- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03656003
Eine Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung und Sicherheit der ProCore-Nadel im Vergleich zur konventionellen EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Verdacht auf Sarkoidose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sarkoidose ist eine Multisystemerkrankung unbekannter Ursache, die durch eine granulomatöse Entzündung gekennzeichnet ist, an der verschiedene Organsysteme beteiligt sind. Die Diagnose wird auf der Grundlage eines suggestiven klinisch-radiologischen Bildes, des histopathologischen Nachweises eines nicht verkäsenden Granuloms und des Ausschlusses anderer bekannter Ursachen für eine granulomatöse Entzündung gestellt. Da die Lunge und die mediastinalen Lymphknoten die am häufigsten beteiligten Strukturen bei Sarkoidose sind, werden verschiedene bronchoskopische Techniken wie endobronchiale Biopsie (EBB), transbronchiale Biopsie (TBLB) und transbronchiale Nadelaspiration (TBNA) für die Gewebeentnahme benötigt.
Unter den bronchoskopischen Techniken ist die TBNA von Lymphknoten eine nützliche Modalität, insbesondere in Kombination mit endobronchialen und transbronchialen Biopsien. Die Wirksamkeit und Sicherheit herkömmlicher TBNA sind gut belegt. Mit dem Aufkommen des endobronchialen Ultraschalls (EBUS) im letzten Jahrzehnt wurde diese neue Technologie weithin zur Führung der transbronchialen Nadelaspiration eingesetzt. Die Technik ist minimal invasiv und bietet den zusätzlichen Vorteil, dass der geeignete Knoten für die Probenahme basierend auf Vaskularität, Echogenität und Größe ausgewählt werden kann. Spätere Studien haben die Überlegenheit von EBUS-TBNA gegenüber herkömmlicher TBNA gezeigt.
Da die EBUS-TBNA heute das Standardverfahren für den Zugang zu intrathorakalen Lymphknoten ist, müssen die technischen Aspekte des Verfahrens weiter untersucht werden. Mehrere Aspekte wurden untersucht, um die Ausbeute zu optimieren, einschließlich der Anzahl der pro Lymphknotenstation erforderlichen Aspirationen oder Durchgänge, des Nadelmaßes (21 vs. 22 Gauge), des Saugdrucks und der von der Nadel innerhalb des Lymphknotens zurückgelegten Strecke.
Die Ultraschall-Biopsienadel EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, USA) ist eine neuartige Nadel, die hauptsächlich zur Probenahme intraabdomineller Läsionen verwendet wurde. Es hat einen speziellen Schliff, der eine Stanzbiopsie mit Absaugung des Lymphknotenmaterials ermöglicht. Im Falle einer Vergrößerung des mediastinalen Lymphknotens aufgrund einer Malignität kann eine Nadelaspiration allein ausreichend Material liefern, um maligne Zellen zu identifizieren. Bei Sarkoidose kann die mit der ProCore-Nadel gewonnene Stanzbiopsieprobe jedoch möglicherweise die Identifizierung von Granulomen verbessern. Die Forscher gehen davon aus, dass die 22-Gauge-ProCore-Nadel eine höhere Ausbeute bei der Diagnose von intrathorakaler Lymphadenopathie aufgrund von Sarkoidose aufweisen wird als die herkömmliche 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel. In dieser Studie planen die Forscher, die Ergiebigkeit und Sicherheit der 22-Gauge-ProCore-Nadel im Vergleich zur herkömmlichen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel bei Patienten mit Sarkoidose zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Chandigarh, Indien, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage:
- Altersgruppe von 18 bis 75 Jahren
- Klinisch-radiologischer Verdacht auf Sarkoidose bei geplanter EBUS-TBNA
- Vergrößerte hiläre und mediastinale Lymphknoten > 10 mm (beliebige Achse) in der Computertomographie des Brustkorbs
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien: Patienten mit einem der folgenden Merkmale werden ausgeschlossen:
- Hypoxämie (SpO2 <92 % bei FiO2 von 0,3)
- Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden für > 2 Wochen in den vorangegangenen drei Monaten
- Diagnose einer Sarkoidose mit einer anderen minimal-invasiven Technik wie Hautbiopsie oder peripherer Lymphknotenbiopsie möglich
- Versäumnis, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Procore-Nadel
EchoTip ProCore-Nadel (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, USA)
|
EBUS-TBNA mit der EchoTip ProCore-Nadel (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Nadel
Herkömmliche 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel (Vizishot, Olympus, Japan)
|
EBUS-TBNA mit der konventionellen 22-Gauge-EBUS-TBNA-Nadel (Vizishot, Olympus, Japan)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit durch EBUS-TBNA diagnostizierter Sarkoidose (diagnostische Ausbeute)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die diagnostische Ausbeute ist definiert als der Anteil der Patienten mit einer endgültigen Diagnose einer durch EBUS-TBNA diagnostizierten Sarkoidose
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit adäquatem EBUS-TBNA-Aspirat bei der Zytologie
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Definiert als Überwiegen von Lymphozyten oder eine eindeutige Diagnose (Sarkoidose, Tuberkulose oder andere) bei EBUS-TBNA-Aspirat
|
2 Wochen
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem EBUS-TBNA-Verfahren in den beiden Gruppen
Zeitfenster: 1 Woche
|
Endobronchiale Blutung, Pneumothorax, Hypoxämie, Mediastinitis
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Int/IEC/2018/00169
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Procore Biopsienadel
-
Aga Khan UniversityAbgeschlossenBrustkrebs | LymphknotenmetastasenPakistan
-
Zydolab - Institute of Cytology and Immune CytochemistryRuhr University of BochumAbgeschlossenGebärmutterhalsdysplasieDeutschland
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutierungMagenkrebs | Magendysplasie | Magen-MetaplasieVereinigte Staaten, Portugal
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrutierung
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutierungMukoviszidose | BiomarkerBelgien
-
NeoDynamics ABRekrutierungBrustkrebsVereinigtes Königreich
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AbgeschlossenBiopsien solider LäsionenKanada
-
Modarres HospitalAbgeschlossen