- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03656276
"ToPIC"-studien = Verktyg för att förbättra deltagandet i kliniska prövningar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
ToPIC-verktyget är en strukturerad leverans av viktig behandlingsrelaterad information. Onkologen förblir helt och hållet ansvarig för den information som levereras (t.ex. vilka är behandlingsalternativen, vilka är de potentiella fördelarna) och använder ToPIC-ramverket för att organisera informationen och skapa ett penna- och papperdiagram för patienten för att hjälpa patienten med sin bearbetning och överläggning. Verktyget skapar ett forum för en tydlig presentation av alternativen och underlättar en patients förmåga att uttrycka sina individuella preferenser.
Onkologer är interventionspopulationen och kommer att utbildas i hur man använder kommunikationsverktyget ToPIC. Frivilliga onkologer kommer att slumpmässigt tilldelas omedelbar utbildning eller väntelista. Onkologer som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få utbildning och när de har visat kompetens med verktyget kommer de att börja använda verktyget med sina patienter. Datainsamling för alla patienter som de presenterar behandlingsalternativ som inkluderar en klinisk prövning kommer att inkluderas för den primära analysen relaterad till rekrytering för kliniska prövningar. Denna insamling kommer att påbörjas när onkologen, oavsett deras tilldelade grupp, har undertecknat samtycke och randomiserats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Onkologer) - Alla UW Health-onkologer som samarbetar med patienter om behandlingsbeslut som involverar terapeutiska kliniska prövningar. Kvalificerade onkologer kan arbeta på UW Hospital och 1 South Park och inkluderar alla medicinska, strålnings- och kirurgiska onkologer. Onkologers deltagande är helt frivilligt.
(patienter)
- Alla vuxna (över 18 år)
- Ses på vilken UW onkologisk klinik som helst
- Deltog i en diskussion med en deltagande onkolog om behandlingsalternativ som innefattade en terapeutisk klinisk prövning.
Exklusions kriterier:
- (Onkologer) Ämnestudie PI
(Patienter) Icke engelsktalande patienter. Vi utesluter icke-engelsktalande på grund av de oförutsägbara effekterna av översättnings-/tolkdynamiken och avsaknaden av ett penn-/pappersdiagram på patientens modersmål. Detta skulle omfatta döva patienter.
- Blinda patienter (eller någon som inte kan se penn-/pappersdiagrammet)
- De som inte har förmåga att fatta beslut.
- De erbjöd deltagande i icke-terapeutiska kliniska prövningar. Detta skulle inkludera kliniska fas 1-prövningar på grund av den icke-terapeutiska avsikten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Grupp A: Onkologer (kötselkontroll)
Onkologer kommer att stå på väntelista för utbildning i verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC)
|
|
Grupp B: Onkologer (utbildning)
Onkologer kommer att få omedelbar utbildning i verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC)
|
Verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC) är ett kommunikationsverktyg för att underlätta beslutsfattande i kliniska prövningar mellan onkologer och patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter som samtycker till en terapeutisk prövning.
Tidsram: kan vara upp till 4 månader efter möte med onkolog
|
Antal patienter som samtycker till en terapeutisk prövning i väntelistan jämfört med de utbildade onkologgrupperna.
Per protokoll finns det ingen tidsram inom vilken patienter behöver samtycka.
På grund av den onkologiska vårdens karaktär presenteras vissa patienter för försöket månader innan de är berättigade, och teamet följer upp om de väljer att samtycka om/när de är berättigade.
|
kan vara upp till 4 månader efter möte med onkolog
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal onkologer som kan lära sig ToPIC-verktyget efter 3 timmars träning.
Tidsram: Efter avslutad 3-timmars utbildning
|
Onkologer kommer att visa sin kompetens efter utbildningen med ett standardiserat möte mellan patient och aktör.
Kompetensen bedöms av en panel med fyra personer som använder ett 20-poängssystem.
En konsensuspoäng på 14 eller högre indikerar kompetens.
|
Efter avslutad 3-timmars utbildning
|
Antal patienter som anmäler sig till en terapeutisk prövning.
Tidsram: kan vara upp till 6 månader efter samtycke
|
Antal patienter som registrerar sig i en terapeutisk prövning i väntelistan kontra de utbildade onkologgrupperna.
Per protokoll finns det ingen tidsram inom vilken patienter behöver registrera sig.
Inskrivningen i försöket kan förlängas på grund av omfattande screeningkrav.
|
kan vara upp till 6 månader efter samtycke
|
Antal patienter som samtycker till att höra om terapeutisk prövning.
Tidsram: upp till 18 månader
|
Antal patienter som samtycker till att höra om terapeutisk prövning i väntelistan kontra de utbildade onkologgrupperna.
Läkare kommer att studera i upp till 18 månader när de är utbildade (ToPIC-utbildad grupp) eller inskriven (väntelista kontrollgrupp).
Antalet patienter som går med på att höra om prövningen kommer att samlas in under 18 månadersperioden.
|
upp till 18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kvalitativa intervjuer med patienter och läkare för att bedöma acceptansen av ToPIC-samtal.
Tidsram: Inom 12 veckor efter onkologbesök.
|
Intervjuer för att bättre förstå de faktorer som läkare och patienter beaktar när de fattar behandlingsbeslut om kliniska prövningar och deras intryck av beslutsfattande diskussion.
|
Inom 12 veckor efter onkologbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UW16060
- P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
- SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
- 2016-1579 (Annan identifierare: Health Science Institutional Review Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kommunikation
-
University Hospital Inselspital, BerneAvslutadBeteendeförändringar | Pediatrisk intensivvårdsavdelning | Closed Loop Communication | Simulering på platsSchweiz
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AvslutadJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Förenta staterna