このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

サルコイドーシスが疑われる被験者におけるProCore対従来のEBUS-TBNA針の診断収率と安全性を評価する研究

2021年2月22日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
この研究では、サルコイドーシス患者で気管支内超音波誘導経気管支針吸引 (EBUS-TBNA) を実行するための 2 つの異なる針の歩留まりと安全性を評価します。 比較する 2 つの針は、22 ゲージの ProCore 針と従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針です。

調査の概要

詳細な説明

サルコイドーシスは、さまざまな器官系を含む肉芽腫性炎症を特徴とする原因不明の多臓器障害です。 診断は、示唆的な臨床放射線写真、非乾酪性肉芽腫の組織病理学的証拠、および肉芽腫性炎症の他の既知の原因の除外に基づいて行われます。 肺および縦隔リンパ節はサルコイドーシスに最も一般的に関与する構造であるため、組織サンプリングには気管支内生検(EBB)、経気管支生検(TBLB)、経気管支針吸引(TBNA)などのさまざまな気管支鏡技術が必要です。

気管支鏡検査技術の中でも、リンパ節の TBNA は、特に気管支内生検および経気管支生検と組み合わせると有用なモダリティです。 従来の TBNA の有効性と安全性は十分に確立されています。 過去 10 年間の気管支内超音波 (EBUS) の出現により、この新しい技術は、経気管支針吸引をガイドするために広く使用されています。 この技術は低侵襲であり、血管分布、エコー原性、およびサイズに基づいてサンプリングに適したノードを選択できるという追加の利点があります。 その後の研究により、従来の TBNA に対する EBUS-TBNA の優位性が実証されました。

EBUS-TBNA は現在、胸腔内リンパ節にアクセスするための標準的な手順であるため、手順の技術的側面についてはさらに調査する必要があります。 リンパ節ステーションごとに必要な吸引またはパスの数、針のゲージ (21 対 22 ゲージ)、吸引圧力、およびリンパ節内で針が移動する距離を含む、いくつかの側面が研究されています。

EchoTip ProCore High Definition 超音波生検針 (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン) は、主に腹腔内病変のサンプリングに使用されてきた新しい針です。 リンパ節材料の吸引とともにコア生検を可能にする特別なベベルがあります。 悪性腫瘍による縦隔リンパ節の拡大の場合、針吸引だけで悪性細胞を特定するのに十分な材料が得られる場合があります。 ただし、サルコイドーシスでは、ProCore 針で得られたコア生検標本は肉芽腫の識別を潜在的に増加させる可能性があります。 研究者らは、22 ゲージの ProCore 針は、従来の 22 ゲージの EBUS-TBNA 針と比較して、サルコイドーシスによる胸腔内リンパ節腫脹の診断に高い効果があると仮定しています。 この研究では、調査員は、サルコイドーシス患者における従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針と比較して、22 ゲージ ProCore 針の収量と安全性を評価する予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Chandigarh、インド、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:以下のすべての基準を満たす患者は、研究に含める資格があります。

  • 18歳から75歳までの年齢層
  • EBUS-TBNAが計画されているサルコイドーシスの臨床放射線学的疑い
  • 胸部CTで10mmを超える肺門および縦隔リンパ節の拡大(いずれかの軸)
  • -研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:以下のいずれかの患者は除外されます:

  • 低酸素血症 (FiO2 0.3 で SpO2 <92%)
  • -過去3か月で2週間を超える全身性グルココルチコイドによる治療
  • 皮膚生検や末梢リンパ節生検などの低侵襲技術でサルコイドーシスの診断が可能
  • インフォームドコンセントの不履行

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロコア針
EchoTip ProCore 針 (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン)
EchoTip ProCore 針を備えた EBUS-TBNA (Cook Medical Inc.、米国インディアナ州ブルーミントン)
ACTIVE_COMPARATOR:従来針
従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針 (Vizishot、オリンパス、日本)
従来の 22 ゲージ EBUS-TBNA 針を使用した EBUS-TBNA (Vizishot、オリンパス、日本)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EBUS-TBNAで診断されたサルコイドーシス患者の割合(診断率)
時間枠:6ヵ月
診断率は、EBUS-TBNAによって診断されたサルコイドーシスの最終診断を受けた患者の割合として定義されます
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
細胞診で適切な EBUS-TBNA 吸引を行った患者の数
時間枠:2週間
EBUS-TBNA吸引液でリンパ球の優勢または確定診断(サルコイドーシス、結核など)として定義
2週間
2つのグループにおけるEBUS-TBNA手順に関連する有害事象の発生率
時間枠:1週間
気管支出血、気胸、低酸素血症、縦隔炎
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ashutosh N Aggarwal、Professor & Head

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月30日

最初の投稿 (実際)

2018年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月22日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Int/IEC/2018/00169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する