マリの施設医療提供者の低用量高頻度トレーニング

仮説 研究者らは、母体と新生児のヘルスケア提供者と地域医療従事者のオンサイトでのケースベースの焦点を当てた低用量で高頻度のハンズオントレーニングが、母体新生児と比較して周産期死亡率 (PMR) の減少に影響を与えるという仮説を立てています。教室での子どもの健康 (MNCH) の再教育。

主な目的 プライマリヘルスケア施設の陣痛室で、母親と新生児へのケアの提供中、出産から出産後 7 日以内に、ケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニング戦略の有効性を評価すること。周産期死亡率の減少に医療施設に関連する医療提供者と地域医療従事者のための分娩。

副次的な目的

教室での MNCH 更新トレーニングと比較して、オンサイトのケースベースの焦点を絞った低用量高頻度トレーニング方法論の導入が以下を削減するかどうかを判断するには:

• 周産期罹患率
• 分娩後出血

教室での MNCH 更新トレーニングと比較して、オンサイトのケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニング方法論の導入が早期新生児ケア (ENC) の実践を増加させるかどうかを判断するには:

• 早期開始と完全母乳育児
• 熱保護（低体温の防止）
• きれいなコードケア
• 遅めの入浴
• 蘇生 - 呼吸の開始

コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 向けの教室環境での MNCH 再教育トレーニングと比較して、ケースベースの低用量高頻度トレーニング方法論の導入が減少するかどうかを判断するには:

• 妊娠中、分娩中、周産期の危険サインの遅れ
• 妊娠・分娩・周産期の複雑な症例の紹介の遅れ

教室での MNCH 更新トレーニングと比較して、事例に基づいた集中的な低用量高頻度トレーニング方法論の費用対効果を判断する

方法論

この研究は、施設ベースのクラスター無作為化された実用的な介入試験として設計されています。 これは、国の既存の医療制度の中で実施されます。 具体的には、介入は 3 つのトレーニング方法の比較です。 (i) 教室環境での MNCH 更新トレーニング (マリ保健省 (MoH)) および臨床監査に続いて、医療提供者の現場でのケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニング、(ii) 臨床監査に続いて、医療提供者のオンサイトケースベースの焦点を当てた低用量高頻度トレーニング、および（iii）医療提供者の教室環境（MoH Mali）でMNCH再訓練のみを受ける対照群。 標準的な MNCH 更新トレーニングは、カナダ赤十字社 (CRC) がクリコロ地域で計画しているプログラムに従って、政府のトレーナーによって提供されます。オンサイトのケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニングは、SickKids に雇用されている MoH の訓練を受けたトレーナーによって提供されます。ケースベースの低用量高頻度トレーニングと臨床監査で再トレーニングされました (図 I: C-RCT フローチャート)。 分析は、観察のクラスタリングを考慮して、治療の意図 (ITT) になります。

ランダム化

クラスタ定義

クラスターは、一次医療施設 (CSCom) の集水域に居住する人口として定義され、階層化は CSCom レベルになります。 一次医療施設 (CSCom) は、基本的な母子ケア サービスを提供します。半径 10 ～ 15 Km 以内に居住する人口グループ (5000 ～ 10000 人) を対象としています。 コミュニティ ヘルス ワーカーは、最大 3 つの村に分散する 1500 人 (約 250 世帯) に割り当てられ、CSCom から 5km 以上離れた地域でサービスを提供します。

クラスターの無作為化は、研究プロジェクトに直接関与していない疫学者によって実行されるため、無作為化に関して偏りはありません。 介入の性質上、盲検化はできませんが、測定バイアスを確実に減らすために、介入の効果に関するデータは、介入の実施に関与していない独立したデータ収集者によって収集されます。 無作為化は、医療施設レベルで実行されます (一次医療施設 - CSCom、半径 10 ～ 15 Km 内に居住する 5000 ～ 10000 人の人口グループに対応)。

調査の設定 調査は、2016 年から 2020 年までの 4 年間のタイムラインで、CRC MNCH プログラム地域内のマリのクリコロ地域のクリコロ、コロカニ、バナンバ、ディオイラの 4 つの地区で実施されます。 周産期の死亡率と罹患率の指標が高いため、クリコロ地域が選ばれました。ただし、これらの地区は、研究のロジスティクスおよび管理上の理由からも選択されました。マリ赤十字社は、iCCM サイトでの MNCH 関連活動の CHW およびボランティアの強化を含むプロジェクトにより、ここで強い存在感を示しています。 政治的安定と、2016 年の CRC プログラムのベースライン調査からの人口と医療施設の評価データの入手可能性も考慮されました。

クリコロ地方は、マリで 2 番目に西にある地方です。 それは 90,120 平方キロメートルの面積をカバーし、2009 年の推定人口は 2,418,305 人で、土地面積 1 平方キロメートルあたりの人口密度は 26.83 人です。 マリの推定出生率は人口 1,000 人あたり 42.91 人であり (World Bank 2015)、クリコロ地域の推定周産期死亡率は 1,000 人の出生あたり 30 人であり、出産の 49% は CSCom レベルで行われています (CRC HHS 2016)。 クリコロ地域は、カティ、カンガバ、クリコロ、コロカニ、ナラ、バナンバ、ディオイラの 7 つのセルクルに分かれています。 CRC/MRC プログラム領域には、後者の 5 つが含まれます。 これらのうち、4 つの地区 (Koulikoro、Kolokani、Banamba、Dioïla) がこの研究に含まれます (図 II: RCT 地区プロファイル)。

研究の現場運営は、マリのバマコ科学大学 (USTTB) の Moctar Tounkara 博士によって管理および調整されます。

フェーズ I: 研究期間 研究の第 1 フェーズは合計 6 か月 (2018 年 7 月から 12 月) であり、その間に 56 の CSCom (介入アーム I およびⅡ）。 フェーズ I のすべての施設での出産および生後 7 日以内に医療施設に紹介された新生児 (出生場所に関係なく) は、最終分析に含まれます。 この段階でのデータ収集は、最初の臨床監査と現場でのケースベースの低用量高頻度トレーニングの 2 週間後に開始されます。 28 の制御 CSCom で同時にデータ収集が行われます。 研究のタイムラインは、図 IV: 試験のタイムラインで見ることができます。

フェーズ II: 研究期間 研究の第 2 フェーズは、死亡率と罹患率のデータの収集 (詳細についてはセクション 16 を参照) に焦点を当て、2019 年 1 月に開始され、合計 12 か月間延長されます。 したがって、約 17 ～ 18 か月の出生 (2016 年の CSCom 出生に基づく 30,000 人の新生児) が最終分析に含まれます (フェーズ I と II の組み合わせ)。 データを分析し、最終レポートを準備するための 3 か月の期間があります (2020 年 1 月から 3 月)。 研究のタイムラインは、図 IV: 試験のタイムラインで見ることができます。

適格基準および登録研究人口の適格性 施設分娩、周産期紹介、および提携地域医療従事者を伴う参加クラスター（CRC プログラム領域）内のすべての CSCom は、この研究への登録資格があります。

入学

• マリ保健省および地域保健局の承認を得て、クリコロは、基本的な産科および新生児ケアを提供する対象地区の CSComs と、研究に関連する CHW を登録するために取得されます。
• 地域保健局の主要職員であるクリコロは、提案された運用調査介入について指導を受ける予定です。
• その後、研究チームのメンバーは、資格のあるすべてのCSComを訪問し、MoHおよび地域局からの承認書を担当施設と共有して、登録を正式に行います。
• 医療施設で赤ちゃんを出産することに同意したすべての女性が研究に登録されます。
• 両親の同意を得て、周産期に医療施設に紹介されたすべての施設での出生および新生児が研究に登録されます。

介入アーム介入前トレーニング (CRC/MRC プロジェクトの一部) 介入アーム I の各 CSCom から 2 人の妊産婦および新生児医療提供者が、AMTSL、ENC、および PNC に関する教室で MNCH 再教育トレーニングを受けます。 介入群 I および II の CHW は、教室で MoH Mali iCCM および健康教育トレーニングを受けます。

介入アーム I - 臨床監査とオンサイトのケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニング (以下に詳述)。

アーム II- 臨床監査とオンサイトの症例ベースの低用量高頻度トレーニング (詳細は後述) 症例ベースの低用量高頻度の HCP と CHW のトレーニング基本的な産科および新生児ケアを提供する医療施設スタッフと、妊産婦、新生児の健康教育、妊娠中および分娩中の妊婦の危険徴候の特定、分娩中の新生児（自宅での出産）分娩）および周産期、安定化およびタイムリーな紹介。

臨床監査

マリでは現在、妊産婦、周産期、新生児の死亡や有害事象について、統合疾病監視・対応ネットワークを通じて 48 時間以内に通知することが義務付けられています。通知から 15 日以内に監査を招集すること。 これらの監査は、保健省によって全国で実施されています。ケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニングのケースを識別するためのプラットフォームとして機能します。

保健施設管理者、基本的な産科および新生児ケア提供者、および地区/地域の保健部門の代表者で構成される監査委員会が形成されます (保健省マリ ガイドラインの付属書 I に従って)。 監査会議は、介入トレーナーによって促進され、隔週で開催されます。

すべての監査事例の要約が詳細に議論され、死因、合併症の特定、および提供されるケアの質の評価が行われます。 調査結果は、既存のサービス提供基準/プロトコルに対して評価されます。 臨床監査は、医療提供者間の知識不足、知識と行動のギャップ、およびトレーニング要件を特定します。

隔週の死亡率監査カレンダーが、56 の介入 CSCom 用に作成されます (CSCom ごとに 6 か月間で 12 回の監査)。 介入部門については、介入の実施に関する訓練を受けた保健省のトレーナーが監査に参加し、プロセスを促進し、現場でのケースベースの集中的な低線量高頻度訓練、メンタリング、および MNCH の監督の主要分野を特定します。ケア提供者。

監査委員会によって指定された医療施設の代表者は、監査委員会 (付属書 II) への医療記録および補足文書の提供、プロセスの開発の支援、手順のウォークスルー、およびさまざまな問い合わせへの対応を含む監査サポートを提供する責任を負います。作業文書の作成と文書化で委員会を支援します。 患者の病院記録と CSCom DHIS2 からのデータは、死亡率と罹患率の監査文書を編集するために使用され、監査される各ケースは匿名化され (日付、時間、患者と HCP の ID)、監査委員会によって指名された医療施設の代表者によって要約されます。 .

患者の転帰に悪影響を及ぼした CSCom サービス以外の要因 (紹介の遅れによる妊娠中/分娩中の危険な兆候の認識の遅れ、紹介の遅れによる周産期の危険な兆候の認識の遅れなど) は、監査中に特定されます。 これらのギャップは、対応する CSCom で地域医療従事者のケースベースのトレーニングを通じて対処されます。

監査された各ケースの要約には、提案されたトレーニングと管理サポートのアクション ポイントを文書化するセクションがあり、同じことが監査委員会会議の議事録にも記録されます。

監査委員会の会議の後、介入トレーナーはさらに 1 日連続して医療施設に滞在し、基本的な産科および新生児ケアを提供する CSCom スタッフと、関連する地域の医療従事者に、ケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニングを実施します。各 CSCom に送信します。

この介入は、既存の MOH マリ プログラムに沿ったものであり、CSCom または CHW でのサービス提供およびトレーニング カリキュラム (AMTSL、ENC、PNC、MoH-CHW トレーニング) の既存のスケジュールを変更するものではありません。 このアプローチは、クリコロの他の地区の既存のプログラム内で、提案されたトレーニング戦略のその後のスケールアップを容易にします。

コントロールアーム：

MOH-Mali によると、クリコロ地域のすべての医療施設で指示的な臨床監査が実施されることになっていますが、現場でのこれらの監査の調査結果に基づいて、ケースベースの集中的な低線量高頻度トレーニングは行われません。研究期間中のコントロールアーム。 コントロール エリアの CSCom スタッフと CHW は、CRC/MRC プロジェクトの一環として計画された MNCH 再教育のマルチメソッド クラスルーム トレーニングのみを受けます。 コントロール アームの各 CSCom から 2 人の妊産婦と新生児の医療提供者が、AMTSL、ENC、PNC、および iCCM と健康教育の CHW についてトレーニングを受けます。

保健施設と CHW の統計記録 クリコロ地域で計画されている CRC/MRC プログラムの一環として、HMIS データの品質を向上させるために、すべての保健施設スタッフと介入および管理部門の CHW は、データ収集と記録に関するトレーニングを受けます。 介入サイトと対照サイトの両方のHCPとCHWは、研究の開始前にこのトレーニングを受けます。

研究トレーナー:

介入トレーナー (11 名) は、次の基準に従って選択されます。

1. 産科医、婦人科医、または産科の経験のある一般医師
2. できれば介入地区の居住者
3. 死亡率監査プロセスの経験があれば優遇

介入トレーナーは、第 3 段階分娩の積極的管理 (AMTSL)、エッセンシャル 新生児ケア (ENC)、産後ケア (PNC)、妊娠中の女性の危険な兆候の特定のためのケースベースの集中的な低用量高頻度トレーニング戦略についてトレーニングされます。妊娠中および労働中、分娩中の新生児（保健施設および自宅分娩）および周産期、安定化、タイムリーな紹介、およびマスタートレーナー（MoH Mali / SK）による妊産婦および周産期の死亡率/罹患率の監査の促進。

トレーニングの完了後、トレーナーは割り当てられた CSCom を訪問し、以下を実施します。

1. 約 1 時間の提案された試験に関する施設スタッフおよび CHW との導入オリエンテーション ミーティング。
2. チーム構築のプロセスに関する 2 日間のトレーニングと、医療施設の管理者、妊産婦および新生児の医療提供者で構成される学際的なチームの臨床監査。

CSComs での妊産婦および周産期の死亡率および罹患率の監査の実施は、この最初の訪問の 2 週間後に開始されます。

ロジスティクス データ コレクター 中等教育を修了した独立したローカル データ コレクター (10 人) が雇用され、5 日間の正式なトレーニングを受けます (5 人のデータ コレクターがそれぞれ 8 つの CSCom をカバーし、5 人が 9 つの CSCom をカバーします)。 このトレーニングの一環として、データ収集者は、すべてのデータ収集フォームと口頭での検死プロセスについて深く理解することができます。 データ収集者は、トレーニングの一環として、生きた新生児を持つ実の母親との観察された相互作用 (回答者インタビュー) を実施します。

データ収集 インフォームドコンセントは研究のすべての参加者から取得され、適格な参加者はこの研究に参加する義務がないことが明確にされます。 さらに、この研究に関与することに関連する時間的負担は、同意プロセス中に明確に概説されます。

2018 年 7 月から 2019 年 12 月までのこの研究の全期間にわたって、実施された臨床監査の実施と頻度の記録が、介入群 I、II、および対照群で維持されます。

i) データ収集者は、月に 1 回、介入および制御クラスター内の CSCom を訪問し、施設管理者から同意を得た後、PPH に関連するすべての配送について、医療施設の記録 (陣痛室の記録、産科病棟の記録、DHIS2) からデータを収集します。母体の死亡、死産、周産期の死亡、分娩に関連する合併症。 データ収集者は、40 日間の死別期間の後、その後の口頭解剖 (VA) のために、施設の死産と周産期死亡の名前と住所のリストも作成します。

ii) 死産または新生児死亡の場合。大人（夫/親戚）は、データ収集者が実施する回答者インタビューの都合のよい時間と場所を提案するよう巧みに要求されます。 親/親戚は、新生児の死産または死亡に関連する出来事について口頭での剖検を行うことができるかどうかの選択権を与えられます (VA は死後 40 日で発生します)。 口頭での剖検に関する詳細は、セクション 20 に含まれています。

iii) データ収集者は、新生児の親/介護者から同意を得た後、CSCom のすべての出生と照会先についてフォローアップの家庭訪問を実施し、簡単な質問票 (質問票フォーム II-付属書 IV) を管理します。生後 8 日目以降、合併症/有害事象および新生児の現在の状態をキャプチャします。 家庭訪問時に母親または介護者が不在の場合、訪問は可能な限り早い時間に再スケジュールされます。 新生児が生存していない場合、データ収集者は、日付、時刻、可能であれば推定死因を記録した後、立ち去り、40 日間の死別期間後に戻って口頭での剖検を行います。 口頭での剖検に関する詳細は、セクション 20 に含まれています。

