- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03656003
Un estudio que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la aguja ProCore frente a la aguja EBUS-TBNA convencional en sujetos con sospecha de sarcoidosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sarcoidosis es un trastorno multisistémico de causa desconocida que se caracteriza por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. El diagnóstico se realiza sobre la base de un cuadro clinicorradiológico sugestivo, evidencia histopatológica de granuloma no caseificante y exclusión de otras causas conocidas de inflamación granulomatosa. Dado que los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis, se necesitan varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) para obtener muestras de tejido.
Entre las técnicas broncoscópicas, la TBNA de ganglios linfáticos es una modalidad útil, especialmente cuando se combina con biopsias endobronquiales y transbronquiales. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional están bien establecidas. Con el advenimiento de la ecografía endobronquial (EBUS) en la última década, esta nueva tecnología se ha utilizado ampliamente para guiar la aspiración transbronquial con aguja. La técnica es mínimamente invasiva y ofrece la ventaja adicional de elegir el nodo adecuado para el muestreo en función de la vascularización, la ecogenicidad y el tamaño. Posteriormente, los estudios han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional.
Como EBUS-TBNA es el procedimiento estándar ahora para acceder a los ganglios linfáticos intratorácicos, los aspectos técnicos del procedimiento necesitan más investigación. Se han estudiado varios aspectos para optimizar el rendimiento, incluido el número de aspiraciones o pases requeridos por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión y la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático.
La aguja de biopsia por ultrasonido de alta definición EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EE. UU.) es una aguja novedosa que se ha utilizado principalmente para tomar muestras de lesiones intraabdominales. Tiene un bisel especial que permite una biopsia central junto con la aspiración del material del ganglio linfático. En caso de agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos debido a una neoplasia maligna, la aspiración con aguja por sí sola puede producir material suficiente para identificar células malignas. Sin embargo, en la sarcoidosis, la muestra de biopsia central obtenida con la aguja ProCore puede aumentar potencialmente la identificación de granulomas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aguja ProCore de calibre 22 tendrá un mayor rendimiento en el diagnóstico de linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis en comparación con la aguja EBUS-TBNA de calibre 22 convencional. En este estudio, los investigadores planean evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja ProCore de calibre 22 en comparación con la aguja EBUS-TBNA de calibre 22 convencional en pacientes con sarcoidosis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:
- Grupo de edad de 18 a 75 años
- Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
- Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
- Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:
- Hipoxemia (SpO2 <92% sobre FiO2 de 0,3)
- Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
- El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Aguja procore
Aguja EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EE. UU.)
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EBUS-TBNA con la aguja EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EE. UU.)
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COMPARADOR_ACTIVO: Aguja convencional
Aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japón)
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EBUS-TBNA con la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japón)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con sarcoidosis diagnosticada por EBUS-TBNA (Rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de pacientes con diagnóstico final de sarcoidosis diagnosticada por EBUS-TBNA
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con aspirado EBUS-TBNA adecuado en citología
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Definido como preponderancia de linfocitos o diagnóstico definitivo (sarcoidosis, tuberculosis u otros) en el aspirado EBUS-TBNA
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2 semanas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento EBUS-TBNA en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana
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Hemorragia endobronquial, neumotórax, hipoxemia, mediastinitis
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Int/IEC/2018/00169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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