"ToPIC"-studien = Verktøy for å forbedre deltakelse i kliniske studier
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
ToPIC-verktøyet er en strukturert levering av viktig behandlingsrelatert informasjon. Onkologen forblir helt og holdent ansvarlig for informasjonen som leveres (f.eks. hva er behandlingsalternativene, hva er de potensielle fordelene) og bruker ToPIC-rammeverket til å organisere informasjonen og lage et penn- og papirdiagram for pasienten for å hjelpe til med behandlingen og vurderingen. Verktøyet skaper et forum for en tydelig presentasjon av alternativer og legger til rette for en pasients mulighet til å uttrykke sine individuelle preferanser.
Onkologer er intervensjonspopulasjonen og vil få opplæring i hvordan man bruker ToPIC-kommunikasjonsverktøyet. Frivillige onkologer vil bli tilfeldig tildelt umiddelbar opplæring eller ventelistekontroll. Onkologer som er tilfeldig fordelt på intervensjonsgruppen vil få opplæring, og når de har vist kompetanse med verktøyet, vil de begynne å bruke verktøyet sammen med sine pasienter. Datainnsamling for enhver pasient som de presenterer behandlingsalternativer som inkluderer en klinisk utprøving vil bli inkludert for den primære analysen knyttet til rekruttering til kliniske studier. Denne innsamlingen vil begynne når onkologen, uavhengig av den tildelte gruppen, har signert samtykke og blitt randomisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Onkologer) - Alle UW Health onkologer som engasjerer seg med pasienter om behandlingsbeslutninger som involverer terapeutiske kliniske studier. Kvalifiserte onkologer kan jobbe ved UW Hospital og 1 South Park og inkluderer alle medisinske, strålings- og kirurgiske onkologer. Det er helt frivillig å delta fra onkologer.
(Pasienter)
- Alle voksne (over 18 år)
- Sett på hvilken som helst UW onkologisk klinikk
- Deltok i en diskusjon med en deltagende onkolog om behandlingsalternativer som inkluderte en terapeutisk klinisk studie.
Ekskluderingskriterier:
- (Onkologer) Temastudie PI
(Pasienter) Ikke-engelsktalende pasienter. Vi ekskluderer ikke-engelsktalende på grunn av de uforutsigbare virkningene av oversettelse/tolkdynamikken og mangelen på et penn/papir-diagram på pasientens morsmål. Dette vil omfatte døve pasienter.
- Blinde pasienter (eller noen som ikke kan se penn-/papirdiagrammet)
- De som ikke har kapasitet til å ta beslutninger.
- De tilbød deltakelse i ikke-terapeutiske intensjonsstudier. Dette vil inkludere fase 1 kliniske studier på grunn av den ikke-terapeutiske hensikten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe A: Onkologer (kontroll på venteliste)
Onkologer vil stå på venteliste for opplæring i verktøyet for å forbedre deltakelse i kliniske studier (ToPIC)
|
|
|
Gruppe B: Onkologer (opplæring)
Onkologer vil få umiddelbar opplæring i verktøyet for å forbedre deltakelse i kliniske studier (ToPIC)
|
Verktøyet for å forbedre deltakelse i kliniske studier (ToPIC) er et kommunikasjonsverktøy for å lette beslutningssamtaler mellom onkologer og pasienter i kliniske utprøvinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som samtykker til en terapeutisk utprøving.
Tidsramme: kan være opptil 4 måneder etter avtalt med onkolog
|
Antall pasienter som samtykker til en terapeutisk utprøving i ventelistekontrollen vs. de trente onkologgruppene.
Per protokoll er det ingen tidsramme som pasienter trenger å samtykke innenfor.
På grunn av karakteren av onkologisk behandling, blir noen pasienter presentert for prøven måneder før de er kvalifisert, og teamet følger opp for å se om de velger å samtykke hvis/når de er kvalifisert.
|
kan være opptil 4 måneder etter avtalt med onkolog
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall onkologer som kan lære seg ToPIC-verktøyet etter 3 timers trening.
Tidsramme: Ved gjennomføring av 3-timers opplæring
|
Onkologer vil demonstrere sin kompetanse etter trening med et standardisert møte mellom pasient og aktør.
Kompetansen vurderes av et panel på 4 personer ved bruk av et 20-poengs poengsystem.
En konsensusscore på 14 eller høyere indikerer kompetanse.
|
Ved gjennomføring av 3-timers opplæring
|
|
Antall pasienter som melder seg på en terapeutisk studie.
Tidsramme: kan være opptil 6 måneder etter samtykke
|
Antall pasienter som melder seg på en terapeutisk studie i ventelistekontrollen kontra de trente onkologgruppene.
Per protokoll er det ingen tidsramme som pasienter må melde seg på.
Påmelding til prøven kan bli forlenget på grunn av omfattende krav til screening.
|
kan være opptil 6 måneder etter samtykke
|
|
Antall pasienter som godtar å høre om terapeutisk utprøving.
Tidsramme: opptil 18 måneder
|
Antall pasienter som godtar å høre om terapeutisk utprøving i ventelistekontrollen kontra de trente onkologgruppene.
Leger vil være på studie i opptil 18 måneder når de er trent (ToPIC-trent gruppe) eller påmeldt (kontrollgruppe på venteliste).
Antall pasienter som godtar å høre om studien vil bli samlet inn i løpet av 18 måneders perioden.
|
opptil 18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative intervjuer med pasienter og klinikere for å vurdere akseptabiliteten av ToPIC-samtale.
Tidsramme: Innen 12 uker etter onkologisk avtale.
|
Intervjuer for bedre å forstå faktorene som klinikere og pasienter vurderer når de tar behandlingsbeslutninger om kliniske studier og deres inntrykk av beslutningsdiskusjonen.
|
Innen 12 uker etter onkologisk avtale.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW16060
- P30CA014520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- 2016-1579 (Annen identifikator: Health Science Institutional Review Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .