 mesi
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Se il paziente deve sottoporsi a ulteriori procedure odontoiatriche e / o trattamenti verranno raccolti.
Lasso di tempo: 6 settimane 6 e 12 mesi
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Il motivo dei trattamenti odontoiatrici aggiuntivi verrà raccolto insieme alla data e suddiviso nei seguenti motivi: Impianto fallito Grave perdita ossea Perdita di tessuto attaccato |
6 settimane 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione tecnica non correlata al paziente
Lasso di tempo: tra 4 e 6 mesi prima dell'impianto nella bocca del paziente.
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Dati raccolti durante l'elaborazione in laboratorio del disco dentale JUVORA™ nella protesi. Problemi di produzione delle infrastrutture? Problemi di integrità del framework? Problemi di adesione dell'impiallacciatura? |
tra 4 e 6 mesi prima dell'impianto nella bocca del paziente.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Juvora, Juvora Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JUV17-08
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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