Pełnołukowa proteza wsparta na implantach w górnej i/lub dolnej szczęce-USA
Prospektywne, jednoośrodkowe badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę zastosowania protez pełnego łuku polieteroeteroketonu (PEEK) wspartych na implantach w bezzębnej szczęce
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady pełnołukowe metalowe protezy wsparte na implantach były stosowane jako zamienniki braków zębowych u pacjentów bezzębnych (bezzębnych). Standardem była tytanowa metalowa podstawa. Ze względu na jego potencjalne właściwości amortyzujące i zapotrzebowanie pacjentów na odbudowy niezawierające metalu, rośnie entuzjazm wokół stosowania polimerów o wysokiej wydajności (HPP), takich jak poliaryloeteroketon (PAEK), jako alternatywy dla metalu w takich przypadkach. Dysk dentystyczny JUVORA™ jest wykonany z polimeru PEEK-OPTIMA™ (Invibio Biomaterial Solutions), który umożliwia wydajne wytwarzanie niezawodnych protez niemetalowych przy użyciu technologii CAD/CAM do produkcji precyzyjnych, dopasowanych protez. Dysk dentystyczny JUVORA™ jest wskazany do wykonywania: protez pełnych łuków wspartych na implantach i belek implantologicznych; protezy ruchome całkowite i częściowe oraz protezy typu overdenture; korony i mosty 3-punktowe.
Celem tego badania jest ocena krótko- i długoterminowej skuteczności klinicznej oraz zadowolenia pacjentów z protez pełnego łuku JUVORA™ wspartych na implantach.
Dwie osoby zostaną włączone do fazy wstępnej, a 10 osób zostanie włączonych do badania głównego.
Badani będą kontrolowani po 6 tygodniach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i tak długo, jak będą chcieli, co roku po wszczepieniu ostatecznej protezy (sztucznych zębów).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78216
- Dr Robert Lemke
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, wymagający implantu pełnego łuku rehabilitacyjnego wsparli rehabilitację w pojedynczej szczęce (żuchwie lub szczęce) lub w obu szczękach bezzębnych (żuchwie i szczęce).
- Pacjenci z odpowiednią jakością i ilością kości, aby umożliwić umieszczenie co najmniej czterech implantów Neodent w obszarze łuku.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie kliniczne, współpracują przy procedurach i są chętne do powrotu do kliniki na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i od których uzyskano zgodę.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i obserwacji w tym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z niewystarczającą objętością lub jakością kości w bezzębnej szczęce.
- Osoby przyjmujące jakiekolwiek leki chemioterapeutyczne lub bisfosfonianowe.
- Osoby z objawami nowotworu i/lub nowotworu złośliwego, u których oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 2 lata.
- Osoby palące więcej niż 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do innego badania klinicznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Leczenie dyskami dentystycznymi JUVORA™
Pacjenci otrzymują urządzenie zgodnie ze standardową praktyką, nie ma innych grup terapeutycznych dla tego badania prospektywnego.
|
leczenie dyskami dentystycznymi JUVORA™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie zostanie ocenione przy użyciu Przewodnika leczenia ITI, tom 8 — Przeżycie jest zdefiniowane jako „czy proteza jest obecna w jamie ustnej w czasie oceny („obecność lub brak”)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena jakości życia pacjentów za pomocą kwestionariusza pacjenta.
Ramy czasowe: 6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Ogólne kwestionariusze QOL związane ze zdrowiem — (Profil wpływu na zdrowie jamy ustnej) OHIP — 14 mierzą postrzeganie przez ludzi społecznego wpływu zaburzeń jamy ustnej na ich samopoczucie.
Czternaście pytań z 5 możliwymi odpowiedziami: nigdy, prawie nigdy, czasami, dość często, bardzo często.
Pytania dotyczą tego, czy badani mieli problemy z zębami, ustami lub protezami zębowymi.
|
6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
|
Jama ustna i zęby: Pacjenci będą oceniani pod kątem historii bruksizmu (zgrzytanie zębami).
Ramy czasowe: 6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Jeśli pacjenci cierpieli na bruksizm, zostaną zapytani, czy nosili nocną osłonę podczas leczenia stomatologicznego.
|
6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
|
Jama ustna i zęby: Pacjenci będą sprawdzani pod kątem okluzji.
Ramy czasowe: 6 tygodni i 12 miesięcy
|
Jest to sposób na sprawdzenie, kiedy zęby są zaciśnięte, ile jest uogólnionych kontaktów między dwoma łukami (tj. ile zębów styka się między łukami górnej i dolnej szczęki)
|
6 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Trwałość implantu w jamie ustnej pacjenta.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeżycie zostanie ocenione zgodnie z Przewodnikiem leczenia ITI, tom 8. Przeżycie definiuje się jako „czy implant jest obecny w jamie ustnej w czasie oceny” (obecność lub brak).
|
12 miesięcy
|
|
Sukces implantu w ustach pacjentów.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie zostanie ocenione zgodnie z ITI Treatment Guide tom 8. Implanty zostaną uznane za skuteczne, jeśli są obecne: bez złamania implantu, bez zmian przezierności w stosunku do stanu sprzed leczenia, bez ruchomości, bez bólu, infekcji (ropienie, ropień) i/lub przetoki) lub parestezje i bez utraty masy kostnej > 2 mm.
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie implantu w jamie ustnej pacjentów w zależności od resorpcji kości brzeżnej.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces zostanie oceniony na podstawie resorpcji kości brzeżnej (utrata kości).
Oceniono za pomocą konwencjonalnego cyfrowego zdjęcia rentgenowskiego Panorex i zmierzono.
Pomiary zostaną przeprowadzone na mezjalnej i dystalnej części platformy implantu i zarejestrowana zostanie najniższa wartość.
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie implantu w jamie ustnej pacjentów w zależności od obecności periimplantitis.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie zostanie ocenione na podstawie obecności zapalenia tkanek okołowszczepowych (obecność zapalenia błony śluzowej z pozytywnym krwawieniem podczas sondowania i/lub ropieniem ≥5 mm oraz skumulowaną utratą kości ≥ 2 mm i/lub ≥3 nici implantu)
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie implantu w jamie ustnej pacjentów według zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej (mPI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces zostanie oceniony zgodnie ze zmodyfikowanym wskaźnikiem płytki nazębnej (mPI), który zostanie oceniony poprzez wprowadzenie plastikowej sondy periodontologicznej na głębokość 1 mm do bruzdy wokół implantu, wykonując ruch okrężny wokół implantu i mierząc w skali od 0 do 3: 0 = brak wykrycia płytki nazębnej
|
12 miesięcy
|
|
Sukces implantu w jamie ustnej pacjentów według zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia (mBI).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie zostanie ocenione na podstawie zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia (mBI) ocenianego przez wprowadzenie plastikowej sondy periodontologicznej na głębokość 1 mm do bruzdy wokół implantu, wykonując ruch okrężny wokół implantu i mierzony w skali od 0 do 3: 0 = brak krwawienia, gdy sonda periodontologiczna jest przesuwana wzdłuż brzegu błony śluzowej przylegającej do implantu
|
12 miesięcy
|
|
Sukces implantu w jamie ustnej pacjenta w zależności od głębokości sondowania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces zostanie oceniony zgodnie z głębokością sondowania.
Głębokość bruzdy wokół implantu zostanie określona poprzez pomiar odległości od brzegu błony śluzowej do podstawy bruzdy za pomocą skalibrowanej sondy periodontologicznej przy użyciu minimalnej siły (< 0,3 M).
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie implantu w jamie ustnej pacjenta na podstawie reakcji tkanek miękkich.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Sukces zostanie oceniony na podstawie reakcji tkanek miękkich.
Odnotowana zostanie obecność lub brak zaburzeń błony śluzowej jamy ustnej niezwiązanych z infekcją wokół implantu (np. zgłaszanie reakcji alergicznych, liszaj płaski).
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie implantu w jamie ustnej pacjentów według powikłań mechanicznych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powikłania związane z implantem obejmują złamanie implantu, złamanie łącznika/śruby oraz obluzowanie.
|
12 miesięcy
|
|
Powodzenie protezy oceniane według określonych kryteriów i zgodnie z ITI Treatment Guide tom 8.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Powodzenie zostanie ocenione zgodnie z Przewodnikiem leczenia ITI, tom 8. Proteza JUVORA™ zostanie uznana za skuteczną, jeśli będzie obecna:
Również wydajność załącznika: Wykonanie przywiązania będzie obejmowało zbadanie i odnotowanie wszelkich problemów związanych z wykonaniem przywiązania (obecność lub brak). |
12 miesięcy
|
|
Zgłoszone wady urządzenia tylko dla dysków dentystycznych/protezy JUVORA™: Nieadekwatność wyrobu medycznego pod względem tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa i działania, w tym awarie, błędy użytkownika i nieodpowiednie oznakowanie.
Ramy czasowe: 6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Zebrane dane dotyczące niedoboru urządzenia:
Które jest poważnym zdarzeniem niepożądanym zgodnie z jednym z poniższych kryteriów i jest związane z urządzeniem: Prowadzi do zgonu Zagraża życiu Wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji Powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność (w tym interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury ciała lub funkcji ciała lub trwałemu upośledzeniu upośledzenie struktury ciała lub funkcji ciała) Jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną |
6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
|
Gromadzone będą wyłącznie zdarzenia niepożądane pacjentów związane z chirurgią stomatologiczną i leczeniem.
Ramy czasowe: 6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Zebrane informacje będą następujące: datę i godzinę wystąpienia, czy jest ono łagodne, umiarkowane czy ciężkie. częstotliwość i podjęte działania. Jeśli jest to związane z urządzeniem, a jeśli tak, to czy jest przewidywane, czy poważne i czy zostanie rozwiązane. |
6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
|
Jeśli pacjent musi mieć jakieś dodatkowe zabiegi stomatologiczne i/lub zabiegi zostaną odebrane.
Ramy czasowe: 6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Powód dodatkowego zabiegu stomatologicznego zostanie zebrany wraz z terminem i z podziałem na następujące przyczyny: Nieudany implant Poważna utrata kości Utrata przyczepionej tkanki |
6 tygodni 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja techniczna niezwiązana z pacjentem
Ramy czasowe: od 4 do 6 miesięcy przed zamocowaniem w jamie ustnej pacjenta.
|
Dane zebrane podczas laboratoryjnego przetwarzania dysku dentystycznego JUVORA™ w protezę. Problemy z produkcją infrastruktury? Problemy z integralnością ram? Problemy z przyczepnością forniru? |
od 4 do 6 miesięcy przed zamocowaniem w jamie ustnej pacjenta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Juvora, Juvora Ltd.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JUV17-08
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .