말리 시설 의료 서비스 제공자의 저용량 고주파 교육

가설 조사관은 산모 및 신생아 의료 서비스 제공자와 지역 사회 의료 종사자의 교육에 대한 현장 사례 기반 집중 저선량 고주파 손이 산모 신생아 및 교실 환경에서 아동 건강(MNCH) 재교육 교육.

1차 목표 1차 의료 시설 분만실에서 산모와 신생아를 돌보는 동안, 출산을 통해, 출산 후 7일 이내에 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 훈련 전략의 효과를 평가합니다. 주산기 사망률 감소를 위해 의료 시설과 연결된 의료 서비스 제공자와 지역 사회 의료 종사자를 위한 partum.

보조 목표

교실 환경에서 MNCH 재교육과 비교하여 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 방법론의 도입이 다음을 줄이는지 확인하려면:

• 주산기 이환율
• 산후 출혈

교실 환경에서 MNCH 재교육과 비교하여 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 방법론의 도입이 조기 신생아 관리(ENC) 관행을 증가시키는지 확인하려면:

• 조기 시작 및 완전 모유 수유
• 써멀 프로텍션(저체온증 예방)
• 깨끗한 코드 관리
• 지연 입욕
• 소생술 - 호흡 시작

CHW(Community Health Workers)를 위한 강의실 환경에서 MNCH 재교육과 비교하여 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 방법론의 도입이 감소하는지 확인하려면:

• 임신, 분만 및 주산기 동안 위험 징후 식별 지연
• 임신, 분만 및 주산기 동안 복잡한 사례의 의뢰 지연

교실 환경에서 MNCH 재교육과 비교하여 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 방법론의 비용 효율성을 결정하기 위해

방법론

이 연구는 시설 기반, 군집 무작위화, 실용적인 중재 시험으로 설계되었습니다. 그것은 국가의 기존 의료 시스템 내에서 수행됩니다. 구체적으로, 개입은 3가지 훈련 양식 간의 비교입니다. (i) 강의실 환경(MoH(Ministry of Health) Mali)에서의 MNCH 보수 교육 및 의료 서비스 제공자의 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육이 뒤따르는 임상 감사, (ii) 임상 감사 후 의료 서비스 제공자의 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 및 (iii) 의료 서비스 제공자의 교실 환경(MoH Mali)에서 MNCH 재교육만 받는 통제 그룹. 표준 MNCH 재교육 교육은 Koulikoro 지역에서 캐나다 적십자(CRC) 계획 프로그램에 따라 정부 트레이너가 제공하고 현장 사례 기반 저용량 고주파 교육은 SickKids에서 고용한 MoH 교육 트레이너가 제공합니다. 사례 기반 저용량 고주파 교육 및 임상 감사에 대한 재교육을 받았습니다(그림 I: C-RCT 흐름도). 분석은 관찰의 클러스터링을 고려하여 치료 의도(ITT)가 될 것입니다.

무작위화

클러스터 정의

클러스터는 1차 의료 시설(CSCom)의 권역에 거주하는 인구로 정의되며 계층화는 CSCom 수준에서 이루어집니다. 1차 의료 시설(CSCom)은 기본적인 산모 및 신생아 관리 서비스를 제공합니다. 10-15 Km 반경 내에 거주하는 인구 그룹(5000-10000)을 대상으로 합니다. 지역사회 보건 종사자는 최대 3개 마을에 분산된 1,500명(약 250가구)에게 배정되어 CSCom에서 5Km 이상 떨어진 지역에서 서비스를 제공합니다.

클러스터의 무작위화는 연구 프로젝트에 직접 관여하지 않아 무작위화에 대해 편파적이지 않은 역학자가 수행합니다. 중재의 특성상 눈가림은 불가능하지만 측정 편향을 줄이기 위해 중재 전달에 관여하지 않는 독립적인 데이터 수집자가 중재 효과에 대한 데이터를 수집합니다. 무작위화는 의료 시설 수준(10-15Km 반경 내에 거주하는 5000-10000명의 인구 그룹을 대상으로 하는 1차 의료 시설-CSCom)에서 수행됩니다.

