- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03656003
Um estudo avaliando o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha ProCore versus convencional EBUS-TBNA em indivíduos com suspeita de sarcoidose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sarcoidose é uma doença multissistêmica de causa desconhecida caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. O diagnóstico é feito com base em um quadro clínico-radiológico sugestivo, evidência histopatológica de granuloma não caseoso e exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa. Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA), são necessárias para a amostragem de tecido.
Entre as técnicas broncoscópicas, a TBNA de linfonodos é uma modalidade útil, especialmente quando combinada com biópsias endobrônquicas e transbrônquicas. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com o advento da ultrassonografia endobrônquica (EBUS) na última década, essa nova tecnologia tem sido amplamente utilizada para guiar a aspiração transbrônquica por agulha. A técnica é minimamente invasiva e oferece a vantagem adicional de escolher o nódulo apropriado para amostragem com base na vascularização, ecogenicidade e tamanho. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional.
Como EBUS-TBNA é o procedimento padrão agora para acessar linfonodos intratorácicos, os aspectos técnicos do procedimento precisam ser mais investigados. Vários aspectos foram estudados para otimizar o rendimento, incluindo o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção e distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo.
A agulha de biópsia por ultrassom EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EUA) é uma nova agulha que tem sido usada principalmente na amostragem de lesões intra-abdominais. Possui um bisel especial que permite uma biópsia central juntamente com a aspiração do material do linfonodo. No caso de linfonodomegalia mediastinal devido a malignidade, apenas a aspiração com agulha pode produzir material suficiente para identificar células malignas. No entanto, na sarcoidose, o espécime de biópsia obtida com a agulha ProCore pode potencialmente aumentar a identificação de granulomas. Os investigadores levantam a hipótese de que a agulha ProCore de calibre 22 terá um rendimento maior no diagnóstico de linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o rendimento e a segurança da agulha ProCore de calibre 22 em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Chandigarh, Índia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo:
- Faixa etária de 18 a 75 anos
- Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
- Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
- Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo
Critérios de Exclusão: Serão excluídos os pacientes com qualquer um dos seguintes:
- Hipoxemia (SpO2 <92% em FiO2 de 0,3)
- Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
- Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
- Falha em fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Agulha Procore
Agulha EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EUA)
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EBUS-TBNA com a agulha EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EUA)
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ACTIVE_COMPARATOR: Agulha convencional
Agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japão)
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EBUS-TBNA com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japão)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com sarcoidose diagnosticados por EBUS-TBNA (rendimento diagnóstico)
Prazo: 6 meses
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O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de pacientes com diagnóstico final de sarcoidose diagnosticado por EBUS-TBNA
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com aspirado de EBUS-TBNA adequado na citologia
Prazo: 2 semanas
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Definida como preponderância de linfócitos ou diagnóstico definitivo (sarcoidose, tuberculose ou outros) no aspirado de EBUS-TBNA
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2 semanas
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Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento EBUS-TBNA nos dois grupos
Prazo: 1 semana
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Sangramento endobrônquico, pneumotórax, hipoxemia, mediastinite
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Int/IEC/2018/00169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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