Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til ProCore vs konvensjonell EBUS-TBNA-nål hos personer med mistenkt sarkoidose

22. februar 2021 oppdatert av: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Denne studien evaluerer utbyttet og sikkerheten til to forskjellige nåler for å utføre endobronkial ultralydveiledet transbronkial nålespirasjon (EBUS-TBNA) hos pasienter med sarkoidose. De to nålene som vil bli sammenlignet vil være 22-gauge ProCore-nålen og den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Sarcoidose er en multisystemlidelse av ukjent årsak karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Diagnosen stilles på grunnlag av et suggestivt klinisk-kordiologisk bilde, histopatologiske bevis på ikke-caseerende granulom og utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendig for vevsprøvetaking.

Blant de bronkoskopiske teknikkene er TBNA fra lymfeknuter en nyttig modalitet, spesielt når det kombineres med endobronkiale og transbronkiale biopsier. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med bruken av endobronkial ultralyd (EBUS) det siste tiåret, har denne nye teknologien blitt mye brukt for å veilede transbronkial nålespirasjon. Teknikken er minimalt invasiv og gir den ekstra fordelen av å velge riktig node for prøvetaking basert på vaskularitet, ekkogenisitet og størrelse. Studier har senere vist overlegenheten til EBUS-TBNA i forhold til konvensjonell TBNA.

Siden EBUS-TBNA nå er standardprosedyren for å få tilgang til intrathorax lymfeknuter, må de tekniske aspektene ved prosedyren undersøkes ytterligere. Flere aspekter har blitt studert for å optimalisere utbyttet, inkludert antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk og avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten.

EchoTip ProCore High Definition ultralydbiopsinål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) er en ny nål som hovedsakelig har blitt brukt til prøvetaking av intraabdominale lesjoner. Den har en spesiell skråkant som tillater en kjernebiopsi sammen med aspirasjon av lymfeknutematerialet. I tilfelle av mediastinal lymfeknuteforstørrelse på grunn av malignitet, kan nålespirasjon alene gi tilstrekkelig materiale til å identifisere ondartede celler. Ved sarkoidose kan imidlertid kjernebiopsiprøven oppnådd med ProCore-nålen potensielt øke identifiseringen av granulomer. Etterforskerne antar at 22-gauge ProCore-nålen vil ha et høyere utbytte ved diagnostisering av intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere utbyttet og sikkerheten til 22-gauge ProCore-nålen sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:

  • Aldersgruppe 18 til 75 år
  • Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
  • Forstørrede hilar- og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier: Pasienter med ett av følgende vil bli ekskludert:

  • Hypoksemi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
  • Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Procore nål
EchoTip ProCore-nål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
EBUS-TBNA med EchoTip ProCore-nålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell nål
Konvensjonell 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)
EBUS-TBNA med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen (Vizishot, Olympus, Japan)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter med sarkoidose diagnostisert med EBUS-TBNA (Diagnostic yield)
Tidsramme: 6 måneder
Det diagnostiske utbyttet er definert som andelen pasienter med en endelig diagnose av sarkoidose diagnostisert av EBUS-TBNA
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med adekvat EBUS-TBNA-aspirasjon på cytologi
Tidsramme: 2 uker
Definert som overvekt av lymfocytter eller en sikker diagnose (sarkoidose, tuberkulose eller andre) på EBUS-TBNA aspirat
2 uker
Forekomst av uønskede hendelser relatert til EBUS-TBNA-prosedyre i de to gruppene
Tidsramme: 1 uke
Endobronkial blødning, pneumothorax, hypoksemi, mediastinitt
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Int/IEC/2018/00169

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere