Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící diagnostickou výtěžnost a bezpečnost jehly ProCore vs. konvenční jehly EBUS-TBNA u subjektů s podezřením na sarkoidózu

22. února 2021 aktualizováno: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Tato studie hodnotí výtěžnost a bezpečnost dvou různých jehel pro provádění endobronchiální ultrazvukem řízené transbronchiální jehlové aspirace (EBUS-TBNA) u pacientů se sarkoidózou. Dvě jehly, které budou srovnávány, budou jehla ProCore 22 gauge a konvenční 22 gauge jehla EBUS-TBNA.

Přehled studie

Detailní popis

Sarkoidóza je multisystémové onemocnění neznámé příčiny charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Diagnóza je stanovena na základě sugestivního klinickoradiologického obrazu, histopatologického průkazu nekazeizujícího granulomu a vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu. Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami sarkoidózy, jsou pro odběr vzorků tkáně potřebné různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).

Mezi bronchoskopickými technikami je TBNA lymfatických uzlin užitečnou modalitou zejména v kombinaci s endobronchiálními a transbronchiálními biopsiemi. Účinnost a bezpečnost konvenčního TBNA jsou dobře známé. S příchodem endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) v posledním desetiletí se tato nová technologie široce používá k vedení transbronchiální aspirace jehlou. Technika je minimálně invazivní a nabízí další výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr na základě vaskularity, echogenity a velikosti. Studie následně prokázaly nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA.

Vzhledem k tomu, že EBUS-TBNA je nyní standardním postupem pro přístup do intratorakálních lymfatických uzlin, technické aspekty postupu vyžadují další zkoumání. Pro optimalizaci výtěžnosti bylo studováno několik aspektů, včetně počtu aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měřidla jehly (21 vs. 22 gauge), sacího tlaku a vzdálenosti, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině.

Ultrazvuková bioptická jehla EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) je nová jehla, která se používá hlavně při odběru vzorků intraabdominálních lézí. Má speciální zkosení, které umožňuje biopsii jádra spolu s aspirací materiálu lymfatických uzlin. V případě zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin v důsledku malignity může samotná aspirace jehlou poskytnout dostatek materiálu k identifikaci maligních buněk. U sarkoidózy však může vzorek biopsie jádra získaný jehlou ProCore potenciálně zvýšit identifikaci granulomů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jehla ProCore o velikosti 22 bude mít vyšší výtěžnost při diagnostice intrathorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou ve srovnání s běžnou jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost jehly ProCore o velikosti 22 ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u pacientů se sarkoidózou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:

  • Věková skupina 18 až 75 let
  • Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
  • Zvětšené hilové a mediastinální lymfatické uzliny > 10 mm (libovolná osa) na počítačové tomografii hrudníku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:

  • Hypoxémie (SpO2 <92 % na FiO2 0,3)
  • Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
  • Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jehla Procore
Jehla EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
EBUS-TBNA s jehlou EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční jehla
Konvenční 22gauge jehla EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japonsko)
EBUS-TBNA s konvenční jehlou EBUS-TBNA ráže 22 (Vizishot, Olympus, Japonsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se sarkoidózou diagnostikovanou pomocí EBUS-TBNA (Diagnostický výnos)
Časové okno: 6 měsíců
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl pacientů s konečnou diagnózou sarkoidózy diagnostikované pomocí EBUS-TBNA
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s adekvátním aspirátem EBUS-TBNA na cytologii
Časové okno: 2 týdny
Definováno jako převaha lymfocytů nebo definitivní diagnóza (sarkoidóza, tuberkulóza nebo jiné) na aspirátu EBUS-TBNA
2 týdny
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem EBUS-TBNA ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden
Endobronchiální krvácení, pneumotorax, hypoxémie, mediastinitida
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Int/IEC/2018/00169

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jehla pro biopsii Procore

Předplatit