Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de diagnostische opbrengst en veiligheid van de ProCore versus conventionele EBUS-TBNA-naald bij proefpersonen met vermoedelijke sarcoïdose

22 februari 2021 bijgewerkt door: Ritesh Agarwal, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Deze studie evalueert de opbrengst en veiligheid van twee verschillende naalden voor het uitvoeren van endobronchiale echogeleide transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) bij patiënten met sarcoïdose. De twee naalden die zullen worden vergeleken, zijn de 22-gauge ProCore-naald en de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Sarcoïdose is een multisysteemaandoening met onbekende oorzaak die wordt gekenmerkt door granulomateuze ontsteking waarbij verschillende orgaansystemen betrokken zijn. De diagnose wordt gesteld op basis van een suggestief klinisch of radiologisch beeld, histopathologisch bewijs van niet-verkazend granuloom en uitsluiting van andere bekende oorzaken van granulomateuze ontsteking. Aangezien de longen en mediastinale lymfeklieren de meest betrokken structuren zijn bij sarcoïdose, zijn verschillende bronchoscopische technieken zoals endobronchiale biopsie (EBB), transbronchiale biopsie (TBLB) en transbronchiale naaldaspiratie (TBNA) nodig voor weefselafname.

Onder de bronchoscopische technieken is TBNA van lymfeklieren een nuttige modaliteit, vooral in combinatie met endobronchiale en transbronchiale biopsieën. De werkzaamheid en veiligheid van conventionele TBNA zijn goed ingeburgerd. Met de komst van endobronchiale echografie (EBUS) in het afgelopen decennium, is deze nieuwe technologie op grote schaal gebruikt om transbronchiale naaldaspiratie te begeleiden. De techniek is minimaal invasief en biedt als bijkomend voordeel dat het juiste knooppunt voor bemonstering kan worden gekozen op basis van de vasculariteit, echogeniciteit en grootte. Studies hebben vervolgens de superioriteit van EBUS-TBNA ten opzichte van conventionele TBNA aangetoond.

Aangezien EBUS-TBNA nu de standaardprocedure is voor toegang tot intrathoracale lymfeklieren, moeten de technische aspecten van de procedure verder worden onderzocht. Er zijn verschillende aspecten bestudeerd om de opbrengst te optimaliseren, waaronder het aantal aspiraties of passages dat nodig is per lymfeklierstation, naaldmeter (21 vs. 22 gauge), zuigdruk en de afstand die de naald in de lymfeklier aflegt.

De EchoTip ProCore High Definition ultrasone biopsienaald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS) is een nieuwe naald die voornamelijk wordt gebruikt bij het nemen van monsters van intra-abdominale laesies. Het heeft een speciale schuine kant die een kernbiopsie mogelijk maakt samen met aspiratie van het lymfekliermateriaal. In het geval van vergroting van de mediastinale lymfeklieren als gevolg van maligniteit, kan naaldaspiratie alleen voldoende materiaal opleveren om kwaadaardige cellen te identificeren. Bij sarcoïdose kan het met de ProCore-naald verkregen kernbiopsiemonster echter mogelijk de identificatie van granulomen vergroten. De onderzoekers veronderstellen dat de 22-gauge ProCore-naald een hogere opbrengst zal hebben bij het diagnosticeren van intrathoracale lymfadenopathie als gevolg van sarcoïdose in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald. In deze studie zijn de onderzoekers van plan om de opbrengst en veiligheid van de 22-gauge ProCore-naald te evalueren in vergelijking met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald bij patiënten met sarcoïdose.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Bronchoscopy suite, PGIMER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: Patiënten die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor opname in het onderzoek:

  • Leeftijdsgroep van 18 tot 75 jaar
  • Klinisch radiologisch vermoeden van sarcoïdose waarbij EBUS-TBNA wordt gepland
  • Vergrote hilaire en mediastinale lymfeklieren >10 mm (elke as) op computertomografie van de borstkas
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria: Patiënten met een van de volgende worden uitgesloten:

  • Hypoxemie (SpO2 <92% op FiO2 van 0,3)
  • Behandeling met systemische glucocorticoïden gedurende >2 weken in de voorafgaande drie maanden
  • Diagnose van sarcoïdose mogelijk met een andere minimaal invasieve techniek zoals huidbiopsie of perifere lymfeklierbiopsie
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Procore-naald
EchoTip ProCore-naald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS)
EBUS-TBNA met de EchoTip ProCore-naald (Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., VS)
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele naald
Conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald (Vizishot, Olympus, Japan)
EBUS-TBNA met de conventionele 22-gauge EBUS-TBNA-naald (Vizishot, Olympus, Japan)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met sarcoïdose gediagnosticeerd door EBUS-TBNA (diagnostische opbrengst)
Tijdsspanne: 6 maanden
De diagnostische opbrengst wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een definitieve diagnose van sarcoïdose gediagnosticeerd door EBUS-TBNA
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met adequate EBUS-TBNA aspiratie op cytologie
Tijdsspanne: 2 weken
Gedefinieerd als overwicht van lymfocyten of een definitieve diagnose (sarcoïdose, tuberculose of andere) op EBUS-TBNA aspiraat
2 weken
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de EBUS-TBNA-procedure in de twee groepen
Tijdsspanne: 1 week
Endobronchiale bloeding, pneumothorax, hypoxemie, mediastinitis
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Int/IEC/2018/00169

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren