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Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit der ProCore-Nadel im Vergleich zur konventionellen EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose

22. Februar 2021 aktualisiert von: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Diese Studie bewertet die Ergiebigkeit und Sicherheit von zwei verschiedenen Nadeln zur Durchführung einer endobronchialen ultraschallgeführten transbronchialen Nadelaspiration (EBUS-TBNA) bei Patienten mit Sarkoidose. Die beiden verglichenen Nadeln sind die 22-Gauge-ProCore-Nadel und die herkömmliche 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung unbekannter Ursache, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Diagnose wird auf der Grundlage eines suggestiven klinisch-radiologischen Bildes, des histopathologischen Nachweises eines nicht verkäsenden Granuloms und des Ausschlusses anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung gestellt. Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten beteiligten Strukturen bei Sarkoidose sind, werden verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) für die Gewebeentnahme benötigt.

Unter den bronchoskopischen Techniken ist die TBNA von Lymphknoten eine nützliche Modalität, insbesondere in Kombination mit endobronchialen und transbronchialen Biopsien. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA sind gut belegt. Mit dem Aufkommen des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) im letzten Jahrzehnt wurde diese neue Technologie weithin zur Führung der transbronchialen Nadelaspiration eingesetzt. Die Technik ist minimal invasiv und bietet den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme basierend auf Vaskularität, Echogenität und Größe ausgewählt werden kann. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.

Da die EBUS-TBNA heute das Standardverfahren für den Zugang zu intrathorakalen Lymphknoten ist, müssen die technischen Aspekte des Verfahrens weiter untersucht werden. Mehrere Aspekte wurden untersucht, um die Ausbeute zu optimieren, einschließlich der Anzahl der pro Lymphknotenstation erforderlichen Aspirationen oder Durchgänge, des Nadelmaßes (21 vs. 22 Gauge), des Saugdrucks und der von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegten Strecke.

Die Ultraschall-Biopsienadel EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, USA) ist eine neuartige Nadel, die hauptsächlich zur Probenahme intraabdomineller Läsionen verwendet wurde. Es hat einen speziellen Schliff, der eine Stanzbiopsie mit Absaugung des Lymphknotenmaterials ermöglicht. Im Falle einer Vergrößerung des mediastinalen Lymphknotens aufgrund einer Malignität kann eine Nadelaspiration allein ausreichend Material liefern, um maligne Zellen zu identifizieren. Bei Sarkoidose kann die mit der ProCore-Nadel gewonnene Stanzbiopsieprobe jedoch möglicherweise die Identifizierung von Granulomen verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die 22-Gauge-ProCore-Nadel eine höhere Ausbeute bei der Diagnose von intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose aufweisen wird als die herkömmliche 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel. In dieser Studie planen die Forscher, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 22-Gauge-ProCore-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:

  • Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren
  • Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
  • Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:

  • Hypoxämie (SpO2 <92 % bei FiO2 von 0,3)
  • Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
  • Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
  • Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Procore-Nadel
EchoTip ProCore-Nadel (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, USA)
EBUS-TBNA mit der EchoTip ProCore-Nadel (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Nadel
Herkömmliche 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel (Vizishot, Olympus, Japan)
EBUS-TBNA mit der konventionellen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel (Vizishot, Olympus, Japan)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit durch EBUS-TBNA diagnostizierter Sarkoidose (diagnostische Ausbeute)
Zeitfenster: 6 Monate
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer endgültigen Diagnose einer durch EBUS-TBNA diagnostizierten Sarkoidose
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit adäquatem EBUS-TBNA-Aspirat bei der Zytologie
Zeitfenster: 2 Wochen
Definiert als Überwiegen von Lymphozyten oder eine eindeutige Diagnose (Sarkoidose, Tuberkulose oder andere) bei EBUS-TBNA-Aspirat
2 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem EBUS-TBNA-Verfahren in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche
Endobronchiale Blutung, Pneumothorax, Hypoxämie, Mediastinitis
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Int/IEC/2018/00169

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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