Formazione ad alta frequenza a basso dosaggio degli operatori sanitari delle strutture in Mali

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che la formazione pratica in loco ad alta frequenza a basso dosaggio e focalizzata su casi di operatori sanitari materni e neonatali e operatori sanitari di comunità avrà un impatto sulla riduzione del tasso di mortalità perinatale (PMR) rispetto a Maternal Newborn e Formazione di aggiornamento sulla salute del bambino (MNCH) in aula.

Obiettivo primario Valutare l'efficacia di una strategia di addestramento ad alta frequenza focalizzata sul caso basata su casi in una sala parto di una struttura sanitaria primaria, durante la fornitura di assistenza a madri e neonati, durante il parto ed entro sette giorni dopo il parto. partum per gli operatori sanitari e gli operatori sanitari di comunità legati alla struttura sanitaria nella diminuzione della mortalità perinatale.

Scopi secondari

Per determinare se l'introduzione di una metodologia di formazione in loco focalizzata a basse dosi e ad alta frequenza rispetto alla formazione di aggiornamento MNCH in un ambiente di classe riduce:

• Incidenza di morbilità perinatale
• Emorragia post-partum

Per determinare se l'introduzione di una metodologia di formazione in loco focalizzata a basse dosi e ad alta frequenza rispetto alla formazione di aggiornamento MNCH in un ambiente di classe aumenta le pratiche di Early Newborn Care (ENC):

• Iniziazione precoce e allattamento al seno esclusivo
• Protezione termica (prevenzione dell'ipotermia)
• Pulire la cura del cavo
• Bagno ritardato
• Rianimazione: inizio della respirazione

Per determinare se l'introduzione di una metodologia di formazione ad alta frequenza a basse dosi focalizzata basata su casi rispetto alla formazione di aggiornamento MNCH in un ambiente di classe per operatori sanitari comunitari (CHW) diminuisce:

• Identificazione ritardata dei segnali di pericolo durante la gravidanza, il travaglio e il periodo perinatale
• Invio ritardato di casi complicati durante la gravidanza, il travaglio e il periodo perinatale

Determinare l'efficacia in termini di costi di una metodologia di formazione ad alta frequenza a basse dosi focalizzata basata su casi rispetto alla formazione di aggiornamento MNCH in un ambiente di classe

Metodologia

Lo studio è concepito come uno studio di intervento basato sulla struttura, randomizzato a grappolo, pragmatico. Sarà condotto all'interno del sistema sanitario esistente del paese. Nello specifico, l'intervento è un confronto tra 3 modalità formative; (i) formazione di aggiornamento MNCH in aula (Ministero della Salute (MoH) Mali) e audit clinici seguiti da formazione in loco mirata a bassa dose e alta frequenza degli operatori sanitari, (ii) audit clinici seguiti da formazione in loco ad alta frequenza focalizzata a basse dosi e basata su casi di operatori sanitari e (iii) un gruppo di controllo che riceve solo la formazione di aggiornamento MNCH in un ambiente di classe (MoH Mali) di operatori sanitari. La formazione di aggiornamento standard MNCH sarà fornita da formatori governativi secondo il programma pianificato della Croce Rossa canadese (CRC) nella regione di Koulikoro e i corsi di formazione in loco focalizzati su basse dosi ad alta frequenza saranno forniti da formatori formati dal ministero della Sanità impiegati da SickKids e riqualificato su corsi di formazione ad alta frequenza a basse dosi focalizzati su casi e audit clinici (Figura I: Diagramma di flusso C-RCT). L'analisi sarà intenzione di trattare (ITT), tenendo conto del raggruppamento delle osservazioni.

Randomizzazione

Definizione di cluster

Un cluster è definito come la popolazione residente nel bacino di utenza della struttura sanitaria di base (CSCom) e la stratificazione sarà a livello di CSCom. La struttura sanitaria di base (CSCom) fornisce servizi di assistenza materna e neonatale di base; catering per un gruppo di popolazione (5000-10000) residente in un raggio di 10-15 Km. Un operatore sanitario di comunità è assegnato a 1500 persone (circa 250 famiglie) sparse in un massimo di 3 villaggi e fornisce servizi in aree distanti 5 km o più da un CSCom.

La randomizzazione dei cluster sarà eseguita da un epidemiologo non direttamente coinvolto nel progetto di ricerca e che pertanto è imparziale riguardo alla randomizzazione. A causa della natura dell'intervento, l'accecamento non è possibile, tuttavia per garantire una distorsione di misurazione ridotta, i dati sull'effetto dell'intervento saranno raccolti da raccoglitori di dati indipendenti non coinvolti nella consegna dell'intervento. La randomizzazione verrà eseguita a livello di struttura sanitaria (struttura di assistenza sanitaria primaria-CSCom, che si rivolge a un gruppo di popolazione di 5000-10000, residente entro un raggio di 10-15 km).

Contesto dello studio Lo studio sarà condotto in quattro distretti: Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla della regione di Koulikoro, Mali, all'interno dell'area del programma CRC MNCH con una tempistica di 4 anni: 2016-2020. La regione di Koulikoro è stata scelta per gli alti indicatori di mortalità e morbilità perinatali; tuttavia, questi distretti sono stati scelti anche per motivi logistici e amministrativi di studio; La Croce Rossa del Mali ha una forte presenza qui grazie a progetti che prevedono il rafforzamento di: CHW e volontari per le attività relative ai MNCH presso i siti iCCM. Sono state prese in considerazione anche la stabilità politica e la disponibilità dei dati di valutazione della popolazione e delle strutture sanitarie da un'indagine di base del programma CRC nel 2016.

La regione di Koulikoro è la seconda regione più occidentale del Mali. Copre un'area di 90.120 chilometri quadrati con una popolazione stimata nel 2009 di 2.418.305 e una densità di 26,83 persone per chilometri quadrati di superficie terrestre. Il tasso di natalità stimato del Mali è di 42,91 per 1000 abitanti (Banca mondiale 2015) e la regione di Koulikoro ha un tasso di mortalità perinatale stimato di 30 per 1000 nati vivi, con il 49% delle nascite che avvengono a livello di CSCom (CRC HHS 2016). La regione di Koulikoro è divisa in sette circoli: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba e Dioïla. L'area del programma CRC/MRC comprende gli ultimi cinque. Di questi, quattro distretti (Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla) saranno inclusi in questo studio (Figura II: Profilo dei distretti RCT).

Le operazioni sul campo per lo studio saranno gestite e coordinate dal Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Fase I: durata dello studio La prima fase dello studio sarà di 6 mesi in totale (luglio-dicembre 2018) durante i quali saranno svolti corsi di formazione in loco focalizzati a bassa dose e ad alta frequenza basati su casi in 56 CSCom (braccio di intervento I e II). Tutti i parti in struttura e gli eventuali neonati riferiti alla struttura sanitaria entro 7 giorni dalla nascita (indipendentemente dal luogo di nascita) durante la fase I saranno inclusi nelle analisi finali. La raccolta dei dati durante questa fase inizierà due settimane dopo il primo ciclo di audit clinici e corsi di formazione ad alta frequenza focalizzati sul caso basati su casi bassi. La raccolta dati simultanea avverrà nei 28 CSCom di controllo. La sequenza temporale dello studio può essere visualizzata nella Figura IV: Cronologia dello studio.

Fase II: durata dello studio La seconda fase dello studio, che si concentrerà sulla raccolta dei dati di mortalità e morbilità (vedere la sezione 16 per ulteriori dettagli), inizierà a gennaio 2019 e si estenderà per un totale di 12 mesi. Pertanto, circa 17-18 mesi di nascite (30.000 nati, sulla base delle nascite CSCom 2016) saranno inclusi nell'analisi finale (Fase I e II combinate). Ci sarà un periodo di 3 mesi per analizzare i dati e preparare il rapporto finale (gennaio-marzo 2020). La sequenza temporale dello studio può essere visualizzata nella Figura IV: Cronologia dello studio.

Criteri di ammissibilità e arruolamento Ammissibilità della popolazione dello studio Tutti i CSCom all'interno dei cluster partecipanti (area del programma CRC) con consegne in strutture, rinvii perinatali e operatori sanitari della comunità affiliati saranno idonei per l'arruolamento in questo studio.

Iscrizione

• Si otterrà l'approvazione del Ministero della Salute del Mali e della Direzione regionale della salute, Koulikoro, per arruolare CSCom nei distretti target che forniscono assistenza ostetrica e neonatale di base e CHW affiliati allo studio.
• Il personale chiave della Direzione regionale della salute, Koulikoro, sarà orientato sull'intervento di ricerca operativa proposto.
• Successivamente i membri del gruppo di studio visiteranno tutti i CSCom ammissibili e condivideranno le lettere di approvazione del MoH e della direzione regionale con la struttura incaricata di formalizzare l'iscrizione.
• Tutte le donne consenzienti che partoriscono un bambino nella struttura sanitaria saranno arruolate nello studio.
• Verranno arruolati nello studio tutti i parti in struttura e i neonati riferiti a una struttura sanitaria entro il periodo perinatale con genitori consenzienti.

Intervention Arms Pre-Intervention Training (parte del progetto CRC/MRC) Due fornitori di assistenza sanitaria materna e neonatale di ciascun CSCom nel braccio di intervento I riceveranno la formazione di aggiornamento MNCH in un'aula su AMTSL, ENC e PNC. I CHW in Intervention Arm I e II riceveranno il MoH Mali iCCM e corsi di formazione sull'educazione sanitaria in un ambiente scolastico.

Braccio di intervento I - Audit clinici e corsi di formazione ad alta frequenza a basse dosi focalizzati in loco (dettagliati di seguito).

Braccio II - Audit clinici e corsi di formazione focalizzati ad alta frequenza a basso dosaggio basati su casi basati su casi (descritti di seguito) Formazione ad alta frequenza focalizzata su casi a basso dosaggio di operatori sanitari e CHW basata su una strategia di formazione mirata a basse dosi e ad alta frequenza offerta al personale delle strutture sanitarie che fornisce assistenza ostetrica e neonatale di base e agli operatori sanitari di comunità che forniscono educazione alla salute materna e neonatale, identificazione dei segnali di pericolo per le donne gravide durante la gravidanza e il travaglio, neonati durante il parto (a casa parti) e periodo perinatale, stabilizzazione e rinvio tempestivo.

Audit clinici

In Mali, è attualmente obbligatorio notificare i decessi/eventi avversi materni, perinatali e neonatali entro 48 ore attraverso l'Integrated Disease Surveillance and Response Network; e di convocare una verifica della stessa entro 15 giorni dalla notifica. Questi audit vengono implementati in tutto il paese dal MOH e; fungerà da piattaforma per l'identificazione dei casi per i corsi di formazione ad alta frequenza a basse dosi focalizzati sui casi.

Verrà formato un comitato di audit composto da direttore della struttura sanitaria, fornitori di cure ostetriche e neonatali di base e rappresentante del dipartimento sanitario distrettuale/regionale (come da Linee guida del MoH Mali-Allegato I). Una riunione di audit sarà convocata bisettimanalmente facilitata dal formatore dell'intervento.

Tutti i riepiloghi dei casi di audit saranno discussi in dettaglio, identificando le cause di morte, le complicanze e valutando la qualità delle cure fornite. I risultati saranno valutati rispetto agli standard/protocolli di erogazione dei servizi esistenti. L'audit clinico identificherà il deficit di conoscenza tra gli operatori sanitari, il divario tra conoscenza e azione e i requisiti di formazione.

Sarà sviluppato un calendario bisettimanale di audit sulla mortalità per i 56 CSCom di intervento (12 audit per CSCom nell'arco di 6 mesi). Per i bracci di intervento, i formatori del ministero della Sanità, formati sull'attuazione dell'intervento, parteciperanno agli audit, faciliteranno il processo e identificheranno le aree chiave per la formazione, il tutoraggio e la supervisione di MNCH in loco focalizzati a basso dosaggio e ad alta frequenza basati su casi prestatori di cure.

Un rappresentante della struttura sanitaria designato dal comitato di audit sarà responsabile di fornire supporto all'audit che include la fornitura di cartelle cliniche e documentazione di supporto al comitato di audit (allegato II), l'assistenza nello sviluppo del processo, le procedure dettagliate e la risposta a varie richieste di assistere il comitato nello sviluppo e nella documentazione dei propri documenti di lavoro. I dati della cartella clinica del paziente e del CSCom DHIS2 verranno utilizzati per compilare i documenti di verifica della mortalità e della morbilità e ogni caso da sottoporre a verifica sarà reso anonimo (data, ora, identità del paziente e dell'operatore sanitario) e riassunto dal rappresentante della struttura sanitaria nominato dal comitato di verifica .

Durante l'audit saranno identificati fattori esterni ai servizi CSCom che hanno influito negativamente sull'esito del paziente (come il riconoscimento ritardato dei segnali di pericolo durante la gravidanza/travaglio con rinvio ritardato, il riconoscimento ritardato dei segnali di pericolo durante il periodo perinatale con rinvio ritardato). Queste lacune saranno colmate attraverso corsi di formazione basati sui casi degli operatori sanitari della comunità presso il CSCom corrispondente.

Il riepilogo di ciascun caso sottoposto ad audit avrà una sezione per documentare i punti di azione per la formazione proposta e il supporto manageriale, lo stesso sarà registrato anche nel verbale della riunione del comitato di audit.

Dopo la riunione del comitato di audit, il formatore dell'intervento rimarrà presso la struttura sanitaria per un altro giorno consecutivo per implementare corsi di formazione mirati a basso dosaggio e ad alta frequenza basati su casi al personale CSCom che fornisce assistenza ostetrica e neonatale di base e agli operatori sanitari della comunità collegati a ciascun CSCom.

Questo intervento si allineerà con l'attuale programma MoH Mali e non modificherà il programma esistente di fornitura di servizi e programmi di formazione (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW Training) presso il CSCom o per i CHW. Questo approccio faciliterà il successivo ampliamento della strategia di formazione proposta all'interno del programma esistente in altri distretti di Koulikoro.

Braccio di controllo:

Come da MOH-Mali, gli audit clinici direttivi devono essere implementati in tutte le strutture sanitarie nella regione di Koulikoro, ma non ci saranno corsi di formazione ad alta frequenza a bassa dose focalizzati sul caso basati sui risultati di questi audit nel braccio di controllo durante la durata dello studio. Il personale CSCom e CHW nell'area di controllo riceveranno solo i corsi di formazione in aula multimetodo di aggiornamento MNCH previsti nell'ambito del progetto CRC/MRC. Due fornitori di assistenza sanitaria materna e neonatale di ciascun CSCom nel braccio di controllo saranno formati su AMTSL, ENC, PNC e CHW su iCCM e educazione sanitaria.

Strutture sanitarie e registro statistico CHW Tutto il personale delle strutture sanitarie e CHW nei bracci di intervento e controllo riceveranno formazione sulla raccolta e registrazione dei dati, nel tentativo di migliorare la qualità dei dati HMIS, come parte del programma pianificato CRC/MRC nella regione di Koulikoro. Gli operatori sanitari e gli operatori sanitari sia nel sito di intervento che in quello di controllo riceveranno questa formazione prima dell'inizio dello studio.

Formatori di studio:

I formatori di intervento (11) saranno selezionati in base ai seguenti criteri:

1. Ostetrico, ginecologo o medico generico con esperienza in ostetricia
2. Preferibilmente residente nel distretto di intervento
3. Sarebbe preferibile una precedente esperienza con il processo di audit sulla mortalità

I formatori di intervento saranno formati sulla strategia di formazione ad alta frequenza focalizzata a basso dosaggio basata su casi per la gestione attiva della terza fase del travaglio (AMTSL), l'assistenza neonatale essenziale (ENC), l'assistenza postnatale (PNC), l'identificazione dei segnali di pericolo per le donne in gravidanza durante la gravidanza e il travaglio, i neonati durante il parto (strutture sanitarie e parti a domicilio) e il periodo perinatale, la stabilizzazione, l'invio tempestivo e la facilitazione degli audit di mortalità/morbilità materna e perinatale da parte dei Master Trainers (MoH Mali/SK).

Dopo il completamento della formazione, i formatori visiteranno i CSCom assegnati e condurranno:

1. Un incontro di orientamento introduttivo con il personale della struttura e i CHW sulla sperimentazione proposta per circa un'ora.
2. Una formazione di 2 giorni sui processi di team building e audit clinico per un team interdisciplinare composto dal responsabile della struttura sanitaria, dagli operatori sanitari materni e neonatali.

L'implementazione dell'audit sulla mortalità e morbilità materna e perinatale presso i CSCom inizierà due settimane dopo questa visita iniziale.

Logistica Raccoglitori di dati Saranno assunti raccoglitori di dati locali indipendenti (10) che hanno completato l'istruzione secondaria e seguiranno 5 giorni di formazione formale (5 raccoglitori di dati copriranno 8 CSCom e 5 copriranno 9 CSCom ciascuno). Come parte di questa formazione, i raccoglitori di dati acquisiranno una comprensione approfondita di tutti i moduli di raccolta dati e del processo di autopsia verbale. I raccoglitori di dati condurranno interazioni osservate (intervista al rispondente) con una vera madre che ha un neonato vivo come parte della loro formazione.

Raccolta dei dati Il consenso informato verrà prelevato da tutti i partecipanti allo studio e sarà chiarito che i partecipanti idonei non hanno alcun obbligo di partecipare a questo studio. Inoltre, l'onere di tempo associato alla partecipazione a questo studio sarà chiaramente delineato durante il processo di consenso.

Un registro dell'implementazione e della frequenza degli audit clinici condotti sarà mantenuto nei bracci di intervento I, II e nel braccio di controllo per l'intera durata di questo studio - luglio 2018-dicembre 2019.

i) I raccoglitori di dati visiteranno i CSCom nei cluster di intervento e controllo una volta al mese e, dopo aver ottenuto il consenso dal responsabile della struttura, raccoglieranno i dati dal registro della struttura sanitaria (registro della sala parto, registro del reparto maternità, DHIS2) per tutti i parti relativi alla PPH, morti materne, nati morti, morti perinatali e complicanze legate al travaglio e al parto sia per la madre che per il neonato dalla sua ultima visita. Il raccoglitore di dati creerà anche un elenco di nati morti in strutture e decessi perinatali con nomi e indirizzi per le successive autopsie verbali (VA) dopo il periodo di lutto di 40 giorni.

ii) in caso di parto morto o morte neonatale; verrà chiesto con tatto a un adulto (marito/parente) di proporre un orario e un luogo convenienti per il colloquio con il rispondente che sarà condotto da un raccoglitore di dati. I genitori/parenti avranno la possibilità di scegliere se eseguire o meno un'autopsia verbale intorno agli eventi che circondano la morte o la morte del neonato (l'AV si verifica 40 giorni dopo la morte). Ulteriori dettagli sull'autopsia verbale sono inclusi nella sezione 20.

iii) Il raccoglitore di dati effettuerà anche una visita domiciliare di follow-up per tutte le nascite e gli invii CSCom nel suo bacino di utenza e somministrerà un breve questionario (Formulario del questionario II-Allegato IV) dopo aver raccolto il consenso del genitore/caregiver del neonato dopo l'8° giorno post-parto per acquisire eventuali complicanze/eventi avversi e lo stato attuale del neonato. Se la madre o l'assistente non è disponibile al momento della visita domiciliare, la visita sarà riprogrammata al primo orario disponibile. Se il neonato non è vivo, il rilevatore di dati partirà dopo aver registrato la data, l'ora e se possibile la probabile causa della morte e tornerà dopo il periodo di 40 giorni di lutto per eseguire un'autopsia verbale. Ulteriori dettagli sull'autopsia verbale sono inclusi nella sezione 20.

Per i neonati che non completano la visita di studio entro o dopo l'8° giorno post-parto, verranno raccolti tutti i dati disponibili dal registro della struttura sanitaria al fine di accertare l'esito materno e perinatale (mortalità e morbilità durante il periodo perinatale).

iv) Ai genitori di un neonato che non è stato partorito nel CSCom ma vi è stato indirizzato entro 7 giorni dalla nascita verrà somministrato il questionario familiare dal raccoglitore di dati a partire dall'ottavo giorno di vita.

Il formatore dell'intervento raccoglierà dati sulla partecipazione all'audit e sui contenuti (allegato VI):

1. Data e ora dell'audit, partecipanti e loro ruolo
2. Elenco delle questioni discusse e dei bisogni formativi individuati
3. Riepilogo dei corsi di formazione svolti con date successive all'audit

4. Elenco dei tirocinanti (HCP/designazione e CHW)

   19) Supervisione sul campo e controllo di qualità Un team di progetto nazionale composto da un responsabile e coordinatore dello studio con l'aiuto di 4 funzionari di monitoraggio sul campo coordinerà le attività del progetto. . Il team di progetto sarà anche responsabile di tutto il supporto logistico e di monitoraggio delle attività del progetto oltre alla supervisione.

   I supervisori sul campo saranno responsabili di garantire il controllo di qualità nella raccolta dei dati e di mantenere uno stretto collegamento con i CSCom e le comunità. Saranno anche responsabili di controllare a posteriori in modo casuale il CSCom e i dati sul campo come parte del controllo di qualità nella raccolta dei dati. Garantiranno inoltre il trasferimento elettronico tempestivo e accurato dei dati dal campo al coordinatore dello studio. Il responsabile dello studio avrà la responsabilità generale della gestione in loco e della supervisione della sperimentazione.

   Monitoraggio della sicurezza dei dati Verrà convocato un comitato di monitoraggio della sicurezza e dei dati (DSMB) con tre persone, la dott. con esperienza nell'area clinica della sperimentazione. Il DSMB avrà il mandato di effettuare una valutazione indipendente e pienamente informata sullo stato di avanzamento del processo. Fornirà raccomandazioni all'IP della sperimentazione in merito all'opportunità di continuare, modificare o terminare la sperimentazione. Al DSMB verranno forniti dati anonimi al 6° e 12° mese dalla raccolta dei dati. L'identità dei gruppi di studio sarà mascherata a meno che il DSMB non stabilisca che le identità dei gruppi sono necessarie per il loro processo decisionale. Il DSMB può anche formulare raccomandazioni / inoltrare problemi al REB presso SickKids (organizzazione primaria) e Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Gli investigatori adotteranno una regola di arresto per danno (superiore alla probabilità di maggiore mortalità nel braccio di intervento) basata sulle probabilità bayesiane stimate durante l'analisi ad interim ai seguenti tempi (t) punto medio (8 mesi) e di nuovo a 12 mesi di prova durata (implementazione post intervento (+0,5 mesi). I ricercatori useranno un precedente scettico per l'analisi bayesiana, una distribuzione che tenta di formalizzare la convinzione che è improbabile che i trattamenti siano diversi. Il processo verrà interrotto all'istante t se D(t) è almeno pari al 95 percento. D(t) è la probabilità predittiva che la funzione di sopravvivenza nel gruppo di intervento sia inferiore alla funzione di sopravvivenza nel gruppo placebo al tempo t.

   Funzione / Responsabilità del DSMB:

   • Valutare e monitorare il processo da una prospettiva etica
   • Valutare la qualità e la completezza dei dati intermedi
   • Esaminare i dati di reclutamento e conservazione dei partecipanti
   • Rivedere il protocollo e le deviazioni dalle procedure operative standard
   • Rivedere ogni singolo evento considerato significativo
   • Formulare raccomandazioni in merito alla prosecuzione del processo, modifiche o cessazione

   • Valutare la necessità di interrompere prematuramente il processo sulla base di forti prove di danni non intenzionali o prove esterne per tutti o uno qualsiasi dei seguenti:

     1. Mancato rispetto del protocollo di ricerca e mancato rispetto degli obiettivi di reclutamento e retention.
     2. Eventuali fattori che potrebbero influenzare l'esito dello studio o compromettere la riservatezza dei dati dello studio (come violazioni del protocollo, smascheramento, ecc.); e, c) Fattori esterni allo studio come sviluppi scientifici o terapeutici che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'etica dello studio.

   Approvazione etica, processo di consenso, riservatezza e sicurezza Approvazione etica La proposta di studio sarà sottoposta per l'approvazione etica al Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) e al Research Ethics Board presso l'Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. Successivamente a questa approvazione, il consenso e il consenso alla partecipazione saranno ottenuti dai dipartimenti sanitari regionali e distrettuali di Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla a Koulikoro, in Mali.

   Consenso del partecipante Il consenso scritto sarà ottenuto dalle madri e/o dai padri dei neonati alla visita di follow-up della famiglia e anche per l'autopsia verbale. Se la madre non è in grado di dare il consenso, al marito o ad altro familiare adulto presente sarà richiesto di dare il consenso a partecipare allo studio. Se il rispondente non è in grado di leggere, gli verrà letta la dichiarazione di consenso e l'impronta del pollice da parte del rispondente al posto della firma indicherà il consenso. Il raccoglitore di dati spiegherà i rischi e i benefici ai potenziali iscritti prima di condurre l'autopsia verbale e somministrare il questionario familiare nei gruppi di intervento e di controllo. I partecipanti saranno informati che hanno il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento e che non ci sono sanzioni dal farlo e ciò non influirà in alcun modo sulla loro capacità di ricevere alcun servizio sanitario.

   Questioni etiche e vantaggi I questionari saranno progettati per ridurre al minimo la durata dell'intervista, in quanto la madre può essere intervistata due volte; alla visita domiciliare successiva il giorno 8 dopo il parto e in caso di autopsia verbale, interrompendo così la sua routine.

   Sarà osservato un intervallo di tempo culturalmente appropriato (40 giorni) prima di avvicinarsi alla famiglia per un'autopsia verbale in caso di morte perinatale o morte perinatale. Gli intervistati potranno saltare tutte le domande a cui non si sentono a proprio agio nel rispondere e interrompere l'intervista se non vogliono continuare. Gli audit clinici e la formazione saranno condotti in modo tale che gli operatori sanitari e gli operatori sanitari della comunità non si sentano vulnerabili o perseguitati in alcun modo.

   Autopsia verbale Dopo la notifica della morte di un bambino durante il periodo perinatale, il rilevatore di dati effettuerà una visita domiciliare 40 giorni dopo la morte. Ai genitori sarà data la possibilità di eseguire o meno un'autopsia verbale (allegato V) sugli eventi che circondano la morte dei neonati. Se entrambi i genitori sono presenti, alla madre verrà somministrata l'autopsia verbale. Se i genitori non sono presenti, il raccoglitore di dati chiederà se uno dei genitori tornerà a casa e sarà disponibile per il colloquio entro 24 ore. Se un genitore non sarà disponibile entro 24 ore, il raccoglitore di dati somministrerà l'autopsia verbale a un parente stretto adulto eventualmente presente (in ordine di priorità: fratello maggiore del defunto; nonno; zia o zio del defunto; cugino al defunto). Il consenso sarà ottenuto da qualunque membro della famiglia sia oggetto del colloquio e, in caso di consenso, sarà richiesto loro di rispondere alle domande al meglio delle loro conoscenze personali. Il raccoglitore di dati spiegherà che la partecipazione all'autopsia verbale è volontaria e che l'intervistato può scegliere di rispondere a tutte, alcune o nessuna domanda e può scegliere di interrompere l'intervista in qualsiasi momento senza conseguenze. Il rispetto di un periodo di reclamo di 40 giorni tra la morte di un neonato e la somministrazione dell'autopsia verbale sarà obbligatorio per i raccoglitori di dati a causa delle norme locali. Il ricercatore primario e il ricercatore co-primario in questo studio hanno esperienza con l'uso di autopsie verbali associate a mortalità materna, neonatale e infantile correlata a cause ostetriche. Non sono noti rischi psicologici o sociali associati all'autopsia verbale, inoltre vi è un potenziale minimo di aumento del carico di tempo per i genitori a seguito della partecipazione all'autopsia verbale. L'autopsia verbale verrà somministrata a casa del convenuto da un raccoglitore di dati addestrato e richiederà circa 30-40 minuti per essere completata. Verranno effettuate autopsie verbali nei casi di morte perinatale e di nati morti per i nati nati nei CSCom e per i nati a domicilio ma riferiti ad un CSCom entro il periodo perinatale. Ogni autopsia verbale completata sarà esaminata in modo indipendente da due medici locali e da loro verrà assegnata una causa di morte. Se i due medici non assegnano la stessa diagnosi, un terzo medico (giudice) esaminerà le due cause di morte e assegnerà una causa finale di morte.