연구 설정 이 연구는 CRC MNCH 프로그램 영역 내에서 4년 일정: 2016-2020년에 말리 Koulikoro 지역의 Koulikoro, Kolokani, Banamba 및 Dioïla의 4개 지구에서 수행됩니다. Koulikoro 지역은 높은 주산기 사망률 및 이환율 지표 때문에 선택되었습니다. 그러나 이러한 학군은 연구 물류 및 행정상의 이유로도 선택되었습니다. 말리 적십자사는 iCCM 현장에서 CHW 및 MNCH 관련 활동을 위한 자원봉사자 강화와 관련된 프로젝트로 인해 이곳에서 강력한 입지를 확보하고 있습니다. 2016년 CRC 프로그램 기본 조사에서 얻은 인구 및 의료 시설 평가 데이터의 정치적 안정성 및 가용성도 고려되었습니다.

Koulikoro 지역은 말리에서 두 번째로 서쪽에 있는 지역입니다. 면적은 90,120평방 킬로미터이고 2009년 추정 인구는 2,418,305명이며 밀도는 면적 1평방 킬로미터당 26.83명입니다. 말리의 추정 ​​출생률은 인구 1,000명당 42.91명이며(세계은행 2015), 쿨리코로 지역의 추정 주산기 사망률은 1,000명당 30명이며 출산의 49%는 CSCom 수준에서 발생합니다(CRC HHS 2016). Koulikoro 지역은 Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba 및 Dioïla의 7개 영역으로 구분됩니다. CRC/MRC 프로그램 영역은 후자의 5개를 포함합니다. 이 중 4개 지구(Koulikoro, Kolokani, Banamba 및 Dioïla)가 이 연구에 포함될 것입니다(그림 II: RCT 지구 프로필).

연구를 위한 현장 작업은 말리의 L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako(USTTB)의 Moctar Tounkara 박사가 관리하고 조정합니다.

1단계: 연구 기간 연구의 1단계는 총 6개월(2018년 7월~12월)이며, 이 기간 동안 56개의 CSCom(Intervention Arm I 및 II). 모든 시설 출생 및 1단계 동안 출생 후 7일 이내에 의료 시설에 회부된 모든 신생아(출생지에 관계없이)는 최종 분석에 포함됩니다. 이 단계의 데이터 수집은 첫 번째 임상 감사 및 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 후 2주 후에 시작됩니다. 28 제어 CSCom에서 동시 데이터 수집이 발생합니다. 연구의 타임라인은 그림 IV: 임상시험의 타임라인에서 볼 수 있습니다.

2단계: 연구 기간 사망률 및 이환율 데이터 수집에 초점을 맞출 연구의 2단계(자세한 내용은 섹션 16 참조)는 2019년 1월에 시작하여 총 12개월 동안 연장됩니다. 따라서 약 17~18개월의 출생(신생아 30,000명, 2016년 CSCom 출생 기준)이 최종 분석에 포함됩니다(1상 및 2상 통합). 3개월 동안 데이터를 분석하고 최종 보고서를 준비합니다(2020년 1월~3월). 연구의 타임라인은 그림 IV: 임상시험의 타임라인에서 볼 수 있습니다.

적격성 기준 및 등록 연구 모집단 적격성 시설 배송, 주산기 의뢰 및 연계된 지역사회 의료 종사자가 있는 참여 클러스터(CRC 프로그램 영역) 내의 모든 CSCom은 이 연구에 등록할 수 있습니다.

등록

• 말리 보건부와 지역 보건국의 승인을 받은 Koulikoro는 기본 산과 및 신생아 치료를 제공하는 대상 지역에 CSCom을 등록하고 연구에 소속된 CHW를 등록할 것입니다.
• Koulikoro 지역 보건국의 주요 인력은 제안된 운영 연구 개입에 대해 안내할 것입니다.
• 그 후 연구 팀 구성원은 적격 CSCom을 모두 방문하고 등록을 공식화하기 위해 담당 시설과 MoH 및 지역 이사의 승인서를 공유합니다.
• 보건 시설에서 아기를 분만하는 데 동의한 모든 여성이 연구에 등록됩니다.
• 부모의 동의하에 주산기 내에 보건 시설에 위탁된 모든 시설 출생 및 신생아가 연구에 등록됩니다.

Intervention Arms Pre-Intervention Training(CRC/MRC 프로젝트의 일부) Intervention Arm I의 각 CSCom에서 모성 및 신생아 건강 관리 제공자 2명이 AMTSL, ENC 및 PNC에 대한 교실 환경에서 MNCH 재교육을 받게 됩니다. 중재군 I 및 II의 CHW는 교실 환경에서 MoH Mali iCCM 및 보건 교육 훈련을 받게 됩니다.

개입 팔 I - 임상 감사 및 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육(자세한 내용은 아래 참조).

Arm II- 임상 감사 및 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육(자세한 내용은 아래 참조) HCP 및 CHW의 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육 개입은 클러스터 수준 현장 사례입니다. 기본 산과 및 신생아 치료를 제공하는 의료 시설 직원과 산모, 신생아 건강 교육, 임신 및 분만 중 임신한 여성의 위험 징후 식별, 분만 중 신생아(가정 분만) 및 주산기 기간, 안정화 및 적시 의뢰.

임상 감사

말리에서는 현재 통합 질병 감시 및 대응 네트워크(Integrated Disease Surveillance and Response Network)를 통해 산모, 주산기 및 신생아 사망/이상 사례를 48시간 이내에 알리는 것이 의무화되어 있습니다. 통지 후 15일 이내에 감사를 소집해야 합니다. 이러한 감사는 MOH에 의해 전국적으로 시행되고 있습니다. 사례 기반 집중 저용량 고주파 훈련을 위한 사례 식별을 위한 플랫폼 역할을 할 것입니다.

보건 시설 관리자, 기본 산과 및 신생아 치료 제공자, 지구/지역 보건부 대표로 구성된 감사 위원회가 구성됩니다(MoH Mali Guidelines-Annex I에 따름). 중재 트레이너가 주관하는 감사 회의가 격주로 소집됩니다.

모든 감사 사례 요약은 상세하게 논의되어 사망 원인, 합병증을 식별하고 제공되는 치료의 질을 평가합니다. 결과는 기존 서비스 제공 표준/프로토콜에 대해 평가됩니다. 임상 감사는 의료 서비스 제공자 간의 지식 부족, 지식과 행동 간 격차 및 교육 요구 사항을 식별합니다.

56개 개입 CSCom(6개월 동안 CSCom당 12회 감사)에 대한 격주 사망률 감사 일정이 개발될 것입니다. 개입 부문의 경우 개입 구현에 대해 교육을 받은 MoH 트레이너가 감사에 참여하고 프로세스를 촉진하며 MNCH의 현장 사례 기반 저용량 고주파 교육, 멘토링 및 감독을 위한 핵심 영역을 식별합니다. 의료 제공자.

감사 위원회가 지정한 의료 시설 담당자는 의료 기록 및 지원 문서를 감사 위원회에 제공하는 것을 포함하는 감사 지원 제공(부속서 II), 프로세스 개발 지원, 절차 워크스루 및 다양한 질문에 대한 응답을 담당합니다. 작업 문서의 개발 및 문서화를 통해 위원회를 지원합니다. 환자의 병원 기록 및 CSCom DHIS2의 데이터는 사망 및 이환율 감사 문서를 작성하는 데 사용되며 감사할 각 사례는 익명으로 처리되고(날짜, 시간 환자 및 HCP 신원) 감사 위원회에서 지명한 의료 시설 대표가 요약합니다. .

환자 결과에 부정적인 영향을 미치는 CSCom 서비스 외부 요인(예: 의뢰가 지연된 임신/분만 중 위험 징후 인식 지연, 의뢰가 지연된 주산기 동안 위험 징후 인식 지연)이 감사 중에 식별됩니다. 이러한 격차는 해당 CSCom에서 지역사회 의료 종사자의 사례 기반 교육을 통해 해결될 것입니다.

각 감사 사례의 요약에는 제안된 교육 및 관리 지원에 대한 조치 사항을 문서화하는 섹션이 있으며 감사 위원회 회의록에도 동일하게 기록됩니다.

감사 위원회 회의 후 중재 트레이너는 보건 시설에 하루 더 머물면서 기본 산과 및 신생아 치료를 제공하는 CSCom 직원과 연결된 지역 사회 보건 종사자에게 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육을 시행합니다. 각 CSCom에.

이 개입은 기존 MoH Mali 프로그램과 일치하며 CSCom 또는 CHW를 위한 기존 서비스 제공 일정 및 교육 커리큘럼(AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW 교육)을 변경하지 않습니다. 이 접근 방식은 Koulikoro의 다른 지역에 있는 기존 프로그램 내에서 제안된 훈련 전략의 향후 확장을 용이하게 할 것입니다.

컨트롤 암:

MOH-Mali에 따라 Koulikoro 지역의 모든 의료 시설에서 지시적 임상 감사를 시행해야 하지만, 이러한 감사 결과로 인한 현장 사례 기반 집중 저용량 고주파 교육은 없습니다. 연구 기간 동안 통제 팔. 제어 영역의 CSCom 직원 및 CHW는 CRC/MRC 프로젝트의 일부로 계획된 MNCH 재교육 다중 방법 강의실 교육만 받습니다. 컨트롤 암의 각 CSCom에서 두 명의 산모 및 신생아 건강 관리 제공자가 iCCM 및 건강 교육에서 AMTSL, ENC, PNC 및 CHW에 대한 교육을 받습니다.

보건 시설 및 CHW 통계 기록 중재 및 통제 부문의 모든 보건 시설 직원과 CHW는 Koulikoro 지역에서 계획된 CRC/MRC 프로그램의 일환으로 HMIS 데이터 품질을 개선하기 위한 노력의 일환으로 데이터 수집 및 기록에 대한 교육을 받게 됩니다. 개입 및 통제 현장 모두에 있는 HCP 및 CHW는 연구가 시작되기 전에 이 교육을 받게 됩니다.

스터디 트레이너:

중재 트레이너(11)는 다음 기준에 따라 선택됩니다.

1. 산부인과 전문의 또는 산부인과 경험이 있는 일반의
2. 가급적 중재 지역 거주자
3. 사망률 감사 프로세스에 대한 이전 경험이 선호됩니다.

개입 트레이너는 AMTSL(3기 분만), ENC(필수 신생아 관리), PNC(산후 관리), 임산부의 위험 징후 식별을 위한 사례 기반 집중 저용량 고주파 훈련 전략에 대해 교육을 받습니다. 임신 및 분만 중, 분만 중 신생아(의료 시설 및 가정 분만) 및 주산기 기간, 안정화, 적시 의뢰 및 마스터 트레이너(MoH Mali/SK)의 산모 및 주산기 사망/이환율 감사 촉진.

교육 완료 후 트레이너는 지정된 CSCom을 방문하여 다음을 수행합니다.

1. 약 1시간 동안 제안된 시험에 대해 시설 직원 및 CHW와 함께 하는 입문 오리엔테이션 회의.
2. 팀 구성 프로세스에 대한 2일 교육 및 의료 시설 관리자, 산모 및 신생아 의료 서비스 제공자로 구성된 학제간 팀을 위한 임상 감사.

CSComs에서 산모 및 주산기 사망 및 이환율 감사 시행은 이 최초 방문 후 2주 후에 시작됩니다.

물류 데이터 수집자 중등 교육을 마친 독립적인 지역 데이터 수집자(10명)를 고용하고 5일간의 공식 교육을 받습니다(5명의 데이터 수집자는 각각 8개의 CSCom을 담당하고 5명은 9개의 CSCom을 담당함). 이 교육의 일환으로 데이터 수집가는 모든 데이터 수집 형식 및 구두 부검 프로세스에 대해 심층적으로 이해하게 됩니다. 데이터 수집가는 교육의 일환으로 살아있는 신생아가 있는 실제 어머니와 관찰된 상호 작용(응답자 인터뷰)을 수행합니다.

데이터 수집 연구의 모든 참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 것이며 적격 참가자가 이 연구에 참여할 의무가 없음을 분명히 할 것입니다. 또한, 이 연구에 참여하는 것과 관련된 시간 부담은 동의 과정에서 명확하게 설명될 것입니다.

수행된 임상 감사의 실행 및 빈도 기록은 본 연구의 전체 기간인 2018년 7월부터 2019년 12월까지 중재군 I, II 및 통제군에서 유지됩니다.

i) 데이터 수집자는 한 달에 한 번 중재 및 제어 클러스터의 CSComs를 방문하고 시설 관리자의 동의를 얻은 후 PPH와 관련된 모든 분만에 대한 의료 시설 기록(분만실 등록, 산부인과 병동 등록, DHIS2)에서 데이터를 수집합니다. 산모 사망, 사산, 주산기 사망, 마지막 방문 이후 산모와 신생아 모두의 진통 및 분만과 관련된 합병증. 데이터 수집기는 또한 40일의 사별 기간 이후 후속 구두 부검(VA)을 위해 이름과 주소가 포함된 시설 사산 및 주산기 사망 목록을 생성합니다.

ii) 사산 또는 신생아 사망의 경우; 성인(남편/친척)은 데이터 수집자가 수행할 응답자 인터뷰를 위해 편리한 시간과 장소를 제안하도록 재치 있게 요청합니다. 부모/친척은 신생아의 사산 또는 사망을 둘러싼 사건에 대해 구두 부검을 수행할 수 있는지 여부를 선택할 수 있습니다(VA는 사망 후 40일에 발생). 구두 부검에 대한 자세한 내용은 섹션 20에 포함되어 있습니다.

iii) 데이터 수집자는 또한 자신의 집수 지역에서 모든 CSCom 출생 및 소개에 대한 후속 가정 방문을 수행하고 신생아의 부모/간병인의 동의를 얻은 후 간단한 설문지(설문지 양식 II-부록 IV)를 관리합니다. 합병증/부작용 및 신생아의 현재 상태를 파악하기 위해 출생 후 8일 이후. 가정 방문 시간에 어머니나 간병인을 이용할 수 없는 경우, 방문 일정은 가능한 가장 빠른 시간으로 재조정됩니다. 신생아가 살아 있지 않은 경우 데이터 수집자는 날짜, 시간 및 가능하면 사망 원인을 기록한 후 떠나고 40일의 유족 기간 후에 돌아와 구두 부검을 수행합니다. 구두 부검에 대한 자세한 내용은 섹션 20에 포함되어 있습니다.

출생 후 8일 또는 그 이후에 연구 방문을 완료하지 않은 신생아의 경우, 산모 및 주산기 결과(주산기 동안의 사망 및 이환율)를 확인하기 위해 의료 시설 기록에서 사용 가능한 모든 데이터가 수집됩니다.

iv) CSCom에서 분만하지 않았지만 출생 후 7일 이내에 참조된 신생아의 부모는 생후 8일 또는 그 이후에 데이터 수집기에 의해 가구 설문지를 관리합니다.

중재 트레이너는 감사 참석 및 콘텐츠 데이터(부록 VI)를 수집합니다.

1. 감사 날짜, 시간, 참가자 및 역할
2. 논의된 문제 및 식별된 교육 요구 목록
3. 감사 후 날짜로 실시한 교육 요약

4. 교육생 목록(HCP/지정 및 CHW)

   19) 현장 감독 및 품질 관리 연구 관리자와 코디네이터로 구성된 국내 프로젝트 팀과 4명의 현장 모니터링 담당자가 프로젝트 활동을 조정합니다. . 프로젝트 팀은 또한 감독 외에도 프로젝트 활동의 모든 물류 및 모니터링 지원을 담당합니다.

   현장 감독자는 데이터 수집의 품질 관리를 보장하고 CSCom 및 커뮤니티와 긴밀한 연락을 유지할 책임이 있습니다. 또한 데이터 수집 품질 관리의 일환으로 CSCom 및 현장 데이터를 무작위로 다시 확인할 책임이 있습니다. 또한 현장에서 연구 코디네이터로 적시에 정확한 전자 데이터 전송을 보장합니다. 연구 관리자는 시험의 현장 관리 및 감독에 대한 전반적인 책임을 집니다.

   데이터 안전 모니터링 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 세 명의 개인, 즉 The Hospital for Sick Children의 Lisa Pell 박사, Mali의 USTT 산부인과 전문의 Ibrahim TEGUETE 교수, 말리 USTT의 Mariam SYLLA 소아과 의사와 함께 소집됩니다. 시험의 임상 영역에 대한 전문 지식을 갖추고 있습니다. DSMB는 임상시험 진행 상황에 대해 독립적이고 충분한 정보를 바탕으로 평가할 권한을 갖게 됩니다. 임상시험을 계속, 수정 또는 종료할지 여부에 대해 임상시험 PI에게 권고할 것입니다. DSMB는 데이터 수집 6개월 및 12개월에 비식별 데이터를 제공합니다. DSMB가 그룹의 신원이 의사 결정에 필요하다고 결정하지 않는 한 연구 그룹의 신원은 가려집니다. DSMB는 또한 SickKids(기본 조직) 및 Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali(FMPOS)의 REB에 권장 사항을 작성하거나 문제를 에스컬레이션할 수 있습니다.

   조사관은 다음 시간(t) 중간 지점(8개월)과 다시 12개월의 시험에서 중간 분석 중에 추정된 베이지안 확률을 기반으로 해(중재 부문에서 더 높은 사망률의 확률보다 높음)에 대한 중지 규칙을 채택합니다. 기간(개입 후 롤아웃(+0.5개월). 조사관은 치료법이 다를 가능성이 없다는 믿음을 공식화하려는 분포인 베이지안 분석에 회의적 사전 확률을 사용할 것입니다. 시도는 D(t)가 95% 이상이면 시간 t에서 중지됩니다. D(t)는 개입 그룹의 생존 함수가 시간 t에서 위약 그룹의 생존 함수보다 작을 예측 확률입니다.

   DSMB의 기능/책임:

   • 윤리적 관점에서 임상시험 평가 및 모니터링
   • 중간 데이터의 품질 및 완전성 평가
   • 모집 및 참가자 유지 데이터 검토
   • 프로토콜 및 표준 운영 절차의 편차 검토
   • 중요하다고 생각되는 개별 이벤트 검토
   • 임상시험의 지속, 수정 또는 종료에 관한 권고를 합니다.

   • 다음 중 하나 또는 전부에 대한 의도하지 않은 피해 또는 외부 증거에 대한 강력한 증거를 기반으로 임상시험을 조기에 중단해야 할 필요성을 평가합니다.

     1. 연구 프로토콜을 준수하지 않고 모집 및 유지 목표를 준수하지 않습니다.
     2. 연구 결과에 영향을 미치거나 시험 데이터의 기밀성을 손상시킬 수 있는 모든 요인(프로토콜 위반, 마스킹 해제 등) 및 c) 참가자 안전 또는 연구 윤리에 영향을 미칠 수 있는 과학적 또는 치료적 발전과 같은 연구 외부 요인.

   윤리적 승인, 동의 절차, 기밀 유지 및 안전 윤리적 승인 연구 제안은 윤리적 승인을 위해 Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali(FMPOS) 및 연구 윤리 위원회에 제출됩니다. 캐나다 토론토에 있는 The Hospital for Sick Children의 이사회. 이 승인에 이어 말리 Koulikoro에 있는 Koulikoro, Kolokani, Banamba 및 Dioïla의 지역 및 지구 보건부에서 참여에 대한 동의 및 동의를 얻습니다.

   참가자 동의 후속 가정 방문 및 구두 부검을 위해 신생아의 어머니 및/또는 아버지로부터 서면 동의를 얻습니다. 어머니가 동의할 수 없는 경우, 남편이나 참석한 다른 성인 가족에게 연구 참여에 대한 동의를 요청합니다. 응답자가 글을 읽을 수 없는 경우 동의서를 읽어주고 응답자가 서명 대신 엄지손가락으로 눌러 동의를 표시합니다. 데이터 수집자는 구두 부검을 수행하고 개입 및 통제 클러스터에서 가구 설문지를 관리하기 전에 잠재적 등록자에게 위험과 이점을 설명합니다. 참가자는 언제든지 연구 참여를 철회할 수 있는 권리가 있으며 이로 인한 불이익이 없으며 이로 인해 건강 관리 서비스를 받는 데 어떤 식으로든 영향을 미치지 않는다는 정보를 받게 됩니다.

   윤리적 문제 및 이점 설문지는 어머니가 두 번 인터뷰할 수 있으므로 인터뷰 시간을 최소화하도록 설계됩니다. 출생 후 8일 또는 그 이후의 후속 가정 방문 시 및 구두 부검의 경우 일상 생활에 지장을 줍니다.

   사산 또는 주산기 사망의 경우 구두 부검을 위해 가족에게 접근하기 전에 문화적으로 적절한 시간 간격(40일)을 관찰합니다. 응답자는 대답하기 불편한 질문은 건너뛰고 인터뷰를 계속하고 싶지 않으면 인터뷰를 중단할 수 있습니다. 임상 감사 및 교육은 의료 제공자와 지역 사회 의료 종사자가 어떤 식으로든 취약하거나 박해를 느끼지 않는 방식으로 수행됩니다.

   언어부검 주산기 아기 사망 통보 후 자료수집자는 사망 40일 후 가정방문 부모는 신생아 사망을 둘러싼 사건에 대해 구두 부검(부록 V)을 수행할 수 있는지 여부를 선택할 수 있습니다. 부모가 모두 있는 경우 구두 부검은 어머니에게 시행됩니다. 부모가 참석하지 않은 경우 데이터 수집자는 부모 중 한 명이 집으로 돌아가서 24시간 이내에 인터뷰에 응할 수 있는지 묻습니다. 부모가 24시간 이내에 참석할 수 없는 경우 데이터 수집자는 참석할 수 있는 성인 직계 친척에게 구두 부검을 실시합니다(우선순위: 고인의 성인 형제자매, 조부모, 고인의 이모 또는 삼촌, 사촌 고인에게). 면담의 대상이 되는 가족 구성원의 동의를 얻고 동의를 얻은 경우 개인적으로 아는 한도 내에서 질문에 답변해야 합니다. 데이터 수집자는 구두 부검에 참여하는 것은 자발적이며 응답자는 모든 질문에 답하거나 일부 질문에 답하지 않거나 아무 질문도 하지 않을 수 있으며 결과 없이 언제든지 인터뷰를 중단할 수 있다고 설명할 것입니다. 현지 규범으로 인해 데이터 수집자는 신생아 사망과 구두 부검 사이의 40일 고충 처리 기간을 준수해야 합니다. 이 연구의 1차 조사관과 공동 1차 조사관은 산과적 원인과 관련된 산모, 신생아 및 아동 사망과 관련된 구두 부검을 사용한 경험이 있습니다. 언어 부검과 관련된 알려진 심리적 또는 사회적 위험은 없으며, 추가로 언어 부검에 참여함으로써 부모의 시간 부담이 증가할 가능성이 최소화됩니다. 구두 부검은 훈련된 데이터 수집자가 응답자의 집에서 실시하며 완료하는 데 약 30-40분이 소요됩니다. 구두 부검은 CSComs에서 분만된 신생아 및 집에서 분만되었지만 주산기 기간 내에 CSCom으로 회부된 신생아의 주산기 사망 및 사산의 경우 시행됩니다. 완료된 각각의 구두 부검은 두 명의 지역 의사가 독립적으로 검토하고 사망 원인을 지정합니다. 두 명의 의사가 동일한 진단을 내리지 않으면 세 번째 의사(심판관)가 두 가지 사망 원인을 검토하고 최종 사망 원인을 지정합니다.