Nízkodávkové vysokofrekvenční školení poskytovatelů zdravotní péče v Mali

Hypotéza Vyšetřovatelé předpokládají, že na místě zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční handshaky na školení poskytovatelů zdravotní péče pro matky a novorozence a komunitních zdravotnických pracovníků budou mít dopad na snížení perinatální úmrtnosti (PMR) ve srovnání s novorozenci matek a novorozenců. Opakovací školení Child Health (MNCH) ve třídě.

Primární cíl Vyhodnotit účinnost na místě zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční tréninkové strategie na porodním sále primárního zdravotnického zařízení, během poskytování péče matkám a novorozencům, během porodu a do sedmi dnů po porodu. partum pro poskytovatele zdravotní péče a komunitní zdravotnické pracovníky napojené na zdravotnické zařízení při snižování perinatální úmrtnosti.

Sekundární cíle

Chcete-li zjistit, zda zavedení metodologie zaměřené na případy na místě zaměřené na nízké dávky vysokofrekvenčního školení ve srovnání s opakovacím školením MNCH v prostředí učebny snižuje:

• Výskyt perinatální morbidity
• Poporodní krvácení

Chcete-li zjistit, zda zavedení na místě zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční školicí metodologie ve srovnání s opakovacím školením MNCH ve třídě zvyšuje postupy rané péče o novorozence (ENC):

• Včasné zahájení a výhradní kojení
• Tepelná ochrana (prevence podchlazení)
• Péče o čistou šňůru
• Odložené koupání
• Resuscitace - Zahájení dýchání

Chcete-li zjistit, zda se zavedení metodologie nízkodávkového vysokofrekvenčního školení zaměřeného na konkrétní případy ve srovnání s opakovacím školením MNCH v prostředí učebny pro komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) snižuje:

• Zpožděná identifikace nebezpečných příznaků během těhotenství, porodu a perinatálního období
• Opožděné odeslání komplikovaných případů během těhotenství, porodu a perinatálního období

Určení nákladové efektivity metodologie nízkodávkového vysokofrekvenčního školení na základě případu ve srovnání s opakovacím školením MNCH v prostředí učebny

Metodologie

Studie je navržena jako klastrově randomizovaná, pragmatická intervenční studie založená na zařízení. Bude probíhat v rámci stávajícího systému zdravotní péče v zemi. Konkrétně je intervence srovnáním mezi 3 tréninkovými modalitami; (i) opakovací školení MNCH v prostředí učebny (Ministerstvo zdravotnictví (MZ) Mali) a klinické audity, po nichž následuje na místě zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční školení poskytovatelů zdravotní péče zaměřené na konkrétní případy, (ii) klinické audity následované na místě případové zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční školení poskytovatelů zdravotní péče a (iii) kontrolní skupina absolvující pouze opakovací školení MNCH ve třídě (MoH Mali) poskytovatelů zdravotní péče. Standardní opakovací školení MNCH budou zajišťovat vládní školitelé podle plánovaného programu Kanadského červeného kříže (CRC) v regionu Koulikoro a na místě zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení zaměřená na případy budou zajišťována školiteli vyškolenými MZ zaměstnanými SickKids. a přeškoleni na případově zaměřených nízkodávkových vysokofrekvenčních školeních a klinických auditech (obrázek I: vývojový diagram C-RCT). Analýza bude záměrem ošetřit (ITT), s přihlédnutím ke shlukování pozorování.

Randomizace

Definice clusteru

Klastr je definován jako populace bydlící ve spádové oblasti zařízení primární zdravotní péče (CSCom) a stratifikace bude na úrovni CSCom. Zařízení primární zdravotní péče (CSCom) poskytuje základní služby péče o matku a novorozence; stravování pro skupinu obyvatel (5000–10000) s bydlištěm v okruhu 10–15 km. Komunitní zdravotnický pracovník je přidělen 1500 lidem (přibližně 250 domácnostem) rozptýleným až ve 3 vesnicích a poskytuje služby v oblastech vzdálených 5 km nebo více od CSCom.

Randomizaci shluků bude provádět epidemiolog, který není přímo zapojen do výzkumného projektu, a který je tedy ohledně randomizace nezaujatý. Vzhledem k povaze intervence není zaslepení možné, nicméně pro zajištění menšího zkreslení měření budou údaje o účinku intervence shromažďovány nezávislými sběrateli dat, kteří se nepodílejí na poskytování intervence. Randomizace bude provedena na úrovni zdravotnického zařízení (základní zdravotnické zařízení-CSCom, stravující se pro skupinu obyvatel 5000-10000, bydlící v okruhu 10-15 km).

Nastavení studie Studie bude provedena ve čtyřech okresech – Koulikoro, Kolokani, Banamba a Dioïla v regionu Koulikoro, Mali, v rámci programové oblasti CRC MNCH se čtyřletým časovým rozvrhem: 2016-2020. Region Koulikoro byl vybrán kvůli vysokým ukazatelům perinatální mortality a morbidity; tyto okresy však byly vybrány i z důvodů logistiky studia a administrativních důvodů; Červený kříž v Mali zde má silné zastoupení díky projektům zahrnujícím posílení: CHWs a dobrovolníků pro aktivity související s MNCH na stránkách iCCM. Zohledněna byla také politická stabilita a dostupnost údajů hodnocení populace a zdravotnických zařízení ze základního šetření programu CRC v roce 2016.

Region Koulikoro je druhý nejzápadnější region Mali. Rozkládá se na ploše 90 120 kilometrů čtverečních s odhadovaným počtem obyvatel v roce 2009 2 418 305 a hustotou 26,83 lidí na kilometr čtvereční rozlohy. Odhadovaná porodnost v Mali je 42,91 na 1 000 obyvatel (Světová banka 2015) a region Koulikoro má odhadovanou perinatální úmrtnost 30 na 1 000 živě narozených, přičemž 49 % porodů probíhá na úrovni CSCom (CRC HHS 2016). Region Koulikoro je rozdělen do sedmi kruhů: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba a Dioïla. Programová oblast CRC/MRC zahrnuje posledních pět. Z toho čtyři okresy (Koulikoro, Kolokani, Banamba a Dioïla) budou zahrnuty do této studie (obrázek II: Profil okresů RCT).

Terénní operace pro studii bude řídit a koordinovat Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Fáze I: Délka studie První fáze studie bude trvat celkem 6 měsíců (červenec–prosinec 2018), během níž budou na místě prováděny případové zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční tréninky v 56 CSComs (Intervention Arm I and II). Do závěrečných rozborů budou zařazeny všechny porody ze zařízení a každý novorozenec odeslaný do zdravotnického zařízení do 7 dnů od porodu (bez ohledu na místo porodu) ve fázi I. Sběr dat během této fáze bude zahájen dva týdny po prvním kole klinických auditů a na místě zaměřených nízkodávkových vysokofrekvenčních školeních. Simultánní sběr dat bude probíhat ve 28 kontrolních CSComs. Časovou osu studie lze vidět na obrázku IV: Časová osa soudního procesu.

Fáze II: Doba trvání studie Druhá fáze studie, která se zaměří na sběr údajů o úmrtnosti a nemocnosti (další podrobnosti viz část 16), začne v lednu 2019 a bude trvat celkem 12 měsíců. Do konečné analýzy tedy bude zahrnuto přibližně 17-18 měsíců porodů (30 000 novorozenců, na základě porodů CSCom 2016) (fáze I a II dohromady). Na analýzu dat a přípravu závěrečné zprávy bude 3 měsíce (leden–březen 2020). Časovou osu studie lze vidět na obrázku IV: Časová osa soudního procesu.

Kritéria způsobilosti a způsobilost k zápisu do studie Způsobilost populace Všechny CSComy v zúčastněných klastrech (oblast programu CRC) s porody v zařízeních, perinatálními doporučeními a přidruženými komunitními zdravotnickými pracovníky budou způsobilé k zápisu do této studie.

Zápis

• K zápisu CSComů v cílových okresech poskytujících základní porodnickou a novorozeneckou péči a přidružených CHW do studie bude získán souhlas Ministerstva zdravotnictví Mali a Krajského ředitelství zdravotnictví Koulikoro.
• Klíčoví pracovníci Krajského ředitelství zdravotnictví Koulikoro se budou orientovat na navrhovaný operační výzkum.
• Následně členové studijního týmu navštíví všechny způsobilé CSComs a předají schvalovací dopisy od MZ a regionálního ředitelství příslušnému zařízení za účelem formalizace zápisu.
• Do studie budou zařazeny všechny ženy, které porodí dítě ve zdravotnickém zařízení.
• Do studie budou zařazeni všichni narození ze zařízení a novorozenci odeslaní do zdravotnického zařízení v perinatálním období se souhlasnými rodiči.

Předintervenční školení v oblasti intervenčních zbraní (součást projektu CRC/MRC) Dva poskytovatelé zdravotní péče o matku a novorozence z každého CSCom v intervenčním rameni I absolvují opakovací školení MNCH ve třídě na AMTSL, ENC a PNC. CHW v intervenčním rameni I a II absolvují školení MZ Mali iCCM a zdravotní výchova ve třídě.

Intervenční rameno I – Klinické audity a na místě zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení (podrobnosti níže).

Rameno II – Klinické audity a na místě zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení (podrobně níže) Případově zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení HCP a CHW Intervence je na úrovni clusteru případ na místě- založená cílená nízkodávková vysokofrekvenční školicí strategie nabízená pracovníkům zdravotnických zařízení poskytujících základní porodnickou a novorozeneckou péči a komunitním zdravotnickým pracovníkům poskytujícím zdravotní výchovu matek a novorozenců, identifikaci nebezpečných příznaků pro těhotné ženy během těhotenství a porodu, novorozence během porodu (doma porody) a perinatální období, stabilizace a včasné doporučení.

Klinické audity

V Mali je v současné době povinné hlásit mateřská, perinatální a neonatální úmrtí/nežádoucí příhody do 48 hodin prostřednictvím integrované sítě pro sledování a reakci na nemoci; a svolat jeho kontrolu do 15 dnů od oznámení. Tyto audity provádí po celé republice MZ a; bude sloužit jako platforma pro identifikaci případů pro případově zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení.

Bude vytvořena revizní komise složená z vedoucího zdravotnického zařízení, poskytovatelů základní porodnické a novorozenecké péče a zástupce okresního/krajského ministerstva zdravotnictví (podle Směrnic MZ Mali-Příloha I). Auditorská schůzka bude svolána jednou za dva týdny a bude ji zajišťovat školitel intervence.

Budou podrobně prodiskutovány všechny souhrny auditních případů, budou identifikovány příčiny úmrtí, komplikace a bude hodnocena kvalita poskytované péče. Zjištění budou vyhodnocena podle stávajících standardů/protokolů poskytování služeb. Klinický audit identifikuje nedostatek znalostí mezi poskytovateli zdravotní péče, mezeru mezi znalostmi a akcemi a požadavky na školení.

Bude vypracován dvoutýdenní kalendář auditů úmrtnosti pro 56 intervenčních CSCom (12 auditů na CSCom po dobu 6 měsíců). Co se týče intervenčních ramen, školitelé MZ, vyškolení v provádění intervence, se budou podílet na auditech, usnadní proces a identifikují klíčové oblasti pro na místě zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční školení, mentoring a dohled nad MNCH. poskytovatelé péče.

Zástupce zdravotnického zařízení jmenovaný výborem pro audit bude odpovědný za poskytování podpory při auditu, která zahrnuje poskytování lékařských záznamů a podpůrné dokumentace výboru pro audit (příloha II), pomáhá při vývoji procesu, procedurálních průchodech a odpovídá na různé dotazy pomáhat výboru s vypracováním a dokumentací jejich pracovních dokumentů. Údaje z nemocničního záznamu pacienta a CSCom DHIS2 budou použity k sestavení dokumentů auditu úmrtnosti a nemocnosti a každý případ, který má být auditován, bude anonymizován (Identita pacienta podle data, času a HCP) a shrnuje zástupce zdravotnického zařízení jmenovaný výborem pro audit. .

Externí faktory služeb CSCom, které nepříznivě ovlivnily výsledek pacienta (jako je opožděné rozpoznání nebezpečných příznaků během těhotenství/porodu se zpožděným doporučením, opožděné rozpoznání nebezpečných příznaků během perinatálního období se zpožděným doporučením) budou identifikovány během auditu. Tyto mezery budou řešeny prostřednictvím případových školení komunitních zdravotnických pracovníků na příslušném CSCom.

Shrnutí každého kontrolovaného případu bude mít část pro dokumentaci akčních bodů pro navrhovaná školení a manažerskou podporu, totéž bude zaznamenáno také v zápisu z jednání výboru pro audit.

Po schůzce auditního výboru zůstane školitel intervence ve zdravotnickém zařízení ještě jeden po sobě jdoucí den, aby zavedl případová zaměřená nízkodávková vysokofrekvenční školení pro zaměstnance CSCom poskytující základní porodnickou a neonatální péči a pro komunitní zdravotnické pracovníky spojené každému CSComu.

Tato intervence bude v souladu se stávajícím programem MZ Mali a nezmění stávající harmonogram poskytování služeb a osnov školení (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW Training) v CSCom nebo pro CHW. Tento přístup usnadní pozdější rozšíření navrhované školicí strategie v rámci stávajícího programu v jiných čtvrtích Koulikoro.

Ovládací rameno:

Podle MOH-Mali mají být ve všech zdravotnických zařízeních v regionu Koulikoro zavedeny direktivní klinické audity, ale na místě nebudou probíhat žádná školení zaměřená na případy s nízkou dávkou vysoké frekvence vyplývající ze zjištění těchto auditů v kontrolní rameno během trvání studie. Zaměstnanci CSCom a CHW v oblasti kontroly budou absolvovat pouze opakovací školení MNCH s více metodami v učebnách plánovaných v rámci projektu CRC/MRC. Dva poskytovatelé zdravotní péče o matky a novorozence z každého CSCom v kontrolní větvi budou vyškoleni v AMTSL, ENC, PNC a CHWs v iCCM a zdravotní výchově.

Statistický záznam zdravotnického zařízení a CHW Všichni zaměstnanci zdravotnického zařízení a CHW v intervenčních a kontrolních ramenech projdou školením o sběru a zaznamenávání dat ve snaze zlepšit kvalitu dat HMIS jako součást plánovaného programu CRC/MRC v regionu Koulikoro. HCP a CHW v intervenčních i kontrolních místech absolvují toto školení před zahájením studie.

Studijní školitelé:

Intervenční školitelé (11) budou vybráni podle následujících kritérií:

1. Porodník, gynekolog nebo praktický lékař se zkušenostmi v porodnictví
2. Nejlépe obyvatel zásahového obvodu
3. Upřednostňujeme předchozí zkušenosti s procesem auditu úmrtnosti

Intervenční školitelé budou vyškoleni na případově zaměřené nízkodávkové vysokofrekvenční tréninkové strategii pro aktivní řízení třetí doby porodní (AMTSL), základní péči o novorozence (ENC), postnatální péči (PNC), identifikaci nebezpečných příznaků pro těhotné ženy během těhotenství a porodu, novorozenci během porodu (zdravotnické zařízení a porody doma) a perinatální období, stabilizace, včasné doporučení a usnadnění auditů mateřské a perinatální úmrtnosti/morbidity ze strany hlavních školitelů (MZ Mali/SK).

Po dokončení školení trenéři navštíví přidělené CSComy a provedou:

1. Úvodní orientační schůzka s personálem zařízení a CHW o navrhované studii po dobu přibližně hodiny.
2. Dvoudenní školení o procesech budování týmu a klinického auditu pro interdisciplinární tým složený z manažera zdravotnického zařízení, poskytovatelů zdravotní péče o matku a novorozence.

Realizace auditu mateřské a perinatální úmrtnosti a nemocnosti v CSComs bude zahájena dva týdny po této úvodní návštěvě.

Logistika Sběratelé dat Budou přijati nezávislí místní sběratelé dat (10) s ukončeným středoškolským vzděláním a projdou 5denním formálním školením (5 sběračů dat bude pokrývat 8 CSCom a 5 bude pokrývat každý 9 CSCom). V rámci tohoto školení získají sběratelé dat podrobné znalosti o všech formách sběru dat a procesu verbální pitvy. Sběrači dat provedou v rámci školení pozorované interakce (rozhovor s respondentem) se skutečnou matkou, která má živého novorozence.

Sběr dat Od všech účastníků studie bude odebrán informovaný souhlas a bude jasné, že způsobilí účastníci nemají žádnou povinnost se této studie zúčastnit. Časová zátěž spojená se zapojením do této studie bude navíc jasně nastíněna během procesu souhlasu.

Záznam o provádění a četnosti provedených klinických auditů bude uchováván v intervenčních ramenech I, II a kontrolních ramenech po celou dobu trvání této studie – červenec 2018 – prosinec 2019.

i) Sběrači dat budou jednou měsíčně navštěvovat CSCom v intervenčním a kontrolním clusteru a po obdržení souhlasu od správce zařízení budou sbírat data z evidence zdravotnického zařízení (evidence porodního sálu, evidence porodnice, DHIS2) pro všechny porody týkající se PPH, úmrtí matek, mrtvě narozené děti, perinatální úmrtí a komplikace související s porodem pro matku i novorozence od její poslední návštěvy. Sběratel dat také vytvoří seznam mrtvě narozených a perinatálních úmrtí v zařízení se jmény a adresami pro následné verbální pitvy (VA) po 40denním období úmrtí.

ii) v případě mrtvého narození nebo úmrtí novorozence; dospělý (manžel/příbuzný) bude taktně požádán, aby navrhl vhodný čas a místo pro rozhovor s respondentem, který provede sběrač dat. Rodiče/příbuzní dostanou na výběr, zda lze provést verbální pitvu událostí souvisejících s narozením mrtvého dítěte nebo úmrtím novorozence (VA nastává 40 dní po úmrtí). Další podrobnosti o ústní pitvě jsou uvedeny v části 20.

iii) Sběratel dat také provede následnou domácí návštěvu u všech porodů CSCom a doporučení ve své spádové oblasti a po obdržení souhlasu rodiče/pečovatele novorozence vypracuje krátký dotazník (formulář dotazníku II-příloha IV). po 8. dni po porodu k zachycení případných komplikací/nežádoucích příhod a aktuálního stavu novorozence. Pokud je matka nebo pečovatel v době návštěvy doma nedostupná, bude návštěva přeložena na nejbližší možnou dobu. Pokud novorozenec nežije, sběratel dat odejde po zaznamenání data, času a pokud možno i pravděpodobné příčiny smrti a vrátí se po 40denním období zármutku, aby provedl slovní pitvu. Další podrobnosti o ústní pitvě jsou uvedeny v části 20.

U novorozenců, kteří nedokončí studijní návštěvu 8. den po porodu nebo po něm, budou shromážděny všechny dostupné údaje ze záznamu zdravotnického zařízení za účelem zjištění mateřského a perinatálního výsledku (úmrtnost a morbidita v perinatálním období).

iv) Rodičům novorozence, který nebyl narozen v CSCom, ale byl do ní doporučen do 7 dnů od narození, bude sběratelem dat administrován dotazník pro domácnost 8. den života nebo později.

Školitel intervence bude shromažďovat údaje o docházce a obsahu auditu (Příloha VI):

1. Datum, čas auditu, účastníci a jejich role
2. Seznam diskutovaných problémů a identifikovaných potřeb školení
3. Přehled uskutečněných školení s termíny po auditu

4. Seznam stážistů (HCP/označení a CHW)

   19) Terénní supervize a kontrola kvality Projektové aktivity bude koordinovat tuzemský projektový tým složený z manažera studie a koordinátora s pomocí 4 terénních monitorovacích pracovníků. . Projektový tým bude kromě dohledu také zodpovědný za veškerou logistickou a monitorovací podporu projektových aktivit.

