- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03656003
Een studie ter evaluatie van de diagnostische opbrengst en veiligheid van de ProCore versus conventionele EBUS-TBNA-naald bij proefpersonen met vermoedelijke sarcoïdose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sarcoïdose is een multisysteemaandoening met onbekende oorzaak die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De diagnose wordt gesteld op basis van een suggestief klinisch of radiologisch beeld, histopathologisch bewijs van niet-verkazend granuloom en uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselafname.
Onder de bronchoscopische technieken is TBNA van lymfeklieren een nuttige modaliteit, vooral in combinatie met endobronchiale en transbronchiale biopsieën. De werkzaamheid en veiligheid van conventionele TBNA zijn goed ingeburgerd. Met de komst van endobronchiale echografie (EBUS) in het afgelopen decennium, is deze nieuwe technologie op grote schaal gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie te begeleiden. De techniek is minimaal invasief en biedt als bijkomend voordeel dat het juiste knooppunt voor bemonstering kan worden gekozen op basis van de vasculariteit, echogeniciteit en grootte. Studies hebben vervolgens de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond.
Aangezien EBUS-TBNA nu de standaardprocedure is voor toegang tot intrathoracale lymfeklieren, moeten de technische aspecten van de procedure verder worden onderzocht. Er zijn verschillende aspecten bestudeerd om de opbrengst te optimaliseren, waaronder het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk en de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt.
De EchoTip ProCore High Definition ultrasone biopsienaald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS) is een nieuwe naald die voornamelijk wordt gebruikt bij het nemen van monsters van intra-abdominale laesies. Het heeft een speciale schuine kant die een kernbiopsie mogelijk maakt samen met aspiratie van het lymfekliermateriaal. In het geval van vergroting van de mediastinale lymfeklieren als gevolg van maligniteit, kan naaldaspiratie alleen voldoende materiaal opleveren om kwaadaardige cellen te identificeren. Bij sarcoïdose kan het met de ProCore-naald verkregen kernbiopsiemonster echter mogelijk de identificatie van granulomen vergroten. De onderzoekers veronderstellen dat de 22-gauge ProCore-naald een hogere opbrengst zal hebben bij het diagnosticeren van intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de opbrengst en veiligheid van de 22-gauge ProCore-naald te evalueren in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij patiënten met sarcoïdose.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Chandigarh, Indië, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:
- Leeftijdsgroep van 18 tot 75 jaar
- Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
- Vergrote hilaire en mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende worden uitgesloten:
- Hypoxemie (SpO2 <92% op FiO2 van 0,3)
- Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
- Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
- Het niet geven van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Procore-naald
EchoTip ProCore-naald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS)
|
EBUS-TBNA met de EchoTip ProCore-naald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele naald
Conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald (Vizishot, Olympus, Japan)
|
EBUS-TBNA met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald (Vizishot, Olympus, Japan)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met sarcoïdose gediagnosticeerd door EBUS-TBNA (diagnostische opbrengst)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een definitieve diagnose van sarcoïdose gediagnosticeerd door EBUS-TBNA
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met adequate EBUS-TBNA aspiratie op cytologie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gedefinieerd als overwicht van lymfocyten of een definitieve diagnose (sarcoïdose, tuberculose of andere) op EBUS-TBNA aspiraat
|
2 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de EBUS-TBNA-procedure in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 week
|
Endobronchiale bloeding, pneumothorax, hypoxemie, mediastinitis
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Int/IEC/2018/00169
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .