サルコイドーシスが疑われる被験者におけるProCore対従来のEBUS-TBNA針の診断収率と安全性を評価する研究
調査の概要
詳細な説明
サルコイドーシスは、さまざまな器官系を含む肉芽腫性炎症を特徴とする原因不明の多臓器障害です。 診断は、示唆的な臨床放射線写真、非乾酪性肉芽腫の組織病理学的証拠、および肉芽腫性炎症の他の既知の原因の除外に基づいて行われます。 肺および縦隔リンパ節はサルコイドーシスに最も一般的に関与する構造であるため、組織サンプリングには気管支内生検(EBB)、経気管支生検(TBLB)、経気管支針吸引(TBNA)などのさまざまな気管支鏡技術が必要です。
気管支鏡検査技術の中でも、リンパ節の TBNA は、特に気管支内生検および経気管支生検と組み合わせると有用なモダリティです。 従来の TBNA の有効性と安全性は十分に確立されています。 過去 10 年間の気管支内超音波 (EBUS) の出現により、この新しい技術は、経気管支針吸引をガイドするために広く使用されています。 この技術は低侵襲であり、血管分布、エコー原性、およびサイズに基づいてサンプリングに適したノードを選択できるという追加の利点があります。 その後の研究により、従来の TBNA に対する EBUS-TBNA の優位性が実証されました。
EBUS-TBNA は現在、胸腔内リンパ節にアクセスするための標準的な手順であるため、手順の技術的側面についてはさらに調査する必要があります。 リンパ節ステーションごとに必要な吸引またはパスの数、針のゲージ (21 対 22 ゲージ)、吸引圧力、およびリンパ節内で針が移動する距離を含む、いくつかの側面が研究されています。
EchoTip ProCore High Definition 超音波生検針 (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) は、主に腹腔内病変のサンプリングに使用されてきた新しい針です。 リンパ節材料の吸引とともにコア生検を可能にする特別なベベルがあります。 悪性腫瘍による縦隔リンパ節の拡大の場合、針吸引だけで悪性細胞を特定するのに十分な材料が得られる場合があります。 ただし、サルコイドーシスでは、ProCore 針で得られたコア生検標本は肉芽腫の識別を潜在的に増加させる可能性があります。 研究者らは、22 ゲージの ProCore 針は、従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹の診断に高い効果があると仮定しています。 この研究では、調査員は、サルコイドーシス患者における従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針と比較して、22 ゲージ ProCore 針の収量と安全性を評価する予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:以下のすべての基準を満たす患者は、研究に含める資格があります。
- 18歳から75歳までの年齢層
- EBUS-TBNAが計画されているサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
- 胸部CTで10mmを超える肺門および縦隔リンパ節の拡大(いずれかの軸)
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:以下のいずれかの患者は除外されます:
- 低酸素血症 (FiO2 0.3 で SpO2 <92%)
- -過去3か月で2週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療
- 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
- インフォームドコンセントの不履行
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロコア針
EchoTip ProCore 針 (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン)
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EchoTip ProCore 針を備えた EBUS-TBNA (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン)
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ACTIVE_COMPARATOR:従来針
従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針 (Vizishot、オリンパス、日本)
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従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針を使用した EBUS-TBNA (Vizishot、オリンパス、日本)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EBUS-TBNAで診断されたサルコイドーシス患者の割合(診断率)
時間枠:6ヵ月
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診断率は、EBUS-TBNAによって診断されたサルコイドーシスの最終診断を受けた患者の割合として定義されます
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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細胞診で適切な EBUS-TBNA 吸引を行った患者の数
時間枠:2週間
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EBUS-TBNA吸引液でリンパ球の優勢または確定診断(サルコイドーシス、結核など)として定義
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2週間
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2つのグループにおけるEBUS-TBNA手順に関連する有害事象の発生率
時間枠:1週間
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気管支出血、気胸、低酸素血症、縦隔炎
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1週間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Ashutosh N Aggarwal、Professor & Head
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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