   Terénní supervizoři budou zodpovědní za zajištění kontroly kvality při sběru dat a také za udržování úzkého spojení s CSComs a komunitami. Budou také zodpovědní za náhodnou zpětnou kontrolu CSCom a terénních dat jako součást kontroly kvality při sběru dat. Zajistí také včasný a přesný elektronický přenos dat z oboru ke studijnímu koordinátorovi. Vedoucí studie bude mít celkovou odpovědnost za řízení na zemi a dohled nad zkouškou.

   Monitorování bezpečnosti dat Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) bude svolána se třemi osobami, Dr. Lisou Pell, Nemocnice pro nemocné děti, profesorem Ibrahimem TEGUETEM, gynekologem porodníkem, USTT, Mali a profesorkou Mariam SYLLA pediatričkou, USTT, Mali s odbornými znalostmi v klinické oblasti studie. DSMB bude mít mandát k nezávislému, plně informovanému posouzení průběhu procesu. Doporučí zkušebnímu PI, zda má pokračovat, upravit nebo ukončit hodnocení. DSMB budou poskytnuta deidentifikovaná data v 6. a 12. měsíci sběru dat. Identita studijních skupin bude maskována, pokud DSMB nerozhodne, že identity skupin jsou nezbytné pro jejich rozhodování. DSMB může také dávat doporučení / eskalovat problémy REB v SickKids (primární organizace) a Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Vyšetřovatelé přijmou pravidlo zastavení pro poškození (vyšší než pravděpodobnost vyšší úmrtnosti v intervenční větvi) na základě Bayesových pravděpodobností odhadnutých během průběžné analýzy v následujících časech (t) uprostřed (8 měsíců) a znovu po 12 měsících studie trvání (zavedení po intervenci (+0,5 měsíce). Vyšetřovatelé použijí skeptický aprior pro Bayesovskou analýzu, distribuci, která se pokouší formalizovat přesvědčení, že léčba se pravděpodobně nebude lišit. Pokus bude zastaven v čase t, pokud se D(t) rovná alespoň 95 procentům. D(t) je prediktivní pravděpodobnost, že funkce přežití v intervenční skupině je menší než funkce přežití ve skupině s placebem v čase t.

   Funkce / odpovědnosti DSMB:

   • Posuďte a sledujte proces z etického hlediska
   • Posuďte kvalitu a úplnost průběžných údajů
   • Zkontrolujte údaje o náboru a udržení účastníků
   • Zkontrolujte protokol a odchylky od standardních operačních postupů
   • Zkontrolujte všechny jednotlivé události považované za významné
   • Udělejte doporučení týkající se pokračování, změn nebo ukončení zkušební verze

   • Posuďte potřebu předčasného zastavení soudu na základě silných důkazů o neúmyslném poškození nebo externích důkazů pro všechny nebo některé z následujících:

     1. Nedodržování protokolu výzkumu a nedodržování cílů pro nábor a udržení.
     2. Jakékoli faktory, které by mohly ovlivnit výsledek studie nebo ohrozit důvěrnost údajů studie (jako je porušení protokolu, odmaskování atd.); a c) Faktory mimo studii, jako je vědecký nebo terapeutický vývoj, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo etiku studie.

   Etické schválení, proces souhlasu, důvěrnost a bezpečnost Etické schválení Návrh studie bude předložen k etickému schválení Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) a Research Ethics Stravování v nemocnici pro nemocné děti, Toronto, Kanada. Po tomto schválení bude získán souhlas a souhlas s účastí od regionálních a okresních zdravotních oddělení Koulikoro, Kolokani, Banamba a Dioïla v Koulikoro, Mali.

   Souhlas účastníka Písemný souhlas bude získán od matek a/nebo otců novorozenců při následné návštěvě domácnosti a také pro ústní pitvu. Pokud matka není schopna dát souhlas, její manžel nebo jiný přítomný dospělý člen rodiny bude požádán o udělení souhlasu s účastí ve studii. Pokud respondent nemůže číst, bude mu přečteno prohlášení o souhlasu a otisk palce respondenta místo podpisu bude znamenat souhlas. Sběratel dat vysvětlí potenciálním účastníkům rizika a přínosy před provedením verbální pitvy a administrací dotazníku pro domácnost v intervenčních a kontrolních skupinách. Účastníci budou informováni, že mají právo ze studie kdykoli odstoupit a že za to nenesou žádné sankce a žádným způsobem to neovlivní jejich schopnost využívat jakékoli zdravotní služby.

   Etické otázky a přínosy Dotazníky budou navrženy tak, aby minimalizovaly délku rozhovoru, protože matka může být dotazována dvakrát; při následné návštěvě domácnosti 8. den po porodu nebo po něm a v případě ústní pitvy tak narušit její rutinu.

   Kulturně přiměřený časový interval (40 dní) bude dodržen před přístupem k rodině k ústní pitvě v případě mrtvorozeného dítěte nebo perinatálního úmrtí. Respondenti budou moci přeskočit všechny otázky, na které jim nebude příjemné odpovídat, a zastavit rozhovor, pokud v něm nebudou chtít pokračovat. Klinické audity a školení budou vedeny tak, aby se poskytovatelé zdravotní péče a komunitní zdravotní pracovníci necítili zranitelní nebo jakkoli pronásledováni.

   Verbální pitva Po oznámení o úmrtí dítěte v perinatálním období provede sběratel dat 40 dní po úmrtí domácí návštěvu. Rodiče dostanou na výběr, zda lze nebo nelze provést slovní pitvu (příloha V) událostí souvisejících se smrtí novorozenců. Pokud jsou přítomni oba rodiče, bude matce provedena ústní pitva. Pokud rodiče nejsou přítomni, sběratel dat se zeptá, zda se jeden z rodičů vrátí domů a bude k dispozici pro rozhovor do 24 hodin. Pokud rodič nebude k dispozici do 24 hodin, sběratel dat provede verbální pitvu dospělému přímému příbuznému, který může být přítomen (v pořadí priority: dospělý sourozenec zesnulého; prarodič; teta nebo strýc zesnulého; bratranec k zesnulému). Souhlas bude získán od kteréhokoli člena rodiny, kterého se rozhovor týká, a pokud bude souhlas získán, bude požádán, aby odpověděl na otázky podle svého nejlepšího osobního vědomí. Sběratel dat vysvětlí, že účast na verbální pitvě je dobrovolná a že respondent se může rozhodnout odpovědět na všechny, některé nebo žádné otázky a může se rozhodnout rozhovor kdykoli ukončit bez následků. Dodržení 40denní lhůty pro stížnosti mezi úmrtím novorozence a provedením verbální pitvy bude pro sběratele dat povinné vzhledem k místním normám. Primární řešitel a spoluřešitel v této studii mají zkušenosti s používáním verbálních pitev souvisejících s mateřskou, novorozeneckou a dětskou úmrtností související s porodnickými příčinami. Nejsou známa žádná psychologická ani sociální rizika spojená s verbální pitvou, navíc existuje minimální potenciál pro zvýšenou časovou zátěž rodičů v důsledku účasti na verbální pitvě. Slovní pitva bude vedena v domácnosti respondenta vyškoleným sběratelem dat a její dokončení zabere přibližně 30–40 minut. Verbální pitvy budou prováděny v případech perinatálních úmrtí a mrtvě narozených novorozenců narozených v CSCom a u novorozenců narozených doma, ale odeslaných do CSCom v perinatálním období. Každá dokončená slovní pitva bude nezávisle posouzena dvěma místními lékaři a tito určí příčinu smrti. Pokud dva lékaři nestanoví stejnou diagnózu, třetí lékař (posuzovatel) posoudí dvě příčiny smrti a určí konečnou příčinu smrti.