- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03656003
Studie hodnotící diagnostickou výtěžnost a bezpečnost jehly ProCore vs. konvenční jehly EBUS-TBNA u subjektů s podezřením na sarkoidózu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sarkoidóza je multisystémové onemocnění neznámé příčiny charakterizované granulomatózním zánětem postihujícím různé orgánové systémy. Diagnóza je stanovena na základě sugestivního klinickoradiologického obrazu, histopatologického průkazu nekazeizujícího granulomu a vyloučení jiných známých příčin granulomatózního zánětu. Vzhledem k tomu, že plicní a mediastinální lymfatické uzliny jsou nejčastěji zapojenými strukturami sarkoidózy, jsou pro odběr vzorků tkáně potřebné různé bronchoskopické techniky, jako je endobronchiální biopsie (EBB), transbronchiální biopsie (TBLB) a transbronchiální jehlová aspirace (TBNA).
Mezi bronchoskopickými technikami je TBNA lymfatických uzlin užitečnou modalitou zejména v kombinaci s endobronchiálními a transbronchiálními biopsiemi. Účinnost a bezpečnost konvenčního TBNA jsou dobře známé. S příchodem endobronchiálního ultrazvuku (EBUS) v posledním desetiletí se tato nová technologie široce používá k vedení transbronchiální aspirace jehlou. Technika je minimálně invazivní a nabízí další výhodu výběru vhodného uzlu pro odběr na základě vaskularity, echogenity a velikosti. Studie následně prokázaly nadřazenost EBUS-TBNA nad konvenční TBNA.
Vzhledem k tomu, že EBUS-TBNA je nyní standardním postupem pro přístup do intratorakálních lymfatických uzlin, technické aspekty postupu vyžadují další zkoumání. Pro optimalizaci výtěžnosti bylo studováno několik aspektů, včetně počtu aspirací nebo průchodů požadovaných na stanici lymfatických uzlin, měřidla jehly (21 vs. 22 gauge), sacího tlaku a vzdálenosti, kterou jehla urazí v lymfatické uzlině.
Ultrazvuková bioptická jehla EchoTip ProCore High Definition (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) je nová jehla, která se používá hlavně při odběru vzorků intraabdominálních lézí. Má speciální zkosení, které umožňuje biopsii jádra spolu s aspirací materiálu lymfatických uzlin. V případě zvětšení mediastinálních lymfatických uzlin v důsledku malignity může samotná aspirace jehlou poskytnout dostatek materiálu k identifikaci maligních buněk. U sarkoidózy však může vzorek biopsie jádra získaný jehlou ProCore potenciálně zvýšit identifikaci granulomů. Vyšetřovatelé předpokládají, že jehla ProCore o velikosti 22 bude mít vyšší výtěžnost při diagnostice intrathorakální lymfadenopatie způsobené sarkoidózou ve srovnání s běžnou jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22. V této studii vyšetřovatelé plánují vyhodnotit výtěžnost a bezpečnost jehly ProCore o velikosti 22 ve srovnání s konvenční jehlou EBUS-TBNA o velikosti 22 u pacientů se sarkoidózou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti splňující všechna následující kritéria budou způsobilí pro zařazení do studie:
- Věková skupina 18 až 75 let
- Klinickoradiologické podezření na sarkoidózu, kde se plánuje EBUS-TBNA
- Zvětšené hilové a mediastinální lymfatické uzliny > 10 mm (libovolná osa) na počítačové tomografii hrudníku
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení: Pacienti s některou z následujících podmínek budou vyloučeni:
- Hypoxémie (SpO2 <92 % na FiO2 0,3)
- Léčba systémovými glukokortikoidy po dobu > 2 týdnů v předchozích třech měsících
- Diagnóza sarkoidózy možná pomocí jiné minimálně invazivní techniky, jako je kožní biopsie nebo biopsie periferních lymfatických uzlin
- Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jehla Procore
Jehla EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
EBUS-TBNA s jehlou EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční jehla
Konvenční 22gauge jehla EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Japonsko)
|
EBUS-TBNA s konvenční jehlou EBUS-TBNA ráže 22 (Vizishot, Olympus, Japonsko)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se sarkoidózou diagnostikovanou pomocí EBUS-TBNA (Diagnostický výnos)
Časové okno: 6 měsíců
|
Diagnostická výtěžnost je definována jako podíl pacientů s konečnou diagnózou sarkoidózy diagnostikované pomocí EBUS-TBNA
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s adekvátním aspirátem EBUS-TBNA na cytologii
Časové okno: 2 týdny
|
Definováno jako převaha lymfocytů nebo definitivní diagnóza (sarkoidóza, tuberkulóza nebo jiné) na aspirátu EBUS-TBNA
|
2 týdny
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s postupem EBUS-TBNA ve dvou skupinách
Časové okno: 1 týden
|
Endobronchiální krvácení, pneumotorax, hypoxémie, mediastinitida
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Int/IEC/2018/00169
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jehla pro biopsii Procore
-
Universidade Federal de Santa CatarinaDokončenoRizikové faktory Kardiovaskulární onemocněníBrazílie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoBiopsie pevných lézíKanada
-
Western Galilee Hospital-NahariyaNeznámý