Полноарочный протез с опорой на имплантаты в верхней и/или нижней челюсти – США
Проспективное одноцентровое послепродажное исследование для оценки использования полиэфиркетоновых (PEEK) полноарочных протезов с опорой на имплантаты в беззубой челюсти
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В течение последнего десятилетия в качестве замены отсутствующих зубов у пациентов с полной адентией (без зубов) использовались полноарочные протезы с опорой на металлические имплантаты. Стандартом была металлическая основа из титана. Из-за его потенциальных амортизирующих свойств и требований пациентов к безметалловым реставрациям растет энтузиазм в отношении использования высокоэффективных полимеров (HPP), таких как полиарилэфиркетон (PAEK), в качестве металлических альтернатив для таких случаев. Стоматологический диск JUVORA™ изготовлен из полимера PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions), который позволяет эффективно изготавливать надежные неметаллические протезы с использованием технологии CAD/CAM для производства точных протезов, подходящих по размеру. Стоматологический диск JUVORA™ Dental Disc предназначен для изготовления: полноарочных протезов с опорой на имплантаты и балок на имплантатах; полные и частичные съемные и съемные протезы; коронки и трехзвенные мосты.
Это исследование направлено на оценку краткосрочной и долгосрочной клинической эффективности и удовлетворенности пациентов полнодуговыми протезами JUVORA™ с опорой на имплантаты.
Два субъекта будут включены в вводную фазу, а 10 субъектов будут включены в основное исследование.
Субъекты будут наблюдаться через 6 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и так долго, как они захотят, ежегодно после имплантации окончательного протеза (искусственных зубов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в имплантации полного зубного ряда, поддерживали реабилитацию одной челюсти (нижнечелюстной или верхнечелюстной) или обеих челюстей без зубов (нижнечелюстной и верхнечелюстной).
- Субъекты с адекватным качеством и количеством кости, позволяющим установить минимум четыре имплантата Neodent в область дуги.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, способны понять это клиническое исследование, сотрудничать с процедурами и готовы вернуться в клинику для всех необходимых послеоперационных наблюдений.
- Субъекты, которые могут дать добровольное письменное информированное согласие на участие в этом клиническом исследовании и от которых было получено согласие.
Критерий исключения:
Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые являются известными наркоманами или алкоголиками или имеют психологические расстройства, которые могут повлиять на последующий уход или результаты лечения.
- Субъекты с любым заболеванием, которое может поставить под угрозу их участие и последующее наблюдение в этом клиническом исследовании.
- Субъекты с недостаточным объемом или качеством кости в беззубой челюсти.
- Субъекты, принимающие какие-либо химиотерапевтические препараты или бисфосфонаты.
- Субъекты с признаками опухоли и/или злокачественного заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет.
- Субъекты, выкуривающие более 10 сигарет в день.
- Субъекты, которые в настоящее время включены в другое клиническое исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лечение зубным диском JUVORA™ Dental Disc
Субъекты получают устройство в соответствии с обычной стандартной практикой, в этом проспективном исследовании нет других лечебных групп.
|
лечение зубным диском JUVORA™ Dental Disc
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость будет оцениваться с использованием Руководства по лечению ITI, том 8. Выживаемость определяется как «присутствует ли протез во рту во время оценки («наличие или отсутствие»)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни пациентов с помощью анкеты пациента.
Временное ограничение: 6 недель 6 и 12 месяцев
|
Анкеты общего качества жизни, связанные со здоровьем – (профиль воздействия на здоровье полости рта) OHIP – 14 измеряют восприятие людьми социального воздействия заболеваний полости рта на их благополучие.
Четырнадцать вопросов с 5 вариантами ответов: никогда, почти никогда, изредка, довольно часто, очень часто.
Вопросы связаны с тем, были ли у испытуемых проблемы с зубами, полостью рта или зубными протезами.
|
6 недель 6 и 12 месяцев
|
|
Оральный и стоматологический: Пациенты будут оцениваться на наличие в анамнезе бруксизма (скрежетание зубами).
Временное ограничение: 6 недель 6 и 12 месяцев
|
Если пациенты страдали бруксизмом, их спросят, носили ли они ночную капу во время лечения зубов.
|
6 недель 6 и 12 месяцев
|
|
Оральные и стоматологические: пациенты будут проверены на окклюзию.
Временное ограничение: 6 недель и 12 месяцев
|
Это способ проверки, когда зубы сжаты, сколько общего количества контактов имеется между двумя дугами (т. Е. Сколько зубов находится в контакте между дугами верхней и нижней челюсти).
|
6 недель и 12 месяцев
|
|
Приживаемость имплантата во рту пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выживаемость будет оцениваться в соответствии с Руководством по лечению ITI, том 8. Выживаемость определяется как «присутствие имплантата во рту во время оценки» (наличие или отсутствие).
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в соответствии с Руководством по лечению ITI, том 8. Имплантаты будут считаться успешными, если они присутствуют: без перелома имплантата, без изменений рентгенопрозрачности по сравнению с состоянием до лечения, без подвижности, без боли, инфекции (нагноение, абсцесс). и/или свищ) или парестезии без потери костной массы > 2 мм.
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в соответствии с резорбцией маргинальной кости.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться по резорбции маргинальной кости (потере костной ткани).
Оценивается с помощью обычного цифрового рентгеновского аппарата Panorex и измеряется.
Измерения будут выполняться на мезиальной и дистальной сторонах платформы имплантата, и будет записано самое низкое значение.
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в зависимости от наличия периимплантита.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в зависимости от наличия периимплантита (наличие воспаленной слизистой оболочки с положительным кровотечением при зондировании и/или нагноением ≥5 мм и кумулятивной потерей кости ≥ 2 мм и/или ≥3 витков имплантата)
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в соответствии с модифицированным индексом зубного налета (mPI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом зубного налета (mPI), который будет оцениваться путем введения пародонтального пластикового зонда на 1 мм в борозду вокруг имплантата, совершающего круговое движение вокруг имплантата и измеряемого по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие обнаружения налета
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в соответствии с модифицированным индексом кровотечения (mBI).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в соответствии с модифицированным индексом кровотечения (mBI), который оценивается путем введения пародонтального пластикового зонда на 1 мм в периимплантатную борозду с круговым движением вокруг имплантата и измеряется по шкале от 0 до 3: 0 = отсутствие кровотечения при проведении пародонтального зонда вдоль края слизистой оболочки, прилегающей к имплантату
|
12 месяцев
|
|
Успешность установки имплантата во рту пациента в зависимости от глубины зондирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться по глубине зондирования.
Глубина периимплантатной борозды будет определяться путем измерения расстояния от края слизистой оболочки до основания борозды с помощью калиброванного пародонтального зонда с минимальным усилием (< 0,3 М).
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в соответствии с реакцией мягких тканей.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в соответствии с реакцией мягких тканей.
Будет зарегистрировано наличие или отсутствие заболеваний слизистой оболочки полости рта, не связанных с периимплантационной инфекцией (например, сообщение об аллергических реакциях, красный плоский лишай).
|
12 месяцев
|
|
Успех имплантата во рту пациента в соответствии с механическими осложнениями.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Осложнения, связанные с имплантатом, включают перелом имплантата, перелом абатмента/винта и расшатывание.
|
12 месяцев
|
|
Успех протеза оценивается по определенным критериям и в соответствии с Руководством по лечению ITI, том 8.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Успех будет оцениваться в соответствии с Руководством по лечению ITI, том 8. Протез JUVORA™ будет считаться успешным, если они присутствуют:
Также производительность вложения: Выполнение вложений будет включать проверку и регистрацию любых вопросов, связанных с исполнением вложений (наличие или отсутствие). |
12 месяцев
|
|
Недостатки устройства, отмеченные только для зубного диска/протеза JUVORA™: Несоответствие медицинского устройства идентичности, качеству, долговечности, надежности, безопасности и производительности, включая неисправности, ошибки пользователя и неадекватную маркировку.
Временное ограничение: 6 недель 6 и 12 месяцев
|
Собраны данные о неисправности устройства:
Что является серьезным нежелательным явлением в соответствии с одним из приведенных ниже критериев и связано с устройством: Приводит к смерти Является опасным для жизни Требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации Приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности (включая медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения опасного для жизни заболевания или травмы или необратимого нарушения структуры тела или функции организма или постоянного нарушение структуры тела или функции тела) является врожденной аномалией/врожденным дефектом |
6 недель 6 и 12 месяцев
|
|
Будут собираться данные о нежелательных явлениях пациента, связанных только со стоматологической хирургией и лечением.
Временное ограничение: 6 недель 6 и 12 месяцев
|
Собранная информация будет следующей: дата и время начала, будь то легкая, средняя или тяжелая форма. частота и предпринятые действия. Связано ли это с устройством, и если да, то является ли оно ожидаемым или серьезным, и когда и будет ли оно решено. |
6 недель 6 и 12 месяцев
|
|
Если пациенту необходимо пройти какие-либо дополнительные стоматологические процедуры и / или лечение, будет взиматься плата.
Временное ограничение: 6 недель 6 и 12 месяцев
|
Причина дополнительных стоматологических процедур будет собрана вместе с датой и разбита по следующим причинам: Неудачная имплантация Серьезная потеря кости Потеря прикрепленной ткани |
6 недель 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Техническое удовлетворение, не связанное с пациентом
Временное ограничение: от 4 до 6 месяцев до фиксации во рту пациента.
|
Данные, собранные во время лабораторной обработки зубного диска JUVORA™ Dental Disc в протезе. Проблемы с производством инфраструктуры? Проблемы с целостностью фреймворка? Проблемы с адгезией шпона? |
от 4 до 6 месяцев до фиксации во рту пациента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Juvora, Juvora Ltd.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JUV17-08
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .