- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03656003
En studie som evaluerer det diagnostiske utbyttet og sikkerheten til ProCore vs konvensjonell EBUS-TBNA-nål hos personer med mistenkt sarkoidose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sarcoidose er en multisystemlidelse av ukjent årsak karakterisert ved granulomatøs betennelse som involverer ulike organsystemer. Diagnosen stilles på grunnlag av et suggestivt klinisk-kordiologisk bilde, histopatologiske bevis på ikke-caseerende granulom og utelukkelse av andre kjente årsaker til granulomatøs betennelse. Siden lunge- og mediastinale lymfeknuter er de mest involverte strukturene i sarkoidose, er ulike bronkoskopiske teknikker som endobronkial biopsi (EBB), transbronkial biopsi (TBLB) og transbronchial needle aspiration (TBNA) nødvendig for vevsprøvetaking.
Blant de bronkoskopiske teknikkene er TBNA fra lymfeknuter en nyttig modalitet, spesielt når det kombineres med endobronkiale og transbronkiale biopsier. Effekten og sikkerheten til konvensjonell TBNA er godt etablert. Med bruken av endobronkial ultralyd (EBUS) det siste tiåret, har denne nye teknologien blitt mye brukt for å veilede transbronkial nålespirasjon. Teknikken er minimalt invasiv og gir den ekstra fordelen av å velge riktig node for prøvetaking basert på vaskularitet, ekkogenisitet og størrelse. Studier har senere vist overlegenheten til EBUS-TBNA i forhold til konvensjonell TBNA.
Siden EBUS-TBNA nå er standardprosedyren for å få tilgang til intrathorax lymfeknuter, må de tekniske aspektene ved prosedyren undersøkes ytterligere. Flere aspekter har blitt studert for å optimalisere utbyttet, inkludert antall aspirasjoner eller passeringer som kreves per lymfeknutestasjon, nålemåler (21 vs. 22 gauge), sugetrykk og avstanden som nålen har tilbakelagt i lymfeknuten.
EchoTip ProCore High Definition ultralydbiopsinål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) er en ny nål som hovedsakelig har blitt brukt til prøvetaking av intraabdominale lesjoner. Den har en spesiell skråkant som tillater en kjernebiopsi sammen med aspirasjon av lymfeknutematerialet. I tilfelle av mediastinal lymfeknuteforstørrelse på grunn av malignitet, kan nålespirasjon alene gi tilstrekkelig materiale til å identifisere ondartede celler. Ved sarkoidose kan imidlertid kjernebiopsiprøven oppnådd med ProCore-nålen potensielt øke identifiseringen av granulomer. Etterforskerne antar at 22-gauge ProCore-nålen vil ha et høyere utbytte ved diagnostisering av intratorakal lymfadenopati på grunn av sarkoidose sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen. I denne studien planlegger etterforskerne å evaluere utbyttet og sikkerheten til 22-gauge ProCore-nålen sammenlignet med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen hos pasienter med sarkoidose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier vil være kvalifisert for inkludering i studien:
- Aldersgruppe 18 til 75 år
- Klinisk radiologisk mistanke om sarkoidose der EBUS-TBNA planlegges
- Forstørrede hilar- og mediastinale lymfeknuter >10 mm (en hvilken som helst akse) på computertomografi av brystet
- Evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier: Pasienter med ett av følgende vil bli ekskludert:
- Hypoksemi (SpO2 <92 % på FiO2 på 0,3)
- Behandling med systemiske glukokortikoider i >2 uker i de foregående tre månedene
- Diagnose av sarkoidose mulig med en annen minimalt invasiv teknikk som hudbiopsi eller perifer lymfeknutebiopsi
- Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Procore nål
EchoTip ProCore-nål (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
EBUS-TBNA med EchoTip ProCore-nålen (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell nål
Konvensjonell 22-gauge EBUS-TBNA nål (Vizishot, Olympus, Japan)
|
EBUS-TBNA med den konvensjonelle 22-gauge EBUS-TBNA-nålen (Vizishot, Olympus, Japan)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med sarkoidose diagnostisert med EBUS-TBNA (Diagnostic yield)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det diagnostiske utbyttet er definert som andelen pasienter med en endelig diagnose av sarkoidose diagnostisert av EBUS-TBNA
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med adekvat EBUS-TBNA-aspirasjon på cytologi
Tidsramme: 2 uker
|
Definert som overvekt av lymfocytter eller en sikker diagnose (sarkoidose, tuberkulose eller andre) på EBUS-TBNA aspirat
|
2 uker
|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til EBUS-TBNA-prosedyre i de to gruppene
Tidsramme: 1 uke
|
Endobronkial blødning, pneumothorax, hypoksemi, mediastinitt
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Int/IEC/2018/00169
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .