Niskodawkowe szkolenie o wysokiej częstotliwości dla pracowników placówek opieki zdrowotnej w Mali

Hipoteza Badacze wysuwają hipotezę, że skoncentrowane na miejscu, ukierunkowane na konkretne przypadki, przeprowadzane z dużą częstotliwością i niskimi dawkami szkolenia pracowników opieki zdrowotnej dla matek i noworodków oraz pracowników służby zdrowia w społeczności, będą miały wpływ na zmniejszenie wskaźnika śmiertelności okołoporodowej (PMR) w porównaniu do matek noworodków i Szkolenie odświeżające w zakresie zdrowia dzieci (MNCH) w klasie.

Główny cel Ocena skuteczności skoncentrowanej na miejscu strategii szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością na miejscu w sali porodowej podstawowej opieki zdrowotnej, podczas zapewniania opieki matkom i noworodkom, podczas porodu i w ciągu siedmiu dni po porodzie partum dla świadczeniodawców i społecznych pracowników służby zdrowia związanych z placówką zdrowotną w zmniejszaniu śmiertelności okołoporodowej.

Cele drugorzędne

Aby ustalić, czy wprowadzenie skoncentrowanej na miejscu metodologii szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością w porównaniu ze szkoleniem odświeżającym MNCH w warunkach szkolnych zmniejsza:

• Zachorowalność okołoporodowa
• Krwotok poporodowy

Aby ustalić, czy wprowadzenie skoncentrowanej na miejscu metodologii szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością w porównaniu ze szkoleniem odświeżającym MNCH w warunkach szkolnych zwiększa praktyki wczesnej opieki nad noworodkiem (ENC):

• Wczesna inicjacja i wyłączne karmienie piersią
• Ochrona termiczna (zapobieganie hipotermii)
• Czysta pielęgnacja przewodu
• Spóźniona kąpiel
• Resuscytacja – rozpoczęcie oddychania

Aby ustalić, czy wprowadzenie ukierunkowanej na przypadek metodologii szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością w porównaniu ze szkoleniem odświeżającym MNCH w klasie dla pracowników służby zdrowia (CHW) zmniejsza się:

• Opóźniona identyfikacja objawów zagrożenia w czasie ciąży, porodu i okresu okołoporodowego
• Opóźnione skierowanie skomplikowanych przypadków w czasie ciąży, porodu i okresu okołoporodowego

Aby określić opłacalność ukierunkowanej na przypadek metodologii szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością w porównaniu ze szkoleniem przypominającym MNCH w klasie

Metodologia

Badanie zaprojektowano jako oparte na placówce, randomizowane klastry, pragmatyczne badanie interwencyjne. Będzie on prowadzony w ramach istniejącego systemu opieki zdrowotnej w kraju. W szczególności interwencja polega na porównaniu 3 metod szkolenia; (i) szkolenie odświeżające MNCH w warunkach szkolnych (Ministerstwo Zdrowia (Ministerstwo Zdrowia) Mali) i audyty kliniczne, po których następuje skoncentrowane na miejscu, skoncentrowane na konkretnych przypadkach szkolenie pracowników służby zdrowia dotyczące niskich dawek i wysokiej częstotliwości, (ii) audyty kliniczne, po których następuje ukierunkowane na konkretne przypadki szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie niskich dawek i wysokiej częstotliwości oraz (iii) grupa kontrolna otrzymująca jedynie szkolenie odświeżające MNCH w warunkach klasowych (MoH Mali) świadczeniodawców opieki zdrowotnej. Standardowe szkolenie odświeżające MNCH będzie prowadzone przez trenerów rządowych zgodnie z planowanym programem Kanadyjskiego Czerwonego Krzyża (CRC) w regionie Koulikoro, a skoncentrowane na miejscu szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością na miejscu będą prowadzone przez trenerów przeszkolonych przez Ministerstwo Zdrowia zatrudnionych przez SickKids i ponownie przeszkolony w oparciu o skoncentrowane na przypadkach szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością oraz audyty kliniczne (Rysunek I: Schemat blokowy C-RCT). Analiza będzie miała na celu leczenie (ITT), biorąc pod uwagę grupowanie obserwacji.

Randomizacja

Definicja klastra

Klaster definiuje się jako populację zamieszkującą obszar zlewni placówki podstawowej opieki zdrowotnej (CSCom), a stratyfikację przeprowadza się na poziomie CSCom. Placówka podstawowej opieki zdrowotnej (CSCom) zapewnia podstawową opiekę nad matką i noworodkiem; catering dla grupy ludności (5000-10000) mieszkającej w promieniu 10-15 km. Pracownik służby zdrowia społeczności jest przydzielony do 1500 osób (około 250 gospodarstw domowych) rozproszonych w maksymalnie 3 wioskach i świadczy usługi na obszarach oddalonych o 5 km lub więcej od CSCom.

Randomizacja klastrów zostanie przeprowadzona przez epidemiologa niezaangażowanego bezpośrednio w projekt badawczy, który w związku z tym jest bezstronny w kwestii randomizacji. Ze względu na charakter interwencji zaślepienie nie jest możliwe, jednak w celu zmniejszenia błędu pomiaru dane dotyczące efektu interwencji będą zbierane przez niezależnych zbieraczy danych niezaangażowanych w realizację interwencji. Randomizacja zostanie przeprowadzona na poziomie placówki służby zdrowia (podstawowa opieka zdrowotna – CSCom, obsługująca grupę populacji 5000-10000, zamieszkałą w promieniu 10-15 km).

Umiejscowienie badania Badanie zostanie przeprowadzone w czterech dystryktach - Koulikoro, Kolokani, Banamba i Dioïla w regionie Koulikoro w Mali, na obszarze programu CRC MNCH z 4-letnim harmonogramem: 2016-2020. Region Koulikoro został wybrany ze względu na wysokie wskaźniki śmiertelności i zachorowalności okołoporodowej; jednak te okręgi zostały również wybrane ze względów logistycznych i administracyjnych; Mali Czerwony Krzyż ma tutaj silną pozycję dzięki projektom obejmującym wzmocnienie: CHW i wolontariuszy do działań związanych z MNCH w lokalizacjach iCCM. Wzięto również pod uwagę stabilność polityczną i dostępność danych z oceny ludności i placówek służby zdrowia z badania podstawowego programu CRC w 2016 r.

Region Koulikoro jest drugim najbardziej wysuniętym na zachód regionem Mali. Obejmuje obszar 90 120 kilometrów kwadratowych, z szacowaną populacją w 2009 roku na 2 418 305 i gęstością 26,83 osób na kilometr kwadratowy powierzchni lądowej. Szacunkowy wskaźnik urodzeń w Mali wynosi 42,91 na 1000 mieszkańców (Bank Światowy 2015), a w regionie Koulikoro wskaźnik śmiertelności okołoporodowej szacuje się na 30 na 1000 żywych urodzeń, przy czym 49% urodzeń ma miejsce na poziomie CSCom (CRC HHS 2016). Region Koulikoro jest podzielony na siedem regionów: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba i Dioïla. Obszar programowy CRC/MRC obejmuje pięć ostatnich. Spośród nich cztery dystrykty (Koulikoro, Kolokani, Banamba i Dioïla) zostaną uwzględnione w tym badaniu (Rysunek II: Profil dystryktów RCT).

Działania terenowe w ramach badania będą zarządzane i koordynowane przez dr Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Faza I: Czas trwania badania Pierwsza faza badania potrwa łącznie 6 miesięcy (lipiec-grudzień 2018 r.), podczas których w 56 CSComs (ramię interwencyjne I i II). Wszystkie porody placówki oraz każdy noworodek skierowany do placówki służby zdrowia w ciągu 7 dni od urodzenia (niezależnie od miejsca urodzenia) w fazie I zostaną uwzględnione w analizach końcowych. Gromadzenie danych w tej fazie rozpocznie się dwa tygodnie po pierwszej rundzie audytów klinicznych i ukierunkowanych na miejscu szkoleniach dotyczących niskich dawek i wysokiej częstotliwości. Równoczesne gromadzenie danych będzie miało miejsce w 28 kontrolnych CSCom. Harmonogram badania można zobaczyć na Rycinie IV: Harmonogram badania.

Faza II: Czas trwania badania Druga faza badania, która będzie koncentrować się na gromadzeniu danych dotyczących śmiertelności i zachorowalności (szczegóły w rozdziale 16), rozpocznie się w styczniu 2019 r. i potrwa łącznie 12 miesięcy. W związku z tym do ostatecznej analizy zostanie włączonych około 17-18 miesięcy urodzeń (30 000 noworodków, na podstawie urodzeń CSCom w 2016 r.) (faza I i II łącznie). Przewidujemy 3 miesięczny okres na analizę danych i przygotowanie raportu końcowego (styczeń-marzec 2020). Harmonogram badania można zobaczyć na Rycinie IV: Harmonogram badania.

Kryteria kwalifikowalności i kwalifikacja populacji do badania Kwalifikowalność Wszystkie CSCom w uczestniczących klastrach (obszar programu CRC) z porodami w placówce, skierowaniami okołoporodowymi i stowarzyszonymi pracownikami służby zdrowia społeczności będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu.

Zapisy

• Uzyskana zostanie zgoda Ministerstwa Zdrowia Mali i Regionalnej Dyrekcji ds. Zdrowia, Koulikoro, aby zarejestrować CSCom w docelowych okręgach zapewniających podstawową opiekę położniczą i neonatologiczną oraz stowarzyszone CHW do badania.
• Kluczowy personel z Regionalnej Dyrekcji ds. Zdrowia, Koulikoro, będzie zorientowany na proponowaną operacyjną interwencję badawczą.
• Następnie członkowie zespołu badawczego odwiedzą wszystkie kwalifikujące się CSCom i podzielą się listami zatwierdzającymi z Ministerstwa Zdrowia i dyrekcji regionalnej z placówką odpowiedzialną w celu sformalizowania rejestracji.
• Do badania zostaną włączone wszystkie kobiety rodzące dziecko w placówce medycznej, które wyrażą na to zgodę.
• Do badania zostaną włączone wszystkie porody placówki oraz noworodki skierowane do placówki służby zdrowia w okresie okołoporodowym za zgodą rodziców.

Ramię interwencji Szkolenie przedinterwencyjne (część projektu CRC/MRC) Dwóch świadczeniodawców opieki zdrowotnej dla matek i noworodków z każdego CSCom w Grupie Interwencji I przejdzie szkolenie odświeżające MNCH w warunkach klasowych na temat AMTSL, ENC i PNC. CHW w I i II Ramie Interwencji wezmą udział w szkoleniach iCCM Ministerstwa Zdrowia w Mali oraz szkoleniach z zakresu edukacji zdrowotnej w warunkach klasowych.

Ramię interwencyjne I — audyty kliniczne i ukierunkowane na miejscu szkolenia dotyczące małych dawek i wysokiej częstotliwości na miejscu (szczegóły poniżej).

Ramię II – Audyty kliniczne i ukierunkowane na miejscu szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością (szczegóły poniżej) Oparte na przypadkach ukierunkowane szkolenia z niską dawką i wysoką częstotliwością Szkolenie HCP i CHW Interwencja jest na poziomie klastra na miejscu ukierunkowana strategia szkoleniowa o wysokiej częstotliwości i niskiej dawce, oferowana personelowi placówek opieki zdrowotnej zapewniającemu podstawową opiekę położniczą i neonatologiczną oraz lokalnym pracownikom służby zdrowia prowadzącym edukację w zakresie zdrowia matki i noworodka, identyfikację oznak zagrożenia dla kobiet w ciąży podczas ciąży i porodu, noworodków podczas porodu (do domu porody) i okołoporodowym, stabilizacja i terminowe skierowanie.

Audyty kliniczne

W Mali obecnie obowiązkowe jest powiadamianie o zgonach/zdarzeniach niepożądanych matek, okołoporodowych i noworodków w ciągu 48 godzin za pośrednictwem zintegrowanej sieci nadzoru i reagowania na choroby; oraz do zwołania audytu w ciągu 15 dni od zawiadomienia. Kontrole te są realizowane w całym kraju przez MOH i; będzie służyć jako platforma do identyfikacji przypadków dla skoncentrowanych na przypadkach treningów o niskiej dawce i wysokiej częstotliwości.

Powołana zostanie komisja rewizyjna składająca się z kierownika placówki zdrowotnej, świadczeniodawców podstawowej opieki położniczej i neonatologicznej oraz przedstawiciela okręgowego/regionalnego departamentu zdrowia (zgodnie z Wytycznymi Ministerstwa Zdrowia w Mali – Aneks I). Spotkania audytowe będą zwoływane co dwa tygodnie, prowadzone przez trenera interwencyjnego.

Wszystkie podsumowania przypadków audytu zostaną szczegółowo omówione, identyfikując przyczyny śmierci, komplikacje i oceniając jakość świadczonej opieki. Wyniki zostaną ocenione pod kątem istniejących standardów/protokołów świadczenia usług. Audyt kliniczny zidentyfikuje deficyt wiedzy wśród pracowników służby zdrowia, lukę między wiedzą a działaniem oraz wymagania szkoleniowe.

Dwutygodniowy kalendarz audytów śmiertelności zostanie opracowany dla 56 CSCom interwencyjnych (12 audytów na CSCom w ciągu 6 miesięcy). W przypadku ramion interwencji trenerzy Ministerstwa Zdrowia, przeszkoleni w zakresie wdrażania interwencji, będą uczestniczyć w audytach, ułatwiać proces i identyfikować kluczowe obszary ukierunkowanych na miejscu ukierunkowanych na konkretne przypadki szkoleń z niską dawką i wysoką częstotliwością, mentoring i nadzór nad MNCH opiekunowie.

Przedstawiciel placówki służby zdrowia wyznaczony przez komitet audytu będzie odpowiedzialny za zapewnienie wsparcia audytu, które obejmuje dostarczanie dokumentacji medycznej i dokumentacji pomocniczej komitetowi audytu (Załącznik II), asystowanie w opracowywaniu procesu, przeglądy proceduralne i odpowiadanie na różne zapytania do pomagać komisji w opracowywaniu i dokumentowaniu ich dokumentów roboczych. Dane z dokumentacji szpitalnej pacjenta i CSCom DHIS2 zostaną wykorzystane do skompilowania dokumentów audytu śmiertelności i zachorowalności, a każdy przypadek, który ma być poddany audytowi, zostanie zanonimizowany (data, godzina, tożsamość pacjenta i HCP) i podsumowany przez przedstawiciela placówki zdrowotnej wyznaczonego przez komitet audytu .

Podczas audytu zostaną zidentyfikowane czynniki zewnętrzne w stosunku do usług CSCom, które miały niekorzystny wpływ na wyniki leczenia pacjenta (takie jak opóźnione rozpoznanie objawów zagrożenia w czasie ciąży/porodu z opóźnionym skierowaniem, opóźnione rozpoznanie objawów zagrożenia w okresie okołoporodowym z opóźnionym skierowaniem). Luki te zostaną uzupełnione poprzez oparte na konkretnych przypadkach szkolenia pracowników służby zdrowia w odpowiednim CSCom.

Podsumowanie każdej audytowanej sprawy będzie zawierało sekcję dokumentującą punkty działania dla proponowanych szkoleń i wsparcia menedżerskiego, to samo zostanie również odnotowane w protokole z posiedzenia komitetu audytu.

Po posiedzeniu komisji rewizyjnej trener interwencji pozostanie w placówce ochrony zdrowia jeszcze jeden dzień z rzędu, aby przeprowadzić skoncentrowane na konkretnych przypadkach szkolenia z wysoką częstotliwością dotyczące niskich dawek dla personelu CSCom zapewniającego podstawową opiekę położniczą i neonatologiczną oraz pracowników służby zdrowia społeczności powiązanych do każdego CSCom.

Ta interwencja będzie dostosowana do istniejącego programu MoH Mali i nie zmieni istniejącego harmonogramu świadczenia usług i programów szkoleniowych (AMTSL, ENC, PNC, szkolenie MoH-CHW) w CSCom lub CHW. Takie podejście ułatwi późniejsze zwiększenie skali proponowanej strategii szkoleniowej w ramach istniejącego programu w innych dystryktach Koulikoro.

Ramię kontrolne:

Zgodnie z wytycznymi MOH-Mali we wszystkich placówkach służby zdrowia w regionie Koulikoro mają zostać wdrożone audyty kliniczne, ale na miejscu nie będzie ukierunkowanych na konkretne przypadki szkoleń o niskiej dawce i wysokiej częstotliwości, wynikających z ustaleń tych audytów w ramię kontrolne podczas trwania badania. Personel CSCom i CHW w obszarze kontrolnym otrzymają jedynie odświeżające wielometodowe szkolenia stacjonarne MNCH zaplanowane w ramach projektu CRC/MRC. Dwóch pracowników opieki zdrowotnej dla matek i noworodków z każdego CSCom w ramieniu kontrolnym zostanie przeszkolonych w zakresie AMTSL, ENC, PNC i CHW w zakresie iCCM i edukacji zdrowotnej.

Zakład opieki zdrowotnej i dokumentacja statystyczna CHW Wszyscy pracownicy placówek służby zdrowia i CHW w oddziałach interwencyjnych i kontrolnych przejdą szkolenie w zakresie gromadzenia i rejestrowania danych w celu poprawy jakości danych HMIS w ramach planowanego programu CRC/MRC w regionie Koulikoro. HCP i CHW zarówno w ośrodkach interwencyjnych, jak i kontrolnych przejdą takie szkolenie przed rozpoczęciem badania.

Trenerzy studiów:

Trenerzy interwencji (11) zostaną wybrani według następujących kryteriów:

1. Położnik, ginekolog lub lekarz dyżurny z doświadczeniem w położnictwie
2. Preferowany mieszkaniec rejonu interwencji
3. Mile widziane wcześniejsze doświadczenie w procesie audytu śmiertelności

Trenerzy interwencyjni zostaną przeszkoleni w zakresie ukierunkowanej na przypadek strategii szkoleniowej z niską dawką i wysoką częstotliwością w zakresie aktywnego zarządzania trzecim etapem porodu (AMTSL), podstawowej opieki nad noworodkiem (ENC), opieki poporodowej (PNC), identyfikacji oznak zagrożenia dla kobiet w ciąży w czasie ciąży i porodu, noworodków w trakcie porodu (poród w placówce opieki zdrowotnej i w domu) oraz w okresie okołoporodowym, stabilizacja, terminowe skierowanie i ułatwienie audytów śmiertelności/zachorowalności matek i okołoporodowych przez Master Trainers (Ministerstwo Zdrowia Mali/SK).

Po zakończeniu szkolenia trenerzy odwiedzą wyznaczone CSCom i przeprowadzą:

1. Wstępne spotkanie informacyjne z personelem placówki i CHW na temat proponowanej próby przez około godzinę.
2. Dwudniowe szkolenie z procesów budowania zespołu i audytu klinicznego dla interdyscyplinarnego zespołu składającego się z kierownika placówki zdrowia, świadczeniodawców opieki położniczej i neonatologicznej.

Wdrożenie audytu śmiertelności i zachorowalności matek i okołoporodowych w CSCom rozpocznie się dwa tygodnie po tej pierwszej wizycie.

Logistyka Kolektory danych Niezależni lokalni zbieracze danych (10) z ukończonym wykształceniem średnim zostaną zatrudnieni i przejdą 5-dniowe formalne szkolenie (5 zbieraczy danych obejmie 8 CSCom i 5 obejmie 9 CSCom każdy). W ramach tego szkolenia osoby zbierające dane zdobędą dogłębną wiedzę na temat wszystkich form gromadzenia danych i procesu sekcji zwłok. W ramach szkolenia zbieracze danych przeprowadzą obserwowane interakcje (wywiad z respondentem) z prawdziwą matką rodzącą żywego noworodka.

Gromadzenie danych Świadoma zgoda zostanie podjęta od wszystkich uczestników badania i zostanie wyjaśnione, że kwalifikujący się uczestnicy nie są zobowiązani do udziału w tym badaniu. Ponadto obciążenie czasowe związane z uczestnictwem w tym badaniu zostanie jasno określone podczas procesu uzyskiwania zgody.

Rejestr realizacji i częstotliwości przeprowadzonych audytów klinicznych będzie prowadzony w ramionach interwencji I, II i ramieniu kontrolnym przez cały czas trwania tego badania – lipiec 2018 r. – grudzień 2019 r.

i) zbieracze danych będą odwiedzać CSCom w klastrach interwencyjno-kontrolnych raz w miesiącu i po uzyskaniu zgody kierownika placówki będą zbierać dane z ewidencji placówek służby zdrowia (rejestr sali porodowej, rejestr oddziałów położniczych, DHIS2) dla wszystkich porodów dotyczących PPH, zgony matek, martwe urodzenia, zgony okołoporodowe oraz powikłania związane z porodem i porodem zarówno dla matki, jak i noworodka od czasu jej ostatniej wizyty. Gromadzący dane utworzy również listę martwych urodzeń i zgonów okołoporodowych w placówce z nazwiskami i adresami do kolejnych ustnych sekcji zwłok (VA) po 40-dniowym okresie żałoby.

ii) W przypadku urodzenia martwego dziecka lub śmierci noworodka; osoba dorosła (mąż/krewny) zostanie taktownie poproszona o zaproponowanie dogodnego terminu i miejsca wywiadu z respondentem, który zostanie przeprowadzony przez zbierającego dane. Rodzice/krewni będą mieli wybór, czy ustna sekcja zwłok może zostać przeprowadzona w związku z wydarzeniami związanymi z urodzeniem martwego dziecka lub śmiercią noworodka (VA ma miejsce 40 dni po śmierci). Dalsze szczegóły dotyczące ustnej sekcji zwłok znajdują się w sekcji 20.

iii) Gromadzący dane przeprowadzi również wizyty kontrolne w domu dla wszystkich porodów CSCom i skierowań w swoim rejonie oraz przeprowadzi krótki kwestionariusz (Kwestionariusz Formularz II – Aneks IV) po uzyskaniu zgody rodzica/opiekuna noworodka po 8. dobie po porodzie, aby uchwycić wszelkie powikłania/zdarzenia niepożądane i aktualny stan noworodka. W przypadku nieobecności matki lub opiekuna w czasie wizyty domowej, wizyta zostanie przełożona na najwcześniejszy dostępny termin. Jeśli noworodek nie żyje, osoba zbierająca dane odejdzie po zapisaniu daty, godziny i, jeśli to możliwe, prawdopodobnej przyczyny śmierci i wróci po 40-dniowym okresie żałoby, aby przeprowadzić ustną sekcję zwłok. Dalsze szczegóły dotyczące ustnej sekcji zwłok znajdują się w sekcji 20.

W przypadku noworodków, które nie zakończą wizyty studyjnej w 8. dobie po porodzie lub później, zostaną zebrane wszystkie dostępne dane z dokumentacji placówki zdrowotnej w celu ustalenia wyników matczynych i okołoporodowych (śmiertelności i zachorowalności w okresie okołoporodowym).

iv) Rodzice noworodka, który nie urodził się w CSCom, ale został do niej skierowany w ciągu 7 dni po urodzeniu, otrzymają kwestionariusz gospodarstwa domowego od osoby zbierającej dane w 8. dniu życia lub później.

Trener interwencji zbierze dane dotyczące frekwencji i treści audytu (załącznik VI):

1. Data i godzina audytu, uczestnicy i ich role
2. Lista omawianych zagadnień i zidentyfikowanych potrzeb szkoleniowych
3. Podsumowanie przeprowadzonych szkoleń wraz z datami następującymi po audycie

4. Lista stażystów (HCP/desygnacja i CHW)

   19) Nadzór terenowy i kontrola jakości Krajowy zespół projektowy składający się z kierownika badania i koordynatora przy pomocy 4 terenowych funkcjonariuszy monitorujących będzie koordynował działania projektowe. . Oprócz nadzoru zespół projektowy będzie również odpowiedzialny za całą logistykę i wsparcie monitorowania działań projektowych.

   Przełożeni terenowi będą odpowiedzialni za zapewnienie kontroli jakości w gromadzeniu danych, a także za utrzymywanie ścisłej współpracy z CSCom i społecznościami. Będą również odpowiedzialni za losowe sprawdzanie wsteczne CSCom i danych terenowych w ramach kontroli jakości w gromadzeniu danych. Zapewnią również terminowy i dokładny elektroniczny transfer danych z terenu do koordynatora badania. Kierownik badania będzie ponosił ogólną odpowiedzialność za zarządzanie na miejscu i nadzór nad badaniem.

   Monitorowanie bezpieczeństwa danych Powołana zostanie rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) z udziałem trzech osób: dr Lisy Pell ze Szpitala dla chorych dzieci, profesora Ibrahima TEGUETE, ginekologa-położnika, USTT, Mali oraz profesor Mariam SYLLA, pediatry, USTT, Mali z doświadczeniem w obszarze klinicznym badania. DSMB będzie upoważniona do dokonywania niezależnej, w pełni świadomej oceny postępów w badaniu. Przekaże zalecenia dla PI badania, czy kontynuować, zmienić lub zakończyć badanie. DSMB otrzyma dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w 6. i 12. miesiącu zbierania danych. Tożsamość grup badawczych będzie maskowana, chyba że DSMB stwierdzi, że tożsamość grup jest niezbędna do podejmowania przez nie decyzji. DSMB może również wydawać zalecenia / eskalować problemy do REB w SickKids (organizacja podstawowa) i Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Badacze przyjmą regułę zatrzymania w przypadku szkody (wyższej niż prawdopodobieństwo wyższej śmiertelności w grupie interwencyjnej) na podstawie prawdopodobieństw bayesowskich oszacowanych podczas analizy pośredniej w następujących punktach czasowych (t) w punkcie środkowym (8 miesięcy) i ponownie po 12 miesiącach badania czas trwania (po wprowadzeniu interwencji (+0,5 miesiąca). Badacze użyją sceptycznego a priori do analizy bayesowskiej, rozkładu, który próbuje sformalizować przekonanie, że jest mało prawdopodobne, aby leczenie było inne. Próba zostanie zatrzymana w chwili t, jeśli D(t) jest co najmniej równe 95 procent. D(t) jest prawdopodobieństwem predykcyjnym, że funkcja przeżycia w grupie interwencyjnej jest mniejsza niż funkcja przeżycia w grupie placebo w czasie t.

   Funkcja / Obowiązki DSMB:

   • Oceniaj i monitoruj proces z etycznego punktu widzenia
   • Oceń jakość i kompletność danych pośrednich
   • Przejrzyj dane dotyczące rekrutacji i utrzymania uczestników
   • Przejrzyj protokół i odstępstwa od Standardowych Procedur Operacyjnych
   • Przejrzyj wszelkie pojedyncze zdarzenia uznane za istotne
   • Wydawaj zalecenia dotyczące kontynuacji, zmian lub zakończenia okresu próbnego

   • Ocenić potrzebę przedwczesnego przerwania badania w oparciu o mocne dowody niezamierzonej szkody lub zewnętrzne dowody dotyczące wszystkich lub któregokolwiek z poniższych:

     1. Nieprzestrzeganie protokołu badawczego i niezgodność z celami rekrutacji i retencji.
     2. Wszelkie czynniki, które mogą wpłynąć na wynik badania lub zagrozić poufności danych z badania (takie jak naruszenia protokołu, demaskowanie itp.); oraz c) czynniki zewnętrzne w stosunku do badania, takie jak postęp naukowy lub terapeutyczny, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub etykę badania.

   Zatwierdzenie etyczne, proces uzyskiwania zgody, poufność i bezpieczeństwo Zatwierdzenie etyczne Propozycja badania zostanie przedłożona do zatwierdzenia etycznego do Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) oraz ds. etyki badań Board w szpitalu dla chorych dzieci, Toronto, Kanada. Po tym zatwierdzeniu zgoda i zgoda na udział zostaną uzyskane od regionalnych i okręgowych departamentów zdrowia w Koulikoro, Kolokani, Banamba i Dioïla w Koulikoro w Mali.

   Zgoda uczestnika Pisemna zgoda zostanie uzyskana od matek i/lub ojców noworodków podczas wizyty kontrolnej w gospodarstwie domowym, a także na ustną sekcję zwłok. Jeżeli matka nie jest w stanie wyrazić zgody, jej mąż lub inny obecny pełnoletni członek rodziny zostanie poproszony o wyrażenie zgody na udział w badaniu. Jeżeli respondent nie potrafi czytać, oświadczenie o wyrażeniu zgody zostanie mu odczytane, a odcisk kciuka przez respondenta w miejscu podpisu będzie oznaczał zgodę. Zbieracz danych wyjaśni potencjalnym uczestnikom ryzyko i korzyści przed przeprowadzeniem sekcji zwłok i podaniem kwestionariusza gospodarstwa domowego w klastrach interwencyjnych i kontrolnych. Uczestnicy zostaną poinformowani, że w każdej chwili mają prawo do wycofania się z badania i że nie grożą za to żadne kary oraz nie wpłynie to w żaden sposób na możliwość korzystania z jakichkolwiek świadczeń opieki zdrowotnej.

   Kwestie etyczne i korzyści Kwestionariusze zostaną zaprojektowane w taki sposób, aby zminimalizować czas trwania wywiadu, ponieważ matka może być przesłuchiwana dwukrotnie; podczas wizyty kontrolnej w gospodarstwie domowym w 8. dniu po porodzie lub później oraz w przypadku werbalnej sekcji zwłok, zakłócając w ten sposób jej rutynę.

   Kulturowo odpowiedni odstęp czasu (40 dni) zostanie zachowany przed zwróceniem się do rodziny w celu ustnej sekcji zwłok w przypadku urodzenia martwego dziecka lub śmierci okołoporodowej. Respondenci będą mogli pominąć pytania, na które nie czują się komfortowo, i przerwać wywiad, jeśli nie chcą go kontynuować. Audyty kliniczne i szkolenia będą prowadzone w taki sposób, aby pracownicy służby zdrowia i pracownicy służby zdrowia nie czuli się w żaden sposób bezbronni ani prześladowani.

   Sekcja zwłok Po zgłoszeniu zgonu dziecka w okresie okołoporodowym, zbierający dane złoży wizytę domową 40 ​​dni po zgonie. Rodzice będą mieli wybór, czy ustna sekcja zwłok (załącznik V) może zostać przeprowadzona w odniesieniu do wydarzeń towarzyszących śmierci noworodków. Jeśli obecni są oboje rodzice, ustna sekcja zwłok zostanie przeprowadzona na matce. Jeśli rodziców nie ma, osoba zbierająca dane zapyta, czy jedno z rodziców wróci do domu i będzie dostępne na przesłuchanie w ciągu 24 godzin. Jeśli rodzic nie będzie dostępny w ciągu 24 godzin, osoba gromadząca dane przeprowadzi ustną sekcję zwłok dorosłego bezpośredniego krewnego, który może być obecny (w kolejności: dorosłe rodzeństwo zmarłego; dziadkowie; ciocia lub wujek zmarłego; kuzyn do zmarłego). Zgoda zostanie uzyskana od każdego członka rodziny, którego dotyczy rozmowa, a jeśli zgoda zostanie uzyskana, zostanie on poproszony o udzielenie odpowiedzi na pytania zgodnie z jego najlepszą wiedzą osobistą. Gromadzący dane wyjaśni, że udział w ustnej sekcji zwłok jest dobrowolny i że respondent może wybrać odpowiedź na wszystkie, niektóre pytania lub nie odpowiedzieć na żadne pytania, a także może przerwać przesłuchanie w dowolnym momencie bez konsekwencji. Przestrzeganie 40-dniowego okresu składania skarg między śmiercią noworodka a przeprowadzeniem sekcji zwłok będzie obowiązkowe dla osób zbierających dane ze względu na lokalne normy. Główny badacz i drugi główny badacz w tym badaniu mają doświadczenie w stosowaniu werbalnych sekcji zwłok związanych ze śmiertelnością matek, noworodków i dzieci związaną z przyczynami położniczymi. Nie są znane żadne zagrożenia psychologiczne ani społeczne związane z sekcją werbalną, ponadto istnieje minimalne prawdopodobieństwo zwiększenia obciążenia czasowego rodziców w wyniku udziału w sekcji zwłok. Werbalna sekcja zwłok zostanie przeprowadzona w domu respondenta przez przeszkolonego zbieracza danych i potrwa około 30-40 minut. Werbalne sekcje zwłok będą przeprowadzane w przypadku zgonów okołoporodowych i martwych urodzeń noworodków urodzonych w CSCom oraz noworodków urodzonych w domu, ale skierowanych do CSCom w okresie okołoporodowym. Każda ukończona ustna sekcja zwłok zostanie niezależnie oceniona przez dwóch miejscowych lekarzy, którzy określą przyczynę zgonu. Jeśli obaj lekarze nie postawią tej samej diagnozy, trzeci lekarz (arbiter) dokona przeglądu dwóch przyczyn zgonu i ustali ostateczną przyczynę zgonu.