Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее диагностическую ценность и безопасность иглы ProCore по сравнению с обычной иглой EBUS-TBNA у субъектов с подозрением на саркоидоз

22 февраля 2021 г. обновлено: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Это исследование оценивает выход и безопасность двух разных игл для выполнения эндобронхиальной трансбронхиальной аспирации под ультразвуковым контролем (EBUS-TBNA) у пациентов с саркоидозом. Будут сравниваться две иглы: игла ProCore 22-го калибра и обычная игла EBUS-TBNA 22-го калибра.

Обзор исследования

Подробное описание

Саркоидоз — мультисистемное заболевание неизвестной этиологии, характеризующееся гранулематозным воспалением, вовлекающим различные системы органов. Диагноз ставится на основании предполагаемой клинико-рентгенологической картины, гистопатологических признаков неказеозной гранулемы и исключения других известных причин гранулематозного воспаления. Поскольку легкие и медиастинальные лимфатические узлы являются наиболее часто поражаемыми структурами при саркоидозе, для взятия образцов тканей необходимы различные бронхоскопические методы, такие как эндобронхиальная биопсия (EBB), трансбронхиальная биопсия (TBLB) и трансбронхиальная аспирация иглой (TBNA).

Среди бронхоскопических методов TBNA лимфатических узлов является полезным методом, особенно в сочетании с эндобронхиальной и трансбронхиальной биопсией. Эффективность и безопасность обычного TBNA хорошо известны. С появлением в последнее десятилетие эндобронхиального ультразвука (ЭУЗИ) эта новая технология стала широко использоваться для проведения трансбронхиальной аспирации иглой. Этот метод является минимально инвазивным и предлагает дополнительное преимущество выбора соответствующего узла для взятия проб на основе васкуляризации, эхогенности и размера. Впоследствии исследования продемонстрировали превосходство EBUS-TBNA над обычным TBNA.

Поскольку EBUS-TBNA в настоящее время является стандартной процедурой доступа к внутригрудным лимфатическим узлам, технические аспекты процедуры требуют дальнейшего изучения. Несколько аспектов были изучены для оптимизации выхода, включая количество аспираций или проходов, необходимых для каждой станции лимфатического узла, калибр иглы (калибр 21 против 22), давление всасывания и расстояние, пройденное иглой внутри лимфатического узла.

Игла EchoTip ProCore High Definition для ультразвуковой биопсии (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США) — это новая игла, которая в основном использовалась для забора образцов внутрибрюшных образований. Он имеет специальный скос, который позволяет проводить биопсию ядра вместе с аспирацией материала лимфатических узлов. В случае увеличения медиастинальных лимфатических узлов из-за злокачественного новообразования только аспирация иглой может дать достаточно материала для выявления злокачественных клеток. Однако, при саркоидозе образец основной биопсии, полученный с помощью иглы ProCore, потенциально может улучшить идентификацию гранулем. Исследователи предполагают, что игла ProCore 22-го калибра будет иметь более высокий результат в диагностике внутригрудной лимфаденопатии из-за саркоидоза по сравнению с обычной иглой 22-го EBUS-TBNA. В этом исследовании исследователи планируют оценить производительность и безопасность иглы ProCore 22-го размера по сравнению с обычной иглой 22-го размера EBUS-TBNA у пациентов с саркоидозом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: пациенты, отвечающие всем следующим критериям, будут иметь право на включение в исследование:

  • Возрастная группа от 18 до 75 лет
  • Клинико-радиологическое подозрение на саркоидоз при планировании EBUS-TBNA
  • Увеличение прикорневых и медиастинальных лимфатических узлов >10 мм (любая ось) на компьютерной томографии грудной клетки
  • Возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерии исключения: будут исключены пациенты с любым из следующих признаков:

  • Гипоксемия (SpO2 <92% при FiO2 0,3)
  • Лечение системными глюкокортикоидами в течение >2 недель в предшествующие три месяца
  • Диагноз саркоидоза возможен с помощью другого минимально инвазивного метода, такого как биопсия кожи или биопсия периферических лимфатических узлов.
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прокор игла
Игла EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США)
EBUS-TBNA с иглой EchoTip ProCore (Cook Medical Inc., Блумингтон, Индиана, США)
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная игла
Обычная игла 22G EBUS-TBNA (Vizishot, Olympus, Япония)
EBUS-TBNA с помощью стандартной иглы EBUS-TBNA 22G (Vizishot, Olympus, Япония)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с саркоидозом, диагностированным с помощью EBUS-TBNA (диагностический результат)
Временное ограничение: 6 месяцев
Диагностическая ценность определяется как доля пациентов с окончательным диагнозом саркоидоза, диагностированного с помощью EBUS-TBNA.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с адекватным аспиратом EBUS-TBNA при цитологическом исследовании
Временное ограничение: 2 недели
Определяется как преобладание лимфоцитов или определенный диагноз (саркоидоз, туберкулез или другие) в аспирате EBUS-TBNA
2 недели
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой EBUS-TBNA, в двух группах
Временное ограничение: 1 неделя
Эндобронхиальное кровотечение, пневмоторакс, гипоксемия, медиастинит
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Int/IEC/2018/00169

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться