- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03656003
Une étude évaluant le rendement diagnostique et la sécurité de l'aiguille ProCore par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle chez des sujets suspectés de sarcoïdose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sarcoïdose est une maladie multisystémique de cause inconnue caractérisée par une inflammation granulomateuse impliquant divers systèmes d'organes. Le diagnostic est posé sur la base d'un tableau clinicoradiologique évocateur, d'une preuve histopathologique de granulome non caséeux et de l'exclusion d'autres causes connues d'inflammation granulomateuse. Comme les ganglions lymphatiques pulmonaires et médiastinaux sont les structures les plus couramment impliquées dans la sarcoïdose, diverses techniques bronchoscopiques telles que la biopsie endobronchique (EBB), la biopsie transbronchique (TBLB) et l'aspiration à l'aiguille transbronchique (TBNA) sont nécessaires pour le prélèvement de tissus.
Parmi les techniques bronchoscopiques, la TBNA des ganglions lymphatiques est une modalité utile surtout lorsqu'elle est associée à des biopsies endobronchiques et transbronchiques. L'efficacité et l'innocuité du TBNA conventionnel sont bien établies. Avec l'avènement de l'échographie endobronchique (EBUS) au cours de la dernière décennie, cette nouvelle technologie a été largement utilisée pour guider l'aspiration à l'aiguille transbronchique. La technique est peu invasive et offre l'avantage supplémentaire de choisir le nœud approprié pour l'échantillonnage en fonction de la vascularisation, de l'échogénicité et de la taille. Des études ont par la suite démontré la supériorité de l'EBUS-TBNA sur le TBNA conventionnel.
Étant donné que l'EBUS-TBNA est désormais la procédure standard pour accéder aux ganglions lymphatiques intrathoraciques, les aspects techniques de la procédure nécessitent une enquête plus approfondie. Plusieurs aspects ont été étudiés pour optimiser le rendement, notamment le nombre d'aspirations ou de passages requis par station ganglionnaire, le calibre de l'aiguille (21 vs 22), la pression d'aspiration et la distance parcourue par l'aiguille dans le ganglion lymphatique.
L'aiguille de biopsie à ultrasons EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., États-Unis) est une nouvelle aiguille qui a été principalement utilisée pour prélever des lésions intra-abdominales. Il a un biseau spécial qui permet une biopsie de noyau avec l'aspiration du matériel de ganglion lymphatique. En cas d'hypertrophie des ganglions lymphatiques médiastinaux due à une tumeur maligne, l'aspiration à l'aiguille seule peut fournir suffisamment de matériel pour identifier les cellules malignes. Cependant, dans la sarcoïdose, l'échantillon de biopsie au trocart obtenu avec l'aiguille ProCore peut potentiellement augmenter l'identification des granulomes. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'aiguille ProCore de calibre 22 aura un rendement plus élevé dans le diagnostic de la lymphadénopathie intrathoracique due à la sarcoïdose par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22. Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer le rendement et la sécurité de l'aiguille ProCore de calibre 22 par rapport à l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 chez les patients atteints de sarcoïdose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chandigarh, Inde, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : les patients répondant à tous les critères suivants seront éligibles pour l'inclusion dans l'étude :
- Groupe d'âge de 18 à 75 ans
- Suspicion clinicoradiologique de sarcoïdose où EBUS-TBNA est en projet
- Élargissement des ganglions lymphatiques hilaires et médiastinaux > 10 mm (n'importe quel axe) à la tomodensitométrie thoracique
- Capacité à fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude
Critères d'exclusion : les patients présentant l'un des éléments suivants seront exclus :
- Hypoxémie (SpO2 <92 % sur FiO2 de 0,3)
- Traitement avec des glucocorticoïdes systémiques pendant > 2 semaines au cours des trois mois précédents
- Diagnostic de sarcoïdose possible avec une autre technique peu invasive telle que la biopsie cutanée ou la biopsie des ganglions lymphatiques périphériques
- Défaut de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Aiguille Procore
Aiguille EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., États-Unis)
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EBUS-TBNA avec l'aiguille EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
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ACTIVE_COMPARATOR: Aiguille conventionnelle
Aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japon)
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EBUS-TBNA avec l'aiguille EBUS-TBNA conventionnelle de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japon)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de patients atteints de sarcoïdose diagnostiqués par EBUS-TBNA (rendement diagnostique)
Délai: 6 mois
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Le rendement diagnostique est défini comme la proportion de patients ayant un diagnostic final de sarcoïdose diagnostiquée par EBUS-TBNA
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec une aspiration EBUS-TBNA adéquate sur la cytologie
Délai: 2 semaines
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Défini comme une prépondérance de lymphocytes ou un diagnostic certain (sarcoïdose, tuberculose ou autres) sur l'aspiration EBUS-TBNA
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2 semaines
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Incidence des événements indésirables liés à la procédure EBUS-TBNA dans les deux groupes
Délai: 1 semaine
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Hémorragie endobronchique, pneumothorax, hypoxémie, médiastinite
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Int/IEC/2018/00169
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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