Une prothèse complète sur implant dans la mâchoire supérieure et/ou inférieure-États-Unis
Une étude prospective monocentrique post-commercialisation pour évaluer l'utilisation de prothèses implanto-portées en polyétheréthercétone (PEEK) dans la mâchoire édentée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, les prothèses sur implants métalliques à arcade complète ont été utilisées pour remplacer les dents manquantes chez les patients édentés (sans dents). La norme a été une base métallique en titane. En raison de ses propriétés d'absorption des chocs potentielles et de la demande des patients pour des restaurations sans métal, l'utilisation de polymères haute performance (HPP) tels que le polyaryléthercétone (PAEK) comme alternatives métalliques dans de tels cas suscite un enthousiasme croissant. Le disque dentaire JUVORA™ est fabriqué à partir de polymère PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions) qui permet la fabrication efficace de prothèses non métalliques fiables en utilisant la technologie CAD/CAM pour fabriquer des prothèses précises et sur mesure. Le disque dentaire JUVORA™ est indiqué pour la fabrication de : prothèses implanto-portées à arcade complète et barres implantaires ; les prothèses complètes et partielles amovibles et les prothèses amovibles; couronnes et bridges 3 éléments.
Cette étude vise à évaluer les performances cliniques à court et à long terme et la satisfaction des patients des prothèses implanto-portées JUVORA™.
Deux sujets seront inclus dans une phase de rodage et 10 sujets seront inclus dans l'étude principale.
Les sujets seront suivis à 6 semaines, 6 mois, 12 mois et aussi longtemps que souhaité chaque année après l'implantation de la prothèse définitive (dents artificielles).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
- Dr Robert Lemke
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 ans ou plus ayant besoin d'une réhabilitation supportée par un implant d'arcade complète dans une seule mâchoire (mandibulaire ou maxillaire) ou les deux mâchoires édentées (mandibulaire et maxillaire).
- Sujets avec une qualité et une quantité d'os adéquates pour permettre la mise en place d'un minimum de quatre implants Neodent dans la zone de l'arcade.
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de comprendre cette étude clinique, de coopérer avec les procédures et sont disposés à retourner à la clinique pour tous les suivis postopératoires requis.
- - Sujets capables de donner un consentement éclairé volontaire et écrit pour participer à cette étude clinique et dont le consentement a été obtenu.
Critère d'exclusion:
Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent.
- Sujets toxicomanes ou alcooliques connus ou souffrant de troubles psychologiques susceptibles d'affecter les soins de suivi ou les résultats du traitement.
- Sujets atteints de toute condition qui compromettrait leur participation et leur suivi dans cette étude clinique.
- Sujets avec un volume ou une qualité osseuse insuffisants dans la mâchoire édentée.
- Sujets prenant des médicaments chimiothérapeutiques ou bisphosphonates.
- Sujets présentant des signes de tumeur et / ou de maladie maligne avec une espérance de vie résultante inférieure à 2 ans.
- Sujets qui fument plus de 10 cigarettes par jour.
- Sujets actuellement inscrits à une autre étude clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement avec le disque dentaire JUVORA™
Les sujets reçoivent l'appareil conformément à la pratique standard normale, il n'y a pas d'autres bras de traitement pour cette étude prospective.
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traitement avec le disque dentaire JUVORA™
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie de la prothèse
Délai: 12 mois
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La survie sera évaluée à l'aide du volume 8 du guide de traitement ITI - La survie est définie comme "la prothèse est-elle présente dans la bouche au moment de l'évaluation ("présence ou absence")
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie des patients à l'aide d'un questionnaire patient.
Délai: 6 semaines 6 & 12 mois
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Questionnaire global sur la qualité de vie liée à la santé - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 mesure les perceptions des gens de l'impact social des troubles bucco-dentaires sur leur bien-être.
Quatorze questions avec 5 réponses possibles : Jamais, Presque Jamais, Occasionnellement, Assez Souvent, Très Souvent.
Les questions sont liées à savoir si les sujets ont eu des problèmes avec leurs dents, leur bouche ou leur dentier.
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6 semaines 6 & 12 mois
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Oral et dentaire : Les patients seront évalués pour des antécédents de bruxisme (grincement des dents).
Délai: 6 semaines 6 et 12 mois
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Si les patients ont souffert de bruxisme, on leur demandera s'ils ont porté leur garde de nuit pendant leur traitement dentaire.
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6 semaines 6 et 12 mois
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Oral et dentaire : Les patients seront vérifiés pour l'occlusion.
Délai: 6 semaines et 12 mois
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C'est un moyen de vérifier lorsque les dents sont serrées combien de contacts généralisés il y a entre les deux arcades (c'est-à-dire combien de dents sont en contact entre les arcades de la mâchoire supérieure et inférieure)
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6 semaines et 12 mois
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Survie de l'implant dans la bouche du patient.
Délai: 12 mois
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La survie sera évaluée conformément au volume 8 du guide de traitement ITI. La survie est définie comme « l'implant est-il présent dans la bouche au moment de l'évaluation » (présence ou absence).
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12 mois
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Succès de l'implant dans la bouche des patients.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué conformément au volume 8 du Guide de traitement ITI. Les implants seront considérés comme réussis s'ils sont présents : sans fracture de l'implant, sans changement de radiotransparence par rapport à l'état de prétraitement, sans mobilité, sans douleur, infection (suppuration, abcès et/ou fistule), ou paresthésie et sans perte osseuse > 2mm.
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12 mois
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Succès de l'implantation dans la bouche des patients en fonction de la résorption osseuse marginale.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué en fonction de la résorption osseuse marginale (perte osseuse).
Évalué à l'aide d'une radiographie panoramique numérique conventionnelle et mesuré.
Les mesures seront effectuées sur les aspects mésiaux et distaux de la plate-forme implantaire et la valeur la plus basse sera enregistrée.
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12 mois
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Succès de l'implantation dans la bouche du patient en fonction de la présence de péri-implantite.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué en fonction de la présence d'une péri-implantite (présence d'une muqueuse enflammée avec saignement positif au sondage et/ou suppuration ≥ 5 mm et perte osseuse cumulée de ≥ 2 mm et/ou ≥ 3 fils d'implant)
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12 mois
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Succès de l'implantation dans la bouche du patient selon l'indice de plaque modifié (mPI).
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué selon l'indice de plaque modifié (mPI) qui sera évalué en insérant une sonde parodontale en plastique de 1 mm dans le sulcus péri-implantaire en exécutant un mouvement circulaire tout autour de l'implant et mesuré sur une échelle comprise entre 0 et 3 : 0 = pas de détection de plaque
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12 mois
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Succès de l'implant dans la bouche du patient selon le Modified Bleeding Index (mBI).
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué selon le Modified Bleeding Index (mBI) évalué en insérant une sonde parodontale en plastique de 1 mm dans le sillon péri-implantaire exécutant un mouvement circulaire tout autour de l'implant et mesuré sur une échelle comprise entre 0 et 3 : 0 = pas de saignement lorsqu'une sonde parodontale est passée le long de la marge muqueuse adjacente à l'implant
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12 mois
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Succès de l'implantation dans la bouche du patient en fonction de la profondeur de sondage.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué en fonction de la profondeur de sondage.
La profondeur du sulcus péri-implantaire sera déterminée en mesurant la distance entre le bord muqueux et la base du sulcus à l'aide d'une sonde parodontale calibrée en utilisant une force minimale (< 0,3 M).
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12 mois
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Succès de l'implant dans la bouche du patient selon les réactions des tissus mous.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué en fonction des réactions des tissus mous.
La présence ou l'absence de troubles de la muqueuse buccale non liés à une infection péri-implantaire (par exemple, déclaration de réactions allergiques, lichen plan) sera enregistrée.
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12 mois
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Succès de l'implant dans la bouche des patients selon les complications mécaniques.
Délai: 12 mois
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Les complications liées à l'implant, notamment la fracture de l'implant, la fracture du pilier/de la vis et le descellement, seront signalées.
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12 mois
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Succès de la prothèse évalué selon des critères précis et conformément au Guide de traitement ITI Volume 8.
Délai: 12 mois
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Le succès sera évalué conformément au volume 8 du guide de traitement ITI. Les prothèses JUVORA™ seront considérées comme réussies si elles sont présentes :
Aussi Performances des pièces jointes : L'exécution de l'attachement impliquera l'examen et l'enregistrement de tout problème lié à l'exécution de l'attachement (présence ou absence). |
12 mois
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Défauts de l'appareil signalés pour le disque dentaire/prothèse JUVORA™ uniquement : insuffisance de l'appareil médical en ce qui concerne l'identité, la qualité, la durabilité, la fiabilité, la sécurité et les performances, y compris les dysfonctionnements, les erreurs de l'utilisateur et l'étiquetage inadéquat.
Délai: 6 semaines 6 & 12 mois
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Données sur les déficiences de l'appareil collectées :
Qui est un événement indésirable grave selon l'un des critères ci-dessous et lié au dispositif : Entraîne la mort Met la vie en danger Nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante Entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante (y compris une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure potentiellement mortelle ou une altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle ou d'une incapacité permanente). déficience d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle) est une anomalie congénitale/malformation congénitale |
6 semaines 6 & 12 mois
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Seuls les événements indésirables liés à la chirurgie dentaire et au traitement seront recueillis.
Délai: 6 semaines 6 & 12 mois
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Les informations collectées seront les suivantes : date et heure d'apparition si elle est légère, modérée ou sévère. la fréquence et les mesures prises. S'il est lié à l'appareil et si oui, est-il anticipé ou grave et quand ou s'il est résolu. |
6 semaines 6 & 12 mois
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Si le patient doit subir des procédures dentaires supplémentaires et / ou des traitements seront collectés.
Délai: 6 semaines 6 & 12 mois
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La raison des traitements dentaires supplémentaires sera collectée avec la date et ventilée selon les raisons suivantes : Échec de l'implant Perte osseuse sévère Perte des tissus attachés |
6 semaines 6 & 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction technique non liée au patient
Délai: entre 4 et 6 mois avant la fixation dans la bouche du patient.
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Données recueillies lors du traitement en laboratoire du disque dentaire JUVORA™ dans la prothèse. Problèmes de fabrication d'infrastructure? Problèmes d'intégrité du cadre ? Problèmes d'adhérence facette? |
entre 4 et 6 mois avant la fixation dans la bouche du patient.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Juvora, Juvora Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUV17-08
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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