Treinamento de Baixa Dose e Alta Frequência para Provedores de Cuidados de Saúde no Mali

Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento de profissionais de saúde materno-neonatal e agentes comunitários de saúde com foco em casos de baixa dose e alta frequência no local terá um impacto na redução da taxa de mortalidade perinatal (PMR) em comparação com a mortalidade materna e neonatal. Treinamento de atualização em Saúde Infantil (SMNI) em ambiente de sala de aula.

Objetivo Primário Avaliar a eficácia de uma estratégia de treinamento de baixa dosagem e alta frequência, baseada em casos, em uma sala de parto de uma unidade de saúde primária, durante a prestação de cuidados a mães e recém-nascidos, durante o parto e dentro de sete dias após o parto. partum para os profissionais de saúde e agentes comunitários de saúde vinculados à unidade de saúde na redução da mortalidade perinatal.

Objetivos Secundários

Para determinar se a introdução de uma metodologia de treinamento de baixa dosagem e alta frequência focada em casos no local em comparação com o treinamento de atualização MNCH em um ambiente de sala de aula reduz:

• Incidência de morbidade perinatal
• Hemorragia pós-parto

Para determinar se a introdução de uma metodologia de treinamento de baixa dosagem e alta frequência focada em casos no local em comparação com o treinamento de atualização MNCH em sala de aula aumenta as práticas de Cuidados Precoces ao Recém-Nascido (ENC):

• Iniciação precoce e amamentação exclusiva
• Proteção térmica (prevenção de hipotermia)
• Cuidados com o cordão limpo
• banho atrasado
• Ressuscitação-Início da respiração

Para determinar se a introdução de uma metodologia de treinamento de baixa dosagem e alta frequência baseada em casos em comparação com o treinamento de atualização MNCH em sala de aula para Agentes Comunitários de Saúde (CHW) diminui:

• Identificação tardia de sinais de perigo durante a gravidez, trabalho de parto e período perinatal
• Encaminhamento tardio de casos complicados durante a gravidez, trabalho de parto e período perinatal

Determinar a relação custo-eficácia de uma metodologia de treinamento de alta frequência de baixa dosagem baseada em casos em comparação com o treinamento de atualização MNCH em um ambiente de sala de aula

Metodologia

O estudo foi concebido como um estudo de intervenção baseado em instalações, randomizado, pragmático. Será conduzido dentro do sistema de saúde existente no país. Especificamente, a intervenção é uma comparação entre 3 modalidades de treinamento; (i) Treinamento de atualização de SMNI em ambiente de sala de aula (Ministério da Saúde (MoH) Mali) e auditorias clínicas seguidas de treinamento de baixa dose e alta frequência no local com foco em casos, (ii) auditorias clínicas seguidas de formação de prestadores de cuidados de saúde de baixa dosagem e alta frequência baseada em casos no local e (iii) um grupo de controlo que recebe apenas a formação de atualização SMNI em sala de aula (MoH Mali) de prestadores de cuidados de saúde. O treinamento de atualização padrão de MNCH será ministrado por instrutores do governo de acordo com o programa planejado da Cruz Vermelha Canadense (CRC) na região de Koulikoro e os treinamentos de baixa dose e alta frequência baseados em casos baseados no local serão ministrados por instrutores treinados pelo Ministério da Saúde empregados pela SickKids e retreinado em treinamentos de alta frequência de baixa dosagem com foco em casos e auditorias clínicas (Figura I: Fluxograma C-RCT). A análise será por intenção de tratar (ITT), tendo em conta o agrupamento de observações.

Randomization

Definição de cluster

Um cluster é definido como a população residente na área de abrangência da unidade básica de saúde (CSCom) e a estratificação será no nível do CSCom. A unidade básica de saúde (CSCom) oferece serviços básicos de cuidados maternos e neonatais; atendendo a um grupo populacional (5000-10000) residente em um raio de 10-15 Km. Um agente comunitário de saúde é designado para 1.500 pessoas (aproximadamente 250 famílias) espalhadas por até 3 aldeias e presta serviços em áreas a 5 km ou mais de distância de um CSCom.

A randomização dos conglomerados será realizada por um epidemiologista não envolvido diretamente no projeto de pesquisa e que, portanto, é imparcial em relação à randomização. Devido à natureza da intervenção, não é possível cegar, no entanto, para garantir viés de medição reduzido, os dados sobre o efeito da intervenção serão coletados por coletores de dados independentes não envolvidos na entrega da intervenção. A randomização será realizada no nível da unidade de saúde (unidade de cuidados de saúde primários-CSCom, atendendo a um grupo populacional de 5.000-10.000, residindo em um raio de 10-15 km).

Cenário do estudo O estudo será realizado em quatro distritos - Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla da região de Koulikoro, Mali, dentro da área do programa CRC MNCH com um cronograma de 4 anos: 2016-2020. A região de Koulikoro foi escolhida devido aos altos indicadores de mortalidade e morbidade perinatal; no entanto, esses distritos também foram escolhidos por questões logísticas e administrativas do estudo; A Cruz Vermelha do Mali tem uma forte presença aqui devido a projetos que envolvem o fortalecimento de: CHWs e voluntários para atividades relacionadas à SMNI nos locais do iCCM. A estabilidade política e a disponibilidade dos dados de avaliação da população e das unidades de saúde de uma pesquisa de linha de base do programa CRC em 2016 também foram levadas em consideração.

A região de Koulikoro é a segunda região mais ocidental do Mali. Abrange uma área de 90.120 quilômetros quadrados com uma população estimada em 2.418.305 habitantes em 2009 e uma densidade de 26,83 pessoas por quilômetro quadrado de área terrestre. A taxa de natalidade estimada do Mali é de 42,91 por 1.000 habitantes (Banco Mundial 2015) e a região de Koulikoro tem uma taxa de mortalidade perinatal estimada de 30 por 1.000 nascidos vivos, com 49% dos nascimentos ocorrendo no nível CSCom (CRC HHS 2016). A região de Koulikoro é dividida em sete círculos: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba e Dioïla. A área programática CRC/MRC abrange os últimos cinco. Destes, quatro distritos (Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla) serão incluídos neste estudo (Figura II: Perfil dos distritos RCT).

As operações de campo para o estudo serão gerenciadas e coordenadas pelo Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Fase I: Duração do estudo A primeira fase do estudo será de 6 meses no total (julho-dezembro de 2018), durante a qual treinamentos de baixa dose e alta frequência focados em casos baseados no local serão realizados em 56 CSComs (braço de intervenção I e II). Todos os nascimentos em estabelecimentos de saúde e todos os recém-nascidos encaminhados ao estabelecimento de saúde até 7 dias após o nascimento (independentemente do local de nascimento) durante a fase I serão incluídos nas análises finais. A coleta de dados durante esta fase começará duas semanas após a primeira rodada de auditorias clínicas e treinamentos de baixa dosagem e alta frequência baseados em casos. A coleta simultânea de dados ocorrerá nos 28 CSComs de controle. A linha do tempo do estudo pode ser vista na Figura IV: Linha do Tempo do Julgamento.

Fase II: Duração do estudo A segunda fase do estudo, que se concentrará na coleta de dados de mortalidade e morbidade (consulte a seção 16 para obter mais detalhes), começará em janeiro de 2019 e se estenderá por um total de 12 meses. Portanto, aproximadamente 17-18 meses de nascimento (30.000 recém-nascidos, com base nos nascimentos do CSCom em 2016) serão incluídos na análise final (Fase I e II combinadas). Haverá um período de 3 meses para analisar os dados e preparar o relatório final (janeiro a março de 2020). A linha do tempo do estudo pode ser vista na Figura IV: Linha do Tempo do Julgamento.

Critérios de Elegibilidade e Inscrição Elegibilidade da População do Estudo Todos os CSComs dentro dos agrupamentos participantes (área do programa CRC) com partos em instalações, encaminhamentos perinatais e agentes comunitários de saúde afiliados serão elegíveis para inscrição neste estudo.

Inscrição

• A aprovação do Ministério da Saúde do Mali e da Direção Regional de Saúde, Koulikoro será obtida para inscrever os CSComs nos distritos-alvo que prestam cuidados obstétricos e neonatais básicos e CHWs afiliados no estudo.
• O pessoal-chave da Direcção Regional de Saúde, Koulikoro, será orientado sobre a intervenção de investigação operacional proposta.
• Posteriormente, os membros da equipe de estudo visitarão todos os CSComs elegíveis e compartilharão as cartas de aprovação do Ministério da Saúde e da direção regional com o estabelecimento responsável para formalizar a inscrição.
• Todas as mulheres que consentiram em dar à luz na unidade de saúde serão incluídas no estudo.
• Todos os nascimentos e recém-nascidos encaminhados para uma unidade de saúde durante o período perinatal com consentimento dos pais serão incluídos no estudo.

Treinamento pré-intervenção de grupos de intervenção (parte do projeto CRC/MRC) Dois profissionais de saúde materna e neonatal de cada CSCom no grupo de intervenção I receberão o treinamento de atualização de MNCH em sala de aula sobre AMTSL, ENC e PNC. Os CHWs no Ramo de Intervenção I e II receberão o MoH Mali iCCM e treinamentos de educação em saúde em sala de aula.

Braço de intervenção I- Auditorias clínicas e treinamentos de alta frequência focados em casos baseados em casos baixos (detalhados abaixo).

Braço II- Auditorias clínicas e treinamentos de alta frequência de baixa dose focados em casos no local (detalhados abaixo) Treinamento de alta frequência de baixa dose focado em casos de HCPs e CHWs A intervenção é um caso de nível de cluster no local baseada em estratégia de treinamento de alta frequência e baixa dose, oferecida ao pessoal do estabelecimento de saúde que presta cuidados obstétricos e neonatais básicos e aos agentes comunitários de saúde que fornecem educação sobre saúde materna e neonatal, identificação de sinais de perigo para mulheres grávidas durante a gravidez e trabalho de parto, recém-nascidos durante o parto (domicílio partos) e período perinatal, estabilização e encaminhamento oportuno.

Auditorias Clínicas

No Mali, atualmente é obrigatório notificar as mortes/eventos adversos maternos, perinatais e neonatais em 48 horas por meio da Rede Integrada de Vigilância e Resposta a Doenças; e convocar uma auditoria do mesmo no prazo de 15 dias a partir da notificação. Estas auditorias estão a ser implementadas em todo o país pelo MS e; servirá como plataforma para a identificação de casos para os treinamentos de alta frequência de baixa dosagem focados em casos.

Será formado um comitê de auditoria composto pelo gerente da unidade de saúde, prestadores de cuidados obstétricos e neonatais básicos e representante distrital/regional do departamento de saúde (de acordo com as Diretrizes do Ministério da Saúde do Mali-Anexo I). Uma reunião de auditoria será convocada quinzenalmente, facilitada pelo instrutor de intervenção.

Todos os resumos de casos de auditoria serão discutidos detalhadamente, identificando causas de morte, complicações e avaliando a qualidade dos cuidados prestados. As descobertas serão avaliadas em relação aos padrões/protocolos de prestação de serviços existentes. A auditoria clínica identificará o déficit de conhecimento entre os prestadores de cuidados de saúde, a lacuna do conhecimento para a ação e os requisitos de treinamento.

Um calendário quinzenal de auditoria de mortalidade será desenvolvido para os 56 CSComs de intervenção (12 auditorias por CSCom durante 6 meses). Para os ramos de intervenção, os formadores do Ministério da Saúde, formados na implementação da intervenção, participarão nas auditorias, facilitarão o processo e identificarão as áreas-chave para formação, orientação e supervisão de SMNI centradas em casos baseados em casos baixos prestadores de cuidados.

Um representante da unidade de saúde designado pelo comitê de auditoria será responsável por fornecer suporte de auditoria que inclui o fornecimento de registros médicos e documentação de suporte ao comitê de auditoria (Anexo II), auxiliando no desenvolvimento do processo, orientações processuais e respondendo a várias perguntas para auxiliar o comitê no desenvolvimento e documentação de seus papéis de trabalho. Os dados do prontuário do paciente e do CSCom DHIS2 serão usados ​​para compilar os documentos de auditoria de mortalidade e morbidade e cada caso a ser auditado será anonimizado (data, hora, identidade do paciente e do profissional de saúde) e resumido pelo representante da unidade de saúde indicado pelo comitê de auditoria .

Fatores externos aos serviços CSCom que afetaram adversamente o resultado do paciente (como atraso no reconhecimento de sinais de perigo durante a gravidez/parto com encaminhamento tardio, reconhecimento tardio de sinais de perigo durante o período perinatal com encaminhamento tardio) serão identificados durante a auditoria. Essas lacunas serão abordadas por meio de treinamentos baseados em casos dos agentes comunitários de saúde no CSCom correspondente.

O resumo de cada caso auditado terá uma seção para documentar os pontos de ação para treinamentos propostos e suporte gerencial, o mesmo também será registrado na ata da reunião do comitê de auditoria.

Após a reunião do comitê de auditoria, o instrutor de intervenção permanecerá na unidade de saúde por mais um dia consecutivo para implementar treinamentos de alta frequência de baixa dose e baseados em casos para a equipe do CSCom que presta cuidados obstétricos e neonatais básicos e para agentes comunitários de saúde vinculados a cada CSCom.

Esta intervenção alinhar-se-á com o programa existente do Ministério da Saúde do Mali e não alterará o calendário existente de prestação de serviços e currículos de formação (AMTSL, ENC, PNC, formação MoH-CHW) no CSCom ou para os CHWs. Esta abordagem facilitará a ampliação posterior da estratégia de treinamento proposta dentro do programa existente em outros distritos de Koulikoro.

Braço de controle:

De acordo com o MOH-Mali, as auditorias clínicas diretivas devem ser implementadas em todas as unidades de saúde na região de Koulikoro, mas não haverá treinamentos de alta frequência focados em casos baseados em casos resultantes das descobertas dessas auditorias no braço de controle durante a duração do estudo. O pessoal do CSCom e os CHWs na área de controle receberão apenas os treinamentos em sala de aula multimétodos de atualização do MNCH planejados como parte do projeto CRC/MRC. Dois profissionais de saúde materna e neonatal de cada CSCom no braço de controle serão treinados em AMTSL, ENC, PNC e os CHWs em iCCM e educação em saúde.

Unidade de Saúde e Registo Estatístico CHW Todos os funcionários das unidades de saúde e CHWs nos braços de intervenção e controlo receberão formação na recolha e registo de dados, num esforço para melhorar a qualidade dos dados HMIS, como parte do programa planeado CRC/MRC na região de Koulikoro. HCPs e CHWs nos locais de intervenção e controle receberão este treinamento antes do início do estudo.

Treinadores de estudo:

Os treinadores de intervenção (11) serão selecionados de acordo com os seguintes critérios:

1. Obstetra, Ginecologista ou Médico Generalista com experiência em Obstetrícia
2. Preferencialmente residente no distrito de intervenção
3. Experiência anterior com processo de auditoria de mortalidade seria preferida

Os instrutores de intervenção serão treinados na estratégia de treinamento de baixa dose e alta frequência baseada em casos para Manejo Ativo do Terceiro Estágio do Trabalho de Parto (AMTSL), Cuidados Essenciais para Recém-Nascidos (ENC), Cuidados Pós-Natais (PNC), identificação de sinais de perigo para mulheres grávidas durante a gravidez e trabalho de parto, recém-nascidos durante o parto (unidade de saúde e partos domiciliares) e período perinatal, estabilização, encaminhamento oportuno e facilitação de auditorias de mortalidade/morbidade materna e perinatal por instrutores mestres (MoH Mali/SK).

Após a conclusão do treinamento, os instrutores visitarão os CSComs designados e conduzirão:

1. Uma reunião de orientação introdutória com a equipe do estabelecimento e ACSs sobre o estudo proposto por aproximadamente uma hora.
2. Um treinamento de 2 dias sobre os processos de construção de equipes e auditoria clínica para uma equipe interdisciplinar composta pelo gerente da unidade de saúde, prestadores de cuidados de saúde maternos e neonatais.

A implementação da auditoria de morbidade e mortalidade materna e perinatal nos CSComs começará duas semanas após esta visita inicial.

Logística Coletores de dados Serão contratados coletores de dados locais independentes (10) com ensino médio completo e passarão por 5 dias de treinamento formal (5 coletores de dados cobrirão 8 CSComs e 5 cobrirão 9 CSComs cada). Como parte deste treinamento, os coletores de dados obterão uma compreensão aprofundada de todos os formulários de coleta de dados e do processo de autópsia verbal. Os coletores de dados conduzirão interações observadas (entrevista do entrevistado) com uma mãe real tendo um recém-nascido vivo como parte de seu treinamento.

Coleta de dados O consentimento informado será obtido de todos os participantes do estudo e ficará claro que os participantes elegíveis não têm obrigação de participar deste estudo. Além disso, a carga de tempo associada ao envolvimento neste estudo será claramente delineada durante o processo de consentimento.

Um registro da implementação e frequência das auditorias clínicas realizadas será mantido nos braços de intervenção I, II e braço de controle durante todo o período deste estudo - julho de 2018 a dezembro de 2019.

i) Os coletores de dados visitarão os CSComs nos clusters de intervenção e controle uma vez por mês e, após obter o consentimento do gerente da unidade, coletarão dados do registro da unidade de saúde (registro da sala de parto, registro da maternidade, DHIS2) para todos os partos relacionados à HPP, mortes maternas, natimortos, mortes perinatais e complicações relacionadas ao trabalho de parto e parto tanto para a mãe quanto para o recém-nascido desde sua última visita. O coletor de dados também criará uma lista de natimortos e mortes perinatais com nomes e endereços para subseqüentes autópsias verbais (VA) após o período de luto de 40 dias.

ii) Em caso de natimorto ou morte neonatal; um adulto (marido/parente) será solicitado com tato a propor um horário e local convenientes para a entrevista do entrevistado, que será conduzida por um coletor de dados. Os pais/familiares terão a opção de realizar ou não uma autópsia verbal sobre os eventos relacionados ao natimorto ou morte do recém-nascido (AV ocorre 40 dias após a morte). Mais detalhes sobre a autópsia verbal estão incluídos na seção 20.

iii) O coletor de dados também realizará uma visita domiciliar de acompanhamento para todos os nascimentos e encaminhamentos do CSCom em sua área de abrangência e administrará um breve questionário (Questionário Formulário II-Anexo IV) após obter o consentimento dos pais/cuidadores do recém-nascido após o dia 8 após o nascimento para capturar quaisquer complicações/eventos adversos e estado atual do recém-nascido. Se a mãe ou cuidador não estiver disponível no momento da visita domiciliar, a visita será remarcada para o horário disponível mais cedo. Se o recém-nascido não estiver vivo, o coletor de dados sairá após registrar a data, hora e, se possível, a causa provável da morte e retornará após o período de luto de 40 dias para realizar uma autópsia verbal. Mais detalhes sobre a autópsia verbal estão incluídos na seção 20.

Para os recém-nascidos que não concluírem a visita do estudo no ou após o 8º dia após o nascimento, todos os dados disponíveis do registro da unidade de saúde serão coletados para determinar o resultado materno e perinatal (mortalidade e morbidade durante o período perinatal).

iv) Os pais de um recém-nascido que não nasceu no CSCom, mas foi encaminhado até 7 dias após o nascimento, receberão o questionário domiciliar pelo coletor de dados a partir do 8º dia de vida.

O instrutor de intervenção coletará dados de frequência e conteúdo da auditoria (Anexo VI):

1. Data da auditoria, hora, participantes e suas funções
2. Lista de questões discutidas e necessidades de treinamento identificadas
3. Resumo dos treinamentos realizados com datas posteriores à auditoria

4. Lista de formandos (HCP/designação e CHWs)

   19) Supervisão de campo e controle de qualidade Uma equipe de projeto no país composta por um gerente de estudo e coordenador com a ajuda de 4 oficiais de monitoramento de campo coordenará as atividades do projeto. . A equipe do projeto também será responsável por toda a logística e suporte de monitoramento das atividades do projeto, além da supervisão.

   Os supervisores de campo serão responsáveis ​​por garantir o controle de qualidade na coleta de dados, bem como manter uma estreita ligação com os CSComs e as comunidades. Eles também serão responsáveis ​​por verificar aleatoriamente o CSCom e os dados de campo como parte do controle de qualidade na coleta de dados. Eles também garantirão a transferência eletrônica de dados oportuna e precisa do campo para o coordenador do estudo. O gerente de estudo terá responsabilidade geral pela gestão e supervisão do ensaio no local.

   Monitoramento de segurança de dados Um conselho de monitoramento de dados e segurança (DSMB) será reunido com três indivíduos, Dra. Lisa Pell, Hospital for Sick Children, Professor Ibrahim TEGUETE, Obstetra Ginecologista, USTT, Mali e, Professor Mariam SYLLA pediatra, USTT, Mali com experiência na área clínica do estudo. O DSMB terá o mandato de fazer uma avaliação independente e totalmente informada do andamento do estudo. Ele fará recomendações ao PI do estudo sobre a possibilidade de continuar, alterar ou encerrar o estudo. O DSMB receberá dados não identificados no 6º e 12º mês de coleta de dados. A identidade dos grupos de estudo será mascarada, a menos que o DSMB determine que as identidades dos grupos são necessárias para sua tomada de decisão. O DSMB também pode fazer recomendações/encaminhar problemas para o REB na SickKids (organização primária) e no Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Os investigadores adotarão uma regra de parada para dano (maior que a probabilidade de mortalidade mais alta no braço de intervenção) com base nas probabilidades bayesianas estimadas durante a análise intermediária nos seguintes tempos (t) ponto médio (8 meses) e novamente aos 12 meses do estudo duração (após o lançamento da intervenção (+0,5 meses). Os investigadores usarão uma prévia cética para a análise bayesiana, uma distribuição que tenta formalizar a crença de que é improvável que os tratamentos sejam diferentes. A tentativa será interrompida no tempo t se D(t) for pelo menos igual a 95 por cento. D(t) é a probabilidade preditiva de que a função de sobrevivência no grupo de intervenção seja menor do que a função de sobrevivência no grupo placebo no tempo t.

   Função / Responsabilidades do DSMB:

   • Avalie e monitore o estudo de uma perspectiva ética
   • Avalie a qualidade e integridade dos dados provisórios
   • Revise os dados de recrutamento e retenção de participantes
   • Revise o protocolo e os desvios dos Procedimentos Operacionais Padrão
   • Revise quaisquer eventos individuais considerados significativos
   • Fazer recomendações sobre a continuação, emendas ou rescisão do teste

   • Avalie a necessidade de interromper o estudo prematuramente com base em fortes evidências de danos não intencionais ou evidências externas para todos ou qualquer um dos seguintes:

     1. Não adesão ao protocolo de pesquisa e não cumprimento das metas de recrutamento e retenção.
     2. Quaisquer fatores que possam afetar o resultado do estudo ou comprometer a confidencialidade dos dados do estudo (como violação de protocolo, desmascaramento, etc.); e, c) Fatores externos ao estudo, como desenvolvimentos científicos ou terapêuticos que possam afetar a segurança do participante ou a ética do estudo.

   Aprovação Ética, Processo de Consentimento, Confidencialidade e Aprovação Ética de Segurança A proposta do estudo será submetida para aprovação ética ao Comitê d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) e ao Comitê de Ética em Pesquisa Diretoria no Hospital for Sick Children, Toronto, Canadá. Após esta aprovação, o consentimento e a concordância para participar serão obtidos dos departamentos regionais e distritais de saúde de Koulikoro, Kolokani, Banamba e Dioïla em Koulikoro, Mali.

   Consentimento do participante O consentimento por escrito será obtido das mães e/ou pais dos recém-nascidos na visita domiciliar de acompanhamento e também para autópsia verbal. Se a mãe não for capaz de dar consentimento, seu marido ou outro membro adulto da família presente será solicitado a dar consentimento para participar do estudo. Se o respondente não puder ler, a declaração de consentimento será lida para ele e uma impressão do polegar do respondente no lugar de uma assinatura significará consentimento. O coletor de dados explicará os riscos e benefícios aos potenciais inscritos antes de conduzir a autópsia verbal e administrar o questionário domiciliar em grupos de intervenção e controle. Os participantes serão informados de que têm o direito de desistir do estudo a qualquer momento e que não há penalidades por isso e isso não afetará de forma alguma sua capacidade de receber quaisquer serviços de saúde.

   Questões éticas e benefícios Os questionários serão elaborados para minimizar a duração da entrevista, pois a mãe pode ser entrevistada duas vezes; na visita domiciliar de acompanhamento a partir do 8º dia pós-parto e em caso de autópsia verbal, interrompendo assim sua rotina.

   Intervalo de tempo culturalmente apropriado (40 dias) será observado antes de abordar a família para uma autópsia verbal em caso de natimorto ou morte perinatal. Os respondentes poderão pular quaisquer perguntas que não se sintam à vontade para responder e interromper a entrevista se não quiserem continuar com ela. As auditorias clínicas e os treinamentos serão conduzidos de forma que os profissionais de saúde e agentes comunitários de saúde não se sintam vulneráveis ​​ou perseguidos de alguma forma.

   Autópsia Verbal Após a notificação do óbito do bebê durante o período perinatal, o coletor de dados fará uma visita domiciliar 40 dias após o óbito. Os pais terão a opção de realizar ou não uma autópsia verbal (Anexo V) sobre os eventos que envolveram a morte dos recém-nascidos. Se ambos os pais estiverem presentes, a autópsia verbal será administrada à mãe. Se os pais não estiverem presentes, o coletor de dados perguntará se um dos pais voltará para casa e estará disponível para a entrevista em 24 horas. Se um dos pais não estiver disponível em 24 horas, o coletor de dados administrará a autópsia verbal a um parente imediato adulto que possa estar presente (em ordem de prioridade: irmão adulto do falecido; avô; tia ou tio do falecido; primo ao falecido). O consentimento será obtido de qualquer membro da família sujeito à entrevista e, se for obtido, ele será solicitado a responder às perguntas da melhor maneira possível. O coletor de dados explicará que a participação na autópsia verbal é voluntária e que o entrevistado pode optar por responder a todas, algumas ou nenhuma pergunta e pode optar por interromper a entrevista a qualquer momento sem consequências. A observância de um período de queixa de 40 dias entre a morte de um recém-nascido e a realização da autópsia verbal será obrigatória para os coletores de dados devido às normas locais. O investigador principal e o co-investigador principal deste estudo têm experiência com o uso de autópsias verbais associadas à mortalidade materna, neonatal e infantil relacionada a causas obstétricas. Não há riscos psicológicos ou sociais conhecidos associados à autópsia verbal, além disso, há um potencial mínimo de aumento da carga de tempo para os pais como resultado da participação na autópsia verbal. A autópsia verbal será administrada na casa do entrevistado por um coletor de dados treinado e levará aproximadamente 30 a 40 minutos para ser concluída. Autópsias verbais serão administradas em casos de óbitos perinatais e natimortos para recém-nascidos nascidos nos CSComs e para recém-nascidos nascidos em casa, mas encaminhados para um CSCom no período perinatal. Cada autópsia verbal concluída será revisada independentemente por dois médicos locais e a causa da morte será atribuída por eles. Se os dois médicos não atribuirem o mesmo diagnóstico, um terceiro médico (juiz) revisará as duas causas de morte e atribuirá uma causa final de morte.