Lavdose høyfrekvent opplæring av helsepersonell i Mali

Hypotese Etterforskerne antar at på stedet saksbasert fokusert lavdose og høyfrekvent opplæring av mødre og nyfødte helsepersonell og helsearbeidere i samfunnet vil ha en innvirkning på å redusere perinatal dødelighet (PMR) sammenlignet med nyfødte og nyfødte mødre og nyfødte. Child Health (MNCH) oppfriskningsopplæring i klasserom.

Primært mål Å evaluere effektiviteten av en saksbasert fokusert lavdose-høyfrekvent treningsstrategi på et primærhelseinstitutt, under pleie til mødre og nyfødte, gjennom fødsel og innen syv dager etter- partum for helsepersonell og helsearbeidere knyttet til helseinstitusjonen for å redusere perinatal dødelighet.

Sekundære mål

For å finne ut om introduksjon av en på stedet case-basert fokusert lavdose høyfrekvent treningsmetodikk sammenlignet med MNCH oppfriskningsopplæring i et klasseromsmiljø reduserer:

• Perinatal sykelighetsforekomst
• Post-partum blødning

For å finne ut om introduksjonen av en på stedet saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent treningsmetodikk sammenlignet med MNCH oppfriskningsopplæring i klasserom øker praksisene for tidlig nyfødtomsorg (ENC):

• Tidlig igangsetting og eksklusiv amming
• Termisk beskyttelse (forebygging av hypotermi)
• Rengjør ledningspleie
• Forsinket bading
• Gjenoppliving-initiering av pust

For å finne ut om introduksjonen av en saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent treningsmetodikk sammenlignet med MNCH oppfriskningsopplæring i klasserom for Community Health Workers (CHW) reduseres:

• Forsinket identifisering av faretegn under graviditet, fødsel og perinatal periode
• Forsinket henvisning av kompliserte tilfeller under graviditet, fødsel og perinatal periode

For å bestemme kostnadseffektiviteten til en saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent treningsmetodikk sammenlignet med MNCH oppfriskningsopplæring i et klasserom.

Metodikk

Studien er designet som en fasilitetsbasert, klyngerandomisert, pragmatisk intervensjonsforsøk. Det skal gjennomføres innenfor landets eksisterende helsevesen. Konkret er intervensjonen en sammenligning mellom 3 treningsmodaliteter; (i) MNCH-oppfriskningsopplæring i klasserom (Helsedepartementet (MoH) Mali) og kliniske revisjoner etterfulgt av saksbasert fokusert lavdose-høyfrekvent opplæring av helsepersonell, (ii) kliniske revisjoner etterfulgt av på stedet saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring av helsepersonell og (iii) en kontrollgruppe som kun mottar MNCH-oppfriskningsopplæringen i en klasseromssetting (MoH Mali) av helsepersonell. Standard MNCH-oppfriskningsopplæringen vil bli levert av statlige trenere i henhold til Canadian Røde Kors (CRC) planlagte program i Koulikoro-regionen, og de case-baserte, fokuserte lavdose høyfrekvente treningene på stedet vil bli levert av MoH trente trenere ansatt av SickKids og omskolert på case-basert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring og kliniske revisjoner (Figur I: C-RCT flytskjema). Analyse vil være intensjon å behandle (ITT), som tar hensyn til gruppering av observasjoner.

Randomisering

Klyngedefinisjon

En klynge er definert som befolkningen som bor i nedslagsfeltet til primærhelsetjenesten (CSCom), og stratifiseringen vil være på CSCom-nivå. Primærhelsetjenesten (CSCom) tilbyr grunnleggende omsorgstjenester for mødre og nyfødte; catering til en befolkningsgruppe (5000-10000) som bor innenfor en radius på 10-15 km. En samfunnshelsearbeider er tildelt 1500 mennesker (omtrent 250 husstander) spredt over opptil 3 landsbyer og yter tjenester i områder 5 km eller mer unna en CSCom.

Randomisering av klynger vil bli utført av en epidemiolog som ikke er direkte involvert i forskningsprosjektet og som derfor er upartisk når det gjelder randomiseringen. På grunn av intervensjonens art er blinding ikke mulig, men for å sikre redusert måleskjevhet vil data om effekten av intervensjonen samles inn av uavhengige datainnsamlere som ikke er involvert i intervensjonsleveransen. Randomisering vil bli utført på helseinstitusjonsnivå (primærhelseinstitusjon-CSCom, mat til en befolkningsgruppe på 5000-10000, bosatt innenfor en radius på 10-15 km).

Studiesetting Studien vil bli utført i fire distrikter - Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla i Koulikoro-regionen, Mali, innenfor CRC MNCH-programområdet med en 4-årig tidslinje: 2016-2020. Koulikoro-regionen ble valgt på grunn av høy perinatal dødelighet og sykelighetsindikatorer; disse distriktene ble imidlertid også valgt av studielogistikk og administrative årsaker; Mali Røde Kors har en sterk tilstedeværelse her på grunn av prosjekter som involverer styrking av: CHW-er og frivillige for MNCH-relaterte aktiviteter på iCCM-steder. Politisk stabilitet og tilgjengelighet av vurderingsdata for befolkning og helseinstitusjoner fra en grunnlinjeundersøkelse i CRC-programmet i 2016 ble også tatt i betraktning.

Koulikoro-regionen er den nest mest vestlige regionen i Mali. Det dekker et område på 90 120 kvadratkilometer med en estimert befolkning i 2009 på 2 418 305 og en tetthet på 26,83 mennesker per kvadratkilometer landareal. Malis estimerte fødselsrate er 42,91 per 1000 innbyggere (Verdensbanken 2015) og regionen Koulikoro har en estimert perinatal dødelighet på 30 per 1000 levendefødte med 49 % av fødslene på CSCom-nivå (CRC HHS 2016). Koulikoro-regionen er atskilt i syv cercles: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba og Dioïla. CRC/MRC-programområdet omfatter de fem sistnevnte. Av disse vil fire distrikter (Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla) inkluderes i denne studien (Figur II: RCT Districts Profile).

Feltoperasjoner for studien vil bli administrert og koordinert av Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Fase I: Studievarighet Den første fasen av studien vil være på totalt 6 måneder (juli-desember 2018) hvor case-basert fokusert lavdose høyfrekvent trening vil bli gjennomført i 56 CSComs (Intervention Arm I og II). Alle innretningsfødsler og eventuelle nyfødte henvist til helsestasjonen innen 7 dager etter fødsel (uavhengig av fødested) i fase I vil bli inkludert i de endelige analysene. Datainnsamlingen i denne fasen vil starte to uker etter den første runden med kliniske revisjoner og case-basert fokusert lavdose høyfrekvent trening på stedet. Samtidig datainnsamling vil finne sted i de 28 kontroll-CSComene. Tidslinjen for studien kan sees i figur IV: Tidslinje for forsøket.

Fase II: Studievarighet Den andre fasen av studien, som vil fokusere på innsamling av dødelighets- og sykelighetsdata (se avsnitt 16 for ytterligere detaljer), starter i januar 2019 og varer i totalt 12 måneder. Derfor vil omtrent 17-18 måneder med fødsler (30 000 nyfødte, basert på 2016 CSCom-fødsler) inkluderes i den endelige analysen (fase I og II kombinert). Det vil være en 3 måneders periode for å analysere dataene og utarbeide den endelige rapporten (januar-mars 2020). Tidslinjen for studien kan sees i figur IV: Tidslinje for forsøket.

Kvalifikasjonskriterier og påmeldingsstudie Befolkning Kvalifisering Alle CSComs innenfor deltakende klynger (CRC-programområde) med anleggsleveranser, perinatale henvisninger og tilknyttede helsearbeidere i lokalsamfunnet vil være kvalifisert for påmelding i denne studien.

Registrering

• Godkjenning fra Helsedepartementet Mali og det regionale helsedirektoratet, Koulikoro vil bli innhentet for å registrere CSComs i måldistrikter som gir grunnleggende fødselshjelp og neonatal omsorg og tilknyttede CHWs i studien.
• Nøkkelpersonell fra det regionale helsedirektoratet, Koulikoro, vil bli orientert om den foreslåtte operasjonelle forskningsintervensjonen.
• Deretter vil studieteamets medlemmer besøke alle kvalifiserte CSComs og dele godkjenningsbrevene fra MoH og det regionale direktoratet med anlegget som har ansvaret for å formalisere påmeldingen.
• Alle samtykkende kvinner som føder en baby på helseinstitusjonen vil bli registrert i studien.
• Alle innretningsfødsler og nyfødte henvist til et helseinstitusjon innen perinatalperioden med samtykkende foreldre vil bli registrert i studien.

Intervention Arms Pre-Intervention Training (del av CRC/MRC-prosjektet) To mødre- og neonatale helsepersonell fra hver CSCom i Intervention Arm I vil motta MNCH-oppfriskningsopplæringen i et klasserom på AMTSL, ENC og PNC. CHWs i intervensjonsarm I og II vil motta MoH Mali iCCM og opplæring i helseopplæring i klasserom.

Intervensjonsarm I- Kliniske revisjoner og case-basert fokusert lavdose høyfrekvent trening på stedet (detaljert nedenfor).

Arm II- Kliniske revisjoner og på stedet case-basert fokusert lavdose høyfrekvent trening (detaljert nedenfor) Case-basert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring av HCPs og CHWs Intervensjonen er en klyngenivå på stedet case- basert fokusert lavdose høyfrekvent opplæringsstrategi som tilbys helseinstitusjonspersonale som gir grunnleggende fødsels- og nyfødtomsorg og til helsearbeidere i lokalsamfunnet som gir mødre, neonatal helseopplæring, identifisering av faretegn for gravide kvinner under graviditet og fødsel, nyfødte under fødsel (hjemme fødsel) og perinatal periode, stabilisering og rettidig henvisning.

Kliniske revisjoner

I Mali er det for tiden obligatorisk å varsle mødre, perinatale og neonatale dødsfall/uønskede hendelser innen 48 timer gjennom Integrated Disease Surveillance and Response Network; og å innkalle til en revisjon av det samme innen 15 dager etter varsel. Disse revisjonene blir implementert over hele landet av MOH og; vil fungere som plattform for identifisering av saker for de case-baserte fokuserte lavdose høyfrekvente treningene.

Et revisjonsutvalg bestående av leder for helseinstitusjoner, grunnleggende fødsels- og nyfødtomsorgsleverandører og representanter for distrikts-/regional helseavdelingen vil bli dannet (i henhold til MoH Mali-retningslinjer-vedlegg I). Et revisjonsmøte vil bli innkalt annenhver ukentlig tilrettelagt av intervensjonstrener.

Alle revisjonssaksoppsummeringer vil bli diskutert i detalj, identifisere dødsårsaker, komplikasjoner og vurdere kvaliteten på omsorgen. Funnene vil bli evaluert opp mot eksisterende standarder/protokoller for tjenestelevering. Den kliniske revisjonen vil identifisere kunnskapsunderskudd blant helsepersonell, kunnskap-til-handling gap og opplæringskrav.

En annenhver ukekalender for dødelighetsrevisjon vil bli utviklet for de 56 intervensjons-CSComs (12 revisjoner per CSCom over 6 måneder). For intervensjonsarmene vil MoH-trenere, opplært i gjennomføringen av intervensjonen, delta i revisjonene, lette prosessen og identifisere nøkkelområder for case-basert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring, veiledning og veiledning av MNCH omsorgsleverandører.

En helseinstitusjonsrepresentant utpekt av revisjonsutvalget vil være ansvarlig for å gi revisjonsstøtte som inkluderer å gi medisinske journaler og støttedokumentasjon til revisjonsutvalget (vedlegg II), bistå med utvikling av prosesser, prosedyregjennomganger og svare på ulike henvendelser til bistå utvalget med utvikling og dokumentasjon av deres arbeidspapirer. Data fra pasientens sykehusjournal og CSCom DHIS2 vil bli brukt til å sammenstille revisjonsdokumenter for dødelighet og sykelighet, og hver sak som skal revideres vil bli anonymisert (dato, klokkeslett Pasient- og HCP-identiteter), og oppsummert av helseinstitusjonsrepresentanten utpekt av revisjonsutvalget .

Faktorer utenfor CSCom-tjenestene som påvirket pasientresultatet negativt (som forsinket gjenkjennelse av faretegn under graviditet/fødsel med forsinket henvisning, forsinket gjenkjennelse av faretegn under perinatal periode med forsinket henvisning) vil bli identifisert under tilsynet. Disse hullene vil bli løst gjennom saksbasert opplæring av helsearbeidere i lokalsamfunnet ved den tilsvarende CSCom.

Sammendraget av hver revidert sak vil ha en del for å dokumentere tiltakspunkter for foreslåtte opplæringer og lederstøtte, det samme vil også bli ført i protokollen fra revisjonsutvalgets møte.

Etter møtet i revisjonsutvalget vil intervensjonstreneren forbli på helseinstitusjonen i én dag på rad for å implementere saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring til CSCom-personalet som gir grunnleggende fødselshjelp og nyfødtomsorg og til helsearbeidere knyttet til lokalsamfunnet. til hver CSCom.

Denne intervensjonen vil samsvare med det eksisterende MoH Mali-programmet og ikke endre den eksisterende planen for tjenestelevering og opplæringsplaner (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW Training) ved CSCom eller for CHWs. Denne tilnærmingen vil lette senere oppskalering av den foreslåtte opplæringsstrategien innenfor det eksisterende programmet i andre distrikter i Koulikoro.

Kontrollarm:

I henhold til MOH-Mali skal retningslinjer for kliniske revisjoner implementeres i alle helseinstitusjoner i Koulikoro-regionen, men det vil ikke være på stedet saksbasert fokusert lavdose høyfrekvent opplæring som et resultat av funnene fra disse revisjonene i kontrollarm under studiens varighet. CSCom-staben og CHW-ene i kontrollområdet vil kun motta MNCH-oppfrisknings-flermetodeopplæringen i klasserom planlagt som en del av CRC/MRC-prosjektet. To mødre og nyfødte helsetjenester fra hver CSCom i kontrollarmen vil bli opplært på AMTSL, ENC, PNC og CHW i iCCM og helseutdanning.

Health Facility and CHW Statistical Record Alle helseinstitusjonspersonale og CHW'er i intervensjons- og kontrollarmene vil motta opplæring i datainnsamling og registrering, i et forsøk på å forbedre HMIS datakvalitet, som en del av CRC/MRC planlagte program i Koulikoro-regionen. HCP-er og CHW-er på både intervensjons- og kontrollstedene vil motta denne opplæringen før studien starter.

Studietrenere:

Intervensjonstrenere (11) vil bli valgt i henhold til følgende kriterier:

1. Fødselslege, gynekolog eller allmennlege med erfaring i fødselshjelp
2. Gjerne bosatt i tiltaksdistriktet
3. Tidligere erfaring med mortalitetsrevisjonsprosesser vil være å foretrekke

Intervensjonstrenere vil bli opplært i case-basert fokusert lavdose høyfrekvent treningsstrategi for Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL), Essential Newborn Care (ENC), Postnatal Care (PNC), identifisering av faretegn for gravide kvinner under graviditet og fødsel, nyfødte under fødsel (helseinstitusjon og hjemmefødsler) og perinatal periode, stabilisering, rettidig henvisning og tilrettelegging av mortalitet/morbiditetsrevisjon av mødre og perinatal morbiditet av Master Trainers (MoH Mali/SK).

Etter fullført opplæring vil trenerne besøke tildelte CSComs og gjennomføre:

1. Et innledende orienteringsmøte med anleggspersonalet og CHWs om den foreslåtte prøven i omtrent en time.
2. En 2-dagers opplæring i prosessene for teambygging og klinisk revisjon for et tverrfaglig team bestående av helseinstitusjonsleder, mødre og nyfødte helsepersonell.

Implementering av mødre- og perinatal mortalitet og sykelighetsrevisjon ved CSComs vil starte to uker etter dette første besøket.

Logistikk Datainnsamlere Uavhengige lokale datainnsamlere (10) som har fullført videregående opplæring vil bli ansatt og vil gjennomgå 5 dagers formell opplæring (5 datainnsamlere vil dekke 8 CSComs og 5 vil dekke 9 CSComs hver). Som en del av denne opplæringen vil datainnsamlere få en grundig forståelse av alle datainnsamlingsskjemaer og verbal obduksjonsprosess. Datainnsamlere vil gjennomføre observerte interaksjoner (respondentintervju) med en ekte mor som har en levende nyfødt som en del av treningen.

Datainnsamling Informert samtykke vil bli tatt fra alle deltakerne i studien, og det vil bli gjort klart at kvalifiserte deltakere ikke er forpliktet til å delta i denne studien. I tillegg vil tidsbelastningen forbundet med å være involvert i denne studien bli tydelig skissert under samtykkeprosessen.

En oversikt over implementering og hyppighet av utførte kliniske revisjoner vil bli opprettholdt i intervensjonsarm I, II og kontrollarm for hele varigheten av denne studien - juli 2018-desember 2019.

i) Datainnsamlere vil besøke CSComs i intervensjons- og kontrollklyngene en gang i måneden, og etter å ha innhentet samtykke fra anleggslederen vil de samle inn data fra helseinstitusjonens journal (arbeidsromregisteret, fødeavdelingsregisteret, DHIS2) for alle leveranser knyttet til PPH, mødredødsfall, dødfødsler, perinatale dødsfall og komplikasjoner knyttet til fødsel og fødsel for både mor og nyfødte siden hennes/hans siste besøk. Datainnsamleren vil også lage en liste over dødfødsler og perinatale dødsfall i anlegget med navn og adresser for påfølgende verbale obduksjoner (VA) etter 40-dagers sorgperioden.

ii) Ved dødfødsel eller neonatal død; en voksen (ektemann/slektning) vil taktfullt bli bedt om å foreslå et passende tidspunkt og sted for respondentintervjuet som vil bli utført av en datainnsamler. Foreldrene/slektningene vil få valget om hvorvidt en verbal obduksjon kan utføres rundt hendelsene rundt dødfødsel eller død av den nyfødte (VA inntreffer 40 dager etter dødsfallet). Ytterligere detaljer om den verbale obduksjonen er inkludert i avsnitt 20.

iii) Datainnsamleren vil også gjennomføre et oppfølgende hjemmebesøk for alle CSCom-fødsler og henvisninger i hennes/hans nedslagsfelt og administrere et kort spørreskjema (Spørreskjema II-vedlegg IV) etter å ha tatt samtykke fra forelderen/omsorgspersonen til den nyfødte. etter dag 8 etter fødsel for å fange opp eventuelle komplikasjoner/uønskede hendelser og nåværende status for det nyfødte. Dersom mor eller omsorgsperson er utilgjengelig på tidspunktet for hjemmebesøket, blir besøket omlagt til tidligst tilgjengelige tidspunkt. Hvis den nyfødte ikke er i live, vil datainnsamleren forlate etter å ha registrert dato, klokkeslett og om mulig den sannsynlige dødsårsaken og returnere etter den 40 dager lange sorgperioden for å gjennomføre en verbal obduksjon. Ytterligere detaljer om den verbale obduksjonen er inkludert i avsnitt 20.

For nyfødte som ikke fullfører studiebesøket på eller etter dag 8 etter fødsel, vil alle tilgjengelige data fra helseinstitusjonsjournalen bli samlet inn for å fastslå mortalitet og perinatalt utfall (dødelighet og sykelighet i perinatal periode).

iv) Foreldrene til en nyfødt som ikke ble født i CSCom, men som ble henvist til den innen 7 dager etter fødselen, vil bli administrert husholdningsspørreskjemaet av datainnsamleren på eller etter dag 8 av livet.

Intervensjonstreneren vil samle inn revisjonsoppmøte og innholdsdata (vedlegg VI):

1. Revisjonsdato, klokkeslett, deltakere og deres roller
2. Liste over problemstillinger diskutert og opplæringsbehov identifisert
3. Oppsummering av gjennomførte opplæringer med datoer etter tilsynet

4. Liste over traineer (HCP/betegnelse og CHWs)

   19) Felttilsyn og kvalitetskontroll Et landbasert prosjektteam sammensatt av en studieleder og koordinator med hjelp av 4 feltovervåkende offiserer vil koordinere prosjektaktiviteter. . Prosjektgruppen vil også være ansvarlig for all logistikk og overvåkingsstøtte til prosjektaktiviteter i tillegg til tilsyn.

   Feltveiledere vil være ansvarlige for å sikre kvalitetskontroll i datainnsamlingen samt opprettholde tett kontakt med CSComs og lokalsamfunn. De vil også være ansvarlige for å tilfeldig tilbakesjekke CSCom og feltdata som en del av kvalitetskontrollen i datainnsamlingen. De vil også sikre rettidig og nøyaktig elektronisk dataoverføring fra felt til studiekoordinator. Studieleder vil ha det overordnede ansvaret for bakkeledelse og tilsyn med forsøket.

   Datasikkerhetsovervåking Et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil bli sammenkalt med tre personer, Dr. Lisa Pell, sykehuset for syke barn, professor Ibrahim TEGUETE, fødselslege gynekolog, USTT, Mali og professor Mariam SYLLA barnelege, USTT, Mali med ekspertise på det kliniske området av forsøket. DSMB vil ha mandat til å foreta en uavhengig, fullt informert vurdering av fremdriften i rettssaken. Den vil gi anbefalinger til prøvens PI om å fortsette, endre eller avslutte forsøket. DSMB vil bli gitt avidentifiserte data ved 6. og 12. måned av datainnsamling. Identiteten til studiegruppene vil være maskert med mindre DSMB bestemmer at identitetene til gruppene er nødvendige for deres beslutningstaking. DSMB kan også komme med anbefalinger/eskalere saker til REB ved SickKids (primærorganisasjon) og Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Etterforskerne vil ta i bruk en stoppregel for skade (høyere enn sannsynlighet for høyere dødelighet i intervensjonsarmen) basert på Bayesianske sannsynligheter estimert under interimanalyse ved følgende tider (t) midtpunkt (8 måneder) og igjen ved 12 måneders forsøk varighet (etter intervensjon utrulling (+0,5 måneder). Etterforskerne vil bruke en skeptisk forut for den Bayesianske analysen, en fordeling som prøver å formalisere troen på at behandlinger neppe vil være annerledes. Rettssaken vil bli stoppet på tidspunkt t hvis D(t) er minst lik 95 prosent. D(t) er den prediktive sannsynligheten for at overlevelsesfunksjonen i intervensjonsgruppen er mindre enn overlevelsesfunksjonen i placebogruppen på tidspunkt t.

   Funksjon/ansvar for DSMB:

   • Vurdere og overvåke rettssaken fra et etisk perspektiv
   • Vurder kvaliteten og fullstendigheten av interimdata
   • Gjennomgå data om rekruttering og oppbevaring av deltakere
   • Gjennomgå protokoll og avvik fra standard driftsprosedyrer
   • Gjennomgå alle individuelle hendelser som anses som viktige
   • Kom med anbefalinger angående fortsettelse av prøveperioden, endringer eller avslutning

   • Vurder behovet for å stoppe rettssaken for tidlig basert på sterke bevis på utilsiktet skade eller eksterne bevis for alle eller noen av følgende:

     1. Manglende overholdelse av forskningsprotokollen og manglende overholdelse av mål for rekruttering og oppbevaring.
     2. Eventuelle faktorer som kan påvirke studieresultatet eller kompromittere konfidensialiteten til prøvedataene (for eksempel brudd på protokollen, demaskering, etc.); og, c) Faktorer utenfor studien som vitenskapelig eller terapeutisk utvikling som kan påvirke deltakernes sikkerhet eller studiens etikk.

   Etisk godkjenning, samtykkeprosess, konfidensialitet og sikkerhetsetisk godkjenning Studieforslaget vil bli sendt inn for etisk godkjenning til Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS), og forskningsetikken Styret ved The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. Etter denne godkjenningen vil samtykke og avtale om å delta innhentes fra de regionale og distriktshelseavdelingene i Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla i Koulikoro, Mali.

   Deltakersamtykke Skriftlig samtykke vil innhentes fra mødre og/eller fedre til nyfødte ved oppfølging av husstandsbesøket og også for verbal obduksjon. Dersom moren ikke er i stand til å gi samtykke, vil mannen eller et annet voksent familiemedlem som er tilstede bli bedt om å gi samtykke til å delta i studien. Hvis respondenten ikke kan lese, vil samtykkeerklæringen bli lest opp for ham/henne, og et tommelavtrykk fra respondenten i stedet for en signatur vil bety samtykke. Datainnsamleren vil forklare risikoer og fordeler for potensielle påmeldte før den verbal obduksjonen gjennomføres og husholdningsspørreskjemaet administreres i intervensjons- og kontrollklynger. Deltakerne vil bli informert om at de har rett til å trekke seg fra studien når som helst og at det ikke er noen straff ved å gjøre dette, og dette vil ikke på noen måte påvirke deres mulighet til å motta helsetjenester.

   Etiske problemstillinger og fordeler Spørreskjemaene vil bli utformet for å minimere lengden på intervjuet, da mor kan bli intervjuet to ganger; ved oppfølgingen av husstandsbesøket på eller etter dag 8 etter fødsel og i tilfelle verbal obduksjon, og dermed forstyrret rutinen hennes.

   Kulturelt passende tidsintervall (40 dager) vil bli observert før man henvender seg til familien for verbal obduksjon i tilfelle dødfødsel eller perinatal død. Respondentene vil kunne hoppe over spørsmål de ikke er komfortable med å svare på og stoppe intervjuet hvis de ikke ønsker å fortsette med det. De kliniske revisjonene og opplæringene vil bli gjennomført på en slik måte at helsepersonell og helsepersonell i nærmiljøet ikke føler seg sårbare eller forfulgt på noen måte.

   Verbal obduksjon Etter meldingen om en babys død i løpet av den perinatale perioden, vil datainnsamleren foreta et hjemmebesøk 40 dager etter dødsfallet. Foreldrene vil få valget om det kan foretas en verbal obduksjon (vedlegg V) av hendelsene rundt de nyfødtes død. Hvis begge foreldrene er til stede, vil den muntlige obduksjonen bli foretatt av moren. Dersom foreldre ikke er til stede, vil datainnsamleren spørre om en av foreldrene vil reise hjem og være tilgjengelig for intervju innen 24 timer. Hvis en forelder ikke vil være tilgjengelig innen 24 timer, vil datainnsamleren administrere den verbale obduksjonen til en voksen nærmeste slektning som kan være til stede (i prioritert rekkefølge: voksen søsken til avdøde; besteforeldre; tante eller onkel til avdøde; fetter til den avdøde). Samtykke vil bli innhentet fra hvilket familiemedlem som er gjenstand for intervjuet, og hvis samtykke innhentes, vil de bli bedt om å svare på spørsmålene etter beste personlig kunnskap. Datainnsamleren vil forklare at deltakelse i den verbale obduksjonen er frivillig og at respondenten kan velge å svare på alle, noen eller ingen spørsmål og kan velge å stoppe intervjuet når som helst uten konsekvens. Overholdelse av en klageperiode på 40 dager mellom en nyfødts død og administrering av den verbale obduksjonen vil være obligatorisk for datainnsamlere på grunn av lokale normer. Primæretterforskeren og co-primæretterforskeren i denne studien har erfaring med bruk av verbale obduksjoner knyttet til mødre-, neonatal- og barnedødelighet relatert til obstetriske årsaker. Det er ingen kjente psykologiske eller sosiale risikoer knyttet til den verbale obduksjonen, i tillegg er det minimalt potensial for økt tidsbelastning for foreldrene som følge av deltakelse i den verbale obduksjonen. Den verbale obduksjonen vil bli utført i respondentens hjem av en utdannet datainnsamler og vil ta ca. 30-40 minutter å fullføre. Verbal obduksjon vil bli utført i tilfeller av perinatale dødsfall og dødfødsler for nyfødte født i CSComs og for nyfødte født hjemme, men henvist til CSCom innen perinatalperioden. Hver fullført verbal obduksjon vil bli vurdert uavhengig av to lokale leger og en dødsårsak vil bli tildelt av dem. Hvis de to legene ikke tildeler samme diagnose, vil en tredje lege (dommer) vurdere de to dødsårsakene og tildele en endelig dødsårsak.