「ToPIC」スタディ＝臨床試験への参加を促進するツール
2020年2月7日 更新者：University of Wisconsin, Madison
この研究の目的は、がん専門医と患者の間での臨床試験の意思決定の会話を促進するためのコミュニケーション ツールである「ToPIC」ツールを試験運用することです。
調査の概要
詳細な説明
ToPIC ツールは、治療に関連する重要な情報を体系的に提供します。 腫瘍専門医は、配信される情報を完全に担当します (例: 治療オプションとは何か、潜在的な利点とは何か)、ToPIC フレームワークを使用して情報を整理し、患者が処理と熟考を支援するためのペンと紙の図を作成します。 このツールは、オプションを明確に提示するためのフォーラムを作成し、患者が個々の好みを表現できるようにします。
腫瘍専門医は介入集団であり、ToPIC コミュニケーション ツールの使用方法についてトレーニングを受けます。 ボランティアの腫瘍専門医は、即時のトレーニングまたは待機リストの管理にランダムに割り当てられます。 介入グループに無作為に割り当てられた腫瘍医はトレーニングを受け、ツールの能力を実証したら、患者にツールを使用し始めます。 臨床試験を含む治療オプションを提示する患者のデータ収集は、臨床試験の募集に関連する一次分析に含まれます。 この収集は、割り当てられたグループに関係なく、腫瘍医が同意に署名し、無作為化されると開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
35
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
UW Health Oncologists とその患者
説明
包含基準:
- (腫瘍学者) - 治療の臨床試験を含む治療の決定について患者と関わるすべての UW ヘルスの腫瘍学者。 適格な腫瘍医は、UW 病院および 1 サウス パークで働くことができ、すべての内科、放射線および外科腫瘍医が含まれます。 腫瘍医の参加は完全に任意です。
（忍耐）
- 大人（18歳以上）
- UW 腫瘍学クリニックで見られる
- 治療の臨床試験を含む治療オプションについて、参加している腫瘍専門医との話し合いに参加しました。
除外基準:
- （がん）ToPIC試験PI
(患者) 英語を話さない患者。 翻訳/通訳の力学の予測不可能な影響と、患者の母国語のペン/紙の図がないため、英語以外の話者は除外されます。 これには聴覚障害者も含まれます。
- 目の見えない患者 (またはペン/紙の図を見ることができない人)
- 意思決定能力がない方。
- それらは、非治療目的の臨床試験への参加を申し出ました。 これには、非治療目的のため、第 1 相臨床試験が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ A: 腫瘍専門医 (待機リスト コントロール)
がん専門医は、臨床試験への参加を改善するためのツール (ToPIC) に関するトレーニングの待機リストに登録されます。
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グループ B: 腫瘍専門医 (トレーニング)
腫瘍専門医は、臨床試験への参加を改善するためのツール (ToPIC) に関するトレーニングをすぐに受けることができます。
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臨床試験への参加を改善するためのツール (ToPIC) は、腫瘍医と患者の間の臨床試験の意思決定に関する会話を促進するためのコミュニケーション ツールです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療試験に同意した患者の数。
時間枠：腫瘍専門医との予約後、最大4か月かかる場合があります
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待機リスト コントロールと訓練を受けた腫瘍専門医グループの治療試験に同意した患者の数。
プロトコルごとに、患者が同意する必要がある時間枠はありません。
腫瘍治療の性質上、一部の患者は適格となる数か月前に試験を受け、チームは適格かどうか、またいつ適格かを確認するためにフォローアップします。
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腫瘍専門医との予約後、最大4か月かかる場合があります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 時間のトレーニング後に ToPIC ツールを習得できるがん専門医の数。
時間枠：3時間のトレーニング終了時
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腫瘍学者は、標準化された患者と俳優の出会いで、トレーニング後の能力を実証します。
能力は、20 点満点の採点システムを使用して 4 人のパネルによって評価されます。
14 以上のコンセンサス スコアは、能力を示します。
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3時間のトレーニング終了時
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治療試験に登録した患者数。
時間枠：同意後最大6ヶ月
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待機リストのコントロールと訓練を受けた腫瘍医グループの治療試験に登録した患者の数。
プロトコルごとに、患者が登録する必要がある期間はありません。
広範なスクリーニング要件により、試験への登録が延長される場合があります。
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同意後最大6ヶ月
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治療試験について聞くことに同意した患者の数。
時間枠：18ヶ月まで
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待機リスト対照群と訓練を受けた腫瘍専門医グループにおける治療試験について聞くことに同意した患者の数。
医師は、訓練を受けるか (ToPIC 訓練を受けたグループ)、または登録されると (待機リスト コントロール グループ)、最大 18 か月間研究を受けます。
治験について聞くことに同意した患者の数は、18 か月の期間中に収集されます。
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18ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ToPIC 会話の受容性を評価するための、患者および臨床医への質的インタビュー。
時間枠：-腫瘍学の予約から12週間以内。
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臨床試験について治療を決定する際に臨床医と患者が考慮する要因と、意思決定の議論に対する彼らの印象をよりよく理解するためのインタビュー。
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-腫瘍学の予約から12週間以内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Toby Campbell、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月30日
最初の投稿 (実際)
2018年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月7日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW16060
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (その他の識別子：UW Madison)
- 2016-1579 (その他の識別子：Health Science Institutional Review Board)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。