Высокочастотное обучение медицинскому персоналу медицинских учреждений в Мали с использованием низких доз

Гипотеза Исследователи выдвигают гипотезу о том, что целенаправленное низкодозовое высокочастотное воздействие на месте на месте при обучении медработников, оказывающих помощь матерям и новорожденным, а также медицинских работников на местах окажет влияние на снижение перинатальной смертности (ППС) по сравнению с материнской, новорожденной и Повышение квалификации по детскому здоровью (MNCH) в классе.

Основная цель Оценить эффективность ориентированной на конкретный случай высокочастотной стратегии низкодозового обучения на месте в родильном зале учреждения первичной медико-санитарной помощи, во время оказания помощи матерям и новорожденным, во время родов и в течение семи дней после родов. partum для поставщиков медицинских услуг и общинных медицинских работников, связанных с медицинским учреждением, в снижении перинатальной смертности.

Второстепенные цели

Чтобы определить, снижает ли введение методологии целенаправленного низкодозового высокочастотного обучения на основе конкретных случаев на месте по сравнению с повторным обучением MNCH в классе:

• Перинатальная заболеваемость
• Послеродовое кровотечение

Чтобы определить, улучшает ли внедрение методологии высокочастотного обучения с низкими дозами на основе конкретных случаев на месте по сравнению с повторным обучением ЗМНД в классе методы ухода за новорожденными в раннем возрасте (ENC):

• Раннее начало и исключительно грудное вскармливание
• Термозащита (предотвращение переохлаждения)
• Чистый уход за шнуром
• Отсроченное купание
• Реанимация-Инициация дыхания

Чтобы определить, снижает ли введение методологии ориентированного на конкретный случай низкодозового высокочастотного обучения по сравнению с повторным обучением MNCH в классе для общинных медицинских работников (CHW):

• Отсроченное выявление опасных признаков во время беременности, родов и перинатального периода
• Отсроченное направление осложненных случаев во время беременности, родов и перинатального периода

Определить экономическую эффективность методологии целенаправленного низкодозового высокочастотного обучения на основе конкретных случаев по сравнению с повторным обучением ЗМНД в классе.

Методология

Исследование разработано как кластерное рандомизированное прагматическое интервенционное испытание на базе учреждения. Он будет проводиться в рамках существующей в стране системы здравоохранения. В частности, вмешательство представляет собой сравнение между 3 модальностями обучения; (i) переподготовка ЗМНД в классной комнате (Министерство здравоохранения (МЗ) Мали) и клинические аудиты, за которыми следует целенаправленное высокочастотное обучение медицинских работников на основе конкретных случаев, (ii) клинические аудиты с последующими ориентированное на конкретный случай высокочастотное обучение поставщиков медицинских услуг с низкими дозами на основе конкретных случаев и (iii) контрольная группа, получающая только переподготовку MNCH в классе (МЗ Мали) медицинских работников. Стандартный курс переподготовки ЗМНД будет проводиться государственными инструкторами в соответствии с запланированной программой Канадского Красного Креста (CRC) в регионе Куликоро, а высокочастотные занятия с низкими дозами на месте будут проводиться подготовленными Минздравом инструкторами, нанятыми SickKids. и прошли переподготовку в рамках ориентированных на конкретные случаи высокочастотных тренингов с низкими дозами и клинических аудитов (рис. I: блок-схема C-RCT). Анализ будет проводиться по намерению лечить (ITT) с учетом кластеризации наблюдений.

Рандомизация

Определение кластера

Кластер определяется как население, проживающее в зоне охвата учреждения первичной медико-санитарной помощи (CSCom), и стратификация будет проводиться на уровне CSCom. Учреждение первичной медико-санитарной помощи (CSCom) предоставляет основные услуги по уходу за матерями и новорожденными; обслуживает группу населения (5000-10000 человек), проживающую в радиусе 10-15 км. Медицинский работник сообщества назначен на 1500 человек (примерно 250 домохозяйств), рассредоточенных по трем деревням, и оказывает услуги на расстоянии 5 км или более от CSCom.

Рандомизация кластеров будет выполняться эпидемиологом, не участвующим непосредственно в исследовательском проекте и, следовательно, беспристрастным в отношении рандомизации. Из-за характера вмешательства ослепление невозможно, однако для уменьшения погрешности измерения данные о влиянии вмешательства будут собираться независимыми сборщиками данных, не участвующими в осуществлении вмешательства. Рандомизация будет проводиться на уровне медицинского учреждения (учреждение первичной медико-санитарной помощи - CSCom, обслуживающее группу населения численностью 5000-10000 человек, проживающую в радиусе 10-15 км).

Место проведения исследования Исследование будет проводиться в четырех районах – Куликоро, Колокани, Банамба и Диоила региона Куликоро, Мали, в рамках программной области CRC MNCH с 4-летним графиком: 2016-2020 гг. Куликоро выбран из-за высоких показателей перинатальной смертности и заболеваемости; однако эти районы также были выбраны по логистическим и административным причинам; Красный Крест Мали широко представлен здесь благодаря проектам, предусматривающим укрепление: ОРЗ и волонтеров для деятельности, связанной с ЗМНД, на объектах iCCM. Также учитывались политическая стабильность и наличие данных оценки населения и медицинских учреждений, полученных в ходе базового обследования программы CRC в 2016 г.

Регион Куликоро является вторым самым западным регионом Мали. Он занимает площадь 90 120 квадратных километров с расчетным населением в 2009 году 2 418 305 человек и плотностью 26,83 человека на квадратный километр площади. Расчетный коэффициент рождаемости в Мали составляет 42,91 на 1000 населения (Всемирный банк, 2015 г.), а в регионе Куликоро расчетный уровень перинатальной смертности составляет 30 на 1000 живорождений, при этом 49 % родов приходится на уровень CSCom (CRC HHS, 2016 г.). Регион Куликоро разделен на семь кругов: Кати, Кангаба, Куликоро, Колокани, Нара, Банамба и Диойла. Программная область CRC/MRC охватывает последние пять. Из них четыре района (Куликоро, Колокани, Банамба и Диойла) будут включены в это исследование (Рисунок II: Профиль районов RCT).

Полевые операции по исследованию будут управляться и координироваться доктором Моктаром Тункарой, Университетом наук, методов и технологий Бамако (USTTB), Мали.

Фаза I: Продолжительность исследования Первая фаза исследования будет длиться в общей сложности 6 месяцев (июль-декабрь 2018 г.), в течение которых в 56 CSCom (группа вмешательства I и группа вмешательства I и II). Все роды в медицинском учреждении и любой новорожденный, направленный в медицинское учреждение в течение 7 дней после рождения (независимо от места рождения) на этапе I, будут включены в окончательный анализ. Сбор данных на этом этапе начнется через две недели после первого раунда клинических аудитов и высокочастотных тренировок с низкими дозами на месте. Одновременный сбор данных будет происходить в 28 управляющих CSCom. Хронологию исследования можно увидеть на рисунке IV: Хронология судебного разбирательства.

Фаза II: продолжительность исследования Вторая фаза исследования, которая будет сосредоточена на сборе данных о смертности и заболеваемости (дополнительную информацию см. в разделе 16), начнется в январе 2019 г. и продлится в общей сложности 12 месяцев. Таким образом, в окончательный анализ будут включены примерно 17-18 месяцев рождения (30 000 новорожденных, исходя из рождений CSCom 2016 г.) (объединенные этапы I и II). На анализ данных и подготовку окончательного отчета будет отведено 3 месяца (январь-март 2020 г.). Хронологию исследования можно увидеть на рисунке IV: Хронология судебного разбирательства.

Критерии приемлемости и зачисление Население исследования Право на участие в этом исследовании имеют все CSCom в рамках участвующих кластеров (область программы CRC) с родовспоможением, перинатальными направлениями и аффилированными работниками общественного здравоохранения.

Регистрация

• Будет получено одобрение Министерства здравоохранения Мали и Регионального управления здравоохранения Куликоро для включения в исследование CSCom в целевых районах, оказывающих базовую акушерскую и неонатальную помощь, и связанных с ними ОРЗ.
• Ключевой персонал Регионального управления здравоохранения, Куликоро, будет заниматься предлагаемым оперативным исследовательским вмешательством.
• Впоследствии члены исследовательской группы посетят все отвечающие требованиям CSCom и направят письма об одобрении от Минздрава и регионального управления ответственному учреждению для оформления регистрации.
• Все давшие согласие женщины, рожающие ребенка в медицинском учреждении, будут включены в исследование.
• В исследование будут включены все родившиеся в медицинском учреждении и новорожденные, направленные в медицинское учреждение в перинатальный период с согласия родителей.

Подразделения вмешательства Предварительное обучение (часть проекта CRC/MRC) Два поставщика медицинских услуг для матерей и новорожденных из каждого CSCom в подразделении вмешательства I пройдут курс повышения квалификации ЗМНД в классе по AMTSL, ENC и PNC. ОРЗ в группах вмешательства I и II пройдут тренинги МЗ Мали по iCCM и санитарному просвещению в классе.

Группа вмешательства I – Клинические проверки и узкоспециализированные высокочастотные тренинги с низкими дозами на месте (подробно см. ниже).

Группа II – Клинические аудиты и высокочастотные тренинги с низкими дозами, ориентированные на конкретные случаи (подробно см. ниже). основанная на целенаправленной стратегии низкодозового высокочастотного обучения, предлагаемая медицинскому персоналу, оказывающему базовую акушерскую и неонатальную помощь, а также общинным работникам здравоохранения, проводящим санитарное просвещение матерей и новорожденных, выявление признаков опасности для беременных женщин во время беременности и родов, новорожденных во время родов (домашнее родов) и перинатальный период, стабилизация и своевременное обращение.

Клинические аудиты

В Мали в настоящее время обязательно уведомлять о материнской, перинатальной и неонатальной смертности/неблагоприятных событиях в течение 48 часов через Интегрированную сеть эпиднадзора за заболеваниями и реагирования; и созвать аудит того же в течение 15 дней после уведомления. Эти аудиты проводятся по всей стране Минздравом и; послужит платформой для выявления кейсов для кейс-ориентированных низкодозовых высокочастотных тренировок.

Будет сформирован комитет по аудиту, в состав которого войдут руководитель медицинского учреждения, основные поставщики акушерской и неонатальной помощи и представитель районного/регионального департамента здравоохранения (согласно Руководству МЗ Мали – Приложение I). Каждые две недели будет созываться аудиторское совещание под руководством инструктора по вмешательству.

Все отчеты по аудиторским случаям будут подробно обсуждаться с выявлением причин смерти, осложнений и оценкой качества оказанной помощи. Выводы будут оцениваться в сравнении с существующими стандартами/протоколами предоставления услуг. Клинический аудит выявит дефицит знаний среди поставщиков медицинских услуг, разрыв между знаниями и действиями и требования к обучению.

Двухнедельный календарь аудита смертности будет разработан для 56 интервенционных CSCom (12 аудитов на CSCom в течение 6 месяцев). Что касается направлений вмешательства, инструкторы Минздрава, прошедшие подготовку по реализации вмешательства, будут участвовать в аудитах, содействовать процессу и определять ключевые области для проведения на местах целенаправленного низкодозового высокочастотного обучения, наставничества и надзора за ЗМНД. поставщиков услуг по уходу.

Представитель медицинского учреждения, назначенный комитетом по аудиту, будет нести ответственность за обеспечение аудиторской поддержки, которая включает предоставление медицинских записей и вспомогательной документации комитету по аудиту (Приложение II), помощь в разработке процесса, прохождение процедур и ответы на различные запросы помогать комитету в разработке и документировании их рабочих документов. Данные из истории болезни пациента и CSCom DHIS2 будут использоваться для составления документов аудита смертности и заболеваемости, и каждый подлежащий аудиту случай будет анонимным (дата, время, личность пациента и медицинского работника) и обобщены представителем медицинского учреждения, назначенным комитетом по аудиту. .

В ходе аудита будут выявлены внешние по отношению к службам CSCom факторы, которые неблагоприятно повлияли на исход пациента (такие как запоздалое распознавание опасных признаков во время беременности/родов с задержкой направления, запоздалое распознавание опасных признаков в перинатальный период с задержкой направления). Эти пробелы будут устранены путем обучения местных медицинских работников на основе конкретных случаев в соответствующем CSCom.

Резюме каждого проверенного случая будет иметь раздел, в котором документируются действия для предлагаемых тренингов и управленческой поддержки, то же самое будет зарегистрировано в протоколе заседания комитета по аудиту.

После заседания комитета по аудиту инструктор по вмешательству останется в медицинском учреждении еще на один день подряд, чтобы провести ориентированные на конкретные случаи низкодозовые высокочастотные тренинги для персонала CSCom, оказывающего базовую акушерскую и неонатальную помощь, а также для связанных с ним местных медицинских работников. каждому CSCom.

Это вмешательство будет согласовано с существующей программой Минздрава Мали и не изменит существующий график предоставления услуг и учебных программ (AMTSL, ENC, PNC, обучение MoH-CHW) в CSCom или для ОРЗ. Этот подход облегчит дальнейшее расширение предлагаемой стратегии обучения в рамках существующей программы в других районах Куликоро.

Рычаг управления:

Согласно МЗ-Мали, директивные клинические аудиты должны быть проведены во всех медицинских учреждениях в районе Куликоро, но не будет проводиться специализированных высокочастотных тренингов с низкими дозами на местах, основанных на результатах этих аудитов. контрольная группа во время исследования. Персонал CSCom и медицинские работники в зоне контроля будут проходить только курсы повышения квалификации MNCH по различным методам, запланированные в рамках проекта CRC/MRC. Два поставщика медицинских услуг для матерей и новорожденных из каждого CSCom в контрольной группе будут обучены AMTSL, ENC, PNC и МРЗ в iCCM и санитарном просвещении.

Статистическая запись медицинского учреждения и ОРЗ Весь персонал медицинского учреждения и ОРЗ в группах вмешательства и контроля пройдут обучение по сбору и регистрации данных в целях повышения качества данных ИСУЗ в рамках запланированной программы CRC/MRC в регионе Куликоро. СОЗ и ОРЗ как в интервенционных, так и в контрольных центрах пройдут это обучение до начала исследования.

Учебные тренеры:

Инструкторы по интервенциям (11) будут отобраны в соответствии со следующими критериями:

1. Акушер, гинеколог или дежурный врач с опытом работы в акушерстве
2. Желательно житель интервенционного района
3. Предыдущий опыт проведения аудита смертности приветствуется

Инструкторы по вмешательству будут обучены ориентированной на конкретный случай стратегии низкодозового высокочастотного обучения для активного ведения третьего периода родов (AMTSL), основного ухода за новорожденным (ENC), послеродового ухода (PNC), выявления опасных признаков для беременных женщин. во время беременности и родов, новорожденных во время родов (медицинские учреждения и роды на дому) и в перинатальный период, стабилизация, своевременное направление к специалистам и содействие проведению проверок материнской и перинатальной смертности/заболеваемости ведущими инструкторами (МЗ Мали/Словакия).

После завершения обучения инструкторы посетят назначенные CSCom и проведут:

1. Вводное ознакомительное совещание с персоналом учреждения и ОРЗ по предлагаемому испытанию продолжительностью примерно час.
2. Двухдневный тренинг по процессам формирования команды и клиническому аудиту для междисциплинарной команды, состоящей из менеджера медицинского учреждения, поставщиков медицинских услуг для матерей и новорожденных.

Проведение аудита материнской и перинатальной смертности и заболеваемости в СКС начнется через две недели после первого визита.

Логистика Сборщики данных Будут наняты 10 независимых местных сборщиков данных, имеющих законченное среднее образование, и они пройдут 5-дневное официальное обучение (5 сборщиков данных будут охватывать 8 CSCom, а 5 - 9 CSCom каждый). В рамках этого обучения сборщики данных получат глубокое понимание всех форм сбора данных и процесса вербальной аутопсии. Сборщики данных будут проводить наблюдаемые взаимодействия (интервью с респондентами) с реальной матерью, у которой родился живой новорожденный, в рамках своего обучения.

Сбор данных Информированное согласие будет получено от всех участников исследования, и будет четко указано, что правомочные участники не обязаны участвовать в этом исследовании. Кроме того, временные затраты, связанные с участием в этом исследовании, будут четко обозначены в процессе получения согласия.

Запись о проведении и частоте проведенных клинических аудитов будет вестись в группах вмешательства I, II и контрольной группе на протяжении всего периода исследования — с июля 2018 г. по декабрь 2019 г.

i) Сборщики данных будут посещать CSCOM в кластерах вмешательства и контроля один раз в месяц и после получения согласия от менеджера учреждения будут собирать данные из документации медицинского учреждения (журнал родильного дома, журнал родильного отделения, DHIS2) для всех родов, относящихся к ПРК, материнская смертность, мертворождение, перинатальная смертность и осложнения, связанные с родами и родоразрешением как у матери, так и у новорожденного с момента ее/его последнего визита. Сборщик данных также создаст список мертворождений и перинатальных смертей в медицинском учреждении с именами и адресами для последующего устного вскрытия (ВА) после 40-дневного периода утраты.

ii) в случае мертворождения или неонатальной смерти; взрослому (мужу/родственнику) будет тактично предложено предложить удобное время и место для интервью с респондентом, которое проведет сборщик данных. Родителям/родственникам будет предоставлен выбор, можно ли проводить вербальную аутопсию в связи с событиями, связанными с мертворождением или смертью новорожденного (ВА происходит через 40 дней после смерти). Более подробная информация о вербальной аутопсии содержится в разделе 20.

iii) Сборщик данных также проведет повторный визит на дому для всех родов и направлений CSCom в ее/его зоне обслуживания и заполнит краткий вопросник (форма вопросника II – Приложение IV) после получения согласия от родителя/опекуна новорожденного. после 8-го дня после рождения, чтобы зафиксировать любые осложнения/нежелательные явления и текущее состояние новорожденного. Если мать или опекун недоступны во время посещения на дому, посещение будет перенесено на самое раннее доступное время. Если новорожденного нет в живых, сборщик данных уйдет после записи даты, времени и, если возможно, вероятной причины смерти и вернется после 40-дневного периода утраты для проведения устной аутопсии. Более подробная информация о вербальной аутопсии содержится в разделе 20.

В отношении новорожденных, которые не завершили свое исследовательское посещение на 8-й день после рождения или позже, будут собраны все имеющиеся данные из документации медицинского учреждения, чтобы установить материнский и перинатальный исход (смертность и заболеваемость в перинатальный период).

iv) Родителям новорожденного, который не был доставлен в CSCom, но был направлен в нее в течение 7 дней после рождения, сборщик данных заполнит вопросник домохозяйства на 8-й день жизни или позже.

Инструктор по интервенциям будет собирать данные о посещаемости и содержании аудита (Приложение VI):

1. Дата аудита, время, участники и их роли
2. Перечень обсуждаемых вопросов и выявленных потребностей в обучении
3. Сводка проведенных тренингов с датами после аудита

4. Список стажеров (HCP/назначение и CHW)

   19) Полевой надзор и контроль качества Проектная группа в стране, состоящая из руководителя исследования и координатора, с помощью 4 сотрудников по полевому мониторингу будет координировать проектную деятельность. . Команда проекта также будет нести ответственность за всю логистику и контроль за деятельностью проекта в дополнение к надзору.

   Полевые супервайзеры будут нести ответственность за обеспечение контроля качества при сборе данных, а также поддерживать тесную связь с CSCom и сообществами. Они также будут нести ответственность за выборочную обратную проверку данных CSCom и полевых данных в рамках контроля качества при сборе данных. Они также обеспечат своевременную и точную электронную передачу данных с мест координатору исследования. Руководитель исследования будет нести общую ответственность за управление и надзор за исследованием на местах.

   Мониторинг безопасности данных Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) будет созван в составе трех человек: доктора Лизы Пелл, Больница для больных детей, профессора Ибрагима ТЕГУТЕ, акушера-гинеколога, USTT, Мали, и профессора Мариам СИЛЛА, педиатра, USTT, Мали. с опытом в клинической области испытания. DSMB будет иметь мандат на проведение независимой, полностью информированной оценки хода судебного разбирательства. Он будет давать рекомендации PI, проводящему испытания, в отношении продолжения, изменения или прекращения испытания. DSMB будут предоставлены деидентифицированные данные на 6-м и 12-м месяце сбора данных. Идентификационные данные исследовательских комиссий будут скрыты, если только DSMB не решит, что идентификационные данные групп необходимы для принятия ими решений. DSMB также может давать рекомендации / передавать вопросы в REB в SickKids (основная организация) и в Комитет по этике факультета медицины, фармации и стоматологии Мали (FMPOS).

   Исследователи примут правило остановки для вреда (выше, чем вероятность более высокой смертности в группе вмешательства) на основе байесовских вероятностей, оцененных во время промежуточного анализа в следующие моменты времени (t) в середине (8 месяцев) и снова через 12 месяцев исследования. продолжительность (после развертывания вмешательства (+0,5 месяца). Исследователи будут использовать скептическое априорное значение для байесовского анализа, распределение, которое пытается формализовать убеждение в том, что методы лечения вряд ли будут отличаться. Испытание будет остановлено в момент времени t, если D(t) по крайней мере равно 95 процентам. D(t) — прогностическая вероятность того, что функция выживания в группе вмешательства меньше, чем функция выживания в группе плацебо в момент времени t.

   Функции/обязанности DSMB:

   • Оценивать и контролировать испытание с этической точки зрения
   • Оценить качество и полноту промежуточных данных
   • Просмотрите данные о наборе и удержании участников
   • Протокол проверки и отклонения от Стандартных операционных процедур
   • Просмотрите любые отдельные события, которые считаются значительными
   • Давать рекомендации относительно продолжения испытания, внесения поправок или прекращения

   • Оцените необходимость преждевременного прекращения исследования на основании веских доказательств непреднамеренного вреда или внешних доказательств всех или любого из следующего:

     1. Несоблюдение протокола исследования и несоблюдение целей набора и удержания.
     2. Любые факторы, которые могут повлиять на результат исследования или поставить под угрозу конфиденциальность данных исследования (такие как нарушения протокола, разоблачение и т. д.); и c) Факторы, внешние по отношению к исследованию, такие как научные или терапевтические разработки, которые могут повлиять на безопасность участников или этику исследования.

   Этическое одобрение, процесс получения согласия, конфиденциальность и безопасность. Этическое одобрение. Предложение об исследовании будет представлено на этическое одобрение в Комитет по этике факультета медицины, фармации и стоматологии Мали (FMPOS) и в Комитет по этике исследований. Правление в больнице для больных детей, Торонто, Канада. После этого утверждения согласие и согласие на участие будут получены от региональных и районных отделов здравоохранения Куликоро, Колокани, Банамба и Диоила в Куликоро, Мали.

   Согласие участника. Письменное согласие будет получено от матерей и/или отцов новорожденных при последующем посещении домохозяйства, а также для устной аутопсии. Если мать не может дать согласие, ее мужу или другому взрослому члену семьи будет предложено дать согласие на участие в исследовании. Если респондент не умеет читать, заявление о согласии будет прочитано ей/ему, а отпечаток большого пальца респондента вместо подписи будет означать согласие. Сборщик данных объяснит потенциальным участникам риски и преимущества перед проведением вербальной аутопсии и заполнением вопросника домохозяйства в кластерах вмешательства и контроля. Участники будут проинформированы о том, что они имеют право отказаться от участия в исследовании в любое время и что за это не предусмотрены какие-либо санкции, и это никоим образом не повлияет на их способность получать какие-либо медицинские услуги.

   Этические вопросы и преимущества Анкеты будут составлены таким образом, чтобы свести к минимуму продолжительность интервью, поскольку мать может быть опрошена дважды; при последующем посещении домохозяйства на или после 8-го дня после родов и в случае вербальной аутопсии, что нарушило ее распорядок дня.

   В случае мертворождения или перинатальной смерти перед обращением к семье для проведения вербальной аутопсии следует соблюдать культурно приемлемый временной интервал (40 дней). Респонденты смогут пропустить любые вопросы, на которые им неудобно отвечать, и прекратить интервью, если они не хотят его продолжать. Клинические аудиты и тренинги будут проводиться таким образом, чтобы поставщики медицинских услуг и медицинские работники на местах не чувствовали себя уязвимыми или преследуемыми каким-либо образом.

   Устная аутопсия После сообщения о смерти ребенка в перинатальном периоде сборщик данных выезжает на дом через 40 дней после смерти. Родителям будет предоставлен выбор, можно ли проводить вербальную аутопсию (Приложение V) событий, связанных со смертью новорожденных. Если присутствуют оба родителя, вербальная аутопсия проводится матери. Если родители отсутствуют, сборщик данных спросит, вернется ли один из родителей домой и будет ли он доступен для интервью в течение 24 часов. Если родитель не будет доступен в течение 24 часов, сборщик данных проведет вербальную аутопсию взрослому ближайшему родственнику, который может присутствовать (в порядке приоритета: взрослый брат или сестра умершего, бабушка или дедушка, тетя или дядя умершего, двоюродный брат). к умершему). Согласие будет получено от любого члена семьи, являющегося предметом интервью, и если согласие будет получено, его попросят ответить на вопросы, насколько им известно. Сборщик данных объяснит, что участие в вербальной аутопсии является добровольным и что респондент может решить ответить на все вопросы, на некоторые вопросы или вообще не отвечать, а также может прекратить опрос в любое время без каких-либо последствий. Соблюдение 40-дневного периода обжалования между смертью новорожденного и проведением вербальной аутопсии будет обязательным для сборщиков данных в соответствии с местными нормами. Главный исследователь и второй главный исследователь в этом исследовании имеют опыт использования вербальной аутопсии, связанной с материнской, неонатальной и детской смертностью, связанной с акушерскими причинами. Нет известных психологических или социальных рисков, связанных с вербальной аутопсией, кроме того, существует минимальная вероятность увеличения временных затрат родителей в результате участия в вербальной аутопсии. Вербальная аутопсия будет проводиться в доме респондента обученным сборщиком данных и займет примерно 30-40 минут. Вербальная аутопсия будет проводиться в случаях перинатальной смерти и мертворождений у новорожденных, рожденных в ССК, и новорожденных, рожденных дома, но направленных в ССК в перинатальный период. Каждое завершенное словесное вскрытие будет независимо рассмотрено двумя местными врачами, и они назначат причину смерти. Если два врача не ставят одинаковый диагноз, третий врач (судья) рассмотрит две причины смерти и назначит окончательную причину смерти.