- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03656003
Исследование, оценивающее диагностическую ценность и безопасность иглы ProCore по сравнению с обычной иглой EBUS-TBNA у субъектов с подозрением на саркоидоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Саркоидоз — мультисистемное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные системы органов. Диагноз ставится на основании предполагаемой клинико-рентгенологической картины, гистопатологических признаков неказеозной гранулемы и исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Поскольку легкие и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов тканей необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA).
Среди бронхоскопических методов TBNA лимфатических узлов является полезным методом, особенно в сочетании с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией. Эффективность и безопасность обычного TBNA хорошо известны. С появлением в последнее десятилетие эндобронхиального ультразвука (ЭУЗИ) эта новая технология стала широко использоваться для проведения трансбронхиальной аспирации иглой. Этот метод является минимально инвазивным и предлагает дополнительное преимущество выбора соответствующего узла для взятия проб на основе васкуляризации, эхогенности и размера. Впоследствии исследования продемонстрировали превосходство EBUS-TBNA над обычным TBNA.
Поскольку EBUS-TBNA в настоящее время является стандартной процедурой доступа к внутригрудным лимфатическим узлам, технические аспекты процедуры требуют дальнейшего изучения. Несколько аспектов были изучены для оптимизации выхода, включая количество аспираций или проходов, необходимых для каждой станции лимфатического узла, калибр иглы (калибр 21 против 22), давление всасывания и расстояние, пройденное иглой внутри лимфатического узла.
Игла EchoTip ProCore High Definition для ультразвуковой биопсии (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США) — это новая игла, которая в основном использовалась для забора образцов внутрибрюшных образований. Он имеет специальный скос, который позволяет проводить биопсию ядра вместе с аспирацией материала лимфатических узлов. В случае увеличения медиастинальных лимфатических узлов из-за злокачественного новообразования только аспирация иглой может дать достаточно материала для выявления злокачественных клеток. Однако, при саркоидозе образец основной биопсии, полученный с помощью иглы ProCore, потенциально может улучшить идентификацию гранулем. Исследователи предполагают, что игла ProCore 22-го калибра будет иметь более высокий результат в диагностике внутригрудной лимфаденопатии из-за саркоидоза по сравнению с обычной иглой 22-го EBUS-TBNA. В этом исследовании исследователи планируют оценить производительность и безопасность иглы ProCore 22-го размера по сравнению с обычной иглой 22-го размера EBUS-TBNA у пациентов с саркоидозом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chandigarh, Индия, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование:
- Возрастная группа от 18 до 75 лет
- Клинико-радиологическое подозрение на саркоидоз при планировании EBUS-TBNA
- Увеличение прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов >10 мм (любая ось) на компьютерной томографии грудной клетки
- Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения: будут исключены пациенты с любым из следующих признаков:
- Гипоксемия (SpO2 <92% при FiO2 0,3)
- Лечение системными глюкокортикоидами в течение >2 недель в предшествующие три месяца
- Диагноз саркоидоза возможен с помощью другого минимально инвазивного метода, такого как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
- Непредоставление информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прокор игла
Игла EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США)
|
EBUS-TBNA с иглой EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная игла
Обычная игла 22G EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Япония)
|
EBUS-TBNA с помощью стандартной иглы EBUS-TBNA 22G (Vizishot, Olympus, Япония)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с саркоидозом, диагностированным с помощью EBUS-TBNA (диагностический результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Диагностическая ценность определяется как доля пациентов с окончательным диагнозом саркоидоза, диагностированного с помощью EBUS-TBNA.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с адекватным аспиратом EBUS-TBNA при цитологическом исследовании
Временное ограничение: 2 недели
|
Определяется как преобладание лимфоцитов или определенный диагноз (саркоидоз, туберкулез или другие) в аспирате EBUS-TBNA
|
2 недели
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой EBUS-TBNA, в двух группах
Временное ограничение: 1 неделя
|
Эндобронхиальное кровотечение, пневмоторакс, гипоксемия, медиастинит
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Int/IEC/2018/00169
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .