Lavdosis højfrekvent træning af udbydere af sundhedspleje i Mali

Hypotese Efterforskerne antager, at på stedet case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning af mødre og neonatale sundhedsplejersker og sundhedspersonale i lokalsamfundet vil have en indvirkning på at reducere perinatal dødelighed (PMR) sammenlignet med nyfødte mødre og nyfødte. Child Health (MNCH) genopfriskningstræning i et klasseværelse.

Primært mål At evaluere effektiviteten af ​​en onsite case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsstrategi i et primært sundhedscenter arbejdsrum, under levering af pleje til mødre og nyfødte, gennem fødslen og inden for syv dage efter- partum for sundhedsudbyderne og de lokale sundhedsarbejdere, der er knyttet til sundhedsfaciliteten, for at reducere perinatal dødelighed.

Sekundære mål

For at afgøre, om introduktion af en on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsmetodologi sammenlignet med MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse reducerer:

• Forekomst af perinatal sygelighed
• Post-partum blødning

For at afgøre, om introduktionen af ​​en on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsmetodologi sammenlignet med MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse øger praksis for tidlig nyfødtpleje (ENC):

• Tidlig igangsættelse og eksklusiv amning
• Termisk beskyttelse (forebyggelse af hypotermi)
• Rengør ledningspleje
• Forsinket badning
• Genoplivning-initiering af vejrtrækning

For at afgøre, om introduktionen af ​​en case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsmetodologi i sammenligning med MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse for Community Health Workers (CHW) falder:

• Forsinket identifikation af faretegn under graviditet, veer og perinatal periode
• Forsinket henvisning af komplicerede tilfælde under graviditet, veer og perinatal periode

At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​en case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsmetodologi sammenlignet med MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse

Metodik

Studiet er designet som et facilitetsbaseret, klyngerandomiseret, pragmatisk interventionsforsøg. Det vil blive gennemført inden for landets eksisterende sundhedsvæsen. Konkret er interventionen en sammenligning mellem 3 træningsmodaliteter; (i) MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse (Ministry of Health (MoH) Mali) og kliniske audits efterfulgt af on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning af sundhedsudbydere, (ii) kliniske audits efterfulgt af on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning af sundhedsudbydere og (iii) en kontrolgruppe, der kun modtager MNCH genopfriskningstræning i et klasseværelse (MoH Mali) af sundhedsudbydere. Standard MNCH genopfriskningstræning vil blive leveret af regeringsundervisere i henhold til Canadian Røde Kors (CRC) planlagte program i Koulikoro-regionen, og de case-baserede case-baserede lavdosis højfrekvente træninger vil blive leveret af MoH-uddannede trænere ansat af SickKids og genoptrænet på case-baserede fokuserede lavdosis højfrekvente træninger og kliniske audits (Figur I: C-RCT Flow Chart). Analyse vil være intention to treat (ITT), under hensyntagen til klynging af observationer.

Randomisering

Definition af klynge

En klynge er defineret som den befolkning, der bor i oplandet til den primære sundhedsfacilitet (CSCom), og stratificeringen vil være på CSCom-niveau. Den primære sundhedsfacilitet (CSCom) leverer grundlæggende mødre- og nyfødtpleje; catering til en befolkningsgruppe (5000-10000), der bor inden for en radius på 10-15 km. En lokal sundhedsarbejder er tilknyttet 1500 mennesker (ca. 250 husstande) fordelt på op til 3 landsbyer og yder tjenester i områder 5 km eller mere væk fra en CSCom.

Randomisering af klynger vil blive udført af en epidemiolog, der ikke er direkte involveret i forskningsprojektet, og som derfor er upartisk med hensyn til randomiseringen. På grund af interventionens karakter er blinding ikke mulig, men for at sikre reduceret målebias vil data om effekten af ​​interventionen blive indsamlet af uafhængige dataindsamlere, der ikke er involveret i interventionsleverancen. Randomisering vil blive udført på sundhedsinstitutionsniveau (primær sundhedsfacilitet-CSCom, catering til en befolkningsgruppe på 5000-10000, bosat inden for en 10-15 km radius).

Studiemiljø Undersøgelsen vil blive udført i fire distrikter - Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla i Koulikoro-regionen, Mali, inden for CRC MNCH-programområdet med en 4-årig tidslinje: 2016-2020. Koulikoro-regionen blev valgt på grund af høj perinatal dødelighed og sygelighedsindikatorer; disse distrikter blev dog også valgt af studielogistik og administrative årsager; Mali Røde Kors har en stærk tilstedeværelse her på grund af projekter, der involverer styrkelse af: CHW'er og frivillige til MNCH-relaterede aktiviteter på iCCM-steder. Der blev også taget hensyn til politisk stabilitet og tilgængelighed af vurderingsdata for befolkning og sundhedsfaciliteter fra en CRC-programbaselineundersøgelse i 2016.

Koulikoro-regionen er den næstmest-vestlige region i Mali. Det dækker et område på 90.120 kvadratkilometer med en anslået befolkning i 2009 på 2.418.305 og en tæthed på 26,83 mennesker per kvadratkilometer landareal. Malis estimerede fødselsrate er 42,91 pr. 1000 indbyggere (Verdensbanken 2015), og regionen Koulikoro har en estimeret perinatal dødelighed på 30 pr. 1000 levendefødte med 49 % af fødslerne på CSCom-niveau (CRC HHS 2016). Koulikoro-regionen er adskilt i syv cerkler: Kati, Kangaba, Koulikoro, Kolokani, Nara, Banamba og Dioïla. CRC/MRC-programområdet omfatter de sidste fem. Af disse vil fire distrikter (Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla) blive inkluderet i denne undersøgelse (Figur II: RCT-distriktsprofil).

Feltoperationer for undersøgelsen vil blive styret og koordineret af Dr. Moctar Tounkara, L'Université des Sciences, des Techniques et des Technologies de Bamako (USTTB), Mali.

Fase I: Undersøgelsesvarighed Den første fase af undersøgelsen vil vare i alt 6 måneder (juli-december 2018), hvor der vil blive gennemført case-baserede, fokuserede lavdosis højfrekvente træninger på stedet i 56 CSComs (Intervention Arm I og II). Alle facilitetsfødsler og eventuelle nyfødte henvist til sygehuset inden for 7 dage efter fødslen (uanset fødested) i fase I indgår i de endelige analyser. Dataindsamling i denne fase vil begynde to uger efter den første runde af kliniske audits og case-baserede case-baserede fokuserede lavdosis højfrekvente træninger. Samtidig dataindsamling vil finde sted i de 28 kontrol-CSCom'er. Tidslinjen for undersøgelsen kan ses i figur IV: Tidslinje for forsøget.

Fase II: Studievarighed Anden fase af studiet, som vil fokusere på indsamling af dødeligheds- og sygelighedsdata (se afsnit 16 for yderligere detaljer), begynder i januar 2019 og strækker sig over i alt 12 måneder. Derfor vil cirka 17-18 måneders fødsler (30.000 nyfødte, baseret på 2016 CSCom-fødsler) indgå i den endelige analyse (fase I og II kombineret). Der vil være en 3 måneders periode til at analysere dataene og udarbejde den endelige rapport (jan-marts 2020). Tidslinjen for undersøgelsen kan ses i figur IV: Tidslinje for forsøget.

Berettigelseskriterier og tilmeldingsundersøgelse Populationsberettigelse Alle CSCom'er inden for deltagende klynger (CRC-programområde) med facilitetsleverancer, perinatale henvisninger og tilknyttede sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vil være berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.

Tilmelding

• Godkendelse fra Malis sundhedsministerium og det regionale sundhedsdirektorat, Koulikoro vil blive opnået til at tilmelde CSComs i måldistrikter, der yder grundlæggende obstetrisk og neonatal pleje og tilknyttede CHW'er i undersøgelsen.
• Nøglepersonale fra det regionale sundhedsdirektorat, Koulikoro, vil blive orienteret om den foreslåede operationelle forskningsintervention.
• Efterfølgende vil undersøgelsesteamets medlemmer besøge alle kvalificerede CSComs og dele godkendelsesbrevene fra MoH og det regionale direktorat med den ansvarlige facilitet for at formalisere tilmeldingen.
• Alle samtykkende kvinder, der føder en baby på sundhedscentret, vil blive tilmeldt undersøgelsen.
• Alle institutionsfødsler og nyfødte, der henvises til en sundhedsfacilitet inden for den perinatale periode med samtykkende forældre, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Intervention Arms Pre-Intervention Training (en del af CRC/MRC-projektet) To mødre- og neonatale sundhedsudbydere fra hver CSCom i Intervention Arm I vil modtage MNCH genopfriskningstræningen i et klasseværelse på AMTSL, ENC og PNC. CHW'erne i Intervention Arm I og II vil modtage MoH Mali iCCM og sundhedsuddannelser i et klasseværelse.

Interventionsarm I - Kliniske audits og case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning på stedet (detaljeret nedenfor).

Arm II- Kliniske audits og on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning (detaljeret nedenfor) Case-baseret fokuseret lav-dosis højfrekvent træning af HCP'er og CHW'er. Interventionen er en klyngeniveau on-site case- baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsstrategi, der tilbydes til sundhedsinstitutionernes personale, der yder grundlæggende obstetrisk og neonatal pleje og til sundhedspersonale i lokalsamfundet, der leverer mødre, neonatal sundhedsuddannelse, identifikation af faretegn for gravide kvinder under graviditet og fødsel, nyfødte under fødslen (hjemme fødsler) og perinatal periode, stabilisering og rettidig henvisning.

Kliniske audits

I Mali er det i øjeblikket obligatorisk at underrette moder-, perinatale og neonatale dødsfald/uønskede hændelser inden for 48 timer gennem Integrated Disease Surveillance and Response Network; og at indkalde til en revision af samme inden for 15 dage efter meddelelsen. Disse revisioner bliver implementeret i hele landet af MOH og; vil fungere som platform for identifikation af cases for de case-baserede fokuserede lavdosis højfrekvente træninger.

Der vil blive dannet et revisionsudvalg bestående af leder af sundhedsfaciliteten, basale obstetriske og neonatale udbydere og repræsentanter for distrikts-/regional sundhedsafdeling (i henhold til MoH Mali-retningslinjerne-bilag I). Der vil blive indkaldt til et revisionsmøde hver anden uge faciliteret af interventionstræneren.

Alle revisionssagsresuméer vil blive diskuteret i detaljer, identificere dødsårsager, komplikationer og vurdere kvaliteten af ​​den ydede pleje. Resultaterne vil blive evalueret i forhold til eksisterende serviceleverancestandarder/protokoller. Den kliniske audit vil identificere vidensmangel blandt sundhedsudbydere, viden-til-handling kløft og uddannelseskrav.

Der vil blive udviklet en kalender for mortalitetsrevision hver anden uge for de 56 interventions-CSComs (12 audits pr. CSCom over 6 måneder). For interventionsarme vil MoH-trænere, uddannet i implementeringen af ​​interventionen, deltage i audits, facilitere processen og identificere nøgleområder for on-site case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning, mentoring og supervision af MNCH plejeudbydere.

En sundhedsinstitutionsrepræsentant udpeget af revisionsudvalget vil være ansvarlig for at yde revisionsstøtte, der omfatter levering af lægejournaler og understøttende dokumentation til revisionsudvalget (bilag II), bistå med udvikling af processer, proceduremæssige gennemgange og besvarelse af forskellige forespørgsler til bistå udvalget med udvikling og dokumentation af deres arbejdspapirer. Data fra patientens hospitalsjournal og CSCom DHIS2 vil blive brugt til at kompilere dødeligheds- og sygelighedsrevisionsdokumenter, og hver sag, der skal revideres, vil blive anonymiseret (dato, klokkeslæt Patient- og HCP-identiteter) og opsummeret af sundhedsinstitutionens repræsentant udpeget af revisionsudvalget .

Faktorer uden for CSCom-tjenesterne, som påvirkede patientresultatet negativt (såsom forsinket genkendelse af faretegn under graviditet/fødsel med forsinket henvisning, forsinket genkendelse af faretegn under perinatal periode med forsinket henvisning) vil blive identificeret under auditten. Disse huller vil blive afhjulpet gennem case-baseret træning af lokale sundhedsarbejdere på det tilsvarende CSCom.

Resuméet af hver revideret sag vil have et afsnit til at dokumentere handlingspunkter for foreslåede uddannelser og ledelsesstøtte, det samme vil også blive noteret i referatet fra revisionsudvalgets møde.

Efter revisionsudvalgets møde vil interventionstræneren blive på sundhedsfaciliteten i endnu en dag i træk for at implementere case-baserede fokuserede lavdosis højfrekvente træninger til CSCom-personalet, der yder grundlæggende obstetrisk og neonatal pleje og til sundhedspersonale i lokalsamfundet. til hver CSCom.

Denne intervention vil være i overensstemmelse med det eksisterende MoH Mali-program og ikke ændre den eksisterende tidsplan for levering af tjenester og undervisningsplaner (AMTSL, ENC, PNC, MoH-CHW Training) på CSCom eller for CHW'erne. Denne tilgang vil lette senere opskalering af den foreslåede træningsstrategi inden for det eksisterende program i andre distrikter i Koulikoro.

Styrearm:

I henhold til MOH-Mali skal der implementeres direktiv om kliniske audits i alle sundhedsfaciliteter i Koulikoro-regionen, men der vil ikke være nogen case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træning på stedet som følge af resultaterne af disse audits i kontrolarm under undersøgelsens varighed. CSCom-personalet og CHW'erne i kontrolområdet vil kun modtage MNCH genopfriskningsmulti-metode klasseværelsestræning, der er planlagt som en del af CRC/MRC-projektet. To mødre- og neonatale sundhedsudbydere fra hver CSCom i kontrolarmen vil blive trænet i AMTSL, ENC, PNC og CHW'erne i iCCM og sundhedsuddannelse.

Sundhedsfaciliteten og CHW's statistiske journal Alle sundhedsfacilitetspersonale og CHW'er i interventions- og kontrolarme vil modtage træning i dataindsamling og registrering i et forsøg på at forbedre HMIS-datakvaliteten som en del af det planlagte CRC/MRC-program i Koulikoro-regionen. HCP'er og CHW'er på både interventions- og kontrolstederne vil modtage denne træning forud for påbegyndelsen af ​​undersøgelsen.

Studietrænere:

Interventionstrænere (11) vil blive udvalgt efter følgende kriterier:

1. Fødselslæge, gynækolog eller en almen vagtlæge med erfaring i fødselshjælp
2. Gerne hjemmehørende i indsatsdistriktet
3. Tidligere erfaring med mortalitetsrevision vil være at foretrække

Interventionstrænere vil blive uddannet i case-baseret fokuseret lavdosis højfrekvent træningsstrategi for Active Management of Third Stage of Labor (AMTSL), Essential Newborn Care (ENC), Postnatal Care (PNC), identifikation af faretegn for gravide kvinder under graviditet og fødsel, nyfødte under fødslen (sundhedsinstitution og hjemmefødsler) og perinatal periode, stabilisering, rettidig henvisning og facilitering af mødre- og perinatal mortalitet/morbiditetsaudit af Master Trainers (MoH Mali/SK).

Efter afslutningen af ​​træningen vil underviserne besøge tildelte CSComs og udføre:

1. Et indledende orienteringsmøde med facilitetspersonalet og CHW'er om det foreslåede forsøg i cirka en time.
2. En 2-dages træning i processerne for teambuilding og klinisk audit for et tværfagligt team bestående af sundhedsfacilitetslederen, mødre- og neonatale sundhedsudbydere.

Implementering af mødre- og perinatal mortalitet og morbiditetsaudit på CSComs vil begynde to uger efter dette første besøg.

Logistik Dataindsamlere Uafhængige lokale dataindsamlere (10), der har afsluttet en ungdomsuddannelse, vil blive ansat og vil gennemgå 5 dages formel uddannelse (5 dataindsamlere vil dække 8 CSComs og 5 vil dække 9 CSComs hver). Som en del af denne uddannelse vil dataindsamlere få en dybdegående forståelse af alle dataindsamlingsformer og verbale obduktionsprocesser. Dataindsamlere vil udføre observerede interaktioner (respondentinterview) med en rigtig mor, der har en levende nyfødt som en del af deres træning.

Dataindsamling Informeret samtykke vil blive taget fra alle deltagere i undersøgelsen, og det vil blive gjort klart, at kvalificerede deltagere ikke er forpligtet til at deltage i denne undersøgelse. Derudover vil den tidsbyrde, der er forbundet med at være involveret i denne undersøgelse, blive tydeligt beskrevet under samtykkeprocessen.

En registrering af implementering og hyppighed af udførte kliniske audits vil blive vedligeholdt i interventionsarm I, II og kontrolarm i hele denne undersøgelses varighed - juli 2018-december 2019.

i) Dataindsamlere vil besøge CSComs i interventions- og kontrolklyngerne en gang om måneden, og efter at have modtaget samtykke fra facilitetslederen vil de indsamle data fra sygehusjournalen (arbejdsrumsregister, fødeafdelingsregister, DHIS2) for alle fødsler vedrørende PPH, mødredødsfald, dødfødsler, perinatale dødsfald og komplikationer i forbindelse med fødsel og fødsel for både moderen og nyfødte siden hendes/hans sidste besøg. Dataindsamleren vil også oprette en liste over facilitetens dødfødsler og perinatale dødsfald med navne og adresser til efterfølgende verbale obduktioner (VA) efter den 40-dages sorgperiode.

ii) I tilfælde af dødfødsel eller neonatal død; en voksen (mand/slægtning) vil taktfuldt blive bedt om at foreslå et passende tidspunkt og sted for respondentinterviewet, som vil blive udført af en dataindsamler. Forældrene/pårørende vil få valget om, hvorvidt der kan foretages en verbal obduktion omkring begivenhederne omkring den nyfødtes dødfødsel eller død (VA indtræder 40 dage efter dødsfaldet). Yderligere oplysninger om den verbale obduktion er inkluderet i afsnit 20.

iii) Dataindsamleren vil også foretage et opfølgende hjemmebesøg for alle CSCom fødsler og henvisninger i hendes/hans opland og administrere et kort spørgeskema (Spørgeskema Form II-Bilag IV) efter at have modtaget samtykke fra forælderen/plejeren til den nyfødte. efter dag 8 efter fødslen for at fange eventuelle komplikationer/uønskede hændelser og nuværende status for den nyfødte. Hvis mor eller omsorgsperson er utilgængelig på tidspunktet for hjemmebesøget, vil besøget blive rykket til det tidligst tilgængelige tidspunkt. Hvis den nyfødte ikke er i live, vil dataindsamleren tage af sted efter at have registreret dato, klokkeslæt og om muligt den sandsynlige dødsårsag og vende tilbage efter de 40 dages sorgperiode for at foretage en verbal obduktion. Yderligere oplysninger om den verbale obduktion er inkluderet i afsnit 20.

For nyfødte, der ikke afslutter deres studiebesøg på eller efter dag 8 efter fødslen, vil alle tilgængelige data fra sygehusjournalen blive indsamlet for at fastslå det maternelle og perinatale udfald (mortalitet og sygelighed i den perinatale periode).

iv) Forældrene til en nyfødt, som ikke blev født i CSCom, men blev henvist til det inden for 7 dage efter fødslen, vil blive administreret husstandsspørgeskemaet af dataindsamleren på eller efter dag 8 i livet.

Interventionstræneren vil indsamle data om auditdeltagelse og indhold (bilag VI):

1. Revisionsdato, tidspunkt, deltagere og deres roller
2. Liste over diskuterede emner og identificeret uddannelsesbehov
3. Sammenfatning af gennemførte træninger med datoer efter audit

4. Liste over praktikanter (HCP/betegnelse og CHW'er)

   19) Feltovervågning og kvalitetskontrol Et internt projekthold bestående af en studieleder og koordinator med hjælp fra 4 feltovervågningsofficerer vil koordinere projektaktiviteterne. . Projektteamet vil også være ansvarlig for al logistik og overvågningsstøtte til projektaktiviteter udover overvågning.

   Feltvejledere vil være ansvarlige for at sikre kvalitetskontrol i dataindsamlingen samt opretholde tætte forbindelser med CSComs og lokalsamfund. De vil også være ansvarlige for tilfældigt at tilbagetjekke CSCom og feltdata som en del af kvalitetskontrollen i dataindsamlingen. De vil også sikre rettidig og nøjagtig elektronisk dataoverførsel fra felt til studiekoordinator. Studielederen vil have det overordnede ansvar for den lokale ledelse og supervision af forsøget.

   Datasikkerhedsovervågning Et data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB) vil blive indkaldt med tre personer, Dr. Lisa Pell, Hospitalet for Syge Børn, Professor Ibrahim TEGUETE, Obstetriker Gynækolog, USTT, Mali og Professor Mariam SYLLA børnelæge, USTT, Mali med ekspertise inden for forsøgets kliniske område. DSMB vil have mandat til at foretage en uafhængig, fuldt informeret vurdering af forsøgets fremskridt. Den vil komme med anbefalinger til forsøgets PI om, hvorvidt forsøget skal fortsætte, ændres eller afsluttes. DSMB vil blive leveret af-identificerede data på 6. og 12. måned af dataindsamling. Studiegruppernes identitet vil blive maskeret, medmindre DSMB bestemmer, at gruppernes identiteter er nødvendige for deres beslutningstagning. DSMB kan også komme med anbefalinger/eskalere spørgsmål til REB ved SickKids (primær organisation) og Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS).

   Efterforskerne vil vedtage en stopregel for skade (højere end sandsynligheden for højere dødelighed i interventionsarmen) baseret på Bayesianske sandsynligheder estimeret under interimanalyse på følgende tidspunkter (t) midtpunkt (8 måneder) og igen ved 12 måneders forsøg varighed (efter interventionsudrulning (+0,5 måned). Efterforskerne vil bruge en skeptisk forud for den Bayesianske analyse, en fordeling, der forsøger at formalisere troen på, at behandlinger sandsynligvis ikke vil være anderledes. Retssagen vil blive stoppet på tidspunktet t, hvis D(t) er mindst lig med 95 procent. D(t) er den prædiktive sandsynlighed for, at overlevelsesfunktionen i interventionsgruppen er mindre end overlevelsesfunktionen i placebogruppen på tidspunktet t.

   Funktion/ansvar for DSMB:

   • Vurder og overvåg forsøget ud fra et etisk perspektiv
   • Vurder kvaliteten og fuldstændigheden af ​​foreløbige data
   • Gennemgå data om rekruttering og fastholdelse af deltagere
   • Gennemgå protokol og afvigelser fra standarddriftsprocedurerne
   • Gennemgå alle individuelle begivenheder, der anses for væsentlige
   • Kom med anbefalinger vedrørende fortsættelse af forsøget, ændringer eller afslutning

   • Vurder behovet for at standse retssagen før tid baseret på stærke beviser for utilsigtet skade eller eksternt bevis for alle eller nogle af følgende:

     1. Manglende overholdelse af forskningsprotokollen og manglende overholdelse af mål for rekruttering og fastholdelse.
     2. Eventuelle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller kompromittere forsøgsdataens fortrolighed (såsom protokolbrud, afsløring osv.); og c) Faktorer uden for undersøgelsen, såsom videnskabelig eller terapeutisk udvikling, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller undersøgelsens etik.

   Etisk godkendelse, samtykkeproces, fortrolighed og sikkerhedsetisk godkendelse Studieforslaget vil blive forelagt til etisk godkendelse til Comité d'éthique de la Faculté de Médecine, de Pharmacie et d'Odonto-Stomatologie de Mali (FMPOS) og Forskningsetik Bestyrelse på The Hospital for Sick Children, Toronto, Canada. Efter denne godkendelse vil samtykke og aftale om deltagelse blive opnået fra de regionale og distriktssundhedsafdelinger i Koulikoro, Kolokani, Banamba og Dioïla i Koulikoro, Mali.

   Deltagersamtykke Der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra mødre og/eller fædre til nyfødte ved det opfølgende husstandsbesøg og også til verbal obduktion. Hvis moderen ikke er i stand til at give samtykke, vil hendes mand eller et andet voksent familiemedlem blive bedt om at give samtykke til at deltage i undersøgelsen. Hvis respondenten ikke kan læse, vil samtykkeerklæringen blive læst op for hende/ham, og et tommelfingerindtryk af respondenten i stedet for en underskrift vil betyde samtykke. Dataindsamleren vil forklare risici og fordele for potentielle tilmeldte, før den udfører den verbale obduktion og administrerer husstandsspørgeskemaet i interventions- og kontrolklynger. Deltagerne vil blive informeret om, at de til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen, og at der ikke er nogen sanktioner ved at gøre dette, og dette vil på ingen måde påvirke deres mulighed for at modtage sundhedsydelser.

   Etiske spørgsmål og fordele Spørgeskemaerne vil blive designet til at minimere længden af ​​interviewet, da moderen kan blive interviewet to gange; ved det opfølgende husstandsbesøg på eller efter dag 8 efter fødslen og i tilfælde af en verbal obduktion, hvilket forstyrrer hendes rutine.

   Kulturelt passende tidsinterval (40 dage) vil blive observeret, før familien henvender sig til en verbal obduktion i tilfælde af en dødfødsel eller perinatal død. Respondenterne vil være i stand til at springe alle spørgsmål over, de ikke er komfortable med at besvare, og stoppe interviewet, hvis de ikke ønsker at fortsætte med det. De kliniske audits og træninger vil blive gennemført på en sådan måde, at sundhedspersonalet og sundhedspersonalet ikke føler sig sårbare eller forfulgt på nogen måde.

   Verbal obduktion Efter anmeldelsen af ​​en babys død i den perinatale periode, vil dataindsamleren foretage et hjemmebesøg 40 dage efter dødsfaldet. Forældrene vil få mulighed for at vælge, om der kan foretages en verbal obduktion (bilag V) af begivenhederne omkring de nyfødtes død. Hvis begge forældre er til stede, vil den verbale obduktion blive foretaget af moderen. Hvis forældre ikke er til stede, vil dataindsamleren spørge, om en af ​​forældrene vil vende hjem og være tilgængelig til samtalen inden for 24 timer. Hvis en forælder ikke vil være tilgængelig inden for 24 timer, vil dataindsamleren administrere den verbale obduktion til en voksen nærmeste slægtning, som kan være til stede (i prioriteret rækkefølge: voksen søskende til den afdøde; bedsteforælder; tante eller onkel til afdøde; fætter til den afdøde). Samtykke vil blive indhentet fra det familiemedlem, der er genstand for interviewet, og hvis samtykke indhentes, vil de blive bedt om at besvare spørgsmålene efter deres bedste personlige viden. Dataindsamleren vil forklare, at deltagelse i den verbale obduktion er frivillig, og at respondenten kan vælge at besvare alle, nogle eller ingen spørgsmål og kan vælge at stoppe interviewet til enhver tid uden konsekvenser. Overholdelse af en klageperiode på 40 dage mellem en nyfødts død og administration af den verbale obduktion vil være obligatorisk for dataindsamlerne på grund af lokale normer. Den primære investigator og den co-primære investigator i denne undersøgelse har erfaring med brugen af ​​verbale obduktioner forbundet med mødre-, neonatal- og børnedødelighed relateret til obstetriske årsager. Der er ingen kendte psykologiske eller sociale risici forbundet med den verbale obduktion, derudover er der minimalt potentiale for øget tidsbyrde for forældrene som følge af deltagelse i den verbale obduktion. Den verbale obduktion vil blive administreret i respondentens hjem af en uddannet dataindsamler og vil tage cirka 30-40 minutter at gennemføre. Verbale obduktioner vil blive administreret i tilfælde af perinatale dødsfald og dødfødsler for nyfødte født i CSComs og for nyfødte født hjemme, men henvist til en CSCom inden for den perinatale periode. Hver afsluttet verbal obduktion vil blive uafhængigt gennemgået af to lokale læger, og en dødsårsag vil blive tildelt af dem. Hvis de to læger ikke tildeler den samme diagnose, vil en tredje læge (dommer) gennemgå de to dødsårsager og tildele en endelig dødsårsag.