"ToPIC"-tutkimus = työkalu kliinisiin kokeisiin osallistumisen parantamiseksi
perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pilotoida "ToPIC"-työkalua, viestintätyökalua, joka helpottaa onkologien ja potilaiden välisiä keskusteluja kliinisistä tutkimuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ToPIC-työkalu on tärkeä hoitoon liittyvän tiedon jäsennelty toimitus. Onkologi on edelleen täysin vastuussa toimitetusta tiedosta (esim. mitkä ovat hoitovaihtoehdot, mitkä ovat mahdolliset hyödyt) ja käyttää ToPIC-kehystä tietojen järjestämiseen ja luo potilaalle kynä- ja paperikaavion avuksi käsittelyssä ja pohdinnassa. Työkalu luo foorumin vaihtoehtojen selkeälle esittelylle ja helpottaa potilaan kykyä ilmaista yksilölliset mieltymyksensä.
Onkologit ovat interventiopopulaatio, ja heidät koulutetaan käyttämään ToPIC-viestintätyökalua. Vapaaehtoiset onkologit määrätään satunnaisesti välittömään koulutukseen tai jonotuslistakontrolliin. Interventioryhmään satunnaisesti määrätyt onkologit saavat koulutusta, ja kun he ovat osoittaneet pätevyyttä työkalun kanssa, he alkavat käyttää työkalua potilaiden kanssa. Tiedonkeruu kaikista potilaista, joille he esittävät hoitovaihtoehtoja, joihin kuuluu kliininen tutkimus, sisällytetään ensisijaiseen analyysiin, joka liittyy kliinisiin tutkimuksiin rekrytointiin. Keräys alkaa, kun onkologi, riippumatta siitä, mikä on heidän ryhmänsä, on allekirjoittanut suostumuksensa ja satunnaistettu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
UW Health onkologit ja heidän potilaansa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Onkologit) – Kaikki UW Healthin onkologit, jotka ovat tekemisissä potilaiden kanssa hoitopäätöksissä, joihin liittyy terapeuttisia kliinisiä tutkimuksia. Tukikelpoiset onkologit voivat työskennellä UW Hospitalissa ja 1 South Parkissa, ja niihin kuuluvat kaikki lääketieteen, säteilyn ja kirurgiset onkologit. Onkologien osallistuminen on täysin vapaaehtoista.
(potilaat)
- Kaikki aikuiset (yli 18-vuotiaat)
- Nähty missä tahansa UW-onkologian klinikalla
- Osallistui keskusteluun osallistuvan onkologin kanssa hoitovaihtoehdoista, joihin sisältyi terapeuttinen kliininen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- (Onkologit) ToPIC Study PI
(Potilaat) Ei-englanninkieliset potilaat. Jätämme pois ei-englannin puhujat, koska käännös-/tulkkidynamiikka vaikuttaa arvaamattomiin ja kynä/paperikaavio puuttuu potilaan äidinkielellä. Tämä sisältäisi kuurot potilaat.
- Sokeat potilaat (tai joku, joka ei näe kynä-/paperikaaviota)
- Ne, joilla ei ole päätöksentekokykyä.
- He tarjosivat osallistumista ei-terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin. Tämä sisältäisi 1. vaiheen kliiniset tutkimukset ei-terapeuttisen tarkoituksen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A: Onkologit (jonolistan hallinta)
Onkologit joutuvat jonotuslistalle koulutukseen, joka koskee työkalua parantaakseen osallistumista kliinisiin tutkimuksiin (ToPIC)
|
|
|
Ryhmä B: Onkologit (koulutus)
Onkologit saavat välitöntä koulutusta työkalusta, jolla parannetaan osallistumista kliinisiin tutkimuksiin (ToPIC)
|
Työkalu kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen parantamiseksi (ToPIC) on viestintätyökalu, joka helpottaa onkologien ja potilaiden välisiä kliinisten tutkimusten päätöksentekokeskusteluja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttiseen tutkimukseen suostuneiden potilaiden lukumäärä.
Aikaikkuna: voi olla jopa 4 kuukautta onkologin vastaanotosta
|
Terapeuttiseen tutkimukseen suostuneiden potilaiden määrä jonotuslistan vertailussa vs. koulutetut onkologiryhmät.
Protokollan mukaan ei ole aikarajaa, jonka kuluessa potilaiden on annettava suostumus.
Onkologisen hoidon luonteesta johtuen joillekin potilaille esitellään koe kuukausia ennen kuin he ovat kelvollisia, ja tiimi seuraa, haluavatko he suostua, jos/kun he ovat kelvollisia.
|
voi olla jopa 4 kuukautta onkologin vastaanotosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden onkologien määrä, jotka voivat oppia ToPIC-työkalun 3 tunnin koulutuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 tunnin koulutuksen päätyttyä
|
Onkologit osoittavat koulutuksen jälkeistä pätevyyttään standardoidulla potilas-toimija -kohtaamisella.
Pätevyys arvioidaan 4 hengen paneelissa 20 pisteen pisteytysjärjestelmällä.
Konsensuspistemäärä 14 tai enemmän osoittaa pätevyyttä.
|
3 tunnin koulutuksen päätyttyä
|
|
Terapeuttiseen tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden määrä.
Aikaikkuna: voi olla enintään 6 kuukautta suostumuksesta
|
Terapeuttiseen tutkimukseen ilmoittautuneiden potilaiden määrä jonotuslistan vertailussa vs. koulutetut onkologiryhmät.
Protokollan mukaan ei ole aikarajaa, jonka kuluessa potilaiden on rekisteröidyttävä.
Kokeeseen ilmoittautumista voidaan pidentää laajojen seulontavaatimusten vuoksi.
|
voi olla enintään 6 kuukautta suostumuksesta
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuvat kuulemaan terapeuttisesta tutkimuksesta.
Aikaikkuna: jopa 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suostuivat kuulemaan terapeuttisesta kokeesta jonotuslistan vertailussa vs. koulutetut onkologiryhmät.
Lääkärit ovat tutkimuksessa enintään 18 kuukautta, kun heidät on koulutettu (ToPIC-koulutettu ryhmä) tai ilmoittautunut (jonolistan kontrolliryhmä).
Potilaiden lukumäärä, jotka suostuvat kuulemaan tutkimuksesta, kerätään 18 kuukauden aikana.
|
jopa 18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laadulliset haastattelut potilaiden ja lääkäreiden kanssa ToPIC-keskustelun hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluessa onkologian vastaanotosta.
|
Haastattelut ymmärtävät paremmin tekijöitä, joita kliinikot ja potilaat ottavat huomioon tehdessään hoitopäätöksiä kliinisistä tutkimuksista, ja heidän vaikutelmiaan päätöksentekokeskustelusta.
|
12 viikon kuluessa onkologian vastaanotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW16060
- P30CA014520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- 2016-1579 (Muu tunniste: Health Science Institutional Review Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .