Pieniannoksista korkeataajuista koulutusta laitoksen terveydenhuollon tarjoajille Malissa

Hypoteesi Tutkijat olettavat, että paikan päällä tapauskohtaisesti kohdistetuilla pieniannoksisilla korkeataajuuksilla kädet äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajien ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksessa vaikuttavat perinataalisen kuolleisuuden (PMR) alenemiseen verrattuna äitien vastasyntyneisiin ja vastasyntyneisiin. Lasten terveyden (MNCH) kertauskoulutus luokkahuoneessa.

Ensisijainen tavoite Arvioida paikan päällä tapauskohtaisesti kohdistetun pieniannoksisen korkeataajuisen koulutusstrategian tehokkuutta perusterveydenhuollon työhuoneessa, äitien ja vastasyntyneiden hoidon aikana, synnytyksen aikana ja seitsemän päivän kuluessa synnytyksen jälkeen. partum terveydenhuollon tarjoajille ja terveyskeskukseen liittyville paikallisille terveydenhuollon työntekijöille perinataalisen kuolleisuuden vähentämisessä.

Toissijaiset tavoitteet

Sen määrittämiseksi, vähentääkö paikan päällä tapauskohtaisesti kohdistetun pieniannoksisen korkeataajuisen koulutusmenetelmän käyttöönotto MNCH-kertauskoulutukseen verrattuna luokkahuoneessa:

• Perinataalinen sairastuvuus
• Synnytyksen jälkeinen verenvuoto

Sen määrittämiseksi, lisääkö paikan päällä tapauskohtaisesti kohdistetun pieniannoksisen korkeataajuisen koulutusmenetelmän käyttöönotto MNCH-kertauskoulutukseen verrattuna luokkahuoneessa tapahtuvaa varhaisen vastasyntyneen hoidon (ENC) käytäntöjä:

• Varhainen aloitus ja yksinomainen imetys
• Lämpösuoja (hypotermian ehkäisy)
• Puhdas johdon hoito
• Viivästynyt uiminen
• Elvytys - Hengityksen aloittaminen

Sen määrittämiseksi, väheneekö tapauskohtaisen kohdistetun pieniannoksisen korkeataajuisen koulutusmenetelmän käyttöönotto MNCH-kertauskoulutukseen verrattuna yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) luokkahuoneessa:

• Viivästynyt Vaaramerkkien tunnistaminen raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana
• Monimutkaisten tapausten viivästyminen raskauden, synnytyksen ja synnytyksen aikana

Määrittää tapauskohtaisen kohdistetun pieniannoksisen korkeataajuisen koulutusmenetelmän kustannustehokkuutta verrattuna MNCH-kertauskoulutukseen luokkahuoneessa

Metodologia

Tutkimus on suunniteltu laitospohjaiseksi, klusterisatunnaistetuksi, käytännölliseksi interventiotutkimukseksi. Se toteutetaan maan nykyisen terveydenhuoltojärjestelmän puitteissa. Tarkemmin sanottuna interventio on kolmen koulutusmenetelmän vertailu; (i) MNCH:n kertauskoulutus luokkahuoneessa (terveysministeriö (MoH) Mali) ja kliiniset auditoinnit, joita seuraa paikan päällä tapauskohtainen kohdennettu pieniannoksinen korkeataajuinen terveydenhuollon tarjoajien koulutus, (ii) kliiniset auditoinnit, joita seuraa paikan päällä tapauskohtaista kohdennettua pieniannoksista korkeataajuista koulutusta terveydenhuollon tarjoajille ja (iii) kontrolliryhmälle, joka saa vain MNCH-kertauskoulutuksen terveydenhuollon tarjoajien luokkahuoneessa (MoH Mali). Normaalin MNCH:n kertauskoulutuksen pitävät valtion kouluttajat Kanadan Punaisen Ristin (CRC) suunnitteleman ohjelman mukaisesti Koulikoron alueella, ja paikan päällä tapauskohtaiset kohdistetut matalaannoksiset korkeataajuiset koulutukset järjestävät SickKidsin palveluksessa olevat MoH:n koulutetut kouluttajat. ja koulutettu uudelleen tapauskohtaisiin kohdennettuihin pieniannoksisiin korkeataajuisiin koulutuksiin ja kliinisiin auditointeihin (Kuva I: C-RCT-vuokaavio). Analyysi on tarkoitus käsitellä (ITT) huomioiden havaintojen klusterointi.

Satunnaistaminen

Klusterin määritelmä

Klusteri määritellään perusterveydenhuollon (CSCom) vaikutusalueella asuvaksi väestöksi, ja kerrostuminen on CSCom-tasolla. Perusterveydenhuollon laitos (CSCom) tarjoaa äitien ja vastasyntyneiden peruspalveluja; palvelee väestöryhmää (5000-10000), joka asuu 10-15 km säteellä. Yhteisön terveydenhuoltotyöntekijä on määrätty 1 500 ihmiselle (noin 250 kotitaloukselle), jotka ovat hajallaan jopa 3 kylässä, ja hän tarjoaa palveluja alueilla, jotka sijaitsevat vähintään 5 kilometrin päässä CSComista.

Klusterien satunnaistamisen suorittaa epidemiologi, joka ei ole suoraan mukana tutkimusprojektissa ja joka on siksi puolueeton satunnaistamisen suhteen. Intervention luonteesta johtuen sokkouttaminen ei ole mahdollista, mutta mittausharhan pienentämisen varmistamiseksi tiedot toimenpiteen vaikutuksista keräävät riippumattomat tiedonkerääjät, jotka eivät osallistu interventiotoimitukseen. Satunnaistaminen suoritetaan terveyslaitostasolla (perusterveydenhuoltolaitos-CSCom, joka palvelee 5000-10000 asukasta 10-15 km säteellä).

Tutkimusasetelma Tutkimus suoritetaan neljällä alueella - Koulikorossa, Kolokanissa, Banambassa ja Dioïlassa Koulikoron alueella, Malissa, CRC MNCH -ohjelma-alueella 4 vuoden aikajanalla: 2016-2020. Koulikoron alue valittiin korkeiden perinataalisten kuolleisuus- ja sairastuvuusindikaattorien vuoksi; nämä alueet valittiin kuitenkin myös tutkimuslogistisista ja hallinnollisista syistä; Malin Punaisella Ristillä on vahva läsnäolo täällä seuraavien hankkeiden ansiosta: CHW:t ja vapaaehtoiset MNCH:hen liittyvissä toimissa iCCM:n toimipisteissä. Myös poliittinen vakaus ja väestö- ja terveyslaitosarviointitietojen saatavuus CRC-ohjelman perustutkimuksesta vuonna 2016 otettiin huomioon.

Koulikoron alue on Malin toiseksi läntisin alue. Sen pinta-ala on 90 120 neliökilometriä, ja sen väkiluku vuonna 2009 oli arviolta 2 418 305 ja tiheys 26,83 ihmistä neliökilometriä maa-aluetta kohden. Malin arvioitu syntyvyys on 42,91 1000 asukasta kohden (Maailmanpankki 2015), ja Koulikoron alueen perinataalikuolleisuus on arviolta 30 1000 elävänä syntynyttä kohti, ja 49 % syntyvistä tapahtuu CSCom-tasolla (CRC HHS 2016). Koulikoron alue on erotettu seitsemään cercleen: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba ja Dioïla. CRC/MRC-ohjelma-alue kattaa viisi viimeksi mainittua. Näistä neljä piiriä (Koulikoro, Kolokani, Banamba ja Dioïla) sisällytetään tähän tutkimukseen (Kuva II: RCT Districts Profile).

Tutkimuksen kenttäoperaatioita johtaa ja koordinoi Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Vaihe I: Tutkimuksen kesto Tutkimuksen ensimmäinen vaihe kestää yhteensä 6 kuukautta (heinäkuu-joulukuu 2018), jonka aikana paikan päällä järjestetään tapauskohtaisia ​​kohdennettuja pieniannoksisia korkeataajuisia koulutuksia 56 CSC:ssä (intervention Arm I ja II). Lopullisiin analyyseihin otetaan mukaan kaikki laitossynnytykset ja vastasyntyneet, jotka on lähetetty terveyskeskukseen 7 päivän sisällä syntymästä (syntymäpaikasta riippumatta). Tiedonkeruu tämän vaiheen aikana aloitetaan kaksi viikkoa ensimmäisen kliinisen auditoinnin ja paikan päällä tapauskohtaisten kohdistettujen pieniannoksisten korkeataajuisten koulutusten jälkeen. Samanaikainen tiedonkeruu tapahtuu 28 CSC:ssä. Tutkimuksen aikajana näkyy kuvassa IV: Kokeen aikajana.

Vaihe II: Tutkimuksen kesto Tutkimuksen toinen vaihe, joka keskittyy kuolleisuus- ja sairastuvuustietojen keräämiseen (katso lisätietoja kohdasta 16), alkaa tammikuussa 2019 ja kestää yhteensä 12 kuukautta. Näin ollen noin 17-18 kuukautta syntyneitä (30 000 vastasyntynyttä, perustuen vuoden 2016 CSCom-syntyneisiin) otetaan mukaan loppuanalyysiin (vaihe I ja II yhteensä). Aineiston analysointiin ja loppuraportin laatimiseen on aikaa 3 kuukautta (tammi-maaliskuu 2020). Tutkimuksen aikajana näkyy kuvassa IV: Kokeen aikajana.

Kelpoisuuskriteerit ja ilmoittautumistutkimuksen väestön kelpoisuus Kaikki osallistuvien klustereiden (CRC-ohjelma-alue) CSC:t, joilla on toimituksia, perinataalisia lähetteitä ja sidoksissa olevia yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöitä, ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Ilmoittautuminen

• Malin terveysministeriön ja alueellisen terveysosaston Koulikoron hyväksyntä hankitaan CSC:n rekisteröimiseksi tutkimukseen kohdepiireissä, jotka tarjoavat synnytys- ja vastasyntyneiden perushoitoa sekä sidoksissa olevia CHW:itä.
• Terveysalueen Koulikoron avainhenkilöt perehtyvät ehdotettuun operatiiviseen tutkimusinterventioon.
• Tämän jälkeen tutkimusryhmän jäsenet vierailevat kaikissa kelvollisissa CSC:issä ja jakavat MoH:n ja alueosaston hyväksyntäkirjeet vastaavalle laitokselle ilmoittautumisen virallistamiseksi.
• Kaikki suostumuksensa naiset, jotka synnyttävät vauvan terveyskeskuksessa, otetaan mukaan tutkimukseen.
• Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki laitoksessa synnytykset ja vastasyntyneet, jotka on lähetetty terveyskeskukseen perinataalijakson aikana vanhempien suostumuksella.

Intervention Arms Preintervention Training (osa CRC/MRC-projektia) Kaksi äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajaa kustakin Intervention Arm I:n CSComista saa MNCH-kertauskoulutuksen luokkahuoneessa AMTSL-, ENC- ja PNC-aloilla. Intervention Arm I ja II CHW:t saavat MoH Mali iCCM:n ja terveyskasvatuskoulutukset luokkahuoneessa.

Interventioosasto I – Kliiniset auditoinnit ja paikan päällä tapauskohtaiset kohdistetut pieniannoksiset korkean taajuuden koulutukset (yksityiskohtaiset tiedot alla).

Osa II – Kliiniset auditoinnit ja paikan päällä tapauskohtaiset kohdistetut pieniannoksiset korkean taajuuden koulutukset (yksityiskohtaisesti alla) Tapauskohtaisesti kohdistettu pieniannoksinen korkean taajuuden koulutus HCP:ille ja CHW:lle Interventio on klusteritason paikan päällä tapaus. perustuu kohdennettuun matalaannoksiseen korkeataajuiseen koulutusstrategiaan, jota tarjotaan synnytys- ja vastasyntyneiden perushoitoa tarjoavalle terveydenhuollon henkilökunnalle sekä yhteiskunnan terveydenhuollon työntekijöille, jotka tarjoavat äitien ja vastasyntyneiden terveyskasvatusta, vaaramerkkien tunnistamista raskaana oleville naisille raskauden ja synnytyksen aikana, vastasyntyneille synnytyksen aikana (kotiin) synnytykset) ja perinataalinen ajanjakso, vakauttaminen ja oikea-aikainen lähete.

Kliiniset tarkastukset

Malissa on tällä hetkellä pakollista ilmoittaa äidin, synnytyksen ja vastasyntyneen kuolemantapauksista/haittatapahtumista 48 tunnin sisällä Integrated Disease Surveillance and Response Networkin kautta. ja kutsua koolle tarkastuksen 15 päivän kuluessa tiedoksiannosta. MOH toteuttaa näitä tarkastuksia koko maassa; toimii alustana tapausten tunnistamiselle tapauskohtaisille kohdistetuille pieniannoksisille korkeataajuuksisille koulutusille.

Muodostetaan tarkastuskomitea, joka koostuu terveydenhuollon johtajasta, synnytys- ja vastasyntyneiden perushoidon tarjoajista ja piirin/alueellisen terveysosaston edustajasta (MH Malin ohjeiden liitteen I mukaisesti). Auditointikokous kutsutaan koolle joka toinen viikko interventiokouluttajan ohjaamana.

Kaikista auditointitapausten yhteenvedoista keskustellaan yksityiskohtaisesti, tunnistaen kuolinsyyt, komplikaatiot ja arvioiden hoidon laatua. Tulokset arvioidaan olemassa olevien palvelun toimitusstandardien/protokollien perusteella. Kliinisessä auditoinnissa selvitetään terveydenhuollon tarjoajien tietämyksen puute, toimintapuutteet ja koulutusvaatimukset.

Kahviviikkoinen kuolleisuustarkastuskalenteri kehitetään 56:lle interventio-CSC:lle (12 auditointia CSCom:ia kohti kuuden kuukauden aikana). Interventioyksiköiden osalta MoH:n kouluttajat, jotka on koulutettu toimenpiteen toteuttamiseen, osallistuvat auditointeihin, helpottavat prosessia ja tunnistavat keskeiset alueet paikan päällä tapauskohtaiseen kohdennettuun matalaannoksiseen korkeataajuiseen koulutukseen, mentorointiin ja MNCH:n valvontaan. hoidon tarjoajat.

Tarkastuskomitean nimeämä terveyslaitoksen edustaja vastaa tarkastustuen tarjoamisesta, joka sisältää lääketieteellisten tietojen ja tukiasiakirjojen toimittamisen tarkastuskomitealle (liite II), avustamisen prosessin kehittämisessä, menettelyjen läpikäymisessä ja vastaamisen erilaisiin kyselyihin avustaa komiteaa työpapereidensa kehittämisessä ja dokumentoinnissa. Potilaan sairaalarekisterin ja CSCom DHIS2:n tietoja käytetään kuolleisuuden ja sairastuvuuden auditointiasiakirjojen kokoamiseen, ja jokainen tarkastettava tapaus anonymisoidaan (päivämäärä, kellonaika, potilaan ja HCP-identiteetit), ja tarkastuskomitean nimeämä terveyslaitoksen edustaja tekee niistä yhteenvedon. .

Auditoinnin aikana tunnistetaan CSCom-palveluiden ulkopuoliset tekijät, jotka vaikuttivat haitallisesti potilaan tuloksiin (kuten viivästynyt vaaramerkkien tunnistaminen raskauden/synnytyksen aikana, kun lähete on viivästynyt, vaaramerkkien viivästynyt tunnistaminen perinataalijakson aikana ja viivästynyt lähete). Näitä puutteita korjataan tapauskohtaisella koulutuksella yhteisön terveydenhuoltoalan työntekijöille vastaavassa CSCom:ssa.

Jokaisen tarkastetun tapauksen yhteenvedossa on osio, jossa dokumentoidaan ehdotettujen koulutusten ja johdon tuen toimenpidekohdat, ja sama kirjataan myös tarkastusvaliokunnan kokouksen pöytäkirjaan.

Tarkastuskomitean kokouksen jälkeen interventiokouluttaja pysyy terveyskeskuksessa vielä yhden peräkkäisen päivän toteuttaakseen tapauskohtaisia ​​kohdennettuja matalaannoksisia korkeataajuisia koulutuksia synnytys- ja vastasyntyneiden perushoitoa tarjoavalle CSComin henkilökunnalle ja yhteyksissä oleville paikallisille terveysalan työntekijöille. jokaiselle CSComille.

Tämä toimenpide on yhdenmukainen nykyisen MoH Mali -ohjelman kanssa, eikä se muuta nykyistä palvelujen toimitus- ja koulutusohjelmien aikataulua (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW Training) CSComissa tai CHW:issä. Tämä lähestymistapa helpottaa ehdotetun koulutusstrategian myöhempää laajentamista olemassa olevan ohjelman puitteissa muilla Koulikoron alueilla.

Ohjausvarsi:

MOH-Malin mukaan direktiiviä koskevat kliiniset auditoinnit otetaan käyttöön kaikissa Koulikoron alueen terveyslaitoksissa, mutta paikan päällä ei järjestetä tapauskohtaisia ​​kohdennettuja pieniannoksisia korkean taajuuden koulutusta näiden auditointien tulosten perusteella. kontrollivarteen tutkimuksen aikana. Valvonta-alueen CSComin henkilökunta ja CHW:t saavat vain MNCH:n kertauskoulutuksia, jotka on suunniteltu osaksi CRC/MRC-projektia. Kaksi äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajaa kustakin ohjausryhmän CSComista saa AMTSL-, ENC-, PNC- ja CHW-koulutuksen iCCM:ssä ja terveyskasvatuksessa.

Terveyslaitoksen ja CHW:n tilastotietue Kaikki terveydenhuollon henkilökunta ja CHW:t interventio- ja valvontaosastoissa saavat koulutusta tiedonkeruusta ja tallentamisesta HMIS-tietojen laadun parantamiseksi osana Koulikoron alueella suunniteltua CRC/MRC-ohjelmaa. Terveydenhuollon ammattilaiset ja CHW:t sekä interventio- että kontrollipaikoilla saavat tämän koulutuksen ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintokouluttajat:

Interventiokouluttajat (11) valitaan seuraavien kriteerien mukaan:

1. Synnytyslääkäri, gynekologi tai yleinen päivystävä lääkäri, jolla on kokemusta synnytystehtävistä
2. Mieluiten interventioalueen asukas
3. Aikaisempi kokemus kuolleisuustarkastusprosessista katsotaan eduksi

Interventiokouluttajia koulutetaan tapauskohtaiseen kohdennettuun matalaannoksiseen korkeataajuiseen koulutusstrategiaan kolmannen vaiheen synnytyksen aktiivisen hallinnan (AMTSL), välttämättömän vastasyntyneiden hoidon (ENC), synnytyksen jälkeisen hoidon (PNC) sekä raskaana olevien naisten vaaramerkkien tunnistamiseen. raskauden ja synnytyksen aikana, vastasyntyneet synnytyksen aikana (terveydenhuollon ja kotiin toimitukset) ja perinataalijakson aikana, vakauttaminen, oikea-aikainen lähete ja äitiys- ja perinataalikuolleisuuden/sairausarvioinnin helpottaminen Master Trainersin (MoH Mali/SK) toimesta.

Koulutuksen päätyttyä kouluttajat vierailevat määrätyissä CSC:issä ja suorittavat:

1. Esittelytapaaminen laitoksen henkilökunnan ja CHW:n kanssa ehdotetusta kokeilusta noin tunnin ajan.
2. 2 päivän koulutus tiiminrakennusprosesseista ja kliininen auditointi poikkitieteelliselle tiimille, joka koostuu terveydenhuollon johtajasta, äitien ja vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoajista.

Äitiys- ja perinataalikuolleisuuden ja sairastuvuuden auditointi CSCcomissa alkaa kaksi viikkoa tämän ensimmäisen käynnin jälkeen.

Logistiikka Tiedonkerääjät Riippumattomia paikallisia tiedonkerääjiä (10), jotka ovat suorittaneet keskiasteen koulutuksen, palkataan ja he käyvät 5 päivän muodollisen koulutuksen (5 tiedonkerääjää kattaa 8 CSC:tä ja 5 9 CSC:tä). Osana tätä koulutusta tiedonkerääjät saavat syvällisen ymmärryksen kaikista tiedonkeruumuodoista ja verbaalisesta ruumiinavausprosessista. Tiedonkerääjät suorittavat koulutuksensa aikana havaittuja vuorovaikutuksia (vastaajahaastattelu) oikean äidin kanssa, jolla on elävä vastasyntynyt.

Tiedonkeruu Tietoinen suostumus otetaan kaikilta tutkimukseen osallistuneilta ja tehdään selväksi, että kelpoisiksi kelpaavilla osallistujilla ei ole velvollisuutta osallistua tähän tutkimukseen. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvä aika hahmotellaan selkeästi suostumusprosessin aikana.

Kirjaa suoritettujen kliinisten auditointien toteutuksesta ja tiheydestä ylläpidetään interventiohaaroissa I, II ja kontrolliryhmässä koko tämän tutkimuksen ajan – heinäkuusta 2018 joulukuuhun 2019.

i) Tiedonkerääjät käyvät kerran kuukaudessa CSComs:issa interventio- ja ohjausklustereissa ja keräävät laitoksen johtajan suostumuksen saatuaan tietoja terveyslaitoksen tiedoista (työhuonerekisteri, synnytysosastorekisteri, DHIS2) kaikista PPH:iin liittyvistä toimituksista, äitiyskuolemat, kuolleena syntyneet lapset, perinataaliset kuolemat ja synnytykseen liittyvät komplikaatiot sekä äidille että vastasyntyneelle hänen viimeisimmän vierailunsa jälkeen. Tiedonkerääjä luo myös luettelon kuolleena syntyneistä ja perinataalisista kuolemantapauksista sekä nimet ja osoitteet myöhempiä verbaalisia ruumiinavauksia (VA) varten 40 päivän kuolemanjakson jälkeen.

ii) kuolleena syntyneen tai vastasyntyneen kuoleman tapauksessa; aikuista (aviomies/sukulainen) pyydetään tahdikkaasti ehdottamaan sopivaa aikaa ja paikkaa tiedonkerääjän suorittamalle vastaajahaastattelulle. Vanhemmille/sukuisille annetaan mahdollisuus valita, voidaanko suullinen ruumiinavaus tehdä vastasyntyneen kuolleena syntymään tai kuolemaan liittyvien tapahtumien yhteydessä (VA tapahtuu 40 päivää kuoleman jälkeen). Tarkempia tietoja sanan ruumiinavauksesta on kohdassa 20.

iii) Tiedonkerääjä tekee myös seurantakotikäynnin kaikille CSCom-syntyneille ja läheteille hänen vaikutusalueellaan ja lähettää lyhyen kyselylomakkeen (Kysymyslomake II-Liite IV) saatuaan suostumuksen vastasyntyneen vanhemmalta/hoitajalta 8. päivän jälkeen syntymän jälkeen mahdollisten komplikaatioiden/haittatapahtumien ja vastasyntyneen nykytilan tallentamiseksi. Jos äiti tai hoitaja ei ole tavoitettavissa kotikäynnin aikana, käynti siirretään aikaisimpaan mahdolliseen aikaan. Jos vastasyntynyt ei ole elossa, tiedonkerääjä lähtee kirjattuaan päivämäärän, kellonajan ja mahdollisuuksien mukaan todennäköisen kuolinsyyn ja palaa 40 päivän suruajan jälkeen tekemään suullisen ruumiinavauksen. Tarkempia tietoja sanan ruumiinavauksesta on kohdassa 20.

Vastasyntyneiltä, ​​jotka eivät suorita opintokäyntiään 8. päivänä syntymän jälkeen tai sen jälkeen, kerätään kaikki saatavilla olevat tiedot terveyskeskuksen tiedoista, jotta voidaan varmistaa äitiys ja perinataalinen lopputulos (kuolleisuus ja sairastuvuus perinataalijakson aikana).

iv) Sellaisen vastasyntyneen vanhemmille, jota ei synnytetty CSComissa, mutta joka on ohjattu siihen 7 päivän sisällä syntymästä, tiedonkeruija lähettää kotitalouskyselyn 8. elinpäivänä tai sen jälkeen.

Interventiokouluttaja kerää tarkastuksessa läsnäolo- ja sisältötiedot (liite VI):

1. Tarkastuspäivämäärä, -aika, osallistujat ja heidän roolinsa
2. Luettelo käsitellyistä ongelmista ja tunnistetut koulutustarpeet
3. Yhteenveto suoritetuista koulutuksista tarkastuksen jälkeisillä päivämäärillä

4. Luettelo harjoittelijoista (HCP/nimitys ja CHW:t)

   19) Kenttävalvonta ja laadunvalvonta Maakohtainen projektiryhmä, joka koostuu tutkimuspäälliköstä ja koordinaattorista neljän kenttäseurantavirkailijan avustuksella, koordinoi hankkeen toimintaa. . Projektiryhmä vastaa myös kaikesta projektitoiminnan logistiikasta ja seurantatuesta valvonnan lisäksi.

   Kenttävalvojat vastaavat tiedonkeruun laadunvalvonnasta sekä pitävät tiivistä yhteyttä CSC:ihin ja yhteisöihin. He ovat myös vastuussa CSCom- ja kenttätietojen satunnaisesta takaisintarkastuksesta osana tiedonkeruun laadunvalvontaa. He varmistavat myös oikea-aikaisen ja tarkan sähköisen tiedonsiirron kentältä tutkimuskoordinaattorille. Tutkimusjohtajalla on kokonaisvastuu kokeen paikan päällä tapahtuvasta johtamisesta ja valvonnasta.

   Tietoturvallisuuden seuranta Tieto- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB) kutsutaan koolle kolmen henkilön kanssa, tri Lisa Pell, Sairaiden lasten sairaala, Professori Ibrahim TEGUETE, synnytyslääkäri gynekologi, USTT, Mali ja professori Mariam SYLLA lastenlääkäri, USTT, Mali jolla on asiantuntemusta kliinisen tutkimuksen alueella. DSMB:llä on valtuudet tehdä riippumaton, täysin tietoinen arvio kokeen edistymisestä. Se antaa kokeilupäällikölle suosituksia kokeen jatkamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta. DSMB:lle toimitetaan tunnistamattomat tiedot 6. ja 12. tiedonkeruukuukautena. Opintoryhmien henkilöllisyys peitetään, ellei DSMB päätä, että ryhmien identiteetit ovat tarpeen heidän päätöksenteossa. DSMB voi myös antaa suosituksia/eskaloida kysymyksiä REB:lle SickKidsissä (ensisijainen organisaatio) ja Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Tutkijat ottavat käyttöön pysäytyssäännön vahingolle (korkeampi kuin suuremman kuolleisuuden todennäköisyys interventiohaarassa), joka perustuu välianalyysin aikana arvioituihin Bayesin todennäköisyyksiin seuraavina aikoina (t) puolivälissä (8 kuukautta) ja uudelleen 12 kuukauden kuluttua kokeesta. kesto (intervention käyttöönoton jälkeen (+0,5 kuukautta). Tutkijat käyttävät bayesialaiseen analyysiin skeptistä ennakkoa, jakaumaa, joka yrittää virallistaa uskomuksen, jonka mukaan hoidot eivät todennäköisesti ole erilaisia. Koe lopetetaan hetkellä t, jos D(t) on vähintään 95 prosenttia. D(t) on ennustava todennäköisyys, että eloonjäämisfunktio interventioryhmässä on pienempi kuin eloonjäämisfunktio plaseboryhmässä hetkellä t.

   DSMB:n tehtävä/vastuut:

   • Arvioi ja seuraa oikeudenkäyntiä eettisestä näkökulmasta
   • Arvioi välitietojen laatua ja täydellisyyttä
   • Tarkista rekrytointi- ja osallistujien säilyttämistiedot
   • Tarkista protokolla ja poikkeamat vakiokäyttömenettelyistä
   • Tarkista kaikki yksittäiset tapahtumat, joita pidetään merkittävinä
   • Tee suosituksia kokeen jatkamisesta, muuttamisesta tai lopettamisesta

   • Arvioi tarvetta keskeyttää oikeudenkäynti ennenaikaisesti vahvan todisteen tahattomasta vahingosta tai ulkoisista todisteista kaikista tai joistakin seuraavista:

     1. Tutkimusprotokollan noudattamatta jättäminen ja rekrytointi- ja säilyttämistavoitteiden noudattamatta jättäminen.
     2. Kaikki tekijät, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulokseen tai vaarantaa koetietojen luottamuksellisuuden (kuten protokollarikkomukset, paljastaminen jne.); ja c) tutkimuksen ulkopuoliset tekijät, kuten tieteellinen tai terapeuttinen kehitys, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimuksen etiikkaan.

   Eettinen hyväksyntä, suostumusprosessi, luottamuksellisuus ja turvallisuus Eettinen hyväksyntä Tutkimusehdotus toimitetaan eettistä hyväksyntää varten Comité d'éthique de la Faculté de Médecinelle, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) ja Research Ethicsille. Hallitus sairaiden lasten sairaalassa Torontossa, Kanadassa. Tämän hyväksynnän jälkeen suostumus ja suostumus osallistumiseen hankitaan Koulikoron, Kolokanin, Banamban ja Dioïlan alue- ja alueterveysosastoilta Koulikorossa Malissa.

   Osallistujan suostumus Vastasyntyneiden äideiltä ja/tai isiltä hankitaan kirjallinen suostumus kotitaloustarkastuksen yhteydessä ja myös suulliseen ruumiinavaukseen. Jos äiti ei pysty antamaan suostumusta, hänen puolisoltaan tai muulta läsnäolevalta aikuiselta perheenjäseneltä pyydetään suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Jos vastaaja ei osaa lukea, hänelle luetaan suostumuslausunto ja vastaajan antama peukalokuva allekirjoituksen tilalla merkitsee suostumusta. Tiedonkerääjä selittää riskit ja hyödyt mahdollisille ilmoittautuneille ennen suullisen ruumiinavauksen suorittamista ja kotitalouskyselyn suorittamista interventio- ja kontrolliklustereissa. Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ja että tästä ei aiheudu seuraamuksia eikä tämä vaikuta millään tavalla heidän mahdollisuuksiinsa saada terveydenhuoltopalveluita.

   Eettiset kysymykset ja edut Kyselylomakkeet suunnitellaan niin, että haastattelun pituus on mahdollisimman pieni, koska äitiä voidaan haastatella kahdesti. kotitalouden seurantakäynnillä 8. päivänä synnytyksen jälkeen tai sen jälkeen ja suullisen ruumiinavauksen yhteydessä, mikä häiritsee hänen rutiinia.

   Kulttuurisesti sopiva aikaväli (40 päivää) noudatetaan ennen perheen luomista suulliseen ruumiinavaukseen, jos kyseessä on kuolleena syntymä tai perinataalinen kuolema. Vastaajat voivat ohittaa kaikki kysymykset, joihin he eivät halua vastata, ja keskeyttää haastattelun, jos he eivät halua jatkaa sitä. Kliiniset auditoinnit ja koulutukset toteutetaan siten, että terveydenhuollon tarjoajat ja kunnan terveydenhuollon työntekijät eivät tunne itseään millään tavalla haavoittuviksi tai vainotuiksi.

   Sanallinen ruumiinavaus Vauvan kuolinilmoituksen jälkeen perinataalijakson aikana tiedonkerääjä tekee kotikäynnin 40 päivää kuoleman jälkeen. Vanhemmat saavat valita, voidaanko vastasyntyneiden kuolemaan liittyvistä tapahtumista tehdä suullinen ruumiinavaus (liite V). Jos molemmat vanhemmat ovat paikalla, suullinen ruumiinavaus annetaan äidille. Jos vanhemmat eivät ole paikalla, tiedonkerääjä kysyy, palaako toinen vanhemmista kotiin ja on käytettävissä haastatteluun 24 tunnin sisällä. Jos vanhempi ei ole tavoitettavissa 24 tunnin kuluessa, tiedonkeruu suorittaa suullisen ruumiinavauksen aikuiselle lähiomaiselle, joka voi olla paikalla (tärkeysjärjestyksessä: vainajan aikuinen sisarus; isovanhempi; vainajan täti tai setä; serkku kuolleelle). Suostumus hankitaan kaikilta haastattelun kohteena olevilta perheenjäseniltä, ​​ja jos suostumus saadaan, häntä pyydetään vastaamaan kysymyksiin parhaan tietonsa mukaan. Tiedonkerääjä selittää, että suulliseen ruumiinavaukseen osallistuminen on vapaaehtoista ja että vastaaja voi valita, vastaako kaikkiin, joihinkin kysymyksiin tai ei ollenkaan, ja voi päättää keskeyttää haastattelun milloin tahansa ilman seurauksia. Vastasyntyneen kuoleman ja suullisen ruumiinavauksen välisen 40 päivän valitusajan noudattaminen on pakollista tiedonkerääjille paikallisten normien vuoksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisella tutkijalla ja rinnakkaistutkijalla on kokemusta verbaalisten ruumiinavausten käytöstä, jotka liittyvät synnytyssyihin liittyvään äitien, vastasyntyneiden ja lasten kuolleisuuteen. Verbaaliseen ruumiinavaukseen ei liity tunnettuja psykologisia tai sosiaalisia riskejä, lisäksi on minimaalinen mahdollisuus lisätä vanhempien aikataakkaa sanan ruumiinavaukseen osallistumisen seurauksena. Suullisen ruumiinavauksen suorittaa vastaajan kotona koulutettu tiedonkerääjä ja sen suorittaminen kestää noin 30-40 minuuttia. Verbaaliset ruumiinavaukset suoritetaan perinataalisten kuolemien ja kuolleena syntyneiden vastasyntyneiden tapauksessa, jotka on syntyneet CSC:ssä, ja vastasyntyneille, jotka on synnytetty kotiin mutta jotka on lähetetty CSCom:iin perinataalijakson aikana. Kaksi paikallista lääkäriä arvioi jokaisen suoritetun sanallisen ruumiinavauksen itsenäisesti ja määrittelevät kuolinsyyn. Jos kaksi lääkäriä eivät määritä samaa diagnoosia, kolmas lääkäri (tuomiomies) tarkistaa kaksi kuolinsyytä ja määrittää lopullisen kuolinsyyn.