- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03656003
Badanie oceniające wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo stosowania igły ProCore w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA u osób z podejrzeniem sarkoidozy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanej przyczynie, charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Rozpoznanie stawia się na podstawie sugestywnego obrazu kliniczno-radiologicznego, histopatologicznego dowodu na obecność ziarniniaka nieserowaciejącego oraz wykluczenia innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).
Spośród technik bronchoskopowych przydatną metodą jest TBNA węzłów chłonnych, zwłaszcza w połączeniu z biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA są dobrze znane. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w ostatniej dekadzie, ta nowa technologia jest szeroko stosowana do prowadzenia przezoskrzelowej aspiracji igłowej. Technika ta jest minimalnie inwazyjna i oferuje dodatkową zaletę polegającą na wyborze odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie unaczynienia, echogeniczności i wielkości. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA.
Ponieważ EBUS-TBNA jest obecnie standardową procedurą uzyskiwania dostępu do węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, techniczne aspekty tej procedury wymagają dalszych badań. Zbadano kilka aspektów, aby zoptymalizować wydajność, w tym liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzła chłonnego, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania i odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym.
Igła do biopsji ultrasonograficznej EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) jest nową igłą stosowaną głównie do pobierania próbek zmian w jamie brzusznej. Posiada specjalny skos, który umożliwia wykonanie biopsji gruboigłowej wraz z aspiracją materiału z węzłów chłonnych. W przypadku powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia z powodu nowotworu, sama aspiracja igłowa może dostarczyć wystarczającej ilości materiału do identyfikacji komórek złośliwych. Jednak w przypadku sarkoidozy biopsja gruboigłowa pobrana igłą ProCore może potencjalnie zwiększyć wykrywalność ziarniniaków. Badacze postawili hipotezę, że igła ProCore o rozmiarze 22 będzie miała wyższą wydajność w diagnozowaniu węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej z powodu sarkoidozy w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22. W tym badaniu badacze planują ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły ProCore o rozmiarze 22 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania:
- Grupa wiekowa od 18 do 75 lat
- Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
- Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:
- Hipoksemia (SpO2 <92% przy FiO2 0,3)
- Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Igła Procore
Igła EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
EBUS-TBNA z igłą EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła igła
Konwencjonalna igła EBUS-TBNA o rozmiarze 22 G (Vizishot, Olympus, Japonia)
|
EBUS-TBNA z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 (Vizishot, Olympus, Japonia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z sarkoidozą rozpoznaną metodą EBUS-TBNA (Wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy rozpoznanej za pomocą EBUS-TBNA
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiednią aspiracją EBUS-TBNA w badaniu cytologicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zdefiniowana jako przewaga limfocytów lub potwierdzona diagnoza (sarkoidoza, gruźlica lub inne) na aspiracie EBUS-TBNA
|
2 tygodnie
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą EBUS-TBNA w obu grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Krwawienie wewnątrzoskrzelowe, odma opłucnowa, hipoksemia, zapalenie śródpiersia
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Int/IEC/2018/00169
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .