一项评估 ProCore 与传统 EBUS-TBNA 针对疑似结节病患者的诊断率和安全性的研究
研究概览
详细说明
结节病是一种原因不明的多系统疾病,其特征是累及多个器官系统的肉芽肿性炎症。 诊断基于提示性临床放射学图片、非干酪性肉芽肿的组织病理学证据,并排除其他已知的肉芽肿性炎症原因。 由于肺和纵隔淋巴结是结节病最常受累的结构,因此需要各种支气管镜技术,如支气管内活检 (EBB)、经支气管活检 (TBLB) 和经支气管针吸活检 (TBNA) 来进行组织取样。
在支气管镜技术中,淋巴结 TBNA 是一种有用的方法,尤其是与支气管内和经支气管活检相结合时。 传统 TBNA 的有效性和安全性已得到充分证实。 随着近十年来支气管内超声(EBUS)的出现,这项新技术已被广泛用于指导经支气管针吸活检。 该技术是微创的,并提供了根据血管分布、回声性和大小选择合适节点进行采样的额外优势。 随后的研究证明了 EBUS-TBNA 优于传统 TBNA。
由于 EBUS-TBNA 是目前进入胸腔内淋巴结的标准程序,因此该程序的技术方面需要进一步研究。 已经研究了几个方面来优化产量,包括每个淋巴结站所需的抽吸或通过次数、针规(21 对 22 号)、抽吸压力以及针在淋巴结内行进的距离。
EchoTip ProCore 高清超声活检针(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)是一种新型针,主要用于腹腔内病变的取样。 它有一个特殊的斜角,可以在抽吸淋巴结材料的同时进行核心活组织检查。 在纵隔淋巴结因恶性肿瘤肿大的情况下,仅针吸可能会产生足够的材料来识别恶性细胞。 然而,在结节病中,使用 ProCore 针获得的核心活检标本可能会增加肉芽肿的识别。 研究人员假设,与传统的 22 号 EBUS-TBNA 针相比,22 号 ProCore 针在诊断由结节病引起的胸腔内淋巴结肿大方面具有更高的产量。 在这项研究中,研究人员计划评估 22 号 ProCore 针与传统 22 号 EBUS-TBNA 针在结节病患者中的产量和安全性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:满足以下所有标准的患者将有资格纳入研究:
- 18至75岁的年龄组
- 计划进行 EBUS-TBNA 的结节病的临床放射学怀疑
- 胸部计算机断层扫描显示增大的肺门和纵隔淋巴结 >10 毫米(任何轴)
- 提供参与研究的知情同意书的能力
排除标准:具有以下任何一项的患者将被排除:
- 低氧血症(SpO2 <92%,FiO2 为 0.3)
- 在过去的三个月中接受了超过 2 周的全身性糖皮质激素治疗
- 可以通过其他微创技术诊断结节病,例如皮肤活检或外周淋巴结活检
- 未能提供知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Procore针
EchoTip ProCore 针(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)
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带有 EchoTip ProCore 针头的 EBUS-TBNA(库克医疗公司,布卢明顿,印第安纳州,美国)
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ACTIVE_COMPARATOR:常规针
传统的 22 号 EBUS-TBNA 针(Vizishot,奥林巴斯,日本)
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带有传统 22 号 EBUS-TBNA 针头的 EBUS-TBNA(Vizishot,奥林巴斯,日本)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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EBUS-TBNA 诊断的结节病患者比例(诊断率)
大体时间:6个月
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诊断率定义为通过 EBUS-TBNA 最终诊断为结节病的患者比例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞学上有足够 EBUS-TBNA 抽吸的患者数量
大体时间:2周
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定义为淋巴细胞优势或 EBUS-TBNA 抽吸物的明确诊断(结节病、肺结核或其他)
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2周
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两组EBUS-TBNA手术相关不良事件发生率
大体时间:1周
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支气管内出血、气胸、低氧血症、纵隔炎
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1周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ashutosh N Aggarwal、Professor & Head
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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