- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03656003
Sarcoidosis가 의심되는 피험자에서 ProCore 대 기존 EBUS-TBNA 바늘의 진단 수율 및 안전성을 평가하는 연구
연구 개요
상세 설명
Sarcoidosis는 다양한 장기 시스템을 포함하는 육아종성 염증을 특징으로 하는 원인 불명의 다중 시스템 장애입니다. 진단은 암시적인 임상방사선 사진, 비건건 육아종의 조직병리학적 증거 및 육아종성 염증에 대한 다른 알려진 원인의 배제에 기초하여 이루어집니다. 폐 및 종격동 림프절은 유육종증에서 가장 일반적으로 관련된 구조이기 때문에 조직 샘플링을 위해 기관지 내 생검(EBB), 기관지 생검(TBLB) 및 기관지 바늘 흡인(TBNA)과 같은 다양한 기관지경 기술이 필요합니다.
기관지경 기술 중에서 림프절의 TBNA는 특히 기관지내 및 기관지 생검과 결합할 때 유용한 양식입니다. 기존 TBNA의 효능과 안전성은 잘 확립되어 있습니다. 지난 10년 동안 기관지내 초음파(EBUS)의 출현으로 이 새로운 기술은 기관지 바늘 흡인을 유도하는 데 널리 사용되었습니다. 이 기술은 최소 침습적이며 혈관, 에코 발생 및 크기에 따라 샘플링에 적합한 노드를 선택하는 추가 이점을 제공합니다. 후속 연구는 기존 TBNA보다 EBUS-TBNA의 우수성을 입증했습니다.
EBUS-TBNA는 이제 흉부 림프절에 접근하기 위한 표준 절차이므로 절차의 기술적 측면에 대한 추가 조사가 필요합니다. 림프절 스테이션당 필요한 흡인 또는 패스 수, 바늘 게이지(21 대 22 게이지), 흡입 압력, 림프절 내에서 바늘이 이동한 거리를 포함하여 수율을 최적화하기 위해 여러 측면이 연구되었습니다.
EchoTip ProCore 고화질 초음파 생검 바늘(Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)은 복강 내 병변을 샘플링하는 데 주로 사용된 새로운 바늘입니다. 여기에는 림프절 물질의 흡인과 함께 코어 생검을 허용하는 특수 베벨이 있습니다. 악성 종양으로 인한 종격동 림프절 비대의 경우 바늘 흡인만으로도 악성 세포를 식별할 수 있는 충분한 물질을 얻을 수 있습니다. 그러나 유육종증에서 ProCore 바늘로 얻은 코어 생검 표본은 잠재적으로 육아종의 식별을 증가시킬 수 있습니다. 연구자들은 22게이지 ProCore 바늘이 기존의 22게이지 EBUS-TBNA 바늘에 비해 유육종증으로 인한 흉부내 림프절병증을 진단하는 데 더 높은 수율을 보일 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 연구에서 연구자들은 유육종증 환자에서 기존의 22게이지 EBUS-TBNA 바늘과 비교하여 22게이지 ProCore 바늘의 수율과 안전성을 평가할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chandigarh, 인도, 160012
- Bronchoscopy suite, PGIMER
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 다음 기준을 모두 충족하는 환자는 연구에 포함될 자격이 있습니다.
- 18~75세 연령대
- EBUS-TBNA가 계획되고 있는 유육종증의 임상방사선학적 의심
- 흉부의 컴퓨터 단층 촬영에서 10mm 초과의 폐문 및 종격동 림프절 확대(모든 축)
- 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준: 다음 중 하나에 해당하는 환자는 제외됩니다.
- 저산소혈증(0.3의 FiO2에서 SpO2 <92%)
- 이전 3개월 동안 >2주 동안 전신성 글루코코르티코이드 치료
- 피부 생검 또는 말초 림프절 생검과 같은 다른 최소 침습 기술로 유육종증 진단 가능
- 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로코어 바늘
EchoTip ProCore 바늘(Cook Medical Inc., Bloomington, IN, USA)
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EchoTip ProCore 바늘이 있는 EBUS-TBNA(Cook Medical Inc., Bloomington, Ind., USA)
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 바늘
기존의 22게이지 EBUS-TBNA 바늘(Vizishot, Olympus, Japan)
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기존의 22게이지 EBUS-TBNA 바늘을 사용한 EBUS-TBNA(Vizishot, Olympus, 일본)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EBUS-TBNA로 진단된 유육종증 환자의 비율(진단 수율)
기간: 6 개월
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진단 수율은 EBUS-TBNA에 의해 진단된 유육종증의 최종 진단을 받은 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세포검사에서 적절한 EBUS-TBNA 흡인을 보이는 환자 수
기간: 이주
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림프구의 우세 또는 EBUS-TBNA 흡인에서 확실한 진단(사르코이드증, 결핵 또는 기타)으로 정의
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이주
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두 그룹에서 EBUS-TBNA 절차와 관련된 부작용 발생률
기간: 일주
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기관지내출혈, 기흉, 저산소혈증, 종격염
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ashutosh N Aggarwal, Professor & Head
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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