En fuldbueimplantatunderstøttet protese i øvre og/eller underkæbe-USA
En prospektiv, enkelt-center, post-markedsundersøgelse for at evaluere brugen af polyetheretherketon (PEEK) fuldbueimplantat-understøttede proteser i den tandløse kæbe
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er fuldbuede metalimplantatunderstøttede proteser blevet brugt som erstatning for manglende tænder hos tandløse (tandløse) patienter. Standarden har været en titaniummetalbase. På grund af dets potentielle stødabsorberende egenskaber og patienternes krav om metalfri restaureringer, er der stigende entusiasme omkring brugen af højtydende polymerer (HPP'er) såsom polyaryletherketon (PAEK'er) som metalalternativer til sådanne tilfælde. JUVORA™ Dental Disc er lavet af PEEK-OPTIMA™ polymer (Invibio Biomaterial Solutions), som muliggør effektiv fremstilling af pålidelige ikke-metalproteser ved at bruge CAD/CAM-teknologi til fremstilling af præcise, specialtilpassede proteser. JUVORA™ Dental Disc er indiceret til fremstilling af: implantatunderstøttede proteser med fuld bue og implantatstænger; hel og delvis aftagelige proteser og overproteser; kroner og 3-enheds broer.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kort- og langsigtede kliniske ydeevne og patienttilfredshed af JUVORA™ implantatunderstøttede proteser med fuld bue.
To forsøgspersoner vil indgå i en indkøringsfase, og 10 forsøgspersoner vil indgå i hovedundersøgelsen.
Forsøgspersonerne vil blive fulgt op efter 6 uger, 6 måneder, 12 måneder og så længe de vil årligt efter implantationen af den definitive protese (kunstige tænder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med behov for et implantat med fuld bue understøttede genoptræning i en enkelt kæbe (kæbe eller overkæbe) eller begge tandløse kæber (kæbe og overkæbe).
- Forsøgspersoner med tilstrækkelig knoglekvalitet og -kvantitet til at tillade placering af minimum fire Neodent-implantater i svangområdet.
- Forsøgspersoner, der efter investigators mening er i stand til at forstå denne kliniske undersøgelse, samarbejder med procedurerne og er villige til at vende tilbage til klinikken for alle de nødvendige postoperative opfølgninger.
- Forsøgspersoner, der er i stand til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne kliniske undersøgelse, og fra hvem der er indhentet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.
- Forsøgspersoner, der er kendte stof- eller alkoholmisbrugere eller med psykiske lidelser, der kan påvirke opfølgende behandling eller behandlingsresultater.
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst tilstand, der ville kompromittere deres deltagelse og opfølgning i denne kliniske undersøgelse.
- Personer med utilstrækkelig knoglevolumen eller kvalitet i tandkæben.
- Forsøgspersoner på enhver kemoterapeutisk eller bisfosfonatmedicin.
- Forsøgspersoner med tegn på tumor og/eller ondartet sygdom med en forventet levetid på mindre end 2 år.
- Personer, der ryger mere end 10 cigaretter om dagen.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling med JUVORA™ Dental Disc
Forsøgspersoner modtager enheden i henhold til normal standardpraksis, der er ingen andre behandlingsarme til denne prospektive undersøgelse.
|
behandling med JUVORA™ Dental Disc
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protesens overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse vil blive evalueret ved hjælp af ITI Treatment Guide Volume 8 - Overlevelse er defineret som "er protesen til stede i munden på tidspunktet for vurderingen ("tilstedeværelse eller fravær")
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af patientens livskvalitet ved hjælp af et patientspørgeskema.
Tidsramme: 6 uger 6 og 12 måneder
|
Overordnede sundhedsrelaterede QOL-spørgeskemaer - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 måler folks opfattelse af den sociale indvirkning af orale lidelser på deres velbefindende.
Fjorten spørgsmål med 5 mulige svar: Aldrig, næsten aldrig, lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte.
Spørgsmål er relateret til, om forsøgspersoner har haft problemer med deres tænder, mund eller tandproteser.
|
6 uger 6 og 12 måneder
|
|
Oral og dental: Patienter vil blive vurderet for en historie med bruxisme (slibning af tænder).
Tidsramme: 6 uger 6 og 12 måneder
|
Hvis patienter har lidt af bruxisme, vil de blive spurgt, om de har haft deres nattevagt på under deres tandbehandling.
|
6 uger 6 og 12 måneder
|
|
Oral og dental: Patienterne vil blive tjekket for okklusion.
Tidsramme: 6 uger og 12 måneder
|
Dette er en måde at kontrollere, når tænderne er sammenbidt, hvor mange generaliserede antal kontakter der er mellem de to buer (dvs. hvor mange tænder der er i kontakt mellem de øvre og nedre kæbebuer)
|
6 uger og 12 måneder
|
|
Overlevelse af implantatet i patientens mund.
Tidsramme: 12 måneder
|
Overlevelse vil blive evalueret i overensstemmelse med ITI Treatment Guide Volume 8. Overlevelse er defineret som "er implantatet til stede i munden på tidspunktet for vurderingen" (tilstedeværelse eller fravær).
|
12 måneder
|
|
Implantatets succes i patientens mund.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i overensstemmelse med ITI Treatment Guide Volume 8. Implantater vil blive anset for at være vellykkede, hvis de er til stede: uden implantatfraktur, uden radiolucensændringer fra før-behandlingstilstand, uden mobilitet, uden smerte, infektion (suppuration, byld og/eller fistel), eller paræstesi og uden knogletab > 2 mm.
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til marginal knogleresorption.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til den marginale knogleresorption (knogletab).
Evalueret ved hjælp af en konventionel digital panorex-røntgenstråle og målt.
Målingerne vil blive udført på de mesiale og distale aspekter af implantatplatformen, og den laveste værdi vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til tilstedeværelsen af peri-implantitis.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til tilstedeværelsen af peri-implantitis (tilstedeværelse af betændt slimhinde med positiv blødning ved sondering og/eller suppuration ≥5 mm og kumulativt knogletab på ≥ 2 mm og/eller ≥ 3 tråde implantat)
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til modificeret plakindeks (mPI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til det modificerede plakindeks (mPI) vil blive evalueret ved at indsætte en periodontal plastiksonde 1 mm ind i peri-implantatets sulcus, der kører en cirkulær bevægelse hele vejen rundt om implantatet og målt i en skala mellem 0 og 3: 0 = ingen påvisning af plak
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til Modified Bleeding Index (mBI).
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til det modificerede blødningsindeks (mBI) evalueret ved at indsætte en periodontal plastiksonde 1 mm ind i peri-implantatets sulcus, der kører en cirkulær bevægelse hele vejen rundt om implantatet og målt i en skala mellem 0 og 3: 0 = ingen blødning, når en parodontal sonde føres langs slimhinden ved siden af implantatet
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til sonderingsdybden.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til sonderingsdybden.
Dybden af peri-implantat sulcus vil blive bestemt ved at måle afstanden fra slimhinden til bunden af sulcus ved hjælp af en kalibreret parodontal probe med minimal kraft (< 0,3M).
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund ifølge blødt vævsreaktioner.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i henhold til blødt vævsreaktioner.
Tilstedeværelsen eller fraværet af mundslimhindelidelser, der ikke er relateret til peri-implantatinfektion (f.eks. rapportering af allergiske reaktioner, lichen planus) vil blive registreret.
|
12 måneder
|
|
Succes med implantatet i patientens mund i henhold til mekaniske komplikationer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Komplikationer relateret til implantatet omfatter implantatbrud, abutment/skruefraktur og løsning vil blive rapporteret.
|
12 måneder
|
|
Protesens succes vurderet efter specifikke kriterier og i overensstemmelse med ITI Treatment Guide Volume 8.
Tidsramme: 12 måneder
|
Succes vil blive evalueret i overensstemmelse med ITI Treatment Guide Volume 8. JUVORA™-proteser vil blive anset for at være succesfulde, hvis de er til stede:
Også vedhæftningsydelse: Udførelse af tilknytning vil involvere undersøgelse og registrering af eventuelle problemer relateret til ydeevne til tilknytning (tilstedeværelse eller fravær). |
12 måneder
|
|
Enhedsmangler rapporteret kun for JUVORA™ Dental Disc/protese: Utilstrækkelig medicinsk anordning med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed og ydeevne og inkluderer funktionsfejl, brugerfejl og utilstrækkelig mærkning.
Tidsramme: 6 uger 6 og 12 måneder
|
Data om enhedsmangel indsamlet:
Hvilket er en alvorlig uønsket hændelse i henhold til et af nedenstående kriterier og enhedsrelateret: Resulterer i døden Er livstruende Kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse. Resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet (inklusive et medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion eller permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion) Er en medfødt anomali/fødselsdefekt |
6 uger 6 og 12 måneder
|
|
Patientbivirkninger relateret til tandoperationen og behandlingen vil kun blive indsamlet.
Tidsramme: 6 uger 6 og 12 måneder
|
De indsamlede oplysninger vil være som følger: dato og tidspunkt for debut, uanset om den er mild, moderat eller svær. hyppigheden og de foranstaltninger, der er truffet. Hvis det er relateret til enheden, og hvis det er tilfældet, er det forventet eller alvorligt, og hvornår eller hvis det er løst. |
6 uger 6 og 12 måneder
|
|
Hvis patienten skal have yderligere tandbehandlinger og/eller behandlinger vil blive indsamlet.
Tidsramme: 6 uger 6 og 12 måneder
|
Årsagen til de yderligere tandbehandlinger vil blive indsamlet sammen med datoen og opdelt under følgende årsager: Mislykket implantat Alvorligt knogletab Tab af vedhæftet væv |
6 uger 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk tilfredshed er ikke relateret til patienten
Tidsramme: mellem 4 - 6 måneder før fiksering i patientens mund.
|
Data indsamlet under laboratoriebehandlingen af JUVORA™ Dental Disc til protesen. Problemer med infrastrukturproduktion? Problemer med rammeintegritet? Finer vedhæftning problemer? |
mellem 4 - 6 måneder før fiksering i patientens mund.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Juvora, Juvora Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JUV17-08
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .