Low-Dose-High-Frequency-Training von Facility Health Care Providern in Mali

Hypothese Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine fallbasierte, fokussierte, hochfrequente, händische Schulung von Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Neugeborene vor Ort sowie von Gesundheitspersonal in der Gemeinde einen Einfluss auf die Senkung der perinatalen Sterblichkeitsrate (PMR) im Vergleich zu Müttern und Neugeborenen haben wird Auffrischungsschulung für Kindergesundheit (MNCH) in einem Klassenzimmer.

Primäres Ziel Bewertung der Wirksamkeit einer fallbasierten, fokussierten, niedrig dosierten, hochfrequenten Trainingsstrategie vor Ort in einem Kreißsaal einer primären Gesundheitseinrichtung, während der Versorgung von Müttern und Neugeborenen, während der Geburt und innerhalb von sieben Tagen nach der Geburt. partum für die Gesundheitsdienstleister und die mit der Gesundheitseinrichtung verbundenen kommunalen Gesundheitshelfer bei der Verringerung der perinatalen Sterblichkeit.

Sekundäre Ziele

Um zu bestimmen, ob die Einführung einer fallbasierten, fokussierten, niedrig dosierten Hochfrequenz-Trainingsmethodik vor Ort im Vergleich zu einer MNCH-Auffrischungsschulung in einem Klassenzimmer Folgendes reduziert:

• Inzidenz perinataler Morbidität
• Postpartale Blutung

Um festzustellen, ob die Einführung einer fallbasierten, fokussierten, niedrig dosierten Hochfrequenz-Trainingsmethodik vor Ort im Vergleich zu MNCH-Auffrischungsschulungen in einem Klassenzimmer die Praxis der frühen Neugeborenenpflege (ENC) verbessert:

• Früher Beginn und ausschließliches Stillen
• Wärmeschutz (Verhinderung von Unterkühlung)
• Saubere Schnurpflege
• Verzögertes Baden
• Wiederbelebung – Beginn der Atmung

Um festzustellen, ob die Einführung einer fallbasierten fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenz-Trainingsmethodik im Vergleich zu einer MNCH-Auffrischungsschulung in einem Klassenzimmer für Community Health Workers (CHW) abnimmt:

• Verzögerte Erkennung von Gefahrenzeichen während Schwangerschaft, Wehen und perinataler Periode
• Verspätete Überweisung komplizierter Fälle während Schwangerschaft, Wehen und perinataler Periode

Bestimmung der Kosteneffektivität einer fallbasierten, fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenz-Trainingsmethodik im Vergleich zu einem MNCH-Auffrischungstraining in einem Klassenzimmer

Methodik

Die Studie ist als einrichtungsbasierte, clusterrandomisierte, pragmatische Interventionsstudie konzipiert. Sie wird innerhalb des bestehenden Gesundheitssystems des Landes durchgeführt. Insbesondere ist die Intervention ein Vergleich zwischen 3 Trainingsmodalitäten; (i) MNCH-Auffrischungsschulung in einem Klassenzimmer (Gesundheitsministerium (MoH) Mali) und klinische Audits, gefolgt von fallbasiertem, fokussiertem Low-Dose-High-Frequency-Training vor Ort für Gesundheitsdienstleister, (ii) klinische Audits, gefolgt von fallbasiertes, fokussiertes Low-Dose-High-Frequency-Training vor Ort von Gesundheitsdienstleistern und (iii) eine Kontrollgruppe, die nur die MNCH-Auffrischungsschulung in einem Klassenzimmer (MoH Mali) von Gesundheitsdienstleistern erhält. Die standardmäßige MNCH-Auffrischungsschulung wird von Regierungstrainern gemäß dem geplanten Programm des Kanadischen Roten Kreuzes (CRC) in der Region Koulikoro durchgeführt, und die fallbasierten, fokussierten Hochfrequenzschulungen mit niedriger Dosis vor Ort werden von vom Gesundheitsministerium ausgebildeten Trainern durchgeführt, die von SickKids beschäftigt werden und in fallbasierten fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenzschulungen und klinischen Audits umgeschult (Abbildung I: C-RCT-Flussdiagramm). Die Analyse erfolgt in der Intention to Treat (ITT) unter Berücksichtigung der Clusterbildung von Beobachtungen.

Randomisierung

Cluster-Definition

Ein Cluster ist definiert als die Bevölkerung, die im Einzugsgebiet der primären Gesundheitseinrichtung (CSCom) lebt, und die Schichtung erfolgt auf CSCom-Ebene. Die primäre Gesundheitseinrichtung (CSCom) bietet grundlegende mütterliche und neugeborene Pflegedienste; Versorgung einer Bevölkerungsgruppe (5000-10000) mit Wohnsitz in einem Umkreis von 10-15 km. Ein Gemeindegesundheitshelfer wird 1500 Menschen (ca. 250 Haushalten) zugeteilt, die über bis zu 3 Dörfer verteilt sind, und erbringt Dienstleistungen in Gebieten, die 5 km oder mehr von einem CSCom entfernt sind.

Die Randomisierung der Cluster wird von einem Epidemiologen durchgeführt, der nicht direkt am Forschungsprojekt beteiligt ist und daher bezüglich der Randomisierung unvoreingenommen ist. Aufgrund der Art der Intervention ist eine Verblindung nicht möglich, um jedoch eine Verringerung der Messverzerrung zu gewährleisten, werden Daten zur Wirkung der Intervention von unabhängigen Datensammlern erhoben, die nicht an der Durchführung der Intervention beteiligt sind. Die Randomisierung wird auf der Ebene der Gesundheitseinrichtung durchgeführt (primäre Gesundheitseinrichtung – CSCom, die eine Bevölkerungsgruppe von 5000–10000 versorgt und in einem Umkreis von 10–15 km lebt).

Studienumfeld Die Studie wird in vier Distrikten Koulikoro, Kolokani, Banamba und Dioïla in der Region Koulikoro, Mali, innerhalb des CRC MNCH-Programmgebiets mit einem 4-Jahres-Zeitrahmen durchgeführt: 2016-2020. Die Region Koulikoro wurde aufgrund der hohen perinatalen Mortalitäts- und Morbiditätsindikatoren ausgewählt; diese Bezirke wurden jedoch auch aus studienlogistischen und administrativen Gründen ausgewählt; Das Mali Red Cross ist hier aufgrund von Projekten zur Stärkung von: CHWs und Freiwilligen für MNCH-bezogene Aktivitäten an iCCM-Standorten stark vertreten. Politische Stabilität und Verfügbarkeit von Daten zur Bewertung der Bevölkerung und der Gesundheitseinrichtungen aus einer Basiserhebung des CRC-Programms im Jahr 2016 wurden ebenfalls berücksichtigt.

Die Region Koulikoro ist die zweitwestlichste Region Malis. Es umfasst eine Fläche von 90.120 Quadratkilometern mit einer geschätzten Bevölkerung von 2.418.305 im Jahr 2009 und einer Bevölkerungsdichte von 26,83 Menschen pro Quadratkilometer Landfläche. Malis geschätzte Geburtenrate beträgt 42,91 pro 1000 Einwohner (Weltbank 2015) und die Region Koulikoro hat eine geschätzte perinatale Sterblichkeitsrate von 30 pro 1000 Lebendgeburten, wobei 49 % der Geburten auf CSCom-Ebene stattfinden (CRC HHS 2016). Die Region Koulikoro ist in sieben Kreise unterteilt: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba und Dioïla. Der CRC/MRC-Programmbereich umfasst die letzten fünf. Davon werden vier Distrikte (Koulikoro, Kolokani, Banamba und Dioïla) in diese Studie aufgenommen (Abbildung II: Profil der RCT-Distrikte).

Der Feldbetrieb für die Studie wird von Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali, geleitet und koordiniert.

Phase I: Studiendauer Die erste Phase der Studie dauert insgesamt 6 Monate (Juli-Dezember 2018), während der fallbasierte, fokussierte Niedrigdosis-Hochfrequenz-Trainings vor Ort in 56 CSComs (Interventionsarm I und II). Alle Einrichtungsgeburten und alle Neugeborenen, die innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt (unabhängig vom Geburtsort) in Phase I in die Gesundheitseinrichtung überwiesen werden, werden in die abschließenden Analysen aufgenommen. Die Datenerhebung während dieser Phase beginnt zwei Wochen nach der ersten Runde der klinischen Audits und fallbasierten, fokussierten Hochfrequenzschulungen vor Ort. Die gleichzeitige Datenerfassung wird in den 28 Steuer-CSComs erfolgen. Die Zeitachse der Studie ist in Abbildung IV: Zeitachse der Studie zu sehen.

Phase II: Studiendauer Die zweite Phase der Studie, die sich auf die Erhebung von Mortalitäts- und Morbiditätsdaten konzentriert (siehe Abschnitt 16 für weitere Einzelheiten), beginnt im Januar 2019 und erstreckt sich über insgesamt 12 Monate. Daher werden ungefähr 17-18 Monate nach Geburten (30.000 Neugeborene, basierend auf den CSCom-Geburten von 2016) in die endgültige Analyse einbezogen (Phase I und II zusammen). Es wird einen Zeitraum von 3 Monaten geben, um die Daten zu analysieren und den Abschlussbericht zu erstellen (Januar bis März 2020). Die Zeitachse der Studie ist in Abbildung IV: Zeitachse der Studie zu sehen.

Eignungskriterien und Einschreibung Eignung der Studienpopulation Alle CSComs innerhalb der teilnehmenden Cluster (CRC-Programmgebiet) mit Entbindungen in Einrichtungen, perinatalen Überweisungen und angeschlossenem Gesundheitspersonal der Gemeinde sind zur Einschreibung in diese Studie berechtigt.

Einschreibung

• Die Genehmigung des malischen Gesundheitsministeriums und der regionalen Gesundheitsdirektion Koulikoro wird eingeholt, um CSComs in Zielbezirken, die grundlegende Geburtshilfe- und Neugeborenenversorgung anbieten, und angeschlossene CHWs in die Studie aufzunehmen.
• Schlüsselpersonal der Regionaldirektion für Gesundheit, Koulikoro, wird sich an der vorgeschlagenen operativen Forschungsintervention orientieren.
• Anschließend werden die Mitglieder des Studienteams alle in Frage kommenden CSComs besuchen und die Genehmigungsschreiben des Gesundheitsministeriums und der regionalen Direktion an die zuständige Einrichtung weiterleiten, um die Registrierung zu formalisieren.
• Alle einwilligenden Frauen, die in der Gesundheitseinrichtung ein Baby zur Welt bringen, werden in die Studie aufgenommen.
• Alle Geburten in Einrichtungen und Neugeborene, die innerhalb der Perinatalperiode mit einwilligenden Eltern in eine Gesundheitseinrichtung überwiesen werden, werden in die Studie aufgenommen.

Interventionsarm-Präinterventionsschulung (Teil des CRC/MRC-Projekts) Zwei Gesundheitsdienstleister für Mütter und Neugeborene aus jedem CSCom im Interventionsarm I erhalten die MNCH-Auffrischungsschulung in einem Klassenzimmer zu AMTSL, ENC und PNC. Die CHWs in Intervention Arm I und II erhalten die iCCM- und Gesundheitserziehungsschulungen des MoH Mali in einem Klassenzimmer.

Interventionsarm I – Klinische Audits und fallbasierte, fokussierte Niedrigdosis-Hochfrequenzschulungen vor Ort (siehe unten).

Arm II – Klinische Audits und fallbasierte, fokussierte, hochfrequente Schulungen mit niedriger Dosis vor Ort (Details unten) Fallbasierte, fokussierte, hochfrequente Schulung mit niedriger Dosis für HCPs und CHWs basierend auf einer fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenz-Schulungsstrategie, die dem Personal von Gesundheitseinrichtungen angeboten wird, das grundlegende geburtshilfliche und neonatale Versorgung bereitstellt, und kommunalen Gesundheitshelfern, die Gesundheitserziehung für Mütter und Neugeborene anbieten, Erkennung von Gefahrenzeichen für schwangere Frauen während der Schwangerschaft und Geburt, Neugeborene während der Geburt (Haus Entbindungen) und Perinatalzeit, Stabilisierung und rechtzeitige Überweisung.

Klinische Audits

In Mali ist es derzeit Pflicht, Todesfälle/Nebenwirkungen bei Müttern, Kindern und Neugeborenen innerhalb von 48 Stunden über das Integrated Disease Surveillance and Response Network zu melden; und innerhalb von 15 Tagen nach der Benachrichtigung eine Prüfung derselben einzuberufen. Diese Audits werden landesweit vom MOH durchgeführt und; wird als Plattform für die Identifizierung von Fällen für die fallbasierten fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenztrainings dienen.

Es wird ein Prüfungsausschuss gebildet, der sich aus dem Manager der Gesundheitseinrichtung, Anbietern grundlegender Geburtshilfe und Neugeborenenversorgung und Vertretern der Gesundheitsabteilung des Distrikts/der Region zusammensetzt (gemäß den Richtlinien des MoH Mali, Anhang I). Alle zwei Wochen wird ein Audit-Meeting einberufen, das vom Interventionstrainer moderiert wird.

Alle Auditfallzusammenfassungen werden im Detail besprochen, Todesursachen und Komplikationen identifiziert und die Qualität der erbrachten Versorgung bewertet. Die Ergebnisse werden anhand bestehender Servicebereitstellungsstandards/Protokolle bewertet. Das klinische Audit wird Wissensdefizite bei Gesundheitsdienstleistern, Wissenslücken und Schulungsanforderungen identifizieren.

Für die 56 Interventions-CSComs wird ein zweiwöchentlicher Mortalitäts-Audit-Kalender entwickelt (12 Audits pro CSCom über 6 Monate). Für die Interventionsarme werden MoH-Trainer, die in der Durchführung der Intervention geschult sind, an den Audits teilnehmen, den Prozess erleichtern und Schlüsselbereiche für fallbasiertes, fokussiertes, niedrig dosiertes Hochfrequenztraining vor Ort, Mentoring und Supervision von MNCH identifizieren Pflegeanbieter.

Ein vom Prüfungsausschuss benannter Vertreter der Gesundheitseinrichtung ist verantwortlich für die Bereitstellung von Prüfungsunterstützung, einschließlich der Bereitstellung von Krankenakten und unterstützenden Unterlagen für den Prüfungsausschuss (Anhang II), der Unterstützung bei der Entwicklung von Prozessen, Verfahrensdurchläufen und der Beantwortung verschiedener Anfragen an unterstützen den Ausschuss bei der Entwicklung und Dokumentation seiner Arbeitspapiere. Daten aus der Krankenhausakte des Patienten und CSCom DHIS2 werden verwendet, um Mortalitäts- und Morbiditätsauditdokumente zusammenzustellen, und jeder zu auditierende Fall wird anonymisiert (Datum, Uhrzeit, Patienten- und HCP-Identitäten) und von dem vom Auditausschuss ernannten Vertreter der Gesundheitseinrichtung zusammengefasst .

Faktoren außerhalb der CSCom-Dienste, die sich nachteilig auf das Patientenergebnis auswirkten (z. B. verzögerte Erkennung von Gefahrenzeichen während der Schwangerschaft/Geburt mit verzögerter Überweisung, verzögerte Erkennung von Gefahrenzeichen während der Perinatalperiode mit verzögerter Überweisung) werden während des Audits identifiziert. Diese Lücken werden durch fallbezogene Schulungen der Gemeindegesundheitshelfer beim entsprechenden CSCom angegangen.

Die Zusammenfassung jedes geprüften Falls wird einen Abschnitt enthalten, in dem Aktionspunkte für vorgeschlagene Schulungen und Managementunterstützung dokumentiert werden, dies wird auch im Protokoll der Sitzung des Prüfungsausschusses festgehalten.

Nach der Sitzung des Prüfungsausschusses bleibt der Interventionstrainer einen weiteren Tag in Folge in der Gesundheitseinrichtung, um fallbasierte, fokussierte Hochfrequenzschulungen mit niedriger Dosis für das CSCom-Personal durchzuführen, das grundlegende Geburtshilfe und Neugeborenenversorgung bereitstellt, sowie für die angeschlossenen Gesundheitshelfer der Gemeinde zu jedem CSCom.

Diese Intervention wird sich an das bestehende Programm des MoH Mali anpassen und den bestehenden Zeitplan für die Bereitstellung von Diensten und Schulungsplänen (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW-Schulung) beim CSCom oder für die CHWs nicht ändern. Dieser Ansatz wird die spätere Ausweitung der vorgeschlagenen Ausbildungsstrategie innerhalb des bestehenden Programms in anderen Distrikten von Koulikoro erleichtern.

Steuerarm:

Laut MOH-Mali sind in allen Gesundheitseinrichtungen in der Region Koulikoro klinische Richtlinienaudits durchzuführen, aber es wird keine fallbasierten, fokussierten Hochfrequenzschulungen vor Ort geben, die sich aus den Ergebnissen dieser Audits ergeben Kontrollarm während der Studiendauer. Das CSCom-Personal und die CHWs in der Regelzone erhalten nur die im Rahmen des CRC/MRC-Projekts geplanten MNCH-Auffrischungsschulungen mit mehreren Methoden im Klassenzimmer. Zwei Gesundheitsdienstleister für Mütter und Neugeborene aus jedem CSCom im Kontrollarm werden in AMTSL, ENC, PNC und den CHWs in iCCM und Gesundheitserziehung geschult.

Statistische Aufzeichnungen von Gesundheitseinrichtungen und CHW Alle Mitarbeiter von Gesundheitseinrichtungen und CHWs in den Interventions- und Kontrollarmen werden im Rahmen des geplanten CRC/MRC-Programms in der Region Koulikoro eine Schulung zur Datenerfassung und -aufzeichnung erhalten, um die HMIS-Datenqualität zu verbessern. HCPs und CHWs sowohl in den Interventions- als auch in den Kontrollzentren erhalten diese Schulung vor Beginn der Studie.

Studienbetreuer:

Interventionstrainer (11) werden nach folgenden Kriterien ausgewählt:

1. Geburtshelfer, Gynäkologe oder Allgemeinarzt mit Erfahrung in der Geburtshilfe
2. Vorzugsweise Einwohner des Interventionsbezirks
3. Vorherige Erfahrung mit Mortalitätsprüfungsprozessen wäre wünschenswert

Interventionstrainer werden in fallbasierten fokussierten Niedrigdosis-Hochfrequenz-Trainingsstrategien für das aktive Management der dritten Phase der Wehen (AMTSL), die essentielle Neugeborenenpflege (ENC), die postnatale Versorgung (PNC) und die Erkennung von Gefahrenzeichen für schwangere Frauen geschult während Schwangerschaft und Geburt, Neugeborene während der Entbindung (Gesundheitseinrichtungen und Hausgeburten) und perinatale Periode, Stabilisierung, rechtzeitige Überweisung und Erleichterung von Audits der mütterlichen und perinatalen Sterblichkeit/Morbidität durch Master Trainer (MoH Mali/SK).

Nach Abschluss der Schulung besuchen die Trainer zugewiesene CSComs und führen Folgendes durch:

1. Ein einführendes Orientierungstreffen mit dem Personal der Einrichtung und CHWs über die vorgeschlagene Studie für etwa eine Stunde.
2. Eine zweitägige Schulung zu den Prozessen der Teambildung und klinischen Prüfung für ein interdisziplinäres Team, bestehend aus dem Manager der Gesundheitseinrichtung, Gesundheitsdienstleistern für Mütter und Neugeborene.

Zwei Wochen nach diesem ersten Besuch beginnt die Durchführung der Prüfung der Mütter- und perinatalen Sterblichkeit und Morbidität bei den CSComs.

Logistikdatensammler Es werden unabhängige lokale Datensammler (10) mit abgeschlossener Sekundarschulbildung eingestellt und einer 5-tägigen formellen Schulung unterzogen (5 Datensammler decken 8 CSComs ab und 5 decken jeweils 9 CSComs ab). Im Rahmen dieser Schulung erhalten Datensammler ein tiefes Verständnis für alle Datenerhebungsformulare und den mündlichen Autopsieprozess. Datensammler führen beobachtete Interaktionen (Interview mit Befragten) mit einer echten Mutter durch, die im Rahmen ihrer Ausbildung ein lebendes Neugeborenes hat.

Datenerhebung Von allen Teilnehmern der Studie wird ihre Einwilligung nach Aufklärung eingeholt und es wird deutlich gemacht, dass geeignete Teilnehmer nicht verpflichtet sind, an dieser Studie teilzunehmen. Darüber hinaus wird der Zeitaufwand, der mit der Teilnahme an dieser Studie verbunden ist, während des Zustimmungsverfahrens klar umrissen.

Aufzeichnungen über die Durchführung und Häufigkeit der durchgeführten klinischen Audits werden in den Interventionsarmen I, II und im Kontrollarm für die gesamte Dauer dieser Studie – Juli 2018 – Dezember 2019 – aufbewahrt.

i) Datensammler besuchen CSComs in den Interventions- und Kontrollclustern einmal im Monat und sammeln nach Zustimmung des Einrichtungsleiters Daten aus den Aufzeichnungen der Gesundheitseinrichtung (Kreißsaalregister, Entbindungsstationsregister, DHIS2) für alle Lieferungen im Zusammenhang mit PPH, Müttersterblichkeit, Totgeburten, perinatale Todesfälle und Komplikationen im Zusammenhang mit Wehen und Entbindung für Mutter und Neugeborenes seit ihrem/seinem letzten Besuch. Der Datensammler erstellt auch eine Liste der Totgeburten und perinatalen Todesfälle der Einrichtung mit Namen und Adressen für spätere mündliche Autopsien (VA) nach Ablauf der 40-tägigen Trauerzeit.

ii) Im Falle einer Totgeburt oder eines Neugeborenentodes; ein Erwachsener (Ehemann/Verwandter) wird taktvoll gebeten, einen geeigneten Zeitpunkt und Ort für das von einem Datensammler durchgeführte Interview mit dem Befragten vorzuschlagen. Die Eltern/Angehörigen haben die Wahl, ob rund um die Ereignisse rund um die Totgeburt oder den Tod des Neugeborenen (VA erfolgt 40 Tage nach dem Tod) eine mündliche Obduktion durchgeführt werden kann oder nicht. Weitere Einzelheiten zur mündlichen Obduktion sind in Abschnitt 20 enthalten.

iii) Der Datensammler führt auch einen nachfassenden Hausbesuch für alle CSCom-Geburten und Überweisungen in seinem Einzugsgebiet durch und erstellt einen kurzen Fragebogen (Fragebogenformular II-Anhang IV), nachdem er die Zustimmung der Eltern/Betreuer des Neugeborenen eingeholt hat nach dem 8. Tag nach der Geburt, um Komplikationen/Nebenwirkungen und den aktuellen Zustand des Neugeborenen zu erfassen. Wenn die Mutter oder die Pflegekraft zum Zeitpunkt des Hausbesuchs nicht verfügbar ist, wird der Besuch auf den frühestmöglichen Zeitpunkt verschoben. Ist das Neugeborene nicht mehr am Leben, wird der Datensammler nach Aufnahme von Datum, Uhrzeit und möglichst der wahrscheinlichen Todesursache abreisen und nach Ablauf der 40-tägigen Trauerfrist zur mündlichen Obduktion zurückkehren. Weitere Einzelheiten zur mündlichen Obduktion sind in Abschnitt 20 enthalten.

Bei Neugeborenen, die ihren Studienbesuch am oder nach dem 8. Tag nach der Geburt nicht abschließen, werden alle verfügbaren Daten aus den Aufzeichnungen der Gesundheitseinrichtung gesammelt, um das mütterliche und perinatale Outcome (Mortalität und Morbidität während der Perinatalperiode) zu ermitteln.

iv) Den Eltern eines Neugeborenen, das nicht im CSCom entbunden, aber innerhalb von 7 Tagen nach der Geburt dorthin überwiesen wurde, wird der Haushaltsfragebogen vom Datenerheber am oder nach dem 8. Lebenstag verabreicht.

Der Interventionstrainer erhebt Auditteilnahme- und Inhaltsdaten (Anhang VI):

1. Auditdatum, Uhrzeit, Teilnehmer und ihre Rollen
2. Liste der besprochenen Probleme und des ermittelten Schulungsbedarfs
3. Zusammenfassung der durchgeführten Schulungen mit Daten nach dem Audit

4. Liste der Auszubildenden (HCP/Bezeichnung und CHWs)

   19) Feldüberwachung und Qualitätskontrolle Ein Projektteam im Land, bestehend aus einem Studienmanager und -koordinator, wird mit Hilfe von 4 Feldüberwachungsbeamten die Projektaktivitäten koordinieren. . Das Projektteam wird neben der Aufsicht auch für die gesamte Logistik und Überwachungsunterstützung der Projektaktivitäten verantwortlich sein.

   Field Supervisors sind für die Sicherstellung der Qualitätskontrolle bei der Datenerfassung sowie für die enge Verbindung mit den CSComs und den Gemeinden verantwortlich. Sie sind auch dafür verantwortlich, die CSCom- und Felddaten als Teil der Qualitätskontrolle bei der Datenerfassung stichprobenartig rückzuprüfen. Sie sorgen auch für eine rechtzeitige und genaue elektronische Datenübertragung vom Feld zum Studienkoordinator. Der Studienleiter trägt die Gesamtverantwortung für das Management und die Überwachung der Studie vor Ort.

   Datensicherheitsüberwachung Es wird ein Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) mit drei Personen einberufen, Dr. Lisa Pell, The Hospital for Sick Children, Professor Ibrahim TEGUETE, Gynäkologe für Geburtshilfe, USTT, Mali, und Professor Mariam SYLLA, Kinderärztin, USTT, Mali mit Expertise im klinischen Bereich der Studie. Das DSMB wird den Auftrag haben, eine unabhängige, umfassend informierte Bewertung des Fortschritts der Studie vorzunehmen. Sie wird dem Studien-PI Empfehlungen geben, ob die Studie fortgesetzt, geändert oder beendet werden soll. Dem DSMB werden anonymisierte Daten im 6. und 12. Monat der Datenerfassung bereitgestellt. Die Identität der Studiengruppen wird maskiert, es sei denn, das DSMB bestimmt, dass die Identität der Gruppen für ihre Entscheidungsfindung erforderlich ist. Das DSMB kann auch dem REB bei SickKids (primäre Organisation) und dem Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) Empfehlungen geben / Probleme eskalieren.

   Die Ermittler werden eine Abbruchregel für Schäden (höher als die Wahrscheinlichkeit einer höheren Sterblichkeit im Interventionsarm) basierend auf Bayes'schen Wahrscheinlichkeiten anwenden, die während der Zwischenanalyse zu den folgenden Zeiten (t) in der Mitte (8 Monate) und erneut nach 12 Monaten der Studie geschätzt wurden Dauer (Rollout nach der Intervention (+0,5 Monate). Die Forscher werden für die Bayes'sche Analyse einen skeptischen Prior verwenden, eine Verteilung, die versucht, die Überzeugung zu formalisieren, dass Behandlungen wahrscheinlich nicht unterschiedlich sind. Der Versuch wird zum Zeitpunkt t abgebrochen, wenn D(t) mindestens gleich 95 Prozent ist. D(t) ist die prädiktive Wahrscheinlichkeit, dass die Überlebensfunktion in der Interventionsgruppe zum Zeitpunkt t kleiner ist als die Überlebensfunktion in der Placebogruppe.

   Funktion / Aufgaben des DSMB:

   • Bewertung und Überwachung der Studie aus ethischer Sicht
   • Bewerten Sie die Qualität und Vollständigkeit der Zwischendaten
   • Daten zur Rekrutierung und Teilnehmerbindung überprüfen
   • Überprüfen Sie das Protokoll und Abweichungen von den Standardarbeitsanweisungen
   • Überprüfen Sie alle einzelnen Ereignisse, die als signifikant erachtet werden
   • Geben Sie Empfehlungen zur Fortsetzung, Änderung oder Beendigung der Studie ab

   • Bewerten Sie die Notwendigkeit, die Studie vorzeitig zu beenden, basierend auf starken Beweisen für unbeabsichtigte Schäden oder externen Beweisen für alle oder einen der folgenden Punkte:

     1. Nichteinhaltung des Forschungsprotokolls und Nichteinhaltung der Ziele für Rekrutierung und Bindung.
     2. Alle Faktoren, die das Studienergebnis beeinflussen oder die Vertraulichkeit der Studiendaten gefährden könnten (z. B. Verstöße gegen das Protokoll, Demaskierung usw.); und c) Faktoren außerhalb der Studie, wie wissenschaftliche oder therapeutische Entwicklungen, die sich auf die Sicherheit der Teilnehmer oder die Ethik der Studie auswirken können.

   Ethische Genehmigung, Einwilligungsprozess, Vertraulichkeit und Sicherheit Ethische Genehmigung Der Studienvorschlag wird dem Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) und der Research Ethics zur ethischen Genehmigung vorgelegt Board im Krankenhaus für kranke Kinder, Toronto, Kanada. Nach dieser Genehmigung werden Zustimmung und Zustimmung zur Teilnahme von den Gesundheitsämtern der Regionen und Distrikte von Koulikoro, Kolokani, Banamba und Dioïla in Koulikoro, Mali, eingeholt.

   Zustimmung der Teilnehmer Die schriftliche Zustimmung der Mütter und/oder Väter der Neugeborenen wird beim Haushaltsbesuch und auch für die mündliche Autopsie eingeholt. Wenn die Mutter nicht in der Lage ist, ihr Einverständnis zu geben, wird ihr Ehemann oder ein anderes anwesendes erwachsenes Familienmitglied gebeten, ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie zu geben. Wenn der Befragte nicht lesen kann, wird ihm die Einverständniserklärung vorgelesen und ein Daumenabdruck des Befragten anstelle einer Unterschrift bedeutet Zustimmung. Der Datensammler wird potenziellen Teilnehmern Risiken und Vorteile erläutern, bevor er die mündliche Autopsie durchführt und den Haushaltsfragebogen in Interventions- und Kontrollclustern verwaltet. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie das Recht haben, die Studie jederzeit abzubrechen und dass dies keine Strafen nach sich zieht und dass dies in keiner Weise ihre Fähigkeit, Gesundheitsleistungen zu erhalten, beeinträchtigt.

   Ethische Aspekte und Vorteile Die Fragebögen werden so gestaltet, dass die Dauer des Interviews minimiert wird, da die Mutter möglicherweise zweimal befragt wird; beim Nachsorge-Haushaltsbesuch am oder nach dem 8. Tag nach der Geburt und im Falle einer mündlichen Autopsie, wodurch ihre Routine gestört wird.

   Im Falle einer Totgeburt oder eines perinatalen Todes wird ein kulturell angemessenes Zeitintervall (40 Tage) eingehalten, bevor die Familie für eine mündliche Autopsie kontaktiert wird. Die Befragten können alle Fragen überspringen, die sie nicht beantworten möchten, und das Interview beenden, wenn sie es nicht fortsetzen möchten. Die klinischen Audits und Schulungen werden so durchgeführt, dass sich die Gesundheitsdienstleister und das kommunale Gesundheitspersonal in keiner Weise gefährdet oder verfolgt fühlen.

   Mündliche Autopsie Nach der Meldung des Todes eines Babys während der Perinatalperiode führt der Datensammler 40 Tage nach dem Tod einen Hausbesuch durch. Die Eltern erhalten die Wahl, ob eine mündliche Obduktion (Anlage V) über die Ereignisse rund um den Tod der Neugeborenen durchgeführt werden kann oder nicht. Sind beide Elternteile anwesend, erfolgt die mündliche Autopsie bei der Mutter. Wenn die Eltern nicht anwesend sind, fragt der Datensammler, ob einer der Eltern nach Hause zurückkehrt und innerhalb von 24 Stunden für das Interview zur Verfügung steht. Wenn ein Elternteil nicht innerhalb von 24 Stunden verfügbar ist, führt der Datensammler die mündliche Autopsie an einem erwachsenen unmittelbaren Verwandten durch, der anwesend sein kann (in der Reihenfolge der Priorität: erwachsenes Geschwister des Verstorbenen; Großeltern; Tante oder Onkel des Verstorbenen; Cousin zum Verstorbenen). Die Zustimmung des Familienmitglieds, das Gegenstand des Interviews ist, wird eingeholt, und wenn die Zustimmung eingeholt wird, werden sie gebeten, die Fragen nach bestem Wissen und Gewissen zu beantworten. Der Datensammler wird erklären, dass die Teilnahme an der mündlichen Autopsie freiwillig ist und dass der Befragte wählen kann, ob er alle, einige oder keine Fragen beantworten und das Interview jederzeit ohne Konsequenzen beenden kann. Die Einhaltung einer 40-tägigen Beschwerdefrist zwischen dem Tod eines Neugeborenen und der Durchführung der mündlichen Autopsie wird für die Datenerfasser aufgrund lokaler Normen obligatorisch sein. Der Hauptprüfarzt und der Ko-Hauptprüfarzt in dieser Studie haben Erfahrung mit der Anwendung verbaler Autopsien im Zusammenhang mit Mütter-, Neugeborenen- und Kindersterblichkeit im Zusammenhang mit geburtshilflichen Ursachen. Es sind keine psychischen oder sozialen Risiken im Zusammenhang mit der mündlichen Obduktion bekannt, zudem besteht ein geringes Potenzial für eine erhöhte zeitliche Belastung der Eltern durch die Teilnahme an der mündlichen Obduktion. Die mündliche Autopsie wird in der Wohnung des Befragten von einem geschulten Datensammler durchgeführt und dauert etwa 30-40 Minuten. Mündliche Autopsien werden bei perinatalen Todesfällen und Totgeburten bei Neugeborenen durchgeführt, die in den CSComs entbunden wurden, und bei Neugeborenen, die zu Hause geboren, aber innerhalb der Perinatalperiode an ein CSCom überwiesen wurden. Jede abgeschlossene mündliche Autopsie wird von zwei Ärzten vor Ort unabhängig voneinander überprüft und einer Todesursache zugeordnet. Wenn die beiden Ärzte nicht dieselbe Diagnose stellen, überprüft ein dritter Arzt (Adjudicator) die beiden Todesursachen und weist eine endgültige Todesursache zu.