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一项评估 ProCore 与传统 EBUS-TBNA 针对疑似结节病患者的诊断率和安全性的研究

2021年2月22日 更新者:Ritesh Agarwal、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
本研究评估了两种不同针头对结节病患者进行支气管内超声引导经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 的效率和安全性。 将要比较的两种针是 22 号 ProCore 针和传统的 22 号 EBUS-TBNA 针。

研究概览

详细说明

结节病是一种原因不明的多系统疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 诊断基于提示性临床放射学图片、非干酪性肉芽肿的组织病理学证据,并排除其他已知的肉芽肿性炎症原因。 由于肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构,因此需要各种支气管镜技术,如支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 来进行组织取样。

在支气管镜技术中,淋巴结 TBNA 是一种有用的方法,尤其是与支气管内和经支气管活检相结合时。 传统 TBNA 的有效性和安全性已得到充分证实。 随着近十年来支气管内超声(EBUS)的出现,这项新技术已被广泛用于指导经支气管针吸活检。 该技术是微创的,并提供了根据血管分布、回声性和大小选择合适节点进行采样的额外优势。 随后的研究证明了 EBUS-TBNA 优于传统 TBNA。

由于 EBUS-TBNA 是目前进入胸腔内淋巴结的标准程序,因此该程序的技术方面需要进一步研究。 已经研究了几个方面来优化产量,包括每个淋巴结站所需的抽吸或通过次数、针规(21 对 22 号)、抽吸压力以及针在淋巴结内行进的距离。

EchoTip ProCore 高清超声活检针(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)是一种新型针,主要用于腹腔内病变的取样。 它有一个特殊的斜角,可以在抽吸淋巴结材料的同时进行核心活组织检查。 在纵隔淋巴结因恶性肿瘤肿大的情况下,仅针吸可能会产生足够的材料来识别恶性细胞。 然而,在结节病中,使用 ProCore 针获得的核心活检标本可能会增加肉芽肿的识别。 研究人员假设,与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,22 号 ProCore 针在诊断由结节病引起的胸腔内淋巴结肿大方面具有更高的产量。 在这项研究中,研究人员计划评估 22 号 ProCore 针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的产量和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Chandigarh、印度、160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:满足以下所有标准的患者将有资格纳入研究:

  • 18至75岁的年龄组
  • 计划进行 EBUS-TBNA 的结节病的临床放射学怀疑
  • 胸部计算机断层扫描显示增大的肺门和纵隔淋巴结 >10 毫米(任何轴)
  • 提供参与研究的知情同意书的能力

排除标准:具有以下任何一项的患者将被排除:

  • 低氧血症(SpO2 <92%,FiO2 为 0.3)
  • 在过去的三个月中接受了超过 2 周的全身性糖皮质激素治疗
  • 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
  • 未能提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Procore针
EchoTip ProCore 针(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)
带有 EchoTip ProCore 针头的 EBUS-TBNA(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)
ACTIVE_COMPARATOR:常规针
传统的 22 号 EBUS-TBNA 针(Vizishot,奥林巴斯,日本)
带有传统 22 号 EBUS-TBNA 针头的 EBUS-TBNA(Vizishot,奥林巴斯,日本)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EBUS-TBNA 诊断的结节病患者比例(诊断率)
大体时间:6个月
诊断率定义为通过 EBUS-TBNA 最终诊断为结节病的患者比例
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细胞学上有足够 EBUS-TBNA 抽吸的患者数量
大体时间:2周
定义为淋巴细胞优势或 EBUS-TBNA 抽吸物的明确诊断(结节病、肺结核或其他)
2周
两组EBUS-TBNA手术相关不良事件发生率
大体时间:1周
支气管内出血、气胸、低氧血症、纵隔炎
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ashutosh N Aggarwal、Professor & Head

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月31日

研究完成 (实际的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2018年8月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月30日

首次发布 (实际的)

2018年9月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月22日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Int/IEC/2018/00169

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Procore 活检针的临床试验

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