Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"ToPIC"-studien = Verktyg för att förbättra deltagandet i kliniska prövningar

7 februari 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Syftet med denna studie är att pilotera verktyget "ToPIC", ett kommunikationsverktyg för att underlätta beslutsfattande konversationer i kliniska prövningar mellan onkologer och patienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

ToPIC-verktyget är en strukturerad leverans av viktig behandlingsrelaterad information. Onkologen förblir helt och hållet ansvarig för den information som levereras (t.ex. vilka är behandlingsalternativen, vilka är de potentiella fördelarna) och använder ToPIC-ramverket för att organisera informationen och skapa ett penna- och papperdiagram för patienten för att hjälpa patienten med sin bearbetning och överläggning. Verktyget skapar ett forum för en tydlig presentation av alternativen och underlättar en patients förmåga att uttrycka sina individuella preferenser.

Onkologer är interventionspopulationen och kommer att utbildas i hur man använder kommunikationsverktyget ToPIC. Frivilliga onkologer kommer att slumpmässigt tilldelas omedelbar utbildning eller väntelista. Onkologer som slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen kommer att få utbildning och när de har visat kompetens med verktyget kommer de att börja använda verktyget med sina patienter. Datainsamling för alla patienter som de presenterar behandlingsalternativ som inkluderar en klinisk prövning kommer att inkluderas för den primära analysen relaterad till rekrytering för kliniska prövningar. Denna insamling kommer att påbörjas när onkologen, oavsett deras tilldelade grupp, har undertecknat samtycke och randomiserats.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

35

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

UW Health Onkologer och deras patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (Onkologer) - Alla UW Health-onkologer som samarbetar med patienter om behandlingsbeslut som involverar terapeutiska kliniska prövningar. Kvalificerade onkologer kan arbeta på UW Hospital och 1 South Park och inkluderar alla medicinska, strålnings- och kirurgiska onkologer. Onkologers deltagande är helt frivilligt.
  • (patienter)

    • Alla vuxna (över 18 år)
    • Ses på vilken UW onkologisk klinik som helst
    • Deltog i en diskussion med en deltagande onkolog om behandlingsalternativ som innefattade en terapeutisk klinisk prövning.

Exklusions kriterier:

  • (Onkologer) Ämnestudie PI
  • (Patienter) Icke engelsktalande patienter. Vi utesluter icke-engelsktalande på grund av de oförutsägbara effekterna av översättnings-/tolkdynamiken och avsaknaden av ett penn-/pappersdiagram på patientens modersmål. Detta skulle omfatta döva patienter.

    • Blinda patienter (eller någon som inte kan se penn-/pappersdiagrammet)
    • De som inte har förmåga att fatta beslut.
    • De erbjöd deltagande i icke-terapeutiska kliniska prövningar. Detta skulle inkludera kliniska fas 1-prövningar på grund av den icke-terapeutiska avsikten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp A: Onkologer (kötselkontroll)
Onkologer kommer att stå på väntelista för utbildning i verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC)
Grupp B: Onkologer (utbildning)
Onkologer kommer att få omedelbar utbildning i verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC)
Verktyget för att förbättra deltagande i kliniska prövningar (ToPIC) är ett kommunikationsverktyg för att underlätta beslutsfattande i kliniska prövningar mellan onkologer och patienter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som samtycker till en terapeutisk prövning.
Tidsram: kan vara upp till 4 månader efter möte med onkolog
Antal patienter som samtycker till en terapeutisk prövning i väntelistan jämfört med de utbildade onkologgrupperna. Per protokoll finns det ingen tidsram inom vilken patienter behöver samtycka. På grund av den onkologiska vårdens karaktär presenteras vissa patienter för försöket månader innan de är berättigade, och teamet följer upp om de väljer att samtycka om/när de är berättigade.
kan vara upp till 4 månader efter möte med onkolog

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal onkologer som kan lära sig ToPIC-verktyget efter 3 timmars träning.
Tidsram: Efter avslutad 3-timmars utbildning
Onkologer kommer att visa sin kompetens efter utbildningen med ett standardiserat möte mellan patient och aktör. Kompetensen bedöms av en panel med fyra personer som använder ett 20-poängssystem. En konsensuspoäng på 14 eller högre indikerar kompetens.
Efter avslutad 3-timmars utbildning
Antal patienter som anmäler sig till en terapeutisk prövning.
Tidsram: kan vara upp till 6 månader efter samtycke
Antal patienter som registrerar sig i en terapeutisk prövning i väntelistan kontra de utbildade onkologgrupperna. Per protokoll finns det ingen tidsram inom vilken patienter behöver registrera sig. Inskrivningen i försöket kan förlängas på grund av omfattande screeningkrav.
kan vara upp till 6 månader efter samtycke
Antal patienter som samtycker till att höra om terapeutisk prövning.
Tidsram: upp till 18 månader
Antal patienter som samtycker till att höra om terapeutisk prövning i väntelistan kontra de utbildade onkologgrupperna. Läkare kommer att studera i upp till 18 månader när de är utbildade (ToPIC-utbildad grupp) eller inskriven (väntelista kontrollgrupp). Antalet patienter som går med på att höra om prövningen kommer att samlas in under 18 månadersperioden.
upp till 18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitativa intervjuer med patienter och läkare för att bedöma acceptansen av ToPIC-samtal.
Tidsram: Inom 12 veckor efter onkologbesök.
Intervjuer för att bättre förstå de faktorer som läkare och patienter beaktar när de fattar behandlingsbeslut om kliniska prövningar och deras intryck av beslutsfattande diskussion.
Inom 12 veckor efter onkologbesök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Toby Campbell, University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

4 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UW16060
  • P30CA014520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2016-1579 (Annan identifierare: Health Science Institutional Review Board)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kommunikation

3
Prenumerera