Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wydajność diagnostyczną i bezpieczeństwo stosowania igły ProCore w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA u osób z podejrzeniem sarkoidozy

22 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
W tym badaniu ocenia się wydajność i bezpieczeństwo dwóch różnych igieł do wykonywania przezoskrzelowej aspiracji igły przezoskrzelowej pod kontrolą ultrasonografii (EBUS-TBNA) u pacjentów z sarkoidozą. Dwie igły, które zostaną porównane, to igła ProCore o rozmiarze 22 i konwencjonalna igła EBUS-TBNA o rozmiarze 22.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Sarkoidoza jest chorobą wieloukładową o nieznanej przyczynie, charakteryzującą się zapaleniem ziarniniakowym obejmującym różne układy narządów. Rozpoznanie stawia się na podstawie sugestywnego obrazu kliniczno-radiologicznego, histopatologicznego dowodu na obecność ziarniniaka nieserowaciejącego oraz wykluczenia innych znanych przyczyn zapalenia ziarniniakowego. Ponieważ płuca i śródpiersiowe węzły chłonne są najczęściej zajętymi strukturami w sarkoidozie, do pobierania próbek potrzebne są różne techniki bronchoskopowe, takie jak biopsja wewnątrzoskrzelowa (EBB), biopsja przezoskrzelowa (TBLB) i przezoskrzelowa aspiracja igłowa (TBNA).

Spośród technik bronchoskopowych przydatną metodą jest TBNA węzłów chłonnych, zwłaszcza w połączeniu z biopsją wewnątrzoskrzelową i przezoskrzelową. Skuteczność i bezpieczeństwo konwencjonalnej TBNA są dobrze znane. Wraz z pojawieniem się ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) w ostatniej dekadzie, ta nowa technologia jest szeroko stosowana do prowadzenia przezoskrzelowej aspiracji igłowej. Technika ta jest minimalnie inwazyjna i oferuje dodatkową zaletę polegającą na wyborze odpowiedniego węzła do pobierania próbek na podstawie unaczynienia, echogeniczności i wielkości. Późniejsze badania wykazały wyższość EBUS-TBNA nad konwencjonalną TBNA.

Ponieważ EBUS-TBNA jest obecnie standardową procedurą uzyskiwania dostępu do węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej, techniczne aspekty tej procedury wymagają dalszych badań. Zbadano kilka aspektów, aby zoptymalizować wydajność, w tym liczbę aspiracji lub przejść wymaganych na stację węzła chłonnego, rozstaw igły (21 vs. 22), ciśnienie ssania i odległość przebytą przez igłę w węźle chłonnym.

Igła do biopsji ultrasonograficznej EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) jest nową igłą stosowaną głównie do pobierania próbek zmian w jamie brzusznej. Posiada specjalny skos, który umożliwia wykonanie biopsji gruboigłowej wraz z aspiracją materiału z węzłów chłonnych. W przypadku powiększenia węzłów chłonnych śródpiersia z powodu nowotworu, sama aspiracja igłowa może dostarczyć wystarczającej ilości materiału do identyfikacji komórek złośliwych. Jednak w przypadku sarkoidozy biopsja gruboigłowa pobrana igłą ProCore może potencjalnie zwiększyć wykrywalność ziarniniaków. Badacze postawili hipotezę, że igła ProCore o rozmiarze 22 będzie miała wyższą wydajność w diagnozowaniu węzłów chłonnych wewnątrz klatki piersiowej z powodu sarkoidozy w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22. W tym badaniu badacze planują ocenić wydajność i bezpieczeństwo igły ProCore o rozmiarze 22 w porównaniu z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 u pacjentów z sarkoidozą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria będą kwalifikować się do włączenia do badania:

  • Grupa wiekowa od 18 do 75 lat
  • Kliniczno-radiologiczne podejrzenie sarkoidozy w przypadku planowania EBUS-TBNA
  • Powiększone węzły chłonne wnęki i śródpiersia >10 mm (dowolna oś) w tomografii komputerowej klatki piersiowej
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

  • Hipoksemia (SpO2 <92% przy FiO2 0,3)
  • Leczenie ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami przez >2 tygodnie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Rozpoznanie sarkoidozy możliwe za pomocą innej minimalnie inwazyjnej techniki, takiej jak biopsja skóry lub biopsja obwodowych węzłów chłonnych
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Igła Procore
Igła EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
EBUS-TBNA z igłą EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła igła
Konwencjonalna igła EBUS-TBNA o rozmiarze 22 G (Vizishot, Olympus, Japonia)
EBUS-TBNA z konwencjonalną igłą EBUS-TBNA o rozmiarze 22 (Vizishot, Olympus, Japonia)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z sarkoidozą rozpoznaną metodą EBUS-TBNA (Wydajność diagnostyczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydajność diagnostyczną definiuje się jako odsetek pacjentów z ostatecznym rozpoznaniem sarkoidozy rozpoznanej za pomocą EBUS-TBNA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiednią aspiracją EBUS-TBNA w badaniu cytologicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zdefiniowana jako przewaga limfocytów lub potwierdzona diagnoza (sarkoidoza, gruźlica lub inne) na aspiracie EBUS-TBNA
2 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą EBUS-TBNA w obu grupach
Ramy czasowe: 1 tydzień
Krwawienie wewnątrzoskrzelowe, odma opłucnowa, hipoksemia, zapalenie śródpiersia
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Int/IEC/2018/00169

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj