Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helbueimplantatstøttet protese i øvre og/eller underkjeve-USA

5. mai 2022 oppdatert av: Juvora Ltd.

En prospektiv, enkeltsentrert, post-markedsstudie for å evaluere bruken av polyetereterketon (PEEK) fullbueimplantatstøttede proteser i den edentuløse kjeven

Denne studien følger forsøkspersoner som har blitt enige med tannlegen om at deres sviktende tenner eller manglende tenner alle må skiftes ut. Denne studien følger deres standard rutinemessige omsorg med noen tilleggsvurderinger. Tannbehandlingsalternativet som erstatter en hel bue eller begge buene (øvre og nedre kjever) i munnen kalles "Teeth in a Day" og informasjon om bruken av JUVORA™ Dental Disc under denne behandlingen er det som samles inn som en del av denne studien sammen med fagoppfølging.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av det siste tiåret har helbuemetallimplantatstøttede proteser blitt brukt som erstatning for manglende tenner hos tannløse (tannløse) pasienter. Standarden har vært en titanmetallbase. På grunn av dets potensielle støtdempende egenskaper og pasientenes krav til metallfrie restaureringer, er det økende entusiasme rundt bruken av høyytelsespolymerer (HPP) som polyaryleterketon (PAEK) som metallalternativer for slike tilfeller. JUVORA™ Dental Disc er laget av PEEK-OPTIMA™ polymer (Invibio Biomaterial Solutions) som muliggjør effektiv fremstilling av pålitelige ikke-metallproteser ved å bruke CAD/CAM-teknologi for å produsere presise, tilpassede proteser. JUVORA™ Dental Disc er indikert for produksjon av: helbuede implantatstøttede proteser og implantatstenger; hel og delvis avtakbare proteser og overproteser; kroner og 3-enheters broer.

Denne studien tar sikte på å evaluere den kort- og langsiktige kliniske ytelsen og pasienttilfredsheten til JUVORA™ implantatstøttede proteser med full bue.

To emner skal inngå i en innkjøringsfase og 10 emner skal inngå i hovedstudien.

Forsøkspersonene vil bli fulgt opp etter 6 uker, 6 måneder, 12 måneder og så lenge de vil årlig etter implantasjon av den definitive protesen (kunstige tenner).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • Dr Robert Lemke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er indisert for å motta en helbue-implantatstøttet protese i en enkeltkjeve (mandibulær eller maxillær) eller full-bue-implantatstøttet protese i begge kjever (mandibulær og maxillær).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre som trenger et implantat med full bue støttet rehabilitering i en enkeltkjeve (mandibulær eller maxillær) eller begge tannløse kjever (mandibulær og maxillær).
  • Personer med tilstrekkelig benkvalitet og -mengde for å tillate plassering av minimum fire Neodent-implantater i bueområdet.
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne kliniske studien, samarbeider med prosedyrene og er villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
  • Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske studien og som det er innhentet samtykke fra.

Ekskluderingskriterier:

Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.

  • Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Personer med en hvilken som helst tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne kliniske studien.
  • Personer med utilstrekkelig benvolum eller kvalitet i den tannløse kjeven.
  • Personer på kjemoterapeutiske eller bisfosfonater.
  • Personer med tegn på tumor og/eller ondartet sykdom med forventet levealder på mindre enn 2 år.
  • Personer som røyker mer enn 10 sigaretter per dag.
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Behandling med JUVORA™ Dental Disc
Forsøkspersonene mottar enheten i henhold til vanlig standardpraksis, det er ingen andre behandlingsarmer for denne prospektive studien.
Enhet: Behandling med JUVORA™ Dental Disc
behandling med JUVORA™ Dental Disc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse av protesen
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse vil bli evaluert ved hjelp av ITI Treatment Guide Volume 8 - Overlevelse er definert som "er protesen tilstede i munnen på tidspunktet for vurderingen ("nærvær eller fravær")
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens livskvalitetsvurdering ved hjelp av pasientspørreskjema.
Tidsramme: 6 uker 6 og 12 måneder
Overordnede helserelaterte QOL-spørreskjemaer - (Oral Health Impact Profile) OHIP - 14 måler folks oppfatning av den sosiale innvirkningen av orale lidelser på deres velvære. Fjorten spørsmål med 5 mulige svar: Aldri, nesten aldri, av og til, ganske ofte, veldig ofte. Spørsmål er knyttet til om forsøkspersoner har hatt problemer med tenner, munn eller proteser.
6 uker 6 og 12 måneder
Oral og dental: Pasienter vil bli vurdert for en historie med bruxisme (gnissing av tenner).
Tidsramme: 6 uker 6 og 12 måneder
Hvis pasienter har lidd av bruxisme vil de bli spurt om de har brukt nattevakten under tannbehandlingen.
6 uker 6 og 12 måneder
Oral og dental: Pasienter vil bli sjekket for okklusjon.
Tidsramme: 6 uker og 12 måneder

Dette er en måte å sjekke når tennene er sammenbitt hvor mange generaliserte antall kontakter det er mellom de to buene (dvs. hvor mange tenner som er i kontakt mellom øvre og nedre kjevebuer)

  • Mengden utkraging fra det mest distale implantatet for venstre side vil bli registrert i (mm)
  • Mengden utkraging fra det mest distale implantatet for høyre side vil bli registrert i (mm)
6 uker og 12 måneder
Overlevelse av implantatet i pasientens munn.
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse vil bli evaluert i samsvar med ITI Treatment Guide Volume 8. Overlevelse er definert som "er implantatet tilstede i munnen på tidspunktet for vurderingen" (nærvær eller fravær).
12 måneder
Suksess av implantatet i pasientens munn.
Tidsramme: 12 måneder
Suksess vil bli evaluert i samsvar med ITI Treatment Guide Volume 8. Implantater vil bli ansett for å være vellykkede hvis de er tilstede: uten implantatbrudd, uten radiolucensendringer fra tilstanden før behandling, uten mobilitet, uten smerte, infeksjon (suppurasjon, abscess) og/eller fistel), eller parestesi og uten bentap > 2mm.
12 måneder
Suksess av implantatet i pasientens munn i henhold til marginal benresorpsjon.
Tidsramme: 12 måneder
Suksess vil bli evaluert i henhold til den marginale benresorpsjonen (beintap). Evaluert ved hjelp av en konvensjonell digital panorex røntgen og målt. Målingene vil bli utført på de mesiale og distale aspektene av implantatplattformen, og den laveste verdien vil bli registrert.
12 måneder
Suksess av implantatet i pasientens munn i henhold til tilstedeværelsen av peri-implantitt.
Tidsramme: 12 måneder
Suksessen vil bli evaluert i henhold til tilstedeværelsen av peri-implantitt (tilstedeværelse av betent slimhinne med positiv blødning ved sondering og/eller suppurasjon ≥5 mm og kumulativt bentap på ≥ 2 mm og/eller ≥ 3 tråder med implantat)
12 måneder
Suksess for implantatet i pasientens munn i henhold til modifisert plakkindeks (mPI).
Tidsramme: 12 måneder

Suksessen vil bli evaluert i henhold til Modified Plaque Index (mPI) vil bli evaluert ved å sette inn en periodontal plastprobe 1 mm inn i peri-implantatets sulcus som kjører en sirkulær bevegelse rundt hele implantatet og målt i en skala mellom 0 til 3:

0 = ingen påvisning av plakk

  1. = plakk gjenkjennes kun ved å føre en sonde over den glatte marginale overflaten av implantatet
  2. = plakk kan sees med det blotte øye
  3. = overflod av bløt materiale
12 måneder
Suksess for implantatet i pasientens munn i henhold til Modified Bleeding Index (mBI).
Tidsramme: 12 måneder

Suksessen vil bli evaluert i henhold til Modified Bleeding Index (mBI) evaluert ved å sette inn en periodontal plastprobe 1 mm inn i peri-implantatets sulcus som kjører en sirkulær bevegelse rundt hele implantatet og målt i en skala mellom 0 og 3:

0 = ingen blødning når en periodontal sonde føres langs slimhinnen ved siden av implantatet

  1. = synlige isolerte blødende flekker
  2. = blod danner en sammenflytende rød linje på slimhinner
  3. = kraftig eller kraftig blødning
12 måneder
Suksess for implantatet i pasientens munn i henhold til sonderingsdybden.
Tidsramme: 12 måneder
Suksessen vil bli evaluert i henhold til sonderingsdybden. Dybden av peri-implantat sulcus vil bli bestemt ved å måle avstanden fra slimhinnen til bunnen av sulcus ved å bruke en kalibrert periodontal probe med minimal kraft (< 0,3M).
12 måneder
Suksess av implantatet i pasientens munn i henhold til mykvevsreaksjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Suksess vil bli evaluert i henhold til mykvevsreaksjoner. Tilstedeværelse eller fravær av munnslimhinnesykdommer som ikke er relatert til peri-implantatinfeksjon (f.eks. rapportering av allergiske reaksjoner, lichen planus) vil bli registrert.
12 måneder
Suksess av implantatet i pasientens munn i henhold til mekaniske komplikasjoner.
Tidsramme: 12 måneder
Komplikasjoner knyttet til implantatet inkluderer implantatbrudd, abutment/skruebrudd og løsning vil bli rapportert.
12 måneder
Protesens suksess vurdert i henhold til spesifikke kriterier og i samsvar med ITI Treatment Guide Volume 8.
Tidsramme: 12 måneder

Suksess vil bli evaluert i samsvar med ITI Treatment Guide Volume 8. JUVORA™-proteser vil bli ansett for å være vellykket hvis de er tilstede:

  • uten komplikasjoner (brudd på fineringsmaterialet, rammebrudd og tap av retensjon av protesen)
  • med tilstrekkelig "komfort i munnen": bruk av et graderingssystem mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket).
  • med tilstrekkelig funksjon (tygge): Funksjon er definert som pasientens tyggeevne til å tygge ulike mattyper (kjøtt, frukt, grønnsaker, salat) ved å bruke et graderingssystem mellom 0 (dårlig) og 10 (utmerket).
  • med tilstrekkelig estetikk: Estetisk undersøkelse inkludert overflateglans og flekker, fargestabilitet, gjennomskinnelighet og anatomisk form.

Også vedleggsytelse:

Vedleggsutførelse vil innebære undersøkelse og registrering av eventuelle problemer knyttet til vedleggsytelse (tilstedeværelse eller fravær).
12 måneder
Enhetsmangler rapportert kun for JUVORA™ Dental Disc/protese: Utilstrekkelig medisinsk utstyr med hensyn til identitet, kvalitet, holdbarhet, pålitelighet, sikkerhet og ytelse og inkluderer funksjonsfeil, brukerfeil og utilstrekkelig merking.
Tidsramme: 6 uker 6 og 12 måneder

Data om enhetsmangel som er samlet inn:

  1. Datomangel oppsto, hvis det kunne ha ført til en medisinsk hendelse:

    hvis enten en passende handling ikke var iverksatt eller hvis det ikke var gjort inngrep eller om omstendighetene hadde vært mindre heldige

  2. Hvis kunne ha ført til en alvorlig bivirkning (SADE)?

Som er en alvorlig uønsket hendelse i henhold til ett av kriteriene nedenfor og enhetsrelatert:

Resultater i dødsfall Er livstruende Krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse. Resultater i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (inkludert en medisinsk eller kirurgisk intervensjon for å forhindre livstruende sykdom eller skade eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon eller permanent svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon) Er en medfødt anomali/fødselsdefekt
6 uker 6 og 12 måneder
Pasientbivirkninger knyttet til tannkirurgi og behandling vil kun bli samlet inn.
Tidsramme: 6 uker 6 og 12 måneder

Informasjonen som samles inn vil være som følger:

dato og klokkeslett for utbruddet enten det er mildt, moderat eller alvorlig. hyppigheten og tiltakene som er tatt.

Hvis det er relatert til enheten og i så fall, er det forventet eller alvorlig, og når eller hvis det er løst.
6 uker 6 og 12 måneder
Hvis pasienten må ha ytterligere tannprosedyrer og/eller behandlinger vil bli samlet inn.
Tidsramme: 6 uker 6 og 12 måneder

Årsaken til de ekstra tannprosedyrebehandlingene vil bli samlet sammen med datoen og fordelt på følgende årsaker:

Mislykket implantat Alvorlig bentap tap av festet vev
6 uker 6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk tilfredshet ikke relatert til pasienten
Tidsramme: mellom 4 - 6 måneder før fiksering i pasientens munn.

Data samlet inn under laboratoriebehandlingen av JUVORA™ Dental Disc til protesen.

Problemer med produksjon av infrastruktur? Problemer med rammeintegritet? Finer vedheft problemer?
mellom 4 - 6 måneder før fiksering i pasientens munn.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juvora Ltd.

Samarbeidspartnere

PCG Clinical Services

Etterforskere

  • Studieleder: Juvora, Juvora Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JUV17-08

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere