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Um estudo avaliando o rendimento diagnóstico e a segurança da agulha ProCore versus convencional EBUS-TBNA em indivíduos com suspeita de sarcoidose

22 de fevereiro de 2021 atualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Este estudo avalia o rendimento e a segurança de duas agulhas diferentes para realizar aspiração transbrônquica com agulha guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS-TBNA) em pacientes com sarcoidose. As duas agulhas que serão comparadas serão a agulha ProCore calibre 22 e a agulha convencional EBUS-TBNA calibre 22.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A sarcoidose é uma doença multissistêmica de causa desconhecida caracterizada por inflamação granulomatosa envolvendo vários sistemas de órgãos. O diagnóstico é feito com base em um quadro clínico-radiológico sugestivo, evidência histopatológica de granuloma não caseoso e exclusão de outras causas conhecidas de inflamação granulomatosa. Como os linfonodos pulmonares e mediastinais são as estruturas mais comumente envolvidas na sarcoidose, várias técnicas broncoscópicas, como biópsia endobrônquica (EBB), biópsia transbrônquica (TBLB) e punção aspirativa transbrônquica (TBNA), são necessárias para a amostragem de tecido.

Entre as técnicas broncoscópicas, a TBNA de linfonodos é uma modalidade útil, especialmente quando combinada com biópsias endobrônquicas e transbrônquicas. A eficácia e a segurança do TBNA convencional estão bem estabelecidas. Com o advento da ultrassonografia endobrônquica (EBUS) na última década, essa nova tecnologia tem sido amplamente utilizada para guiar a aspiração transbrônquica por agulha. A técnica é minimamente invasiva e oferece a vantagem adicional de escolher o nódulo apropriado para amostragem com base na vascularização, ecogenicidade e tamanho. Posteriormente, estudos demonstraram a superioridade do EBUS-TBNA sobre o TBNA convencional.

Como EBUS-TBNA é o procedimento padrão agora para acessar linfonodos intratorácicos, os aspectos técnicos do procedimento precisam ser mais investigados. Vários aspectos foram estudados para otimizar o rendimento, incluindo o número de aspirações ou passagens necessárias por estação de linfonodo, calibre da agulha (calibre 21 x 22), pressão de sucção e distância percorrida pela agulha dentro do linfonodo.

A agulha de biópsia por ultrassom EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EUA) é uma nova agulha que tem sido usada principalmente na amostragem de lesões intra-abdominais. Possui um bisel especial que permite uma biópsia central juntamente com a aspiração do material do linfonodo. No caso de linfonodomegalia mediastinal devido a malignidade, apenas a aspiração com agulha pode produzir material suficiente para identificar células malignas. No entanto, na sarcoidose, o espécime de biópsia obtida com a agulha ProCore pode potencialmente aumentar a identificação de granulomas. Os investigadores levantam a hipótese de que a agulha ProCore de calibre 22 terá um rendimento maior no diagnóstico de linfadenopatia intratorácica devido à sarcoidose em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA. Neste estudo, os pesquisadores planejam avaliar o rendimento e a segurança da agulha ProCore de calibre 22 em comparação com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA em pacientes com sarcoidose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: Os pacientes que atenderem a todos os critérios a seguir serão elegíveis para inclusão no estudo:

  • Faixa etária de 18 a 75 anos
  • Suspeita clínico-radiológica de sarcoidose onde EBUS-TBNA está sendo planejado
  • Nódulos linfáticos hilares e mediastínicos aumentados > 10 mm (qualquer eixo) na tomografia computadorizada do tórax
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do estudo

Critérios de Exclusão: Serão excluídos os pacientes com qualquer um dos seguintes:

  • Hipoxemia (SpO2 <92% em FiO2 de 0,3)
  • Tratamento com glicocorticóides sistêmicos por > 2 semanas nos últimos três meses
  • Diagnóstico de sarcoidose possível com outra técnica minimamente invasiva, como biópsia de pele ou biópsia de linfonodo periférico
  • Falha em fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Agulha Procore
Agulha EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EUA)
EBUS-TBNA com a agulha EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EUA)
ACTIVE_COMPARATOR: Agulha convencional
Agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japão)
EBUS-TBNA com a agulha convencional de calibre 22 EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japão)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com sarcoidose diagnosticados por EBUS-TBNA (rendimento diagnóstico)
Prazo: 6 meses
O rendimento diagnóstico é definido como a proporção de pacientes com diagnóstico final de sarcoidose diagnosticado por EBUS-TBNA
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com aspirado de EBUS-TBNA adequado na citologia
Prazo: 2 semanas
Definida como preponderância de linfócitos ou diagnóstico definitivo (sarcoidose, tuberculose ou outros) no aspirado de EBUS-TBNA
2 semanas
Incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento EBUS-TBNA nos dois grupos
Prazo: 1 semana
Sangramento endobrônquico, pneumotórax, hipoxemia, mediastinite
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Int/IEC/2018/00169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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