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Un estudio que evalúa el rendimiento diagnóstico y la seguridad de la aguja ProCore frente a la aguja EBUS-TBNA convencional en sujetos con sospecha de sarcoidosis

22 de febrero de 2021 actualizado por: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Este estudio evalúa el rendimiento y la seguridad de dos agujas diferentes para realizar la aspiración transbronquial con aguja guiada por ecografía endobronquial (EBUS-TBNA) en pacientes con sarcoidosis. Las dos agujas que se compararán serán la aguja ProCore calibre 22 y la aguja EBUS-TBNA calibre 22 convencional.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La sarcoidosis es un trastorno multisistémico de causa desconocida que se caracteriza por una inflamación granulomatosa que afecta a varios órganos y sistemas. El diagnóstico se realiza sobre la base de un cuadro clinicorradiológico sugestivo, evidencia histopatológica de granuloma no caseificante y exclusión de otras causas conocidas de inflamación granulomatosa. Dado que los ganglios linfáticos pulmonares y mediastínicos son las estructuras más comúnmente involucradas en la sarcoidosis, se necesitan varias técnicas broncoscópicas como la biopsia endobronquial (EBB), la biopsia transbronquial (TBLB) y la aspiración transbronquial con aguja (TBNA) para obtener muestras de tejido.

Entre las técnicas broncoscópicas, la TBNA de ganglios linfáticos es una modalidad útil, especialmente cuando se combina con biopsias endobronquiales y transbronquiales. La eficacia y seguridad de la TBNA convencional están bien establecidas. Con el advenimiento de la ecografía endobronquial (EBUS) en la última década, esta nueva tecnología se ha utilizado ampliamente para guiar la aspiración transbronquial con aguja. La técnica es mínimamente invasiva y ofrece la ventaja adicional de elegir el nodo adecuado para el muestreo en función de la vascularización, la ecogenicidad y el tamaño. Posteriormente, los estudios han demostrado la superioridad de EBUS-TBNA sobre TBNA convencional.

Como EBUS-TBNA es el procedimiento estándar ahora para acceder a los ganglios linfáticos intratorácicos, los aspectos técnicos del procedimiento necesitan más investigación. Se han estudiado varios aspectos para optimizar el rendimiento, incluido el número de aspiraciones o pases requeridos por estación de ganglio linfático, el calibre de la aguja (calibre 21 frente a 22), la presión de succión y la distancia recorrida por la aguja dentro del ganglio linfático.

La aguja de biopsia por ultrasonido de alta definición EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EE. UU.) es una aguja novedosa que se ha utilizado principalmente para tomar muestras de lesiones intraabdominales. Tiene un bisel especial que permite una biopsia central junto con la aspiración del material del ganglio linfático. En caso de agrandamiento de los ganglios linfáticos mediastínicos debido a una neoplasia maligna, la aspiración con aguja por sí sola puede producir material suficiente para identificar células malignas. Sin embargo, en la sarcoidosis, la muestra de biopsia central obtenida con la aguja ProCore puede aumentar potencialmente la identificación de granulomas. Los investigadores plantean la hipótesis de que la aguja ProCore de calibre 22 tendrá un mayor rendimiento en el diagnóstico de linfadenopatía intratorácica debida a sarcoidosis en comparación con la aguja EBUS-TBNA de calibre 22 convencional. En este estudio, los investigadores planean evaluar el rendimiento y la seguridad de la aguja ProCore de calibre 22 en comparación con la aguja EBUS-TBNA de calibre 22 convencional en pacientes con sarcoidosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Chandigarh, India, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión: Los pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios serán elegibles para su inclusión en el estudio:

  • Grupo de edad de 18 a 75 años
  • Sospecha clínico-radiológica de sarcoidosis donde se está planificando EBUS-TBNA
  • Ganglios linfáticos hiliares y mediastínicos agrandados >10 mm (cualquier eje) en la tomografía computarizada del tórax
  • Capacidad para dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con cualquiera de los siguientes:

  • Hipoxemia (SpO2 <92% sobre FiO2 de 0,3)
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos durante >2 semanas en los tres meses anteriores
  • El diagnóstico de sarcoidosis es posible con otra técnica mínimamente invasiva como la biopsia de piel o la biopsia de ganglios linfáticos periféricos
  • Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Aguja procore
Aguja EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Indiana, EE. UU.)
EBUS-TBNA con la aguja EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., EE. UU.)
COMPARADOR_ACTIVO: Aguja convencional
Aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japón)
EBUS-TBNA con la aguja convencional EBUS-TBNA de calibre 22 (Vizishot, Olympus, Japón)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con sarcoidosis diagnosticada por EBUS-TBNA (Rendimiento diagnóstico)
Periodo de tiempo: 6 meses
El rendimiento diagnóstico se define como la proporción de pacientes con diagnóstico final de sarcoidosis diagnosticada por EBUS-TBNA
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con aspirado EBUS-TBNA adecuado en citología
Periodo de tiempo: 2 semanas
Definido como preponderancia de linfocitos o diagnóstico definitivo (sarcoidosis, tuberculosis u otros) en el aspirado EBUS-TBNA
2 semanas
Incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento EBUS-TBNA en los dos grupos
Periodo de tiempo: 1 semana
Hemorragia endobronquial, neumotórax, hipoxemia, mediastinitis
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Int/IEC/2018/00169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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