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Une étude évaluant le rendement diagnostique et la sécurité de l'aiguille ProCore par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle chez des sujets suspectés de sarcoïdose

22 février 2021 mis à jour par: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Cette étude évalue le rendement et la sécurité de deux aiguilles différentes pour effectuer une aspiration à l'aiguille transbronchique guidée par échographie endobronchique (EBUS-TBNA) chez des patients atteints de sarcoïdose. Les deux aiguilles qui seront comparées seront l'aiguille ProCore de calibre 22 et l'aiguille conventionnelle EBUS-TBNA de calibre 22.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La sarcoïdose est une maladie multisystémique de cause inconnue caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. Le diagnostic est posé sur la base d'un tableau clinicoradiologique évocateur, d'une preuve histopathologique de granulome non caséeux et de l'exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse. Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus.

Parmi les techniques bronchoscopiques, la TBNA des ganglions lymphatiques est une modalité utile surtout lorsqu'elle est associée à des biopsies endobronchiques et transbronchiques. L'efficacité et l'innocuité du TBNA conventionnel sont bien établies. Avec l'avènement de l'échographie endobronchique (EBUS) au cours de la dernière décennie, cette nouvelle technologie a été largement utilisée pour guider l'aspiration à l'aiguille transbronchique. La technique est peu invasive et offre l'avantage supplémentaire de choisir le nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction de la vascularisation, de l'échogénicité et de la taille. Des études ont par la suite démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel.

Étant donné que l'EBUS-TBNA est désormais la procédure standard pour accéder aux ganglions lymphatiques intrathoraciques, les aspects techniques de la procédure nécessitent une enquête plus approfondie. Plusieurs aspects ont été étudiés pour optimiser le rendement, notamment le nombre d'aspirations ou de passages requis par station ganglionnaire, le calibre de l'aiguille (21 vs 22), la pression d'aspiration et la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion lymphatique.

L'aiguille de biopsie à ultrasons EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., États-Unis) est une nouvelle aiguille qui a été principalement utilisée pour prélever des lésions intra-abdominales. Il a un biseau spécial qui permet une biopsie de noyau avec l'aspiration du matériel de ganglion lymphatique. En cas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques médiastinaux due à une tumeur maligne, l'aspiration à l'aiguille seule peut fournir suffisamment de matériel pour identifier les cellules malignes. Cependant, dans la sarcoïdose, l'échantillon de biopsie au trocart obtenu avec l'aiguille ProCore peut potentiellement augmenter l'identification des granulomes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'aiguille ProCore de calibre 22 aura un rendement plus élevé dans le diagnostic de la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille ProCore de calibre 22 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude :

  • Groupe d'âge de 18 à 75 ans
  • Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
  • Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie thoracique
  • Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :

  • Hypoxémie (SpO2 <92 % sur FiO2 de 0,3)
  • Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
  • Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
  • Défaut de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Aiguille Procore
Aiguille EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., États-Unis)
EBUS-TBNA avec l'aiguille EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille conventionnelle
Aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japon)
EBUS-TBNA avec l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japon)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients atteints de sarcoïdose diagnostiqués par EBUS-TBNA (rendement diagnostique)
Délai: 6 mois
Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de patients ayant un diagnostic final de sarcoïdose diagnostiquée par EBUS-TBNA
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une aspiration EBUS-TBNA adéquate sur la cytologie
Délai: 2 semaines
Défini comme une prépondérance de lymphocytes ou un diagnostic certain (sarcoïdose, tuberculose ou autres) sur l'aspiration EBUS-TBNA
2 semaines
Incidence des événements indésirables liés à la procédure EBUS-TBNA dans les deux groupes
Délai: 1 semaine
Hémorragie endobronchique, pneumothorax, hypoxémie, médiastinite
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2018

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Int/IEC/2018/00169

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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