生後8日目以降に研究訪問を完了しない新生児の場合、母体および周産期の転帰（周産期の死亡率および罹患率）を確認するために、医療施設の記録から入手可能なすべてのデータが収集されます。

iv) CSCom で出産されなかったが、生後 7 日以内に CSCom に紹介された新生児の両親は、生後 8 日以降にデータ収集者によって世帯アンケートが実施されます。

介入トレーナーは、監査の出席と内容のデータを収集します (付録 VI):

1. 監査の日付、時間、参加者とその役割
2. 議論された問題と特定されたトレーニングのニーズのリスト
3. 監査後に実施した研修の概要

4. 研修生一覧（HCP・指定・CHW）

   19) 現地監督と品質管理 4 人の現地監視官の助けを借りて、調査マネージャーとコーディネーターで構成される国内プロジェクト チームがプロジェクト活動を調整します。 . プロジェクトチームは、監督に加えて、プロジェクト活動のすべてのロジスティクスと監視サポートも担当します。

   現場監督者は、データ収集の品質管理を保証し、CSComs およびコミュニティとの緊密な連携を維持する責任を負います。 また、データ収集の品質管理の一環として、CSCom とフィールド データをランダムにバック チェックする責任もあります。 また、フィールドから研究コーディネーターへのタイムリーで正確な電子データ転送を保証します。 治験責任者は、治験の現場での管理と監督について全体的な責任を負います。

   データの安全性監視 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、リサ ペル博士 (The Hospital for Sick Children)、イブラヒム テグエテ教授 (産科医、婦人科医、USTT、マリ) および小児科医のマリアム シルラ教授 (USTT、マリ) の 3 人で召集されます。試験の臨床分野の専門知識を持つ。 DSMB は、治験の進行状況について、十分な情報に基づく独立した評価を行う権限を有します。 治験を継続するか、修正するか、または終了するかについて、治験 PI に勧告を行います。 DSMB には、データ収集の 6 か月目と 12 か月目に匿名化されたデータが提供されます。 DSMB が研究グループのアイデンティティが意思決定に必要であると判断しない限り、研究グループのアイデンティティはマスクされます。 DSMB は、SickKids (主要組織) および Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) の REB に推奨事項を作成したり、問題をエスカレートしたりすることもできます。

   治験責任医師は、次の時点 (t) の中間点 (8 か月) での中間分析中に推定されたベイジアン確率に基づいて、危害 (介入群のより高い死亡率の確率よりも高い) の停止規則を採用し、再び 12 か月の試験で採用します。期間 (介入後の展開 (+0.5 か月))。 調査員は、ベイジアン分析に懐疑的事前分布を使用します。これは、治療法が異なる可能性が低いという信念を形式化しようとする分布です。 D(t) が少なくとも 95% に等しい場合、試行は時間 t で停止されます。 D(t) は、時間 t における介入群の生存関数がプラセボ群の生存関数よりも小さくなる予測確率です。

   DSMB の機能/責任:

   • 倫理的な観点から試験を評価および監視する
   • 中間データの品質と完全性を評価する
   • 募集と参加者の維持データを確認する
   • プロトコルと標準操作手順からの逸脱を確認する
   • 重要と見なされる個々のイベントを確認する
   • 治験の継続、修正、または終了に関する勧告を行う

   • 意図しない危害の強力な証拠、または以下のすべてまたはいずれかに関する外部証拠に基づいて、試験を時期尚早に中止する必要性を評価します。

     1. 研究プロトコルを順守しないこと、および募集と保持の目標を順守しないこと。
     2. 試験結果に影響を与える、または試験データの機密性を損なう可能性のある要因 (プロトコル違反、マスキング解除など); c) 参加者の安全性または研究の倫理に影響を与える可能性のある科学的または治療的開発など、研究の外部要因。

   倫理的承認、同意プロセス、機密保持、および安全性 倫理的承認 研究提案は、倫理的承認のために、Comité d'éthique de la Faculté de Médecine、de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS)、および研究倫理委員会に提出されます。カナダのトロントにある病児病院の理事会。 この承認に続いて、マリのクリコロにあるクリコロ、コロカニ、バナンバ、ディオイラの地域および地区の保健局から、参加への同意と合意が得られます。

   参加者の同意 書面による同意は、新生児の母親および/または父親から、フォローアップの家庭訪問時および口頭での剖検のために取得されます。 母親が同意を与えることができない場合、彼女の夫または出席している他の大人の家族は、研究への参加に同意するよう求められます。 回答者が読めない場合は、同意書が読み上げられ、署名の代わりに回答者による親指の印象が同意を意味します。 データ収集者は、潜在的な登録者にリスクと利点を説明してから、口頭での剖検を実施し、介入および制御クラスターで世帯アンケートを管理します。 参加者には、いつでも研究を中止する権利があり、これを行うことによる罰則はなく、医療サービスを受ける能力に影響を与えないことが通知されます。

   倫理的問題と利点 母親は 2 回面接を受ける可能性があるため、質問票は面接時間を最小限に抑えるように設計されています。生後8日目以降のフォローアップ家庭訪問時、および口頭での剖検の場合、したがって、彼女のルーチンが混乱します。

   死産または周産期死亡の場合、口頭での剖検のために家族に近づく前に、文化的に適切な時間間隔（40日）が観察されます。 回答者は、答えたくない質問を飛ばし、インタビューを続けたくない場合はインタビューを中止することができます。 臨床監査とトレーニングは、医療提供者と地域医療従事者が脆弱性や迫害を感じないように実施されます。

   口頭解剖 周産期の赤ちゃんの死亡の通知後、データ収集者は死亡から 40 日後に家庭訪問を行います。 両親は、新生児の死にまつわる出来事について、口頭での剖検（附属書 V）を実施できるかどうかの選択権を与えられます。 両方の両親が同席している場合、口頭での剖検は母親に行われます。 保護者が同席しない場合、データ収集者は、保護者の 1 人が 24 時間以内に帰宅してインタビューに対応できるかどうかを尋ねます。 親が 24 時間以内に連絡が取れない場合、データ収集者は、同席している可能性のある成人の近親者に口頭での検死を行います (優先順位: 故人の成人の兄弟、祖父母、故人の叔母または叔父、いとこ)故人に）。 インタビューの対象となる家族のいずれかから同意が得られ、同意が得られた場合、彼らは個人的な知識の範囲で質問に答えるように求められます. データ収集者は、口頭での剖検への参加は任意であり、回答者はすべての質問に回答するか、一部の質問に回答するか、またはまったく回答しないかを選択でき、影響を与えることなくいつでもインタビューを中止することを選択できることを説明します。 地域の規範により、新生児の死亡から口頭による剖検までの 40 日間の苦情期間の遵守がデータ収集者に義務付けられます。 この研究の主任研究者と共同主任研究者は、産科的原因に関連する妊産婦、新生児、および子供の死亡率に関連する口頭解剖の使用経験があります。 口頭での剖検に関連する心理的または社会的リスクは知られていません。さらに、口頭での剖検に参加した結果として、両親の時間的負担が増加する可能性は最小限です。 口頭による剖検は、訓練を受けたデータ収集者によって回答者の自宅で行われ、完了するまでに約 30 ～ 40 分かかります。 CSCom で分娩された新生児、および自宅で分娩されたが周産期に CSCom に紹介された新生児の周産期死亡および死産の場合、口頭での剖検が行われます。 完了した口頭での剖検はそれぞれ、2 人の地元の医師によって個別に審査され、死因が割り当てられます。 2 人の医師が同じ診断を割り当てない場合、3 番目の医師 (裁定者) が 2 つの死因を検討し、最終的な死因を割り当てます。