Uno studio che valuta la resa diagnostica e la sicurezza dell'ago ProCore vs convenzionale EBUS-TBNA in soggetti con sospetta sarcoidosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sarcoidosi è una malattia multisistemica di causa sconosciuta caratterizzata da infiammazione granulomatosa che coinvolge vari sistemi di organi. La diagnosi viene posta sulla base di un quadro clinicoradiologico suggestivo, dell'evidenza istopatologica di granuloma non caseosante e dell'esclusione di altre cause note di infiammazione granulomatosa. Poiché i linfonodi polmonari e mediastinici sono le strutture più comunemente coinvolte nella sarcoidosi, per il campionamento dei tessuti sono necessarie varie tecniche broncoscopiche come la biopsia endobronchiale (EBB), la biopsia transbronchiale (TBLB) e l'aspirazione con ago transbronchiale (TBNA).
Tra le tecniche broncoscopiche, il TBNA dei linfonodi è una modalità utile soprattutto se abbinata alle biopsie endobronchial e transbronchial. L'efficacia e la sicurezza del TBNA convenzionale sono ben consolidate. Con l'avvento dell'ecografia endobronchiale (EBUS) nell'ultimo decennio, questa nuova tecnologia è stata ampiamente utilizzata per guidare l'aspirazione con ago transbronchiale. La tecnica è minimamente invasiva e offre l'ulteriore vantaggio di scegliere il nodo appropriato per il campionamento in base alla vascolarizzazione, all'ecogenicità e alle dimensioni. Gli studi successivi hanno dimostrato la superiorità dell'EBUS-TBNA rispetto al TBNA convenzionale.
Poiché l'EBUS-TBNA è ora la procedura standard per l'accesso ai linfonodi intratoracici, gli aspetti tecnici della procedura necessitano di ulteriori indagini. Sono stati studiati diversi aspetti per ottimizzare la resa, tra cui il numero di aspirazioni o passaggi richiesti per stazione linfonodale, il calibro dell'ago (21 vs. 22 gauge), la pressione di aspirazione e la distanza percorsa dall'ago all'interno del linfonodo.
L'ago per biopsia ad ultrasuoni EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) è un nuovo ago che è stato utilizzato principalmente nel campionamento delle lesioni intra-addominali. Ha uno speciale smusso che consente una biopsia centrale insieme all'aspirazione del materiale linfonodale. In caso di ingrandimento del linfonodo mediastinico dovuto a malignità, l'aspirazione con ago da sola può fornire materiale sufficiente per identificare le cellule maligne. Tuttavia, nella sarcoidosi, il campione di biopsia del nucleo ottenuto con l'ago ProCore può potenzialmente aumentare l'identificazione dei granulomi. Gli investigatori ipotizzano che l'ago ProCore calibro 22 avrà una resa maggiore nella diagnosi della linfoadenopatia intratoracica dovuta alla sarcoidosi rispetto all'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22. In questo studio, i ricercatori intendono valutare la resa e la sicurezza dell'ago ProCore calibro 22 rispetto all'ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale nei pazienti con sarcoidosi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri saranno idonei per l'inclusione nello studio:
- Fascia di età dai 18 ai 75 anni
- Sospetto clinicoradiologico di sarcoidosi in cui è in programma EBUS-TBNA
- Linfonodi ilari e mediastinici ingrossati >10 mm (qualsiasi asse) alla tomografia computerizzata del torace
- Capacità di fornire il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione: Saranno esclusi i pazienti con uno qualsiasi dei seguenti:
- Ipossiemia (SpO2 <92% su FiO2 di 0,3)
- Trattamento con glucocorticoidi sistemici per >2 settimane nei tre mesi precedenti
- La diagnosi di sarcoidosi è possibile con un'altra tecnica minimamente invasiva come la biopsia cutanea o la biopsia dei linfonodi periferici
- Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Ago Procore
Ago EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
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EBUS-TBNA con l'ago EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
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ACTIVE_COMPARATORE: Ago convenzionale
Ago EBUS-TBNA calibro 22 convenzionale (Vizishot, Olympus, Giappone)
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EBUS-TBNA con l'ago EBUS-TBNA convenzionale calibro 22 (Vizishot, Olympus, Giappone)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con sarcoidosi diagnosticata mediante EBUS-TBNA (rendimento diagnostico)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La resa diagnostica è definita come la proporzione di pazienti con una diagnosi finale di sarcoidosi diagnosticata da EBUS-TBNA
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con aspirato EBUS-TBNA adeguato alla citologia
Lasso di tempo: 2 settimane
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Definita come preponderanza di linfociti o diagnosi certa (sarcoidosi, tubercolosi o altro) su aspirato EBUS-TBNA
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2 settimane
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Incidenza di eventi avversi correlati alla procedura EBUS-TBNA nei due gruppi
Lasso di tempo: 1 settimana
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Sanguinamento endobronchiale, pneumotorace, ipossiemia, mediastinite
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Int/IEC/2018/00169
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