Dosis bajas y alta frecuencia Capacitación de proveedores de atención médica de establecimientos en Malí

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que la capacitación práctica de los proveedores de atención médica materna y neonatal y de los trabajadores de la salud comunitarios en dosis bajas y alta frecuencia, enfocada en el caso y basada en casos, tendrá un impacto en la reducción de la tasa de mortalidad perinatal (PMR, por sus siglas en inglés) en comparación con la tasa de mortalidad materna y neonatal. Capacitación de actualización de salud infantil (MNCH) en un salón de clases.

Objetivo principal Evaluar la eficacia de una estrategia de capacitación de alta frecuencia en dosis bajas, centrada en casos y basada en casos, en la sala de partos de un centro de atención primaria de salud, durante la prestación de atención a las madres y los recién nacidos, durante el parto y dentro de los siete días posteriores al parto. parto para los proveedores de salud y los trabajadores de salud comunitarios vinculados al establecimiento de salud en la disminución de la mortalidad perinatal.

Objetivos secundarios

Para determinar si la introducción de una metodología de entrenamiento de baja dosis y alta frecuencia enfocada en casos en el sitio en comparación con el entrenamiento de actualización de MNCH en un salón de clases reduce:

• Incidencia de morbilidad perinatal
• Hemorragia post parto

Para determinar si la introducción de una metodología de capacitación de baja dosis y alta frecuencia enfocada en casos en el sitio en comparación con la capacitación de actualización de MNCH en un salón de clases aumenta las prácticas de atención temprana del recién nacido (ENC):

• Inicio temprano y lactancia materna exclusiva
• Protección térmica (prevención de hipotermia)
• Cuidado del cordón limpio
• baño retrasado
• Reanimación-Iniciación de la respiración

Para determinar si la introducción de una metodología de capacitación de dosis baja y alta frecuencia enfocada basada en casos en comparación con la capacitación de actualización de MNCH en un salón de clases para trabajadores de salud comunitarios (CHW) disminuye:

• Retraso en la identificación de signos de peligro durante el embarazo, el parto y el período perinatal
• Derivación tardía de casos complicados durante el embarazo, parto y período perinatal

Determinar la rentabilidad de una metodología de capacitación de baja dosis y alta frecuencia centrada en casos en comparación con la capacitación de actualización de MNCH en un salón de clases

Metodología

El estudio está diseñado como un ensayo de intervención pragmático, aleatorizado por conglomerados, basado en instalaciones. Se llevará a cabo dentro del sistema de salud existente en el país. En concreto, la intervención es una comparación entre 3 modalidades de entrenamiento; (i) Capacitación de repaso en MNCH en un salón de clases (Ministerio de Salud (MoH) de Malí) y auditorías clínicas seguidas de capacitación en el lugar de los proveedores de atención médica sobre dosis bajas y alta frecuencia enfocada en casos, (ii) auditorías clínicas seguidas de capacitación de proveedores de atención médica de baja dosis y alta frecuencia enfocada en casos y (iii) un grupo de control que recibe solo capacitación de actualización de MNCH en un salón de clases (MoH Mali) de proveedores de atención médica. La capacitación estándar de actualización de MNCH será impartida por capacitadores del gobierno según el programa planificado de la Cruz Roja Canadiense (CRC) en la región de Koulikoro y las capacitaciones de alta frecuencia enfocadas en dosis bajas y basadas en casos en el lugar serán brindadas por capacitadores capacitados del Ministerio de Salud empleados por SickKids y se volvió a capacitar en capacitaciones de baja dosis y alta frecuencia centradas en casos y auditorías clínicas (Figura I: Diagrama de flujo C-RCT). El análisis será por intención de tratar (ITT), teniendo en cuenta la agrupación de observaciones.

Aleatorización

Definición de clúster

Un conglomerado se define como la población que reside en el área de captación del establecimiento de atención primaria de salud (CSCom) y la estratificación será a nivel de CSCom. El centro de atención primaria de salud (CSCom) brinda servicios básicos de atención materna y neonatal; atendiendo a un grupo de población (5000-10000) que reside en un radio de 10-15 Km. Se asigna un trabajador de salud comunitario a 1500 personas (aproximadamente 250 hogares) dispersas en hasta 3 aldeas y brinda servicios en áreas a 5 km o más de distancia de un CSCom.

La aleatorización de grupos será realizada por un epidemiólogo que no esté directamente involucrado en el proyecto de investigación y que, por lo tanto, sea imparcial con respecto a la aleatorización. Debido a la naturaleza de la intervención, el cegamiento no es posible; sin embargo, para garantizar un sesgo de medición reducido, los datos sobre el efecto de la intervención serán recopilados por recopiladores de datos independientes que no participen en la ejecución de la intervención. La aleatorización se realizará a nivel de establecimiento de salud (establecimiento de atención primaria de salud-CSCom, que atiende a un grupo de población de 5000-10000, que residen dentro de un radio de 10-15 km).

Entorno del estudio El estudio se llevará a cabo en cuatro distritos: Koulikoro, Kolokani, Banamba y Dioïla de la región de Koulikoro, Malí, dentro del área del programa CRC MNCH con un cronograma de 4 años: 2016-2020. Se eligió la región de Koulikoro debido a los altos indicadores de mortalidad y morbilidad perinatal; sin embargo, estos distritos también fueron elegidos por razones logísticas y administrativas del estudio; La Cruz Roja de Malí tiene una fuerte presencia aquí debido a proyectos que involucran el fortalecimiento de: CHW y voluntarios para actividades relacionadas con MNCH en los sitios de iCCM. También se tuvo en cuenta la estabilidad política y la disponibilidad de datos de evaluación de la población y los establecimientos de salud de una encuesta de referencia del programa CRC en 2016.

La región de Koulikoro es la segunda región más occidental de Malí. Cubre un área de 90.120 kilómetros cuadrados con una población estimada en 2009 de 2.418.305 y una densidad de 26,83 personas por kilómetro cuadrado de superficie. La tasa de natalidad estimada de Malí es de 42,91 por 1000 habitantes (Banco Mundial 2015) y la región de Koulikoro tiene una tasa de mortalidad perinatal estimada de 30 por 1000 nacidos vivos con el 49 % de los nacimientos en el nivel CSCom (CRC HHS 2016). La región de Koulikoro está dividida en siete círculos: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba y Dioïla. El área del programa CRC/MRC abarca los últimos cinco. De estos, cuatro distritos (Koulikoro, Kolokani, Banamba y Dioïla) se incluirán en este estudio (Figura II: Perfil de distritos de RCT).

Las operaciones de campo para el estudio serán administradas y coordinadas por el Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Malí.

Fase I: Duración del estudio La primera fase del estudio será de 6 meses en total (julio-diciembre de 2018) durante los cuales se llevarán a cabo capacitaciones de alta frecuencia en dosis bajas centradas en casos basados ​​en casos en 56 CSCom (Brazo de intervención I y II). Todos los nacimientos en establecimientos y cualquier recién nacido derivado al establecimiento de salud dentro de los 7 días posteriores al nacimiento (independientemente del lugar de nacimiento) durante la fase I se incluirán en los análisis finales. La recopilación de datos durante esta fase comenzará dos semanas después de la primera ronda de auditorías clínicas y capacitaciones de alta frecuencia y dosis bajas enfocadas en casos basados ​​en casos. La recopilación simultánea de datos ocurrirá en los 28 CSCom de control. La cronología del estudio se puede ver en la Figura IV: Cronología del juicio.

Fase II: Duración del estudio La segunda fase del estudio, que se centrará en la recopilación de datos de mortalidad y morbilidad (consulte la sección 16 para obtener más detalles), comenzará en enero de 2019 y se extenderá por un total de 12 meses. Por lo tanto, aproximadamente 17-18 meses de nacimientos (30 000 recién nacidos, según los nacimientos de CSCom de 2016) se incluirán en el análisis final (Fase I y II combinadas). Habrá un período de 3 meses para analizar los datos y preparar el informe final (enero-marzo de 2020). La cronología del estudio se puede ver en la Figura IV: Cronología del juicio.

Criterios de elegibilidad e inscripción Elegibilidad de la población del estudio Todos los CSCom dentro de los grupos participantes (área del programa CRC) con partos en establecimientos, referencias perinatales y trabajadores de salud comunitarios afiliados serán elegibles para la inscripción en este estudio.

Inscripción

• Se obtendrá la aprobación del Ministerio de Salud de Malí y la Dirección Regional de Salud de Koulikoro para inscribir a los CSCom en los distritos objetivo que brindan atención obstétrica y neonatal básica y CHW afiliados en el estudio.
• El personal clave de la Dirección Regional de Salud, Koulikoro, recibirá orientación sobre la intervención de investigación operativa propuesta.
• Posteriormente, los miembros del equipo de estudio visitarán todos los CSCom elegibles y compartirán las cartas de aprobación del Ministerio de Salud y la dirección regional con el establecimiento a cargo para formalizar la inscripción.
• Todas las mujeres que den su consentimiento para dar a luz en el centro de salud se inscribirán en el estudio.
• Se inscribirán en el estudio todos los nacimientos en establecimientos y los recién nacidos derivados a un establecimiento de salud dentro del período perinatal con el consentimiento de los padres.

Capacitación previa a la intervención de brazos de intervención (parte del proyecto CRC/MRC) Dos proveedores de atención médica materna y neonatal de cada CSCom en el Brazo de intervención I recibirán la capacitación de actualización de MNCH en un salón de clases sobre AMTSL, ENC y PNC. Los CHW en el Grupo de Intervención I y II recibirán capacitación sobre iCCM y educación para la salud del Ministerio de Salud de Malí en un salón de clases.

Grupo de intervención I: auditorías clínicas y capacitaciones de alta frecuencia y dosis bajas centradas en casos basados ​​en casos (detallados a continuación).

Grupo II: auditorías clínicas y capacitaciones de alta frecuencia y baja dosis enfocadas en casos en el lugar (detalladas a continuación) Capacitación de HCP y CHW en dosis bajas y alta frecuencia enfocadas en casos basada en una estrategia de capacitación de baja dosis y alta frecuencia enfocada que se ofrece al personal de los establecimientos de salud que brinda atención obstétrica y neonatal básica y a los trabajadores de salud comunitarios que brindan educación sobre salud materna y neonatal, identificación de signos de peligro para mujeres embarazadas durante el embarazo y el parto, recién nacidos durante el parto (domicilio partos) y período perinatal, estabilización y derivación oportuna.

Auditorías Clínicas

En Mali, actualmente es obligatorio notificar las muertes/eventos adversos maternos, perinatales y neonatales dentro de las 48 horas a través de la Red Integrada de Vigilancia y Respuesta a Enfermedades; y convocar a una auditoría de los mismos dentro de los 15 días siguientes a la notificación. Estas auditorías están siendo implementadas en todo el país por el Ministerio de Salud y; servirá como plataforma para la identificación de casos para las capacitaciones de alta frecuencia y dosis bajas centradas en casos.

Se formará un comité de auditoría integrado por el administrador del establecimiento de salud, los proveedores de atención obstétrica y neonatal básica y el representante del departamento de salud del distrito/región (según las Directrices del Ministerio de Salud de Malí, Anexo I). Se convocará una reunión de auditoría cada dos semanas facilitada por el capacitador de intervención.

Todos los resúmenes de casos de auditoría se discutirán en detalle, identificando causas de muerte, complicaciones y evaluando la calidad de la atención brindada. Los hallazgos se evaluarán con respecto a los estándares/protocolos de prestación de servicios existentes. La auditoría clínica identificará el déficit de conocimiento entre los proveedores de atención médica, la brecha entre el conocimiento y la acción y los requisitos de capacitación.

Se desarrollará un calendario de auditoría de mortalidad quincenal para los 56 CSCom de intervención (12 auditorías por CSCom durante 6 meses). Para los brazos de intervención, los capacitadores del Ministerio de Salud, capacitados en la implementación de la intervención, participarán en las auditorías, facilitarán el proceso e identificarán áreas clave para la capacitación, tutoría y supervisión de MNCH en dosis bajas y alta frecuencia enfocadas en casos basados ​​en casos. proveedores de atención

Un representante del centro de salud designado por el comité de auditoría será responsable de brindar apoyo de auditoría que incluye proporcionar registros médicos y documentación de respaldo al comité de auditoría (Anexo II), ayudar en el desarrollo del proceso, recorridos de procedimiento y responder a varias consultas para ayudar al comité con el desarrollo y la documentación de sus documentos de trabajo. Los datos del registro hospitalario del paciente y CSCom DHIS2 se utilizarán para compilar documentos de auditoría de mortalidad y morbilidad y cada caso que se auditará se anonimizará (fecha, hora, identidades del paciente y del HCP) y se resumirá por el representante del centro de salud designado por el comité de auditoría. .

Los factores externos a los servicios de CSCom que afectaron negativamente el resultado del paciente (como el retraso en el reconocimiento de signos de peligro durante el embarazo/parto con retraso en la derivación, retraso en el reconocimiento de signos de peligro durante el período perinatal con retraso en el envío) se identificarán durante la auditoría. Estas brechas se abordarán a través de capacitaciones basadas en casos de los trabajadores de salud comunitarios en el CSCom correspondiente.

El resumen de cada caso auditado tendrá una sección para documentar los puntos de acción para las capacitaciones propuestas y el apoyo gerencial, lo mismo también se registrará en el acta de la reunión del comité de auditoría.

Después de la reunión del comité de auditoría, el capacitador de intervención permanecerá en el centro de salud por un día consecutivo más para implementar capacitaciones de alta frecuencia y dosis bajas centradas en casos para el personal de CSCom que brinda atención obstétrica y neonatal básica y para los trabajadores de salud comunitarios vinculados a cada CSCom.

Esta intervención se alineará con el programa existente del Ministerio de Salud de Malí y no cambiará el cronograma existente de prestación de servicios y currículos de capacitación (AMTSL, ENC, PNC, capacitación del Ministerio de Salud y CHW) en el CSCom o para los CHW. Este enfoque facilitará la posterior ampliación de la estrategia de formación propuesta dentro del programa existente en otros distritos de Koulikoro.

Brazo de control:

Según el Ministerio de Salud de Malí, se implementarán auditorías clínicas directivas en todos los establecimientos de salud en la región de Koulikoro, pero no habrá capacitaciones de alta frecuencia en dosis bajas enfocadas en casos basados ​​en los resultados de estas auditorías en el brazo de control durante la duración del estudio. El personal de CSCom y los CHW en el área de control solo recibirán las capacitaciones en aulas de varios métodos de actualización de MNCH planificadas como parte del proyecto CRC/MRC. Dos proveedores de atención de salud materna y neonatal de cada CSCom en el brazo de control recibirán capacitación en AMTSL, ENC, PNC y los CHW en iCCM y educación para la salud.

Registro estadístico de centros de salud y CHW Todo el personal de los centros de salud y los CHW en los brazos de intervención y control recibirán capacitación sobre recopilación y registro de datos, en un esfuerzo por mejorar la calidad de los datos HMIS, como parte del programa planificado CRC/MRC en la región de Koulikoro. Los HCP y CHW en los sitios de intervención y control recibirán esta capacitación antes del inicio del estudio.

Entrenadores de estudio:

Los formadores de intervención (11) serán seleccionados de acuerdo con los siguientes criterios:

1. Obstetra, ginecólogo o médico general con experiencia en obstetricia
2. Preferentemente residente en el distrito de intervención
3. Se preferirá experiencia previa con el proceso de auditoría de mortalidad.

Los capacitadores de intervención recibirán capacitación sobre la estrategia de capacitación de baja dosis y alta frecuencia enfocada en casos para el Manejo activo de la tercera etapa del parto (AMTSL), Atención esencial del recién nacido (ENC), Atención posnatal (PNC), identificación de signos de peligro para mujeres embarazadas durante el embarazo y el trabajo de parto, recién nacidos durante el parto (partos en centros de salud y en el hogar) y el período perinatal, estabilización, derivación oportuna y facilitación de auditorías de mortalidad/morbilidad materna y perinatal por parte de capacitadores expertos (MoH Mali/SK).

Después de completar la capacitación, los capacitadores visitarán los CSCom asignados y realizarán:

1. Una reunión de orientación introductoria con el personal del establecimiento y los CHW sobre el ensayo propuesto durante aproximadamente una hora.
2. Una capacitación de 2 días sobre los procesos de creación de equipos y auditoría clínica para un equipo interdisciplinario compuesto por el gerente del establecimiento de salud, proveedores de atención médica materna y neonatal.

La implementación de la auditoría de morbilidad y mortalidad materna y perinatal en los CSCom comenzará dos semanas después de esta visita inicial.

Logística Recolectores de datos Se contratarán recolectores de datos locales independientes (10) que hayan completado la educación secundaria y se someterán a 5 días de capacitación formal (5 recolectores de datos cubrirán 8 CSCom y 5 cubrirán 9 CSCom cada uno). Como parte de esta capacitación, los recopiladores de datos obtendrán una comprensión profunda de todos los formularios de recopilación de datos y el proceso de autopsia verbal. Los recolectores de datos llevarán a cabo interacciones observadas (entrevista con encuestados) con una madre real que tiene un recién nacido vivo como parte de su capacitación.

Recopilación de datos Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes en el estudio y se dejará claro que los participantes elegibles no tienen la obligación de participar en este estudio. Además, la carga de tiempo asociada con la participación en este estudio se describirá claramente durante el proceso de consentimiento.

Se mantendrá un registro de la implementación y la frecuencia de las auditorías clínicas realizadas en los brazos de intervención I, II y el brazo de control durante la duración completa de este estudio, de julio de 2018 a diciembre de 2019.

i) Los recolectores de datos visitarán los CSCom en los grupos de intervención y control una vez al mes y, después de obtener el consentimiento del administrador del establecimiento, recopilarán datos del registro del establecimiento de salud (registro de la sala de partos, registro de la sala de maternidad, DHIS2) para todos los partos relacionados con la HPP, muertes maternas, mortinatos, muertes perinatales y complicaciones relacionadas con el trabajo de parto y el parto tanto para la madre como para el recién nacido desde su última visita. El recolector de datos también creará una lista de mortinatos y muertes perinatales en las instalaciones con nombres y direcciones para autopsias verbales posteriores (VA) después del período de duelo de 40 días.

ii) En caso de mortinatalidad o muerte neonatal; Se solicitará con tacto a un adulto (esposo/pariente) que proponga una hora y un lugar convenientes para la entrevista del encuestado que será realizada por un recolector de datos. Los padres/familiares tendrán la opción de realizar o no una autopsia verbal en torno a los eventos relacionados con la muerte fetal o la muerte del recién nacido (la VA ocurre 40 días después de la muerte). Más detalles sobre la autopsia verbal se incluyen en la sección 20.

iii) El recolector de datos también realizará una visita domiciliaria de seguimiento para todos los nacimientos CSCom y referencias en su área de captación y administrará un breve cuestionario (Cuestionario Formulario II-Anexo IV) después de obtener el consentimiento del padre/cuidador del recién nacido. después del día 8 después del nacimiento para capturar cualquier complicación/eventos adversos y el estado actual del recién nacido. Si la madre o el cuidador no está disponible en el momento de la visita domiciliaria, la visita se reprogramará para la primera hora disponible. Si el recién nacido no está vivo, el recolector de datos se irá después de registrar la fecha, la hora y, si es posible, la causa probable de la muerte y regresará después del período de duelo de 40 días para realizar una autopsia verbal. Más detalles sobre la autopsia verbal se incluyen en la sección 20.

Para los recién nacidos que no completen su visita de estudio en o después del día 8 después del nacimiento, se recopilarán todos los datos disponibles del registro del establecimiento de salud para determinar el resultado materno y perinatal (mortalidad y morbilidad durante el período perinatal).

iv) El recolector de datos administrará el cuestionario del hogar a los padres de un recién nacido que no nació en el CSCom pero que fue remitido dentro de los 7 días posteriores al nacimiento a partir del día 8 de vida.

El capacitador de intervención recopilará datos de asistencia y contenido de la auditoría (Anexo VI):

1. Fecha de auditoría, hora, participantes y sus funciones
2. Lista de temas discutidos y necesidades de capacitación identificadas
3. Resumen de capacitaciones realizadas con fechas posteriores a la auditoría

4. Lista de aprendices (HCP/designación y CHW)

   19) Supervisión de campo y control de calidad Un equipo de proyecto en el país compuesto por un gerente y coordinador de estudio con la ayuda de 4 oficiales de monitoreo de campo coordinarán las actividades del proyecto. . El equipo del proyecto también será responsable de todo el apoyo logístico y de seguimiento de las actividades del proyecto, además de la supervisión.

   Los supervisores de campo serán responsables de garantizar el control de calidad en la recopilación de datos y de mantener un vínculo estrecho con los CSCom y las comunidades. También serán responsables de verificar aleatoriamente el CSCom y los datos de campo como parte del control de calidad en la recopilación de datos. También asegurarán la transferencia electrónica de datos oportuna y precisa desde el campo hasta el coordinador del estudio. El director del estudio tendrá la responsabilidad general de la gestión y supervisión del ensayo sobre el terreno.

   Monitoreo de seguridad de datos Se convocará una junta de monitoreo de seguridad y datos (DSMB) con tres personas, la Dra. Lisa Pell, The Hospital for Sick Children, el profesor Ibrahim TEGUETE, ginecólogo obstetra, USTT, Malí y la profesora Mariam SYLLA, pediatra, USTT, Malí con experiencia en el área clínica del ensayo. El DSMB tendrá el mandato de realizar una evaluación independiente y plenamente informada del progreso del juicio. Hará recomendaciones al investigador principal del ensayo sobre si continuar, modificar o finalizar el ensayo. El DSMB recibirá datos no identificados en el mes 6 y 12 de la recopilación de datos. La identidad de los grupos de estudio se ocultará a menos que el DSMB determine que las identidades de los grupos son necesarias para la toma de decisiones. El DSMB también puede hacer recomendaciones o escalar problemas al REB en SickKids (organización principal) y el Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Los investigadores adoptarán una regla de interrupción por daño (mayor que la probabilidad de mayor mortalidad en el brazo de intervención) basada en las probabilidades bayesianas estimadas durante el análisis intermedio en los siguientes tiempos (t) punto medio (8 meses) y nuevamente a los 12 meses de prueba duración (después de la implementación de la intervención (+0,5 meses). Los investigadores utilizarán un escéptico previo para el análisis bayesiano, una distribución que intenta formalizar la creencia de que es poco probable que los tratamientos sean diferentes. La prueba se detendrá en el momento t si D(t) es al menos igual al 95 por ciento. D(t) es la probabilidad predictiva de que la función de supervivencia en el grupo de intervención sea menor que la función de supervivencia en el grupo de placebo en el tiempo t.

   Función / Responsabilidades del DSMB:

   • Evaluar y monitorear el ensayo desde una perspectiva ética
   • Evaluar la calidad y la integridad de los datos intermedios
   • Revisar los datos de contratación y retención de participantes
   • Revisar el protocolo y las desviaciones de los Procedimientos Operativos Estándar
   • Revisar cualquier evento individual que se considere significativo
   • Hacer recomendaciones con respecto a la continuación, las enmiendas o la terminación del ensayo.

   • Evaluar la necesidad de detener el juicio prematuramente sobre la base de pruebas sólidas de daño no intencionado o pruebas externas de todos o alguno de los siguientes:

     1. Incumplimiento del protocolo de investigación e incumplimiento de las metas de reclutamiento y retención.
     2. Cualquier factor que pueda afectar el resultado del estudio o comprometer la confidencialidad de los datos del ensayo (como violaciones del protocolo, desenmascaramiento, etc.); y c) Factores externos al estudio, como avances científicos o terapéuticos que puedan afectar la seguridad de los participantes o la ética del estudio.

   Aprobación ética, proceso de consentimiento, confidencialidad y seguridad Aprobación ética La propuesta de estudio se enviará para su aprobación ética al Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) y al Research Ethics Junta en The Hospital for Sick Children, Toronto, Canadá. Después de esta aprobación, se obtendrá el consentimiento y el acuerdo para participar de los departamentos de salud regionales y distritales de Koulikoro, Kolokani, Banamba y Dioïla en Koulikoro, Malí.

   Consentimiento del participante Se obtendrá el consentimiento por escrito de las madres y/o los padres de los recién nacidos en la visita domiciliaria de seguimiento y también para la autopsia verbal. Si la madre no puede dar su consentimiento, se le pedirá a su esposo u otro familiar adulto presente que dé su consentimiento para participar en el estudio. Si el encuestado no puede leer, se le leerá la declaración de consentimiento y una impresión del pulgar del encuestado en lugar de una firma significará consentimiento. El recolector de datos explicará los riesgos y beneficios a los posibles inscritos antes de realizar la autopsia verbal y administrar el cuestionario del hogar en los grupos de intervención y control. Se informará a los participantes que tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y que no hay sanciones por hacerlo y que esto no afectará de ninguna manera su capacidad para recibir servicios de atención médica.

   Cuestiones éticas y beneficios Los cuestionarios se diseñarán para minimizar la duración de la entrevista, ya que la madre puede ser entrevistada dos veces; en la visita domiciliaria de seguimiento en o después del día 8 después del nacimiento y en caso de una autopsia verbal, interrumpiendo así su rutina.

   Se observará un intervalo de tiempo culturalmente apropiado (40 días) antes de acercarse a la familia para una autopsia verbal en caso de muerte fetal o perinatal. Los encuestados podrán omitir cualquier pregunta con la que no se sientan cómodos respondiendo y detener la entrevista si no desean continuar con ella. Las auditorías clínicas y las capacitaciones se llevarán a cabo de tal manera que los proveedores de atención médica y los trabajadores comunitarios de la salud no se sientan vulnerables o perseguidos de ninguna manera.

   Autopsia verbal Después de la notificación de la muerte de un bebé durante el período perinatal, el recolector de datos realizará una visita domiciliaria 40 días después de la muerte. Los padres tendrán la opción de realizar o no una autopsia verbal (Anexo V) sobre los hechos que rodearon la muerte de los recién nacidos. Si ambos padres están presentes, la autopsia verbal se administrará a la madre. Si los padres no están presentes, el recolector de datos preguntará si uno de los padres regresará a casa y estará disponible para la entrevista dentro de las 24 horas. Si uno de los padres no estará disponible dentro de las 24 horas, el recolector de datos administrará la autopsia verbal a un pariente inmediato adulto que pueda estar presente (en orden de prioridad: hermano adulto del difunto; abuelo; tía o tío del difunto; primo al difunto). Se obtendrá el consentimiento de cualquier miembro de la familia que sea el sujeto de la entrevista y, si se obtiene el consentimiento, se le pedirá que responda las preguntas según su conocimiento personal. El recolector de datos explicará que la participación en la autopsia verbal es voluntaria y que el encuestado puede optar por responder todas, algunas o ninguna pregunta y puede optar por detener la entrevista en cualquier momento sin consecuencias. La observancia de un período de queja de 40 días entre la muerte de un recién nacido y la administración de la autopsia verbal será obligatoria para los recolectores de datos debido a las normas locales. El investigador principal y el co-investigador principal en este estudio tienen experiencia con el uso de autopsias verbales asociadas con la mortalidad materna, neonatal e infantil relacionada con causas obstétricas. No se conocen riesgos psicológicos o sociales asociados con la autopsia verbal; además, existe un potencial mínimo de aumento de la carga de tiempo para los padres como resultado de participar en la autopsia verbal. La autopsia verbal será administrada en el hogar del demandado por un recolector de datos capacitado y tomará aproximadamente de 30 a 40 minutos en completarse. Se realizarán autopsias verbales en los casos de muertes perinatales y mortinatos para los recién nacidos nacidos en los CSCom y para los recién nacidos nacidos en el hogar pero derivados a un CSCom dentro del período perinatal. Cada autopsia verbal completa será revisada de forma independiente por dos médicos locales y ellos asignarán una causa de muerte. Si los dos médicos no asignan el mismo diagnóstico, un tercer médico (adjudicador) revisará las dos causas de muerte y asignará una causa final de muerte.