Tutkimus, jossa arvioidaan ProCore vs. perinteinen EBUS-TBNA-neula diagnostista tuottoa ja turvallisuutta potilailla, joilla epäillään sarkoidoosia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sarkoidoosi on tuntemattomasta syystä johtuva monijärjestelmäsairaus, jolle on tunnusomaista granulomatoottinen tulehdus, johon liittyy useita elinjärjestelmiä. Diagnoosi tehdään viittaavan klinikaradiologisen kuvan, ei-caseating granulooman histopatologisten todisteiden ja muiden tunnettujen granulomatoottisen tulehduksen syiden poissulkemisen perusteella. Koska keuhkojen ja välikarsinaimusolmukkeet ovat yleisimmin mukana olevia rakenteita sarkoidoosissa, kudosnäytteiden ottamiseen tarvitaan erilaisia bronkoskooppisia tekniikoita, kuten endobronkiaalinen biopsia (EBB), transbronkiaalinen biopsia (TBLB) ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (TBNA).
Bronkoskooppisten tekniikoiden joukossa imusolmukkeiden TBNA on käyttökelpoinen menetelmä erityisesti yhdistettynä endobronkiaalisiin ja transbronkiaalisiin biopsioihin. Perinteisen TBNA:n teho ja turvallisuus on hyvin todistettu. Endobronkiaalisen ultraäänen (EBUS) myötä viime vuosikymmenen aikana tätä uutta tekniikkaa on käytetty laajalti transbronkiaalisen neulan aspiraation ohjaamiseen. Tekniikka on minimaalisesti invasiivinen ja tarjoaa lisäetuna sopivan solmun valitsemisen näytteenottoa varten verisuonisuuden, kaikukyvyn ja koon perusteella. Myöhemmin tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet EBUS-TBNA:n paremman tavanomaiseen TBNA:han verrattuna.
Koska EBUS-TBNA on nykyään vakiomenettely rintakehän sisäisiin imusolmukkeisiin pääsyssä, toimenpiteen tekniset näkökohdat vaativat lisätutkimuksia. Useita näkökohtia on tutkittu tuoton optimoimiseksi, mukaan lukien vaadittujen aspiraatioiden tai läpikulkujen lukumäärä imusolmukeasemaa kohti, neulan mittari (21 vs. 22 gauge), imupaine ja neulan imusolmukkeen sisällä kulkema matka.
EchoTip ProCore High Definition -ultraäänibiopsian neula (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA) on uusi neula, jota on käytetty pääasiassa vatsansisäisten leesioiden näytteenottoon. Siinä on erityinen viiste, joka mahdollistaa ydinbiopsian ja imusolmukemateriaalin aspiraation. Jos välikarsinaimusolmuke on laajentunut pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi, pelkkä neulaaspiraatio voi tuottaa riittävästi materiaalia pahanlaatuisten solujen tunnistamiseen. Sarkoidoosissa ProCore-neulalla otettu ydinbiopsianäyte voi kuitenkin mahdollisesti lisätä granuloomien tunnistamista. Tutkijat olettavat, että 22 gaugen ProCore-neulalla on suurempi saanto diagnosoitaessa sarkoidoosista johtuvaa rintakehänsisäistä lymfadenopatiaa verrattuna perinteiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan. Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida 22 gaugen ProCore-neulan tuottoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen 22 gaugen EBUS-TBNA-neulaan sarkoidoosipotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Ikäryhmä 18-75 vuotta
- Kliininen radiologinen sarkoidoosiepäily, jossa EBUS-TBNA on suunnitteilla
- Suurentuneet hilar- ja välikarsinaimusolmukkeet > 10 mm (mikä tahansa akseli) rintakehän tietokonetomografiassa
- Kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Hypoksemia (SpO2 <92 % FiO2:lla 0,3)
- Hoito systeemisillä glukokortikoideilla yli 2 viikon ajan kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Sarkoidoosin diagnoosi on mahdollista toisella mini-invasiivisella tekniikalla, kuten ihobiopsialla tai perifeeristen imusolmukkeiden biopsialla
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Procore neula
EchoTip ProCore -neula (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
EBUS-TBNA EchoTip ProCore -neulalla (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen neula
Perinteinen 22-koon EBUS-TBNA-neula (Vizishot, Olympus, Japani)
|
EBUS-TBNA perinteisellä 22-koon EBUS-TBNA-neulalla (Vizishot, Olympus, Japani)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EBUS-TBNA:lla diagnosoitujen sarkoidoosipotilaiden osuus (Diagnostinen tuotto)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Diagnostinen saanto määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on lopullinen sarkoidoosidiagnoosi, jonka EBUS-TBNA on diagnosoinut.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on riittävä EBUS-TBNA-aspiraatti sytologiassa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Määritelty lymfosyyttien valtaosaksi tai selväksi diagnoosiksi (sarkoidoosi, tuberkuloosi tai muu) EBUS-TBNA-aspiraatissa
|
2 viikkoa
|
|
EBUS-TBNA-menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Endobronkiaalinen verenvuoto, pneumotoraksi, hypoksemia, mediastiniitti
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Int/IEC/2018/00169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .