Formation à faible dose et à haute fréquence des prestataires de soins de santé au Mali

Hypothèse Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la formation pratique sur site à faible dose et à haute fréquence des prestataires de soins de santé maternelle et néonatale et des agents de santé communautaires aura un impact sur la réduction du taux de mortalité périnatale (TMP) par rapport à la formation maternelle et néonatale et néonatale. Formation de recyclage sur la santé de l'enfant (SMNI) dans une salle de classe.

Objectif principal Évaluer l'efficacité d'une stratégie de formation à faible dose et à haute fréquence basée sur des cas sur site dans la salle d'accouchement d'un établissement de soins de santé primaires, pendant la prestation de soins aux mères et aux nouveau-nés, pendant l'accouchement et dans les sept jours suivant l'accouchement. partum pour les prestataires de soins et les agents de santé communautaires liés à la formation sanitaire dans la diminution de la mortalité périnatale.

Objectifs secondaires

Pour déterminer si l'introduction d'une méthodologie de formation à faible dose et à haute fréquence basée sur des cas sur site par rapport à la formation de recyclage en SMNI dans une salle de classe réduit :

• Incidence de la morbidité périnatale
• Hémorragie post-partum

Pour déterminer si l'introduction d'une méthodologie de formation sur site à faible dose et à haute fréquence axée sur des cas par rapport à la formation de recyclage sur la SMNI dans une salle de classe augmente les pratiques de soins néonatals précoces :

• Initiation précoce et allaitement exclusif
• Protection thermique (prévention de l'hypothermie)
• Entretien propre du cordon
• Baignade retardée
• Réanimation-Initiation à la respiration

Pour déterminer si l'introduction d'une méthodologie de formation à faible dose et à haute fréquence basée sur des cas par rapport à la formation de recyclage en SMNI dans une salle de classe pour les agents de santé communautaires (ASC) diminue :

• Identification retardée des signes de danger pendant la grossesse, le travail et la période périnatale
• Retard de référence des cas compliqués pendant la grossesse, le travail et la période périnatale

Déterminer le rapport coût-efficacité d'une méthodologie de formation à faible dose et à haute fréquence basée sur des cas par rapport à une formation de recyclage en SMNI dans une salle de classe

Méthodologie

L'étude est conçue comme un essai d'intervention pragmatique, randomisé en grappes et basé sur un établissement. Elle sera menée dans le cadre du système de santé existant du pays. Plus précisément, l'intervention est une comparaison entre 3 modalités de formation ; (i) une formation de remise à niveau sur la SMNI dans une salle de classe (ministère de la Santé (MoH) du Mali) et des audits cliniques suivis d'une formation sur site à faible dose et à haute fréquence des prestataires de soins de santé, (ii) des audits cliniques suivis de formation sur site à faible dose et à haute fréquence des prestataires de soins de santé et (iii) un groupe témoin ne recevant que la formation de recyclage en SMNI dans une salle de classe (MoH Mali) des prestataires de soins de santé. La formation de recyclage standard sur la SMNI sera dispensée par des formateurs gouvernementaux conformément au programme prévu par la Croix-Rouge canadienne (CRC) dans la région de Koulikoro et les formations sur site à faible dose et à haute fréquence seront dispensées par des formateurs formés par le ministère de la Santé et employés par SickKids. et recyclés sur des formations à faible dose et à haute fréquence axées sur des cas et des audits cliniques (Figure I : organigramme C-RCT). L'analyse sera en intention de traiter (ITT), en tenant compte du regroupement des observations.

Randomisation

Définition de cluster

Un cluster est défini comme la population résidant dans la zone de desserte de l'établissement de soins de santé primaires (CSCom) et la stratification se fera au niveau du CSCom. Le centre de soins de santé primaires (CSCom) fournit des services de soins maternels et néonatals de base ; s'adressant à un groupe de population (5000-10000) résidant dans un rayon de 10-15 Km. Un agent de santé communautaire est affecté à 1500 personnes (environ 250 ménages) dispersées dans jusqu'à 3 villages et fournit des services dans des zones à 5 km ou plus d'un CSCom.

La randomisation des grappes sera effectuée par un épidémiologiste non directement impliqué dans le projet de recherche et qui est donc impartial quant à la randomisation. En raison de la nature de l'intervention, la mise en aveugle n'est pas possible, mais pour garantir un biais de mesure réduit, les données sur l'effet de l'intervention seront collectées par des collecteurs de données indépendants non impliqués dans la prestation de l'intervention. La randomisation sera effectuée au niveau de l'établissement de santé (établissement de soins de santé primaires-CSCom, desservant un groupe de population de 5000 à 10000, résidant dans un rayon de 10 à 15 km).

Cadre de l'étude L'étude sera menée dans quatre districts - Koulikoro, Kolokani, Banamba et Dioïla de la région de Koulikoro, au Mali, dans la zone du programme SMNI du CRC avec un calendrier de 4 ans : 2016-2020. La région de Koulikoro a été choisie en raison des indicateurs élevés de mortalité et de morbidité périnatales ; cependant, ces districts ont également été choisis pour des raisons logistiques et administratives de l'étude ; La Croix-Rouge du Mali a une forte présence ici en raison de projets impliquant le renforcement des : ASC et volontaires pour les activités liées à la SMNI sur les sites iCCM. La stabilité politique et la disponibilité des données d'évaluation de la population et des établissements de santé issues d'une enquête de référence du programme CRC en 2016 ont également été prises en compte.

La région de Koulikoro est la deuxième région la plus occidentale du Mali. Il couvre une superficie de 90 120 kilomètres carrés avec une population estimée à 2 418 305 habitants en 2009 et une densité de 26,83 personnes par kilomètre carré de superficie terrestre. Le taux de natalité estimé au Mali est de 42,91 pour 1 000 habitants (Banque mondiale 2015) et la région de Koulikoro a un taux de mortalité périnatale estimé à 30 pour 1 000 naissances vivantes, 49 % des naissances ayant lieu au niveau des CSCom (CRC HHS 2016). La région de Koulikoro est divisée en sept cercles : Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba et Dioïla. Le domaine de programme CRC/MRC englobe les cinq derniers. Parmi ceux-ci, quatre districts (Koulikoro, Kolokani, Banamba et Dioïla) seront inclus dans cette étude (Figure II : Profil des districts du RCT).

Les opérations de terrain pour l'étude seront gérées et coordonnées par le Dr Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Phase I : Durée de l'étude La première phase de l'étude sera de 6 mois au total (juillet-décembre 2018) au cours de laquelle des formations à faible dose et à haute fréquence basées sur des cas sur site seront entreprises dans 56 CSCom (Bras d'intervention I et II). Toutes les naissances en établissement et tout nouveau-né référé à l'établissement de santé dans les 7 jours suivant la naissance (quel que soit le lieu de naissance) pendant la phase I seront inclus dans les analyses finales. La collecte de données au cours de cette phase commencera deux semaines après la première série d'audits cliniques et de formations sur site à faible dose et à haute fréquence. La collecte simultanée des données aura lieu dans les 28 CSCom de contrôle. La chronologie de l'étude peut être consultée à la Figure IV : Chronologie de l'essai.

Phase II : Durée de l'étude La deuxième phase de l'étude, qui se concentrera sur la collecte de données sur la mortalité et la morbidité (voir la section 16 pour plus de détails), débutera en janvier 2019 et s'étendra sur un total de 12 mois. Par conséquent, environ 17-18 mois de naissances (30 000 nouveau-nés, sur la base des naissances du CSCom en 2016) seront inclus dans l'analyse finale (Phases I et II combinées). Il y aura une période de 3 mois pour analyser les données et préparer le rapport final (janvier-mars 2020). La chronologie de l'étude peut être consultée à la Figure IV : Chronologie de l'essai.

Critères d'éligibilité et inscription Admissibilité de la population à l'étude Tous les CSCom des clusters participants (zone du programme CRC) avec des accouchements en établissement, des références périnatales et des agents de santé communautaires affiliés seront éligibles pour l'inscription à cette étude.

Inscription

• L'approbation du ministère de la santé du Mali et de la direction régionale de la santé de Koulikoro sera obtenue pour inscrire les CSCom dans les districts cibles fournissant des soins obstétricaux et néonatals de base et les ASC affiliés à l'étude.
• Le personnel clé de la Direction régionale de la santé de Koulikoro sera orienté sur l'intervention de recherche opérationnelle proposée.
• Par la suite, les membres de l'équipe d'étude visiteront tous les CSCom éligibles et partageront les lettres d'approbation du ministère de la Santé et de la direction régionale avec l'établissement en charge pour formaliser l'inscription.
• Toutes les femmes consentantes qui accouchent dans l'établissement de santé seront inscrites à l'étude.
• Toutes les naissances en établissement et les nouveau-nés référés à un établissement de santé pendant la période périnatale avec des parents consentants seront inscrits à l'étude.

Formation pré-intervention des bras d'intervention (partie du projet CRC / MRC) Deux prestataires de soins de santé maternelle et néonatale de chaque CSCom du bras d'intervention I recevront la formation de recyclage en SMNI dans une salle de classe sur AMTSL, ENC et PNC. Les ASC des groupes d'intervention I et II recevront les formations iCCM du ministère de la Santé du Mali et l'éducation à la santé dans une salle de classe.

Bras d'intervention I - Audits cliniques et formations sur site à faible dose et à haute fréquence (détaillées ci-dessous).

Arm II- Audits cliniques et formations sur site à faible dose et à haute fréquence axées sur des cas (détaillées ci-dessous) Formation axée sur des cas à faible dose et à haute fréquence des professionnels de la santé et des ASC stratégie de formation ciblée à faible dose et à fréquence élevée offerte au personnel des établissements de santé fournissant des soins obstétricaux et néonatals de base et aux agents de santé communautaires fournissant une éducation à la santé maternelle et néonatale, l'identification des signes de danger pour les femmes enceintes pendant la grossesse et le travail, les nouveau-nés pendant l'accouchement (à domicile accouchements) et la période périnatale, la stabilisation et l'orientation en temps opportun.

Audits cliniques

Au Mali, il est actuellement obligatoire de notifier les décès/événements indésirables maternels, périnataux et néonataux dans les 48 heures par le biais du Réseau intégré de surveillance et de réponse aux maladies ; et de convoquer un audit de celui-ci dans les 15 jours suivant la notification. Ces audits sont mis en œuvre dans tout le pays par le ministère de la Santé et ; servira de plate-forme pour l'identification des cas pour les formations à faible dose et à haute fréquence axées sur les cas.

Un comité d'audit composé du directeur de l'établissement de santé, des prestataires de soins obstétriques et néonatals de base et du représentant du département de santé du district/régional sera formé (conformément aux directives du ministère de la Santé du Mali-annexe I). Une réunion d'audit sera convoquée toutes les deux semaines animée par le formateur en intervention.

Tous les résumés de cas d'audit seront discutés en détail, identifiant les causes de décès, les complications et évaluant la qualité des soins fournis. Les conclusions seront évaluées par rapport aux normes/protocoles de prestation de services existants. L'audit clinique identifiera le déficit de connaissances parmi les prestataires de soins de santé, l'écart entre les connaissances et l'action et les exigences de formation.

Un calendrier bihebdomadaire d'audits de mortalité sera élaboré pour les 56 CSCom d'intervention (12 audits par CSCom sur 6 mois). Pour les branches d'intervention, les formateurs du ministère de la Santé, formés à la mise en œuvre de l'intervention, participeront aux audits, faciliteront le processus et identifieront les domaines clés pour la formation, le mentorat et la supervision de la SMNI, axés sur les cas, axés sur les cas, à faible dose et à haute fréquence. les fournisseurs de soins.

Un représentant de l'établissement de santé désigné par le comité d'audit sera chargé de fournir un soutien à l'audit, notamment de fournir des dossiers médicaux et des pièces justificatives au comité d'audit (annexe II), d'aider à l'élaboration de processus, de passer en revue les procédures et de répondre à diverses demandes de renseignements. aider le comité à élaborer et à documenter ses documents de travail. Les données du dossier hospitalier du patient et du CSCom DHIS2 seront utilisées pour compiler les documents d'audit de mortalité et de morbidité et chaque cas à auditer sera anonymisé (date, heure, identités du patient et du professionnel de santé) et résumé par le représentant de l'établissement de santé nommé par le comité d'audit .

Les facteurs externes aux services du CSCom qui ont eu une incidence négative sur les résultats des patientes (tels que la reconnaissance tardive des signes de danger pendant la grossesse/le travail avec une référence tardive, la reconnaissance tardive des signes de danger pendant la période périnatale avec une référence tardive) seront identifiés lors de l'audit. Ces lacunes seront comblées par des formations basées sur des cas des agents de santé communautaires au CSCom correspondant.

Le résumé de chaque cas audité aura une section pour documenter les points d'action pour les formations proposées et le soutien managérial, la même chose sera également enregistrée dans le procès-verbal de la réunion du comité d'audit.

Après la réunion du comité d'audit, le formateur en intervention restera dans l'établissement de santé pendant une journée consécutive supplémentaire pour mettre en œuvre des formations à faible dose et à haute fréquence axées sur des cas au personnel du CSCom fournissant des soins obstétricaux et néonatals de base et aux agents de santé communautaires liés à chaque CSCom.

Cette intervention s'alignera sur le programme existant du ministère de la Santé du Mali et ne modifiera pas le calendrier existant des programmes de prestation de services et de formation (AMTSL, ENC, PNC, formation du ministère de la Santé et des CHW) au CSCom ou pour les ASC. Cette approche facilitera la mise à l'échelle ultérieure de la stratégie de formation proposée dans le cadre du programme existant dans d'autres districts de Koulikoro.

Bras de commande:

Selon le ministère de la Santé du Mali, des audits cliniques directifs doivent être mis en œuvre dans tous les établissements de santé de la région de Koulikoro, mais il n'y aura pas de formation sur site à faible dose et à haute fréquence basée sur les résultats des résultats de ces audits dans le groupe témoin pendant la durée de l'étude. Le personnel du CSCom et les ASC de la zone témoin ne recevront que les formations de remise à niveau en salle de classe multi-méthodes sur la SMNI prévues dans le cadre du projet CRC/MRC. Deux prestataires de soins de santé maternelle et néonatale de chaque CSCom du bras témoin seront formés sur la GATSL, l'ENC, la PNC, et les ASC sur l'iCCM et l'éducation sanitaire.

Enregistrement statistique de l'établissement de santé et des ASC Tout le personnel de l'établissement de santé et les ASC des bras d'intervention et de contrôle recevront une formation sur la collecte et l'enregistrement des données, dans le but d'améliorer la qualité des données du SIGS, dans le cadre du programme prévu par le CRC/MRC dans la région de Koulikoro. Les professionnels de la santé et les ASC des sites d'intervention et de contrôle recevront cette formation avant le début de l'étude.

Formateurs d'études :

Les formateurs en intervention (11) seront sélectionnés selon les critères suivants :

1. Obstétricien, gynécologue ou médecin généraliste expérimenté en obstétrique
2. De préférence résident du quartier d'intervention
3. Une expérience antérieure avec le processus d'audit de la mortalité serait préférable

Les formateurs d'intervention seront formés sur la stratégie de formation à faible dose et à haute fréquence basée sur des cas pour la gestion active de la troisième étape du travail (AMTSL), les soins essentiels du nouveau-né (ENC), les soins postnatals (PNC), l'identification des signes de danger pour les femmes enceintes pendant la grossesse et le travail, les nouveau-nés pendant l'accouchement (établissements de santé et accouchements à domicile) et la période périnatale, la stabilisation, l'orientation en temps opportun et la facilitation des audits de mortalité/morbidité maternelle et périnatale par les maîtres formateurs (MoH Mali/SK).

Après avoir terminé la formation, les formateurs visiteront les CSCom assignés et effectueront :

1. Une réunion d'orientation d'introduction avec le personnel de l'établissement et les ASC sur l'essai proposé pendant environ une heure.
2. Une formation de 2 jours sur les processus de constitution d'équipe et d'audit clinique pour une équipe interdisciplinaire composée du responsable de l'établissement de santé, des prestataires de soins de santé maternelle et néonatale.

La mise en œuvre de l'audit de mortalité et de morbidité maternelles et périnatales au niveau des CSCom débutera deux semaines après cette première visite.

Logistique Collecteurs de données Des collecteurs de données locaux indépendants (10) ayant terminé l'enseignement secondaire seront embauchés et suivront 5 jours de formation formelle (5 collecteurs de données couvriront 8 CSCom et 5 couvriront 9 CSCom chacun). Dans le cadre de cette formation, les collecteurs de données acquerront une compréhension approfondie de tous les formulaires de collecte de données et du processus d'autopsie verbale. Les collecteurs de données mèneront des interactions observées (entretien avec le répondant) avec une vraie mère ayant un nouveau-né vivant dans le cadre de leur formation.

Collecte de données Un consentement éclairé sera recueilli auprès de tous les participants à l'étude et il sera précisé que les participants éligibles ne sont pas tenus de participer à cette étude. De plus, la charge de temps associée à la participation à cette étude sera clairement définie au cours du processus de consentement.

Un dossier de mise en œuvre et de fréquence des audits cliniques effectués sera conservé dans les bras d'intervention I, II et le bras de contrôle pendant toute la durée de cette étude - juillet 2018-décembre 2019.

i) Les collecteurs de données visiteront les CSCom dans les clusters d'intervention et de contrôle une fois par mois et après avoir obtenu le consentement du responsable de l'établissement, ils recueilleront les données du dossier de l'établissement de santé (registre de la salle d'accouchement, registre de la maternité, DHIS2) pour tous les accouchements liés à l'HPP, les décès maternels, les mortinaissances, les décès périnatals et les complications liées au travail et à l'accouchement pour la mère et le nouveau-né depuis sa dernière visite. Le collecteur de données créera également une liste des mortinaissances et des décès périnataux de l'établissement avec les noms et adresses pour les autopsies verbales (AV) ultérieures après la période de deuil de 40 jours.

ii) En cas de mort-né ou de décès néonatal ; un adulte (mari/parent) sera prié avec tact de proposer un moment et un lieu convenables pour l'interview du répondant qui sera menée par un collecteur de données. Les parents/proches auront le choix d'effectuer ou non une autopsie verbale autour des événements entourant la mortinaissance ou le décès du nouveau-né (l'AV survient 40 jours après le décès). De plus amples détails sur l'autopsie verbale sont inclus dans la section 20.

iii) Le collecteur de données effectuera également une visite de suivi à domicile pour toutes les naissances et références CSCom dans sa zone de desserte et administrera un court questionnaire (Formulaire Questionnaire II-Annexe IV) après avoir obtenu le consentement du parent/soignant du nouveau-né. après le huitième jour après la naissance pour saisir toute complication/événement indésirable et l'état actuel du nouveau-né. Si la mère ou la personne qui s'occupe de l'enfant n'est pas disponible au moment de la visite à domicile, la visite sera reportée à la première heure disponible. Si le nouveau-né n'est pas vivant, le collecteur de données partira après avoir enregistré la date, l'heure et si possible la cause probable du décès et reviendra après la période de deuil de 40 jours pour procéder à une autopsie verbale. De plus amples détails sur l'autopsie verbale sont inclus dans la section 20.

Pour les nouveau-nés qui ne terminent pas leur visite d'étude le jour 8 après la naissance ou après, toutes les données disponibles du dossier de l'établissement de santé seront collectées afin de déterminer les résultats maternels et périnataux (mortalité et morbidité pendant la période périnatale).

iv) Les parents d'un nouveau-né qui n'a pas accouché au CSCom mais qui y a été référé dans les 7 jours suivant la naissance se verront administrer le questionnaire ménage par le collecteur de données le ou après le 8e jour de vie.

Le formateur à l'intervention collectera les données de présence et de contenu de l'audit (Annexe VI) :

1. Date, heure, participants et rôles de l'audit
2. Liste des questions discutées et des besoins de formation identifiés
3. Résumé des formations réalisées avec les dates suivant l'audit

4. Liste des stagiaires (HCP/désignation et ASC)

   19) Supervision sur le terrain et contrôle de la qualité Une équipe de projet dans le pays composée d'un responsable et d'un coordinateur de l'étude avec l'aide de 4 agents de suivi sur le terrain coordonnera les activités du projet. . L'équipe du projet sera également responsable de tout le soutien logistique et de suivi des activités du projet en plus de la supervision.

   Les superviseurs de terrain seront chargés d'assurer le contrôle de la qualité de la collecte des données ainsi que de maintenir une liaison étroite avec les CSCom et les communautés. Ils seront également chargés de vérifier au hasard les données du CSCom et du terrain dans le cadre du contrôle de la qualité de la collecte des données. Ils assureront également un transfert de données électronique rapide et précis du terrain au coordinateur de l'étude. Le responsable de l'étude aura la responsabilité globale de la gestion et de la supervision sur le terrain de l'essai.

   Surveillance de la sécurité des données Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) sera convoqué avec trois personnes, le Dr Lisa Pell, The Hospital for Sick Children, le professeur Ibrahim TEGUETE, gynécologue obstétricien, USTT, Mali et, le professeur Mariam SYLLA pédiatre, USTT, Mali ayant une expertise dans le domaine clinique de l'essai. Le DSMB aura pour mandat de procéder à une évaluation indépendante et pleinement informée de l'avancement de l'essai. Il fera des recommandations à l'IP de l'essai sur la poursuite, la modification ou l'arrêt de l'essai. Le DSMB recevra des données anonymisées au 6ème et 12ème mois de collecte de données. L'identité des groupes d'étude sera masquée à moins que le DSMB ne détermine que l'identité des groupes est nécessaire à leur prise de décision. Le DSMB peut également faire des recommandations / faire remonter les problèmes au CER de SickKids (organisation principale) et au Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Les enquêteurs adopteront une règle d'arrêt pour préjudice (plus élevée que la probabilité de mortalité plus élevée dans le bras d'intervention) basée sur les probabilités bayésiennes estimées lors de l'analyse intermédiaire aux temps suivants (t) à mi-parcours (8 mois) et à nouveau à 12 mois de l'essai durée (déploiement post-intervention (+0,5 mois). Les enquêteurs utiliseront un a priori sceptique pour l'analyse bayésienne, une distribution qui tente de formaliser la croyance selon laquelle les traitements sont peu susceptibles d'être différents. L'essai va s'arrêter à l'instant t si D(t) est au moins égal à 95 %. D(t) est la probabilité prédictive que la fonction de survie dans le groupe d'intervention soit inférieure à la fonction de survie dans le groupe placebo au temps t.

   Fonction / Responsabilités du DSMB :

   • Évaluer et surveiller l'essai d'un point de vue éthique
   • Évaluer la qualité et l'exhaustivité des données intermédiaires
   • Examiner les données de recrutement et de rétention des participants
   • Examiner le protocole et les écarts par rapport aux procédures opérationnelles standard
   • Examiner tous les événements individuels considérés comme importants
   • Formuler des recommandations concernant la poursuite, les modifications ou la résiliation de l'essai

   • Évaluer la nécessité d'arrêter l'essai prématurément sur la base de preuves solides de dommages non intentionnels ou de preuves externes pour tout ou partie des éléments suivants :

     1. Non-respect du protocole de recherche et non-respect des objectifs de recrutement et de rétention.
     2. Tous les facteurs susceptibles d'affecter le résultat de l'étude ou de compromettre la confidentialité des données de l'essai (tels que les violations du protocole, le démasquage, etc.) ; et, c) Facteurs externes à l'étude tels que les développements scientifiques ou thérapeutiques qui peuvent avoir un impact sur la sécurité des participants ou l'éthique de l'étude.

   Approbation éthique, processus de consentement, confidentialité et sécurité Approbation éthique La proposition d'étude sera soumise pour approbation éthique au Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) et au Comité d'éthique de la recherche Conseil d'administration à l'Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. Suite à cette approbation, le consentement et l'accord de participation seront obtenus auprès des départements de santé régionaux et de district de Koulikoro, Kolokani, Banamba et Dioïla à Koulikoro, au Mali.

   Consentement du participant Un consentement écrit sera obtenu des mères et/ou des pères des nouveau-nés lors de la visite de suivi à domicile et également pour l'autopsie verbale. Si la mère n'est pas en mesure de donner son consentement, son mari ou un autre membre adulte de la famille présent sera invité à donner son consentement pour participer à l'étude. Si le répondant ne sait pas lire, la déclaration de consentement lui sera lue et une empreinte du pouce du répondant à la place d'une signature signifiera son consentement. Le collecteur de données expliquera les risques et les avantages aux enrôlés potentiels avant de procéder à l'autopsie verbale et d'administrer le questionnaire du ménage dans les grappes d'intervention et de contrôle. Les participants seront informés qu'ils ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment et qu'il n'y a pas de sanctions à cela et que cela n'affectera en aucune façon leur capacité à recevoir des services de soins de santé.

   Questions éthiques et avantages Les questionnaires seront conçus pour minimiser la durée de l'entretien, car la mère peut être interrogée deux fois ; lors de la visite de suivi à domicile le jour 8 après la naissance ou après et en cas d'autopsie verbale, perturbant ainsi sa routine.

   Un intervalle de temps culturellement approprié (40 jours) sera observé avant d'approcher la famille pour une autopsie verbale en cas de mortinaissance ou de décès périnatal. Les répondants pourront sauter toutes les questions auxquelles ils ne sont pas à l'aise de répondre et arrêter l'interview s'ils ne veulent pas continuer. Les audits cliniques et les formations seront menés de manière à ce que les prestataires de soins de santé et les agents de santé communautaires ne se sentent pas vulnérables ou persécutés de quelque manière que ce soit.

   Autopsie verbale Après la notification du décès d'un bébé pendant la période périnatale, le collecteur de données effectuera une visite à domicile 40 jours après le décès. Les parents auront le choix d'effectuer ou non une autopsie verbale (Annexe V) sur les événements entourant le décès des nouveau-nés. Si les deux parents sont présents, l'autopsie verbale sera administrée à la mère. Si les parents ne sont pas présents, le collecteur de données demandera si l'un des parents rentrera chez lui et sera disponible pour l'entretien dans les 24 heures. Si un parent n'est pas disponible dans les 24 heures, le collecteur de données administrera l'autopsie verbale à un parent immédiat adulte qui peut être présent (par ordre de priorité : frère ou sœur adulte du défunt ; grand-parent ; tante ou oncle du défunt ; cousin au défunt). Le consentement sera obtenu de n'importe quel membre de la famille faisant l'objet de l'entretien et si le consentement est obtenu, il lui sera demandé de répondre aux questions au mieux de ses connaissances personnelles. Le collecteur de données expliquera que la participation à l'autopsie verbale est volontaire et que le répondant peut choisir de répondre à toutes, certaines ou aucune question et peut choisir d'arrêter l'entretien à tout moment sans conséquence. Le respect d'une période de réclamation de 40 jours entre le décès d'un nouveau-né et l'administration de l'autopsie verbale sera obligatoire pour les collecteurs de données en raison des normes locales. L'investigateur principal et le co-investigateur principal de cette étude ont une expérience de l'utilisation des autopsies verbales associées à la mortalité maternelle, néonatale et infantile liée à des causes obstétricales. Il n'y a aucun risque psychologique ou social connu associé à l'autopsie verbale, de plus il y a un potentiel minime d'augmentation de la charge de temps pour les parents à la suite de la participation à l'autopsie verbale. L'autopsie verbale sera administrée au domicile du répondant par un collecteur de données qualifié et prendra environ 30 à 40 minutes. Des autopsies verbales seront pratiquées en cas de décès périnatals et de mortinaissances pour les nouveau-nés nés dans les CSCom et pour les nouveau-nés nés à domicile mais référés dans un CSCom en période périnatale. Chaque autopsie verbale terminée sera examinée de manière indépendante par deux médecins locaux et une cause de décès sera attribuée par eux. Si les deux médecins n'attribuent pas le même diagnostic, un troisième médecin (adjudicateur) examinera les deux causes de décès et attribuera une cause finale de